Letrozol kontra klomifencitrat för ägglossningsinduktion hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) (LVCCFOROI)

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av letrozol på ägglossningsinduktion med effekten av klomifencitrat hos kvinnor som lider av polycystiskt ovariesyndrom.

Forskningsfråga:

Hos kvinnor med PCOS, dos letrozol effektiv vid ägglossningsinduktion som klomifencitrat?

Forskarens hypotes:

Hos kvinnor med pcos kan letrozol vara lika effektivt som klomifencitrat vid induktion av ägglossning.

Patienter och metoder Webbplats: denna studie kommer att rekryteras från kvinnor som går på infertilitetspoliklinik vid Ain Shams universitetsmödravårdssjukhus.

Design: Randomiserad kontrollerad studie.

Studiepopulation: 110 infertila kvinnor diagnostiserade som polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) i åldersgruppen 20-35 slumpmässigt fördelade:

• 55 kvinnor kommer att få letrozol 2,5 mg två gånger dagligen oralt från den andra dagen till den sjätte dagen i cykeln under tre på varandra följande cykler.
• 55 kvinnor kommer att få klomifencitrat 50 mg två gånger dagligen oralt från den 2:a dagen till den 6:e dagen i cykeln under tre på varandra följande cykler.

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 20-35
2. Primär eller sekundär infertilitet
3. Patienter diagnostiserade som PCOS enligt Rotterdams kriterier:

Menstruationsoregelbundenheter:

• oligomenorré och/eller anovulering.
• Oligomenorré (mens som inträffar med intervaller på mer än 35 dagar)

• Överskott av androgenaktivitet. - Kliniskt: hirsutism .

  • Biokemiskt: förhöjt serum androgen. polycystiska äggstockar (genom gynekologiskt ultraljud)

Exklusions kriterier:

Alla patienter har andra orsaker till infertilitet än de som nämns i inklusionskriterierna som:

1. Hyperprolaktinemi.

2. Manlig faktor för infertilitet.

   WHO:s riktlinjer 2010 för analys av normal sädesvätska:

   - Volym > 1,5 ml

   - ph 7,2 till 8,0

   • Konditioneringstid 20 till 30 min
   • Spermiekoncentration >15 miljoner/ml
   • Total motilitet 40 % (progressiv motilitet + icke progressiv motilitet)
   • Progressiv rörlighet 32 ​​%
   • Morfologi > 4% normala former
3. Sköldkörteldysfunktion.
4. Diabetes mellitus.
5. Känd eller misstänkt tubal faktor infertilitet (genom hysteroslapingograrhy (HSG) eller laparoskop.
6. Endometrioser eller bäckeninflammatoriska sjukdomar.

Patienterna kommer att utsättas för:

Komplett historik:

1. Uppgifter om ett anfallsnamn, ålder
2. Menstruationshistoria med bestämning av menarche
3. Amenorré eller oligomenorré , Cykelns regelbundenhet
4. Historik av endokrina sjukdomar.

5. Historik om tidigare operationer.

   Fysisk undersökning:

   Allmän tentamen:

   Med särskild hänsyn till:

   --Acne.

   -- Hirsutism .

   • Vikt.
   • Höjd
   • BMI bestämdes:

   Wt. i kg ــــــــــــــــــــ =

   ) Höjd i m)2

   • Magundersökning:

   för ärr efter tidigare bäcken- eller bukoperationer.

   • Bäckenundersökning:

   vaginal undersökning för förstorade cystiska äggstockar.

   • ultraljud för diagnos av pcos.
   • Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas antingen letrozol (2,5 mg två gånger dagligen) eller klomifencitrat (50 mg två gånger dagligen) från dag 2 till dag 6 i menstruationscykeln.
   • Follikulär övervakning kommer att göras med transvaginal ultraljud (TVS) varannan dag från dag 9 i menstruationscykeln tills en mogen follikel detekteras. Follikeln anses vara mogen när den uppnådde 18 mm i storlek eller mer genom att i genomsnitt beräkna follikelns två inre diametrar.
   • En enstaka injektion av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) kommer att ges om minst en follikel nådde 18 mm. TVS kommer att göras efter 48 timmars hCG-injektion för att fastställa follikelruptur. Om follikeln inte var bruten upprepades TVS efter 72 timmar efter hCG-injektionen för att upptäcka om follikeln har spruckit eller inte. Ägglossning fastställd genom att observera bristning av follikeln med ultraljud (USG).
   • Endometrietjocklek på 8 mm anses vara ett tillfredsställande svar av endometrium.
   • på dag 21 kommer serumprogesteronnivån att mätas. En progesteronnivå på 10 ng/ml anses vara ägglossande.

   PARAMETRAR

   Primärt resultatmått:

(1) Ägglossningshastigheten bedömd av antalet mogna folliklar som produceras per cykel.

Sekundära utfallsmått:

(2) Serumprogesteronnivå på dag 21 (bedömd upp till 24 veckor). (3) Genomsnittlig endometrietjocklek (bedömd upp till 24 veckor). (4) Kemisk graviditet (bedömd upp till 24 veckor). (5) Pågående graviditet (bedömd upp till 24 veckor).