Letrozol kontra cytrynian klomifenu do indukcji owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników ( PCOS ) (LVCCFOROI)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności letrozolu w indukowaniu owulacji z cytrynianem klomifenu u kobiet z zespołem policystycznych jajników.

Pytanie badawcze:

U kobiet z PCOS dawka letrozolu skuteczna w indukcji owulacji jak cytrynian klomifenu?

Hipoteza badacza:

U kobiet z pcos letrozol może być równie skuteczny jak cytrynian klomifenu w indukcji owulacji.

Pacjenci i metody Miejsce: badanie to zostanie przeprowadzone wśród kobiet uczęszczających do poradni leczenia niepłodności w uniwersyteckim szpitalu położniczym w Ain Shams.

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba.

Populacja badana: 110 niepłodnych kobiet z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników (PCOS) w wieku 20-35 lat rozmieszczonych losowo:

• 55 kobiet otrzyma letrozol w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę doustnie od drugiego do szóstego dnia cyklu przez trzy kolejne cykle.
• 55 kobiet otrzyma doustnie cytrynian klomifenu w dawce 50 mg dwa razy dziennie od drugiego do szóstego dnia cyklu przez trzy kolejne cykle.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 20 do 35 lat
2. Niepłodność pierwotna lub wtórna
3. Chore z rozpoznaniem PCOS według kryteriów rotterdamskich:

Zaburzenia miesiączkowania:

• rzadkie miesiączkowanie i/lub brak owulacji.
• Oligomenorrhea (miesiączki, które występują w odstępach dłuższych niż 35 dni)

• Nadmierna aktywność androgenów. - Klinicznie: hirsutyzm.

  • Biochemicznie: podwyższony poziom androgenów w surowicy. policystyczne jajniki (w USG ginekologicznym)

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci mają inne przyczyny niepłodności niż wymienione w kryteriach włączenia, takie jak:

1. Hiperprolaktynemia.

2. Męski czynnik niepłodności.

   Wytyczne WHO 2010 dotyczące analizy prawidłowego płynu nasiennego:

   - Objętość > 1,5 ml

   - pH 7,2 do 8,0

   • Czas upłynniania 20 do 30 min
   • Stężenie plemników >15 mln/ml
   • Całkowita ruchliwość 40% (ruchliwość progresywna + ruchliwość nieprogresywna)
   • Progresywna ruchliwość 32%
   • Morfologia > 4% form normalnych
3. Dysfunkcja tarczycy.
4. Cukrzyca.
5. Znana lub podejrzana przyczyna niepłodności jajowodów (przez histeroslapingografię (HSG) lub laparoskopię.
6. Endometriozy lub choroby zapalne miednicy mniejszej.

Pacjenci będą poddani:

Pełna historia pobierania:

1. Szczegóły walki, wiek
2. Historia miesiączki z określeniem menarche
3. Brak miesiączki lub oligomenorrhea, Regularność cyklu
4. Historia chorób endokrynologicznych.

5. Historia poprzednich operacji.

   Badanie lekarskie:

   Badanie ogólne:

   Ze szczególną troską o:

   --Trądzik.

   --Hirsutyzm.

   • Waga.
   • Wysokość
   • BMI określono:

   Wt. w kg ـــــــــــــــــــ =

   ) Wysokość w m)2

   • Badanie jamy brzusznej:

   w przypadku blizny po poprzednich operacjach miednicy lub jamy brzusznej.

   • Badanie miednicy:

   badanie dopochwowe w kierunku powiększonych torbielowatych jajników.

   • USG w diagnostyce pcos.
   • Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej letrozol ( 2, 5 mg dwa razy na dobę ) lub cytrynian klomifenu ( 50 mg dwa razy na dobę ) od 2. do 6. dnia cyklu miesiączkowego .
   • Monitorowanie pęcherzyków będzie wykonywane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVS) co drugi dzień od 9 dnia cyklu miesiączkowego do wykrycia dojrzałego pęcherzyka. Pęcherzyk uważa się za dojrzały, gdy osiągnął rozmiar 18 mm lub więcej, uśredniając dwie wewnętrzne średnice pęcherzyka.
   • Pojedyncze wstrzyknięcie 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) zostanie podane, jeśli co najmniej jeden pęcherzyk osiągnął 18 mm. TVS zostanie wykonane po 48 godzinach wstrzyknięcia hCG w celu określenia pęknięcia pęcherzyka. Jeśli pęcherzyk okazał się niepęknięty, TVS powtórzono po 72 godzinach od wstrzyknięcia hCG, aby wykryć, czy pęcherzyk pękł, czy nie. Owulacja stwierdzona przez obserwację pęknięcia pęcherzyka za pomocą ultrasonografii (USG).
   • Grubość endometrium 8 mm uznano za zadowalającą odpowiedź endometrium.
   • w dniu 21 zostanie zmierzony poziom progesteronu w surowicy. Poziom progesteronu 10 ng/ml uważany za owulacyjny.

   PARAMETRY

   Podstawowa miara wyniku:

(1) Szybkość owulacji oceniana na podstawie liczby dojrzałych pęcherzyków wyprodukowanych na cykl.

Miary wyników drugorzędowych:

(2) Poziom progesteronu w surowicy w dniu 21 (oceniany do 24 tygodni). (3) Średnia grubość endometrium (oceniana do 24 tygodni). (4) Ciąża biochemiczna (oceniana do 24 tygodnia). (5) Trwająca ciąża (oceniana do 24 tygodnia).