Benchmarking-försök mellan Frankrike och Australien som jämför hanteringen av primär rektalcancer utöver TME (Total Mesorectum Excision) och lokalt återkommande rektalcancer (PELVICARE)
8 augusti 2018 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Incidensen av rektalcancer ligger på 15 000 nya fall per år i Frankrike, varav 10 till 15 % är lokalt avancerade (T4bNxM0) vid diagnostillfället.
Frekvensen av invaderade resektionsmarginaler (R1) för dessa lokalt avancerade och fixerade rektaltumörer varierar från 10 till 20 %.
Invasionen av resektionskanterna tredubblar risken för lokalt återfall.
I avsaknad av kirurgisk behandling är 5-årsöverlevnaden för patienter som har haft bäckenrecidiv av ändtarmscancer lägre än 4 % medan den varierar från 35 till 40 % i fall av kurativ resektion.
Vård och hantering av lokalt avancerade och fixerade ändtarmstumörer och bäckenrecidiv av ändtarmscancer utgör därför, i avsaknad av rekommendationer, ett svårt terapeutiskt problem med stor variation i vård- och hanteringsmetoderna runt om i världen.
Dessa variationer i praktiken kan förklaras av strukturella och organisatoriska skillnader, samt kulturella olikheter.
När det gäller organisationen av sitt sjukvårdssystem har Australien visat sig vara ledande när det gäller vård och hantering av lokalt avancerade och fixerade rektaltumörer och bäckenrecidiv av rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt vilar på jämförelsen mellan två kontrasterande länder när det gäller vårdhantering av PRC-bTME (Primär rektalcancer bortom total mesorektum excisionsplan) och LRRC (Locally recurrent rectal cancer), Frankrike och Australien. När det gäller sitt sjukvårdssystem för patienter med PRC-bTME och LRRC, utrustade Australien sig med en veritabel policy för centralisering och klinisk väg, som framstår som ett internationellt referensland inom detta kirurgiska område.
Forskningens huvudsakliga hypoteser är att dessa skillnader vilar på individuell och kollektiv representation av sjukdom, organisationer, strukturer, klinisk väg och vårdhantering.
Benchmarking av klinisk praxis är en process som består av en strukturerad jämförelse och utbyte av god praxis för klinisk vård; den är baserad på en kvalitetsbedömning av vården och gör det möjligt att passa in i ett tillvägagångssätt för ständig förbättring av denna vårdkvalitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
165
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien, VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Sydney, Australien, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Hôpital A.Michallon
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret CLCC
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hopital Lyon Sud
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CLCC Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lider av primitiv lokalt avancerad icke-metastaserad rektalcancer (T4bNxM0), opererade och icke-opererade.
Patienter som lider av icke-metastaserande återfall av rektalcancer, opererade och icke-opererade
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kan opereras och/eller kan få strålbehandling och/eller kemoterapi
- Patienter i vården i de franska och australiensiska centra som deltar i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av primitiv rektalcancer i ett stadium sämre än T4b
- Patienter som lider av primitiv lokalt avancerad metastaserad rektalcancer (T4NxM1)
- Patienter som lider av återfall av metastaserad rektalcancer
- Patienter som nekats ett kirurgiskt ingrepp på grund av en eller flera komorbiditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Franska patienter
|
Detta experiment kommer att bestå av en avläsning mellan länder av patienters bäcken-MR, "blind" för det andra landets beslut.
Den delade MRT kommer att vara den som baseras på behandlingsbeslutet.
Vid medicinsk kontraindikation för att utföra bäcken-MR, kommer skanningen att användas för att bedöma överensstämmelsen mellan vårdbeslut mellan båda länderna.
3 per center med "riktiga" patientfall och "teoretiska" patientfall (omläsning av förblindad bäcken-MR).
Kommer att identifiera vårdledningssystem för PRC-bTME- och LRRC-patienter, utforska sociala representationer som styr formuleringen av terapeutiska beslut och identifiera kulturella, medicinska och personliga faktorer
|
|
Australiensiska patienter
|
Detta experiment kommer att bestå av en avläsning mellan länder av patienters bäcken-MR, "blind" för det andra landets beslut.
Den delade MRT kommer att vara den som baseras på behandlingsbeslutet.
Vid medicinsk kontraindikation för att utföra bäcken-MR, kommer skanningen att användas för att bedöma överensstämmelsen mellan vårdbeslut mellan båda länderna.
3 per center med "riktiga" patientfall och "teoretiska" patientfall (omläsning av förblindad bäcken-MR).
Kommer att identifiera vårdledningssystem för PRC-bTME- och LRRC-patienter, utforska sociala representationer som styr formuleringen av terapeutiska beslut och identifiera kulturella, medicinska och personliga faktorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resektionsfrekvenser i båda länderna
Tidsram: 12 månader
|
Uttryckt i procent och motsvarande förhållandet mellan antalet opererade patienter och antalet patienter som diskuteras vid kolorektala MDT-möten för PRC-bTME och LRRC.
Dessa priser kommer att uttryckas separat i varje land och jämföras.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsegrad för operativa beslut mellan Frankrike och Australien
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
En analys av överensstämmelse mellan franska och australiensiska operativa beslut kommer att utföras genom den radiologiska (eller teoretiska) resektabilitetsgraden, uttryckt i procent och motsvarande, efter blind avläsning mellan länder av bäcken MRI, till förhållandet mellan antalet bedömda patienter att ha resekterbara tumörer och antalet alla MRT-omläsningar.
|
6 månader, 12 månader
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Uttryckt i procent och motsvarande redovisningen av antalet opererade patienter med kirurgisk resektionsmarginal > 1 mm på antalet opererade patienter
|
12 månader
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Postoperativ sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärderad enligt Dindo-skalan för patienter i kurativ avsiktsbehandling.
Grad I var varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet, grad II inkluderade farmakologisk behandling, grad III var komplikationer som krävde kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, grad IV inkluderade livshotande komplikationer som krävde intensivvårdsavdelning och komplikationer av grad V orsakade postoperativ död.
|
30 dagar
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Enligt MOS SF-36 poäng och FACT-C poäng
|
6 månader, 12 månader
|
|
Stressnivå poäng
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Enligt nödtermometer (poäng varierar från 0 [ingen nöd] till 10 [extrem nöd])
|
6 månader, 12 månader
|
|
Analyser av semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst och samtidig förekomstberäkning av tematiskt innehåll (frekvens- och Chi-kvadratanalyser) ; likhetsanalyser (max tre med anknytnings- och likhetsindexberäkningar, identifiering av centrala och perifera representationskärnor i varje yrkesgrupp)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2015
Första postat (Uppskatta)
16 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2014/37
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .