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Ensayo comparativo entre Francia y Australia que compara el tratamiento del cáncer rectal primario más allá de la TME (escisión total del mesorrecto) y el cáncer rectal localmente recurrente (PELVICARE)

8 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La incidencia de cánceres de recto es de 15.000 casos nuevos al año en Francia, de los cuales del 10 al 15 % son localmente avanzados (T4bNxM0) en el momento del diagnóstico. La tasa de márgenes de resección invadidos (R1) para estos tumores rectales fijos y localmente avanzados varía del 10 al 20%. La invasión de los márgenes de resección triplica el riesgo de recurrencia local. En ausencia de tratamiento quirúrgico, la tasa de supervivencia a 5 años para pacientes que han tenido recurrencia pélvica de cáncer de recto es inferior al 4%, mientras que varía del 35 al 40% en casos de resección curativa. El cuidado y manejo de los tumores rectales fijos y localmente avanzados y la recurrencia pélvica del cáncer de recto constituye, por lo tanto, en ausencia de recomendación, un difícil problema terapéutico con gran variabilidad en los métodos de cuidado y manejo alrededor del mundo. Estas variaciones en la práctica pueden explicarse por diferencias estructurales y organizativas, así como por diferencias culturales. En lo que respecta a la organización de su sistema de salud, Australia se muestra líder en el cuidado y manejo de tumores rectales localmente avanzados y fijos y la recurrencia pélvica del cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto de investigación se basa en la comparación entre dos países contrastantes con respecto al manejo de la atención de PRC-bTME (cáncer de recto primario más allá de los planos de escisión total del mesorrecto) y LRRC (cáncer de recto localmente recurrente), Francia y Australia. En cuanto a su sistema sanitario para pacientes con PRC-bTME y LRRC, Australia se dotó de una auténtica política de centralización y vía clínica, apareciendo como un país de referencia internacional en este campo quirúrgico.

Las principales hipótesis de la investigación son que estas diferencias se basan en la representación individual y colectiva de la enfermedad, las organizaciones, las estructuras, la vía clínica y la gestión de la atención.

El benchmarking de prácticas clínicas es un proceso que consiste en una comparación estructurada y el intercambio de buenas prácticas de atención clínica; se basa en una evaluación de la calidad asistencial y permite enmarcarse en un enfoque de mejora continua de esta calidad asistencial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

165

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Melbourne, Australia, VIC 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Sydney
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Hôpital A.Michallon
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret CLCC
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hopital Lyon Sud
      • Marseille, Francia, 13000
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CLCC Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de recto primitivo localmente avanzado no metastásico (T4bNxM0), operados y no operados.

Pacientes con recurrencia no metastásica de cáncer de recto, operados y no operados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operables y/o capaces de recibir radioterapia y/o quimioterapia
  • Pacientes atendidos en los centros franceses y australianos que participan en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de recto primitivo en estadio inferior a T4b
  • Pacientes con cáncer de recto metastásico localmente avanzado primitivo (T4NxM1)
  • Pacientes que sufren de recurrencia de cáncer de recto metastásico
  • Pacientes a los que se les ha negado un procedimiento quirúrgico debido a una o múltiples comorbilidades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes franceses
Este experimento consistirá en una lectura entre países de las resonancias magnéticas pélvicas de los pacientes, "ciegos" a la decisión del otro país. La resonancia magnética compartida será aquella en base a la cual se tomará la decisión del tratamiento. En caso de contraindicación médica para realizar una resonancia magnética pélvica, la exploración se utilizará para evaluar la concordancia de decisión de atención entre ambos países.
3 por centro con casos de pacientes "reales" y casos de pacientes "teóricos" (relectura de resonancia magnética pélvica ciega).
Identificará sistemas de gestión de la atención para pacientes PRC-bTME y LRRC, explorará las representaciones sociales que dirigen la formulación de decisiones terapéuticas e identificará factores culturales, médicos y personales.
Pacientes australianos
Este experimento consistirá en una lectura entre países de las resonancias magnéticas pélvicas de los pacientes, "ciegos" a la decisión del otro país. La resonancia magnética compartida será aquella en base a la cual se tomará la decisión del tratamiento. En caso de contraindicación médica para realizar una resonancia magnética pélvica, la exploración se utilizará para evaluar la concordancia de decisión de atención entre ambos países.
3 por centro con casos de pacientes "reales" y casos de pacientes "teóricos" (relectura de resonancia magnética pélvica ciega).
Identificará sistemas de gestión de la atención para pacientes PRC-bTME y LRRC, explorará las representaciones sociales que dirigen la formulación de decisiones terapéuticas e identificará factores culturales, médicos y personales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de resección clínica en ambos países
Periodo de tiempo: 12 meses
Expresado en porcentaje y correspondiente a la relación entre el número de pacientes operados y el número de pacientes discutidos en las reuniones de MDT colorrectal para PRC-bTME y LRRC. Estas tasas se expresarán por separado en cada país y se compararán.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de concordancia de decisiones operativas entre Francia y Australia
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Se realizará un análisis de concordancia entre las decisiones quirúrgicas francesas y australianas a través de la tasa de resecabilidad radiológica (o teórica), expresada en porcentaje y correspondiente, después de una lectura ciega entre países de resonancias magnéticas pélvicas, a la relación entre el número de pacientes juzgados tener tumores resecables y el número de todas las relecturas de resonancia magnética.
6 meses, 12 meses
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 12 meses
Expresado en porcentaje y correspondiente al informe del número de pacientes operados con margen de resección quirúrgica > 1mm sobre el número de pacientes operados
12 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasas de morbilidad y mortalidad postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluado según la escala de Dindo para pacientes en tratamiento con intención curativa. El Grado I fue cualquier desviación del curso posoperatorio normal, el Grado II incluyó tratamiento farmacológico, el Grado III fue complicaciones que requirieron intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, el Grado IV incluyó complicaciones potencialmente mortales que requirieron manejo en la unidad de cuidados intensivos y el Grado V complicaciones que causaron muerte posoperatoria.
30 dias
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Según puntuación MOS SF-36 y puntuación FACT-C
6 meses, 12 meses
Puntuación del nivel de estrés
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Según el termómetro de angustia (rango de puntuación de 0 [sin angustia] a 10 [angustia extrema])
6 meses, 12 meses
Análisis de entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 12 meses
Cálculo de ocurrencia y co-ocurrencia de contenidos temáticos (análisis de frecuencia y chi cuadrado); análisis de similitud (máximo tres con cálculos de índice de conectividad y similitud, identificación de los núcleos de representación centrales y periféricos en cada grupo ocupacional)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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