Letrozol versus Citrato de Clomifeno para Indução da Ovulação em Mulheres com Síndrome do Ovário Policístico (SOP) (LVCCFOROI)

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do letrozol na indução da ovulação com a do citrato de clomifeno em mulheres com síndrome dos ovários policísticos.

Questão de pesquisa:

Em mulheres com SOP, dose de letrozol eficaz na indução da ovulação como citrato de clomifeno?

Hipótese do pesquisador:

Em mulheres com SOP, o letrozol pode ser tão eficaz quanto o citrato de clomifeno na indução da ovulação.

Pacientes e métodos Local: este estudo será recrutado entre mulheres atendidas no ambulatório de infertilidade da maternidade universitária Ain Shams.

Delineamento: Ensaio controlado randomizado.

População do estudo: 110 mulheres inférteis com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos (SOP) na faixa etária de 20 a 35 anos distribuídas aleatoriamente:

• 55 mulheres receberão letrozol 2,5 mg duas vezes ao dia por via oral do 2º ao 6º dia do ciclo por três ciclos sucessivos.
• 55 mulheres receberão citrato de clomifeno 50 mg duas vezes ao dia por via oral do 2º ao 6º dia do ciclo por três ciclos sucessivos.

Critério de inclusão:

1. Idade entre 20-35
2. Infertilidade primária ou secundária
3. Pacientes diagnosticados como SOP de acordo com os critérios de Rotterdam:

Irregularidades menstruais:

• oligomenorreia e/ou anovulação.
• Oligomenorreia (menstruação que ocorre em intervalos superiores a 35 dias)

• Excesso de atividade androgênica. - Clinicamente: hirsutismo .

  • Bioquimicamente: androgênio sérico elevado. ovários policísticos (por ultrassom ginecológico)

Critério de exclusão:

Quaisquer pacientes tenham quaisquer causas de infertilidade além das mencionadas nos critérios de inclusão como:

1. Hiperprolactinemia.

2. Fator masculino de infertilidade.

   Diretrizes da OMS 2010 para análise de fluido seminal normal:

   - Volume> 1,5 ml

   - ph 7,2 a 8,0

   • Tempo de liquefação 20 a 30 min
   • Concentração de espermatozoides >15 milhões/ml
   • Motilidade total 40% (motilidade progressiva + motilidade não progressiva)
   • Motilidade progressiva 32%
   • Morfologia > 4% formas normais
3. Disfunção da tireóide.
4. Diabetes Mellitus.
5. Infertilidade conhecida ou suspeita de fator tubário (por histerolapingografia (HSG) ou laparoscópio.
6. Endometrioses ou doenças inflamatórias pélvicas.

Os pacientes serão submetidos a:

Anamnese completa:

1. Detalhes sobre um nome, idade
2. Histórico menstrual com determinação da menarca
3. Amenorreia ou oligomenorreia , Regularidade do ciclo
4. História de doença endócrina.

5. Histórico de operações anteriores.

   Exame físico:

   Exame geral:

   Com especial preocupação para:

   --Acne.

   --Hirsutismo .

   • Peso.
   • Altura
   • O IMC foi determinado:

   Peso em kg ـــــــــــــــــــ =

   ) Altura em m)2

   • Exame abdominal:

   para cicatriz de operações pélvicas ou abdominais anteriores.

   • Exame pélvico:

   exame vaginal para ovários císticos aumentados.

   • ultrassom para diagnóstico de SOP.
   • As pacientes serão aleatoriamente designadas para receber letrozol (2,5 mg duas vezes ao dia) ou citrato de clomifeno (50 mg duas vezes ao dia) do dia 2 ao dia 6 do ciclo menstrual.
   • O monitoramento folicular será feito por ultrassonografia transvaginal (TVS) em dias alternados a partir do dia 9 do ciclo menstrual até que um folículo maduro seja detectado. Folículo considerado maduro quando atinge 18 mm de tamanho ou mais pela média de dois diâmetros internos do folículo.
   • Uma única injeção de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG) será administrada se pelo menos um folículo atingir 18 mm. TVS será feito após 48 h de injeção de hCG para determinar a ruptura do folículo. Se o folículo encontrado não rompido, TVS repetido após 72 h da injeção de hCG para detectar se o folículo havia rompido ou não. Ovulação verificada pela observação da ruptura do folículo por ultrassonografia (USG).
   • Espessura endometrial de 8 mm considerada uma resposta satisfatória do endométrio.
   • no dia 21, o nível sérico de progesterona será medido. Um nível de progesterona de 10 ng/ml é considerado ovulatório.

   PARÂMETROS

   Medida de resultado primário:

(1) Taxa de ovulação avaliada pelo número de folículos maduros produzidos por ciclo.

Medidas de resultados secundários:

(2) Nível sérico de progesterona no dia 21 (avaliado até 24 semanas). (3) Espessura endometrial média (avaliada até 24 semanas). (4) Gravidez química (avaliada até 24 semanas). (5) Gravidez em curso (avaliada até 24 semanas).