- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02551471
Ensayo comparativo entre Francia y Australia que compara el tratamiento del cáncer rectal primario más allá de la TME (escisión total del mesorrecto) y el cáncer rectal localmente recurrente (PELVICARE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación se basa en la comparación entre dos países contrastantes con respecto al manejo de la atención de PRC-bTME (cáncer de recto primario más allá de los planos de escisión total del mesorrecto) y LRRC (cáncer de recto localmente recurrente), Francia y Australia. En cuanto a su sistema sanitario para pacientes con PRC-bTME y LRRC, Australia se dotó de una auténtica política de centralización y vía clínica, apareciendo como un país de referencia internacional en este campo quirúrgico.
Las principales hipótesis de la investigación son que estas diferencias se basan en la representación individual y colectiva de la enfermedad, las organizaciones, las estructuras, la vía clínica y la gestión de la atención.
El benchmarking de prácticas clínicas es un proceso que consiste en una comparación estructurada y el intercambio de buenas prácticas de atención clínica; se basa en una evaluación de la calidad asistencial y permite enmarcarse en un enfoque de mejora continua de esta calidad asistencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Melbourne, Australia, VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Sydney, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Francia, 38000
- Hôpital A.Michallon
-
Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret CLCC
-
Lyon, Francia, 69000
- Hopital Lyon Sud
-
Marseille, Francia, 13000
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Francia, 34000
- CLCC Val d'Aurelle
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Rouen, Francia, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con cáncer de recto primitivo localmente avanzado no metastásico (T4bNxM0), operados y no operados.
Pacientes con recurrencia no metastásica de cáncer de recto, operados y no operados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operables y/o capaces de recibir radioterapia y/o quimioterapia
- Pacientes atendidos en los centros franceses y australianos que participan en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de recto primitivo en estadio inferior a T4b
- Pacientes con cáncer de recto metastásico localmente avanzado primitivo (T4NxM1)
- Pacientes que sufren de recurrencia de cáncer de recto metastásico
- Pacientes a los que se les ha negado un procedimiento quirúrgico debido a una o múltiples comorbilidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes franceses
|
Otro: Lectura ciega entre países de resonancia magnética pélvica (imágenes por resonancia magnética)
Este experimento consistirá en una lectura entre países de las resonancias magnéticas pélvicas de los pacientes, "ciegos" a la decisión del otro país.
La resonancia magnética compartida será aquella en base a la cual se tomará la decisión del tratamiento.
En caso de contraindicación médica para realizar una resonancia magnética pélvica, la exploración se utilizará para evaluar la concordancia de decisión de atención entre ambos países.
3 por centro con casos de pacientes "reales" y casos de pacientes "teóricos" (relectura de resonancia magnética pélvica ciega).
Identificará sistemas de gestión de la atención para pacientes PRC-bTME y LRRC, explorará las representaciones sociales que dirigen la formulación de decisiones terapéuticas e identificará factores culturales, médicos y personales.
|
Pacientes australianos
|
Otro: Lectura ciega entre países de resonancia magnética pélvica (imágenes por resonancia magnética)
Este experimento consistirá en una lectura entre países de las resonancias magnéticas pélvicas de los pacientes, "ciegos" a la decisión del otro país.
La resonancia magnética compartida será aquella en base a la cual se tomará la decisión del tratamiento.
En caso de contraindicación médica para realizar una resonancia magnética pélvica, la exploración se utilizará para evaluar la concordancia de decisión de atención entre ambos países.
3 por centro con casos de pacientes "reales" y casos de pacientes "teóricos" (relectura de resonancia magnética pélvica ciega).
Identificará sistemas de gestión de la atención para pacientes PRC-bTME y LRRC, explorará las representaciones sociales que dirigen la formulación de decisiones terapéuticas e identificará factores culturales, médicos y personales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de resección clínica en ambos países
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Expresado en porcentaje y correspondiente a la relación entre el número de pacientes operados y el número de pacientes discutidos en las reuniones de MDT colorrectal para PRC-bTME y LRRC.
Estas tasas se expresarán por separado en cada país y se compararán.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de concordancia de decisiones operativas entre Francia y Australia
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Se realizará un análisis de concordancia entre las decisiones quirúrgicas francesas y australianas a través de la tasa de resecabilidad radiológica (o teórica), expresada en porcentaje y correspondiente, después de una lectura ciega entre países de resonancias magnéticas pélvicas, a la relación entre el número de pacientes juzgados tener tumores resecables y el número de todas las relecturas de resonancia magnética.
|
6 meses, 12 meses
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Expresado en porcentaje y correspondiente al informe del número de pacientes operados con margen de resección quirúrgica > 1mm sobre el número de pacientes operados
|
12 meses
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tasas de morbilidad y mortalidad postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluado según la escala de Dindo para pacientes en tratamiento con intención curativa.
El Grado I fue cualquier desviación del curso posoperatorio normal, el Grado II incluyó tratamiento farmacológico, el Grado III fue complicaciones que requirieron intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, el Grado IV incluyó complicaciones potencialmente mortales que requirieron manejo en la unidad de cuidados intensivos y el Grado V complicaciones que causaron muerte posoperatoria.
|
30 dias
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Según puntuación MOS SF-36 y puntuación FACT-C
|
6 meses, 12 meses
|
Puntuación del nivel de estrés
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Según el termómetro de angustia (rango de puntuación de 0 [sin angustia] a 10 [angustia extrema])
|
6 meses, 12 meses
|
Análisis de entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cálculo de ocurrencia y co-ocurrencia de contenidos temáticos (análisis de frecuencia y chi cuadrado); análisis de similitud (máximo tres con cálculos de índice de conectividad y similitud, identificación de los núcleos de representación centrales y periféricos en cada grupo ocupacional)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2014/37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto