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Studio di benchmarking tra Francia e Australia che confronta la gestione del cancro del retto primario oltre la TME (escissione totale del mesoretto) e il cancro del retto localmente ricorrente (PELVICARE)

8 agosto 2018 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
L'incidenza dei tumori del retto è di 15.000 nuovi casi all'anno in Francia, di cui il 10-15% è localmente avanzato (T4bNxM0) al momento della diagnosi. Il tasso di margini di resezione invasi (R1) per questi tumori del retto localmente avanzati e fissi varia dal 10 al 20%. L'invasione dei margini di resezione triplica il rischio di recidiva locale. In assenza di trattamento chirurgico, il tasso di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti che hanno avuto una recidiva pelvica del cancro del retto è inferiore al 4% mentre varia dal 35 al 40% nei casi di resezione curativa. La cura e la gestione dei tumori del retto localmente avanzati e fissi e della recidiva pelvica del cancro del retto costituisce, quindi, in assenza di raccomandazioni, un difficile problema terapeutico con grande variabilità nei metodi di cura e gestione in tutto il mondo. Queste variazioni nella pratica possono essere spiegate da differenze strutturali e organizzative, nonché differenze culturali. Per quanto riguarda l'organizzazione del proprio sistema sanitario, l'Australia si dimostra leader per quanto riguarda la cura e la gestione dei tumori del retto localmente avanzati e fissi e delle recidive pelviche del cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca si basa sul confronto tra due paesi contrastanti per quanto riguarda la gestione della cura di PRC-bTME (Primary rectal cancer beyond total mesorectum excision planes) e LRRC (Locally recurrent rectal cancer), Francia e Australia. Per quanto riguarda il proprio sistema sanitario per i pazienti con PRC-bTME e LRRC, l'Australia si è dotata di una vera e propria politica di centralizzazione e percorso clinico, presentandosi come Paese di riferimento internazionale in questo campo chirurgico.

Le principali ipotesi della ricerca sono che queste differenze si basino sulla rappresentazione individuale e collettiva della malattia, delle organizzazioni, delle strutture, del percorso clinico e della gestione delle cure.

Il benchmarking delle pratiche cliniche è un processo che consiste in un confronto strutturato e nella condivisione di buone pratiche di cura clinica; si basa su una valutazione della qualità dell'assistenza e consente di inserirsi in un approccio di miglioramento continuo di tale qualità dell'assistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Sydney, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Sydney
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Hôpital A.Michallon
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret CLCC
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hopital Lyon Sud
      • Marseille, Francia, 13000
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CLCC Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da carcinoma del retto primitivo localmente avanzato non metastatico (T4bNxM0), operati e non operati.

Pazienti affetti da recidiva non metastatica di cancro del retto, operati e non operati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operabili e/o idonei a ricevere una radioterapia e/o una chemioterapia
  • Pazienti in cura nei centri francesi e australiani partecipanti allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da carcinoma rettale primitivo in uno stadio inferiore a T4b
  • Pazienti affetti da carcinoma rettale metastatico primitivo localmente avanzato (T4NxM1)
  • Pazienti affetti da recidiva di carcinoma del retto metastatico
  • Pazienti a cui è stato rifiutato un intervento chirurgico a causa di una o più comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti francesi
Altro: Lettura internazionale in cieco della risonanza magnetica pelvica (Magnetic Resonance Imaging)
Questo esperimento consisterà in una lettura internazionale delle risonanze magnetiche pelviche dei pazienti, "cieche" alla decisione dell'altro paese. La risonanza magnetica condivisa sarà quella sulla base della quale verrà presa la decisione terapeutica. In caso di controindicazione medica per eseguire la risonanza magnetica pelvica, la scansione verrà utilizzata per valutare la concordanza delle decisioni di cura tra i due paesi.
Altro: Osservazione dell'incontro MDT (team multidisciplinare).
3 per centro con casi di pazienti "reali" e casi di pazienti "teorici" (rilettura RM pelvica in cieco).
Altro: Interviste esplorative semi-strutturate e focus group con partecipanti di operatori sanitari MDT
Identificherà i sistemi di gestione dell'assistenza per i pazienti PRC-bTME e LRRC, esplorerà le rappresentazioni sociali che dirigono la formulazione di decisioni terapeutiche e identificherà fattori culturali, medici e personali
Pazienti australiani
Altro: Lettura internazionale in cieco della risonanza magnetica pelvica (Magnetic Resonance Imaging)
Questo esperimento consisterà in una lettura internazionale delle risonanze magnetiche pelviche dei pazienti, "cieche" alla decisione dell'altro paese. La risonanza magnetica condivisa sarà quella sulla base della quale verrà presa la decisione terapeutica. In caso di controindicazione medica per eseguire la risonanza magnetica pelvica, la scansione verrà utilizzata per valutare la concordanza delle decisioni di cura tra i due paesi.
Altro: Osservazione dell'incontro MDT (team multidisciplinare).
3 per centro con casi di pazienti "reali" e casi di pazienti "teorici" (rilettura RM pelvica in cieco).
Altro: Interviste esplorative semi-strutturate e focus group con partecipanti di operatori sanitari MDT
Identificherà i sistemi di gestione dell'assistenza per i pazienti PRC-bTME e LRRC, esplorerà le rappresentazioni sociali che dirigono la formulazione di decisioni terapeutiche e identificherà fattori culturali, medici e personali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di resezione clinica in entrambi i paesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Espresso in percentuale e corrispondente al rapporto tra il numero di pazienti operati e il numero di pazienti discussi nelle riunioni MDT colorettali per PRC-bTME e LRRC. Queste tariffe saranno espresse separatamente in ciascun paese e confrontate.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di concordanza delle decisioni operative tra Francia e Australia
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Verrà effettuata un'analisi di concordanza tra le decisioni operatorie francesi e australiane attraverso il tasso di resecabilità radiologica (o teorica), espresso in percentuale e corrispondente, dopo lettura inter-paese in cieco di RM pelviche, al rapporto tra il numero di pazienti giudicati avere tumori resecabili e il numero di tutte le riletture MRI.
6 mesi, 12 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 12 mesi
Espresso in percentuale e corrispondente al rapporto del numero di pazienti operati con margine di resezione chirurgica > 1mm sul numero di pazienti operati
12 mesi
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tassi di morbilità e mortalità post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutato secondo la scala Dindo per i pazienti in trattamento con intento curativo. Il Grado I era qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio, il Grado II comprendeva il trattamento farmacologico, il Grado III erano le complicanze che richiedevano un intervento chirurgico, endoscopico o radiologico, il Grado IV includeva le complicanze potenzialmente letali che richiedevano la gestione dell'unità di terapia intensiva e le complicanze di Grado V causavano la morte postoperatoria.
30 giorni
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Secondo il punteggio MOS SF-36 e il punteggio FACT-C
6 mesi, 12 mesi
Punteggio del livello di stress
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Secondo il termometro di emergenza (intervallo di punteggio da 0 [nessuna angoscia] a 10 [estrema angoscia])
6 mesi, 12 mesi
Analisi delle interviste semistrutturate
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo di occorrenze e cooccorrenze di contenuti tematici (analisi di frequenza e chi quadro); analisi di similarità (massimo tre con calcolo dell'indice di connessione e di similarità, individuazione dei nuclei di rappresentanza centrali e periferici in ogni gruppo occupazionale)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2014/37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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