TME（直腸間膜全切除術）を超えた原発性直腸がんと局所再発直腸がんの管理を比較するフランスとオーストラリア間のベンチマーク試験 (PELVICARE)
2018年8月8日 更新者：University Hospital, Bordeaux
フランスにおける直腸がんの発生率は年間 15,000 件の新規症例であり、診断の時点でその 10 ～ 15% が局所進行性 (T4bNxM0) です。
これらの局所進行性および固定直腸腫瘍の切除断端浸潤率 (R1) は 10 ～ 20% です。
切除縁の浸潤により、局所再発のリスクが 3 倍になります。
外科的治療がない場合、骨盤内直腸がん再発患者の5年生存率は4%未満ですが、治癒切除の場合は35～40%とばらつきがあります。
したがって、局所進行性および固定直腸腫瘍、および直腸癌の骨盤内再発のケアと管理は、推奨がない限り、世界中でケアと管理の方法に大きなばらつきがあり、困難な治療上の問題となっています。
実際のこうした差異は、構造的および組織的な違い、および文化的な相違によって説明できます。
医療制度の組織に関して、オーストラリアは、局所進行性および固定直腸腫瘍、および直腸がんの骨盤内再発のケアと管理に関してリーダーであることが示されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究プロジェクトは、PRC-bTME (直腸間膜全切除面を越える原発性直腸がん) と LRRC (局所再発直腸がん) のケアマネジメントに関する対照的な 2 か国、フランスとオーストラリアの比較に基づいています。 PRC-bTME および LRRC 患者のための医療システムに関して、オーストラリアは集中化とクリニカルパスの真の政策を備えており、この外科分野における国際的な参照国としての役割を果たしています。
研究の主な仮説は、これらの違いは、疾患、組織、構造、クリニカルパス、およびケア管理の個人および集団の表現に基づいているというものです。
臨床実践のベンチマークは、構造化された比較と臨床ケアの優れた実践の共有で構成されるプロセスです。これはケアの質の評価に基づいており、このケアの質を継続的に改善するアプローチに適合させることができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
165
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Melbourne、オーストラリア、VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Sydney、オーストラリア、NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sydney
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital Saint-André
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Clichy、フランス、92110
- Hopital Beaujon
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Grenoble、フランス、38000
- Hôpital A.Michallon
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret CLCC
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Lyon、フランス、69000
- Hopital Lyon Sud
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Marseille、フランス、13000
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier、フランス、34000
- CLCC Val d'Aurelle
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原始的な局所進行性非転移性直腸癌（T4bNxM0）を患う患者（手術済みおよび非手術済み）。
直腸がんの非転移性再発に苦しむ患者（手術を受けた患者および手術を受けていない患者）
説明
包含基準:
- 手術可能な患者、および/または放射線療法および/または化学療法を受けることができる患者
- 研究に参加しているフランスとオーストラリアのセンターで治療を受けている患者
除外基準:
- T4bよりも低い段階の原始直腸がんを患っている患者
- 原始的な局所進行性転移性直腸癌（T4NxM1）を患う患者
- 転移性直腸がんの再発に苦しむ患者
- 1つまたは複数の合併症を理由に外科手術を拒否された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フランス人の患者
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この実験は、他国の決定を「無視して」患者の骨盤 MRI を国家間で読み取ることからなる。
共有される MRI は、治療法の決定に基づいて行われます。
骨盤 MRI の実施が医学的に禁忌の場合、スキャンは両国間の医療決定の一致性を評価するために使用されます。
「実際の」患者症例と「理論上の」患者症例（盲検骨盤 MRI 再読影）を含む 1 施設あたり 3 件。
PRC-bTMEおよびLRRC患者のためのケア管理システムを特定し、治療上の決定の形成を指示する社会的表現を調査し、文化的、医学的および個人的要因を特定します。
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オーストラリア人の患者
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この実験は、他国の決定を「無視して」患者の骨盤 MRI を国家間で読み取ることからなる。
共有される MRI は、治療法の決定に基づいて行われます。
骨盤 MRI の実施が医学的に禁忌の場合、スキャンは両国間の医療決定の一致性を評価するために使用されます。
「実際の」患者症例と「理論上の」患者症例（盲検骨盤 MRI 再読影）を含む 1 施設あたり 3 件。
PRC-bTMEおよびLRRC患者のためのケア管理システムを特定し、治療上の決定の形成を指示する社会的表現を調査し、文化的、医学的および個人的要因を特定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両国の臨床切除率
時間枠：12ヶ月
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パーセンテージで表され、手術を受けた患者数と PRC-bTME および LRRC の結腸直腸 MDT 会議で議論された患者数との比率に対応します。
これらのレートは各国で個別に表され、比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランスとオーストラリア間の手術決定の一致率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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フランスとオーストラリアの手術決定の一致性の分析は、骨盤 MRI を各国でブラインド読影した後、パーセンテージで表される放射線学的 (または理論的) 切除可能率を通じて、判定された患者数の比率に対応して行われます。切除可能な腫瘍があるかどうか、およびすべての MRI 再読み取り回数。
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6ヶ月、12ヶ月
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R0切除率
時間枠：12ヶ月
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パーセンテージで表され、手術患者数に対する外科的切除マージン > 1mm で手術された患者数の報告に対応します。
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12ヶ月
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無病生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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術後の罹患率と死亡率
時間枠：30日
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治癒目的の治療を受けている患者については、Dindo スケールに従って評価されます。
グレード I は正常な術後経過からの逸脱、グレード II は薬物治療、グレード III は外科的、内視鏡的または放射線医学的介入を必要とする合併症、グレード IV は集中治療室での管理を必要とする生命を脅かす合併症、グレード V は術後の死亡を引き起こす合併症を指します。
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30日
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生活の質に関するアンケート
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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MOS SF-36 スコアおよび FACT-C スコアによる
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6ヶ月、12ヶ月
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ストレスレベルスコア
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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遭難温度計による（スコア範囲は 0 [遭難なし] ～ 10 [極度の遭難]）
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6ヶ月、12ヶ月
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半構造化面接の分析
時間枠：12ヶ月
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主題コンテンツの出現および共起の計算 (頻度およびカイ二乗分析)。類似性分析（関連性および類似性インデックスの計算による最大 3 つの分析、各職業グループの中心および周辺表現コアの特定）
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年5月4日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。