Benchmarking-Studie zwischen Frankreich und Australien zum Vergleich der Behandlung von primärem Rektumkarzinom über TME (totale Mesorektumexzision) hinaus und lokal rezidivierendem Rektumkarzinom (PELVICARE)
8. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Inzidenz von Rektumkarzinomen liegt in Frankreich bei 15.000 Neuerkrankungen pro Jahr, von denen 10 bis 15 % zum Zeitpunkt der Diagnose lokal fortgeschritten sind (T4bNxM0).
Die Rate der infiltrierten Resektionsränder (R1) bei diesen lokal fortgeschrittenen und fixierten Rektumtumoren variiert zwischen 10 und 20 %.
Die Invasion der Resektionsränder verdreifacht das Risiko eines Lokalrezidivs.
Ohne chirurgische Behandlung liegt die 5-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit Rezidiven eines Rektumkarzinoms im Becken unter 4 %, wohingegen sie bei kurativer Resektion zwischen 35 und 40 % schwankt.
Die Pflege und Behandlung von lokal fortgeschrittenen und fixierten Rektumtumoren und Beckenrezidiven von Rektumkarzinomen stellt daher, sofern keine Empfehlung vorliegt, ein schwieriges therapeutisches Problem mit großen Unterschieden in den Behandlungs- und Behandlungsmethoden auf der ganzen Welt dar.
Diese Unterschiede in der Praxis lassen sich durch strukturelle und organisatorische Unterschiede sowie kulturelle Unterschiede erklären.
Im Hinblick auf die Organisation seines Gesundheitssystems erweist sich Australien als führend bei der Pflege und Behandlung lokal fortgeschrittener und festsitzender Rektumtumoren sowie bei Rezidiven von Rektumkarzinomen im Beckenbereich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Forschungsprojekt basiert auf dem Vergleich zwischen zwei gegensätzlichen Ländern im Hinblick auf das Pflegemanagement von PRC-bTME (primärer Rektumkarzinom jenseits der totalen Mesorektum-Exzisionsebenen) und LRRC (lokal rezidivierender Rektumkarzinom), Frankreich und Australien. Was sein Gesundheitssystem für Patienten mit PRC-bTME und LRRC betrifft, hat sich Australien mit einer echten Zentralisierungs- und Klinikpolitik ausgestattet und tritt als internationales Referenzland in diesem chirurgischen Bereich auf.
Die Haupthypothesen der Forschung sind, dass diese Unterschiede auf der individuellen und kollektiven Darstellung von Krankheiten, Organisationen, Strukturen, klinischem Verlauf und Pflegemanagement beruhen.
Das Benchmarking klinischer Praktiken ist ein Prozess, der aus einem strukturierten Vergleich und dem Austausch bewährter Praktiken der klinischen Versorgung besteht. Es basiert auf einer Bewertung der Pflegequalität und ermöglicht die Einbindung in einen Ansatz zur kontinuierlichen Verbesserung dieser Pflegequalität.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melbourne, Australien, VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Sydney, Australien, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sydney
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Hôpital Saint-André
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Clichy, Frankreich, 92110
- Hôpital Beaujon
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Grenoble, Frankreich, 38000
- Hôpital A.Michallon
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Lille, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret CLCC
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Lyon, Frankreich, 69000
- Hôpital Lyon Sud
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Marseille, Frankreich, 13000
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, Frankreich, 34000
- CLCC Val d'Aurelle
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Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Rouen, Frankreich, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hopital Purpan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit primitivem, lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem Rektumkarzinom (T4bNxM0), operiert und nicht operiert.
Patienten, die an einem nicht metastasierten Rezidiv eines Rektumkarzinoms leiden, operiert und nicht operiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die operabel und/oder fähig sind, eine Strahlentherapie und/oder eine Chemotherapie zu erhalten
- Patienten in Pflege in den an der Studie teilnehmenden französischen und australischen Zentren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an primitivem Rektumkarzinom in einem Stadium unterhalb von T4b leiden
- Patienten mit primitivem lokal fortgeschrittenem metastasiertem Rektumkarzinom (T4NxM1)
- Patienten, die unter einem erneuten Auftreten eines metastasierten Rektumkarzinoms leiden
- Patienten, denen ein chirurgischer Eingriff aufgrund einer oder mehrerer Komorbiditäten verweigert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Französische Patienten
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Dieses Experiment besteht aus einer länderübergreifenden Auswertung der Becken-MRTs von Patienten, „blind“ für die Entscheidung des anderen Landes.
Die gemeinsame MRT-Untersuchung ist diejenige, auf deren Grundlage die Behandlungsentscheidung getroffen wird.
Im Falle einer medizinischen Kontraindikation für die Durchführung einer Becken-MRT wird der Scan verwendet, um die Übereinstimmung der Pflegeentscheidungen zwischen beiden Ländern zu beurteilen.
3 pro Zentrum mit „echten“ Patientenfällen und „theoretischen“ Patientenfällen (verblindete erneute Befundung der Becken-MRT).
Identifiziert Pflegemanagementsysteme für PRC-bTME- und LRRC-Patienten, untersucht soziale Repräsentationen, die die Formulierung therapeutischer Entscheidungen steuern, und identifiziert kulturelle, medizinische und persönliche Faktoren
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Australische Patienten
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Dieses Experiment besteht aus einer länderübergreifenden Auswertung der Becken-MRTs von Patienten, „blind“ für die Entscheidung des anderen Landes.
Die gemeinsame MRT-Untersuchung ist diejenige, auf deren Grundlage die Behandlungsentscheidung getroffen wird.
Im Falle einer medizinischen Kontraindikation für die Durchführung einer Becken-MRT wird der Scan verwendet, um die Übereinstimmung der Pflegeentscheidungen zwischen beiden Ländern zu beurteilen.
3 pro Zentrum mit „echten“ Patientenfällen und „theoretischen“ Patientenfällen (verblindete erneute Befundung der Becken-MRT).
Identifiziert Pflegemanagementsysteme für PRC-bTME- und LRRC-Patienten, untersucht soziale Repräsentationen, die die Formulierung therapeutischer Entscheidungen steuern, und identifiziert kulturelle, medizinische und persönliche Faktoren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Resektionsraten in beiden Ländern
Zeitfenster: 12 Monate
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Wird als Prozentsatz ausgedrückt und entspricht dem Verhältnis zwischen der Anzahl der operierten Patienten und der Anzahl der Patienten, die in kolorektalen MDT-Sitzungen für PRC-bTME und LRRC besprochen wurden.
Diese Sätze werden in jedem Land separat ausgedrückt und verglichen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmungsrate operativer Entscheidungen zwischen Frankreich und Australien
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Eine Analyse der Übereinstimmung zwischen französischen und australischen operativen Entscheidungen wird anhand der radiologischen (oder theoretischen) Resektabilitätsrate durchgeführt, die als Prozentsatz ausgedrückt wird und nach blinder länderübergreifender Auswertung von Becken-MRTs dem Verhältnis zwischen der Anzahl der beurteilten Patienten entspricht resektable Tumoren zu haben und die Anzahl aller MRT-Nachuntersuchungen.
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6 Monate, 12 Monate
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Ausgedrückt als Prozentsatz und entsprechend der Angabe der Anzahl der operierten Patienten mit einem chirurgischen Resektionsrand > 1 mm im Verhältnis zur Anzahl der operierten Patienten
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12 Monate
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Postoperative Morbiditäts- und Mortalitätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertet anhand der Dindo-Skala für Patienten in kurativer Behandlung.
Grad I war jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, Grad II umfasste eine pharmakologische Behandlung, Grad III waren Komplikationen, die einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff erforderten, Grad IV umfasste lebensbedrohliche Komplikationen, die eine Behandlung auf der Intensivstation erforderten, und Grad V-Komplikationen führten zum postoperativen Tod.
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30 Tage
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Gemäß MOS SF-36-Score und FACT-C-Score
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6 Monate, 12 Monate
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Stresslevel-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Laut Stressthermometer (Scorebereich von 0 [kein Stress] bis 10 [extremer Stress])
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6 Monate, 12 Monate
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Analysen semistrukturierter Interviews
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeits- und Kookkurrenzberechnung thematischer Inhalte (Häufigkeits- und Chi-Quadrat-Analysen); Ähnlichkeitsanalysen (maximal drei mit Verbundenheits- und Ähnlichkeitsindexberechnungen, Identifizierung der zentralen und peripheren Repräsentationskerne in jeder Berufsgruppe)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2014/37
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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