Srovnávací studie mezi Francií a Austrálií srovnávající léčbu primární rakoviny rekta po TME (totální excize mezorekta) a lokálně recidivující rakovinu rekta (PELVICARE)
8. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Incidence karcinomu rekta je ve Francii 15 000 nových případů ročně, z nichž 10 až 15 % je lokálně pokročilých (T4bNxM0) v okamžiku diagnózy.
Podíl invadovaných resekčních okrajů (R1) u těchto lokálně pokročilých a fixovaných nádorů rekta se pohybuje od 10 do 20 %.
Invaze resekčních okrajů ztrojnásobuje riziko lokální recidivy.
Bez chirurgické léčby je 5leté přežití pacientů s recidivou pánevního karcinomu rekta nižší než 4 %, zatímco v případech kurativní resekce se pohybuje od 35 do 40 %.
Péče a léčba lokálně pokročilých a fixovaných nádorů rekta a pánevní recidivy karcinomu rekta proto představuje při absenci doporučení obtížný terapeutický problém s velkou variabilitou metod péče a léčby po celém světě.
Tyto odchylky v praxi lze vysvětlit strukturálními a organizačními rozdíly a také kulturními odlišnostmi.
Pokud jde o organizaci svého zdravotnického systému, Austrálie se ukazuje jako lídr v péči a léčbě lokálně pokročilých a fixovaných nádorů rekta a pánevní recidivy rakoviny rekta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkumný projekt spočívá na srovnání dvou protichůdných zemí, pokud jde o management péče o PRC-bTME (primární rektální karcinom mimo totální mezorectum excision planes) a LRRC (lokálně recidivující rektální karcinom), Francii a Austrálii. Pokud jde o systém zdravotní péče pro pacienty s PRC-bTME a LRRC, Austrálie se vybavila skutečnou politikou centralizace a klinického postupu a jeví se jako mezinárodní referenční země v tomto chirurgickém oboru.
Hlavní hypotézy výzkumu jsou, že tyto rozdíly spočívají na individuálním a kolektivním zastoupení nemoci, organizacích, strukturách, klinické cestě a managementu péče.
Benchmarking klinických postupů je proces, který se skládá ze strukturovaného srovnání a sdílení dobré praxe klinické péče; vychází z hodnocení kvality péče a umožňuje zapadnout do přístupu neustálého zlepšování této kvality péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
165
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Sydney, Austrálie, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Clichy, Francie, 92110
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Francie, 38000
- Hôpital A.Michallon
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret CLCC
-
Lyon, Francie, 69000
- Hopital Lyon Sud
-
Marseille, Francie, 13000
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Francie, 34000
- CLCC Val d'Aurelle
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Rouen, Francie, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící primitivním lokálně pokročilým nemetastatickým karcinomem rekta (T4bNxM0), operovaní i neoperovaní.
Pacienti trpící nemetastatickou recidivou karcinomu rekta, operovaní i neoperovaní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti operabilní a/nebo schopní přijímat radioterapii a/nebo chemoterapii
- Pacienti v péči ve francouzských a australských centrech účastnících se studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící primitivním karcinomem rekta ve stadiu nižším než T4b
- Pacienti trpící primitivním lokálně pokročilým metastatickým karcinomem rekta (T4NxM1)
- Pacienti trpící recidivou metastatického karcinomu rekta
- Pacienti, kterým byl odmítnut chirurgický zákrok z důvodu jedné nebo více komorbidit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Francouzští pacienti
|
Tento experiment bude sestávat z mezistátního čtení pacientských pánevních magnetickou rezonancí, „slepý“ vůči rozhodnutí druhé země.
Sdílená magnetická rezonance bude ta, na základě které se bude rozhodovat o léčbě.
V případě zdravotní kontraindikace k provedení MRI pánve bude sken použit k posouzení shody péče a rozhodnutí mezi oběma zeměmi.
3 na centrum se „skutečnými“ případy pacientů a „teoretickými“ případy pacientů (zaslepené pánevní opakované čtení MRI).
Identifikuje systémy řízení péče o pacienty z ČLR-bTME a LRRC, prozkoumá sociální reprezentace, které řídí formulaci terapeutických rozhodnutí a identifikuje kulturní, lékařské a osobní faktory
|
|
Australští pacienti
|
Tento experiment bude sestávat z mezistátního čtení pacientských pánevních magnetickou rezonancí, „slepý“ vůči rozhodnutí druhé země.
Sdílená magnetická rezonance bude ta, na základě které se bude rozhodovat o léčbě.
V případě zdravotní kontraindikace k provedení MRI pánve bude sken použit k posouzení shody péče a rozhodnutí mezi oběma zeměmi.
3 na centrum se „skutečnými“ případy pacientů a „teoretickými“ případy pacientů (zaslepené pánevní opakované čtení MRI).
Identifikuje systémy řízení péče o pacienty z ČLR-bTME a LRRC, prozkoumá sociální reprezentace, které řídí formulaci terapeutických rozhodnutí a identifikuje kulturní, lékařské a osobní faktory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinických resekcí v obou zemích
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyjádřeno v procentech a odpovídající poměru mezi počtem operovaných pacientů a počtem pacientů diskutovaných na kolorektálních MDT setkáních pro PRC-bTME a LRRC.
Tyto sazby budou v každé zemi vyjádřeny samostatně a porovnány.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody operativních rozhodnutí mezi Francií a Austrálií
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Analýza shody mezi francouzskými a australskými operačními rozhodnutími bude provedena prostřednictvím radiologické (nebo teoretické) míry resekability, vyjádřené v procentech a odpovídající, po slepém mezinárodním čtení pánevních MRI, poměru mezi počtem posuzovaných pacientů. mít resekovatelné nádory a počet všech opakovaných vyšetření MRI.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyjádřeno v procentech a odpovídající hlášení počtu operovaných pacientů s chirurgickým resekčním okrajem > 1 mm na počtu operovaných
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní
|
Hodnoceno podle stupnice Dindo pro pacienty v léčebném záměru.
Stupeň I byla jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu, stupeň II zahrnoval farmakologickou léčbu, stupeň III byly komplikace vyžadující chirurgickou, endoskopickou nebo radiologickou intervenci, stupeň IV zahrnoval život ohrožující komplikace vyžadující léčbu na jednotce intenzivní péče a komplikace stupně V způsobily pooperační smrt.
|
30 dní
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Podle skóre MOS SF-36 a skóre FACT-C
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Skóre úrovně stresu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Podle tísňového teploměru (rozsah skóre od 0 [žádná tíseň] do 10 [extrémní tíseň])
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Analýza polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: 12 měsíců
|
Výpočet výskytu a spoluvýskytu tematických obsahů (analýzy četnosti a chí kvadrátu); analýzy podobnosti (maximálně tři s výpočty indexu spojitosti a podobnosti, identifikace centrálních a periferních reprezentačních jader v každé skupině povolání)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2014/37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .