Letrozol versus klomifen citrát pro indukci ovulace u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS) (LVCCFOROI)

Cílem této studie je porovnat účinnost letrozolu na indukci ovulace s účinností klomifencitrátu u žen trpících syndromem polycystických ovarií.

Výzkumná otázka:

U žen s PCOS, dávka letrozolu účinná při indukci ovulace jako klomifen citrát?

Hypotéza výzkumníka:

U žen s pcos může být letrozol při indukci ovulace stejně účinný jako klomifen citrát.

Pacienti a metody Místo: tato studie bude rekrutována od žen navštěvujících neplodnou ambulanci univerzitní porodnice Ain Shams.

Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Studijní populace: 110 neplodných žen s diagnózou syndromu polycystických ovarií (PCOS) ve věkové skupině 20–35 let rozdělených náhodně:

• 55 žen bude dostávat letrozol 2,5 mg dvakrát denně perorálně od 2. dne do 6. dne cyklu ve třech po sobě jdoucích cyklech.
• 55 žen bude dostávat klomifen citrát 50 mg dvakrát denně perorálně od 2. do 6. dne cyklu ve třech po sobě jdoucích cyklech.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 20-35
2. Primární nebo sekundární neplodnost
3. Pacienti diagnostikovaní jako PCOS podle Rotterdamských kritérií:

Menstruační nepravidelnosti:

• oligomenorea a/nebo anovulace.
• Oligomenorea (menses, která se vyskytuje v intervalech delších než 35 dní)

• Nadměrná aktivita androgenů. - Klinicky: hirsutismus .

  • Biochemicky: zvýšená hladina androgenu v séru. polycystické vaječníky (gynekologickým ultrazvukem)

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti mají jiné příčiny neplodnosti než ty, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení jako:

1. Hyperprolaktinémie.

2. Mužský faktor neplodnosti.

   Směrnice WHO 2010 pro normální analýzu semenné tekutiny:

   - Objem> 1,5 ml

   - ph 7,2 až 8,0

   • Doba zkapalňování 20 až 30 min
   • Koncentrace spermií >15 milionů/ml
   • Celková motilita 40 % (progresivní motilita + neprogresivní motilita)
   • Progresivní motilita 32%
   • Morfologie > 4 % normálních forem
3. Dysfunkce štítné žlázy.
4. Diabetes Mellitus.
5. Známá nebo podezřelá neplodnost tubárního faktoru (hysteroslapingografií (HSG) nebo laparoskopem.
6. Endometrióza nebo zánětlivá onemocnění pánve.

Pacienti budou vystaveni:

Kompletní sepsání historie:

1. Podrobnosti o jménu, věku
2. Menstruační anamnéza s určením menarché
3. Amenorea nebo oligomenorea , Pravidelnost cyklu
4. Historie endokrinního onemocnění.

5. Historie předchozích operací.

   Vyšetření:

   Obecná zkouška:

   Se zvláštním zřetelem na:

   --Akné.

   --Hirsutismus.

   • Hmotnost.
   • Výška
   • BMI bylo stanoveno:

   Hmot. v kg ـــــــــــــــــــ =

   ) Výška vm)2

   • Vyšetření břicha:

   na jizvu po předchozích operacích pánve nebo břicha .

   • Vyšetření pánve:

   vaginální vyšetření na zvětšení cystických vaječníků.

   • ultrazvuk pro diagnostiku pcos.
   • Pacientky budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď letrozol (2,5 mg dvakrát denně) nebo klomifen citrát (50 mg dvakrát denně) od 2. do 6. dne menstruačního cyklu.
   • Monitorování folikulů bude prováděno transvaginální ultrasonografií (TVS) každý druhý den od 9. dne menstruačního cyklu do zjištění zralého folikulu. Folikul byl považován za zralý, když dosáhl velikosti 18 mm nebo více průměrem vnitřních dvou průměrů folikulu.
   • Pokud alespoň jeden folikul dosáhne 18 mm, bude podána jedna injekce 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG). TVS se provede po 48 hodinách injekce hCG k určení ruptury folikulu. Pokud bylo zjištěno, že folikul není prasklý, TVS opakovala po 72 hodinách injekce hCG, aby se zjistilo, zda folikul praskl nebo ne. Ovulace zjištěna pozorováním ruptury folikulu ultrasonogramem (USG).
   • Tloušťka endometria 8 mm se považuje za uspokojivou odpověď endometria.
   • 21. den bude měřena hladina progesteronu v séru. Hladina progesteronu 10 ng/ml se považuje za ovulační.

   PARAMETRY

   Primární měřítko výsledku:

(1) Rychlost ovulace hodnocená počtem zralých folikulů vytvořených za cyklus.

Sekundární výsledná opatření:

(2) Hladina progesteronu v séru v den 21 (hodnoceno do 24 týdnů). (3) Průměrná tloušťka endometria (hodnoceno do 24 týdnů). (4) Chemická březost (hodnoceno do 24 týdnů). (5) Pokračující těhotenství (hodnoceno do 24 týdnů).