法国和澳大利亚之间比较 TME（全直肠系膜切除术）原发性直肠癌和局部复发性直肠癌管理的基准试验 (PELVICARE)
2018年8月8日 更新者：University Hospital, Bordeaux
在法国，直肠癌的发病率为每年 15,000 例新病例，其中 10% 至 15% 在诊断时为局部晚期 (T4bNxM0)。
这些局部晚期和固定直肠肿瘤的浸润性切缘 (R1) 率从 10% 到 20% 不等。
切除边缘的侵入使局部复发的风险增加三倍。
在没有手术治疗的情况下，直肠癌盆腔复发患者的 5 年生存率低于 4%，而根治性切除病例的 5 年生存率在 35% 至 40% 之间。
因此，在没有推荐的情况下，局部晚期和固定直肠肿瘤和盆腔复发直肠癌的护理和管理是一个棘手的治疗问题，世界各地的护理和管理方法存在很大差异。
实践中的这些差异可以用结构和组织差异以及文化差异来解释。
在医疗保健系统的组织方面，澳大利亚在局部晚期和固定直肠肿瘤和直肠癌盆腔复发的护理和管理方面处于领先地位。
研究概览
详细说明
该研究项目基于法国和澳大利亚这两个对比国家在 PRC-bTME（超出全直肠系膜切除平面的原发性直肠癌）和 LRRC（局部复发性直肠癌）护理管理方面的比较。 在PRC-bTME和LRRC患者的医疗保健体系方面，澳大利亚拥有名副其实的集中化和临床路径政策，成为该外科领域的国际参照国。
研究的主要假设是，这些差异取决于疾病、组织、结构、临床路径和护理管理的个体和集体表现。
临床实践的基准测试是一个过程，包括结构化比较和共享临床护理的良好实践；它以护理质量评估为基础，并适合持续改进这种护理质量的方法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
165
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Hôpital Saint-André
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Clichy、法国、92110
- Hopital Beaujon
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Grenoble、法国、38000
- Hôpital A.Michallon
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Lille、法国、59000
- Centre Oscar Lambret CLCC
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Lyon、法国、69000
- Hopital Lyon Sud
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Marseille、法国、13000
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier、法国、34000
- CLCC Val d'Aurelle
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Paris、法国、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Rouen、法国、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Purpan
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Melbourne、澳大利亚、VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Sydney、澳大利亚、NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sydney
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有原始局部晚期非转移性直肠癌 (T4bNxM0) 的患者，手术和非手术。
患有非转移性复发的直肠癌患者，手术和非手术
描述
纳入标准：
- 可手术和/或能够接受放疗和/或化疗的患者
- 在参与研究的法国和澳大利亚中心接受治疗的患者
排除标准：
- 原发性直肠癌分期低于 T4b 的患者
- 原发性局部晚期转移性直肠癌患者 (T4NxM1)
- 转移性直肠癌复发患者
- 由于一种或多种合并症而被拒绝手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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法国病人
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该实验将包括对患者骨盆核磁共振成像的跨国阅读，对其他国家的决定“视而不见”。
共享的 MRI 将是做出治疗决定的依据。
如果存在进行盆腔 MRI 的医学禁忌症，扫描将用于评估两国之间的护理决策一致性。
每个中心 3 个“真实”患者病例和“理论”患者病例（盲化盆腔 MRI 重读）。
将为 PRC-bTME 和 LRRC 患者确定护理管理系统，探索指导治疗决策制定的社会表征，并确定文化、医学和个人因素
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澳大利亚人患者
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该实验将包括对患者骨盆核磁共振成像的跨国阅读，对其他国家的决定“视而不见”。
共享的 MRI 将是做出治疗决定的依据。
如果存在进行盆腔 MRI 的医学禁忌症，扫描将用于评估两国之间的护理决策一致性。
每个中心 3 个“真实”患者病例和“理论”患者病例（盲化盆腔 MRI 重读）。
将为 PRC-bTME 和 LRRC 患者确定护理管理系统，探索指导治疗决策制定的社会表征，并确定文化、医学和个人因素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两国的临床切除率
大体时间：12个月
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以百分比表示，对应于 PRC-bTME 和 LRRC 的结直肠 MDT 会议中手术患者数量与讨论的患者数量之间的比率。
这些比率将在每个国家/地区分别表示并进行比较。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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法国和澳大利亚之间执行决策的一致性率
大体时间：6个月、12个月
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法国和澳大利亚手术决定之间的一致性分析将通过放射学（或理论）可切除率进行，以百分比表示，并在国家间盲读盆腔 MRI 后，与判断的患者人数之间的比率相对应有可切除肿瘤和所有MRI重读的次数。
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6个月、12个月
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R0切除率
大体时间：12个月
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以百分比表示，对应手术切除切缘>1mm的手术患者数对手术患者数的报告
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12个月
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无病生存
大体时间：12个月
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12个月
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总生存期
大体时间：12个月
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12个月
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术后发病率和死亡率
大体时间：30天
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根据治疗意图治疗患者的 Dindo 量表进行评估。
I 级是与正常术后过程的任何偏差，II 级包括药物治疗，III 级是需要手术、内窥镜或放射学干预的并发症，IV 级包括需要重症监护病房管理的危及生命的并发症，V 级并发症导致术后死亡。
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30天
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生活质量问卷
大体时间：6个月、12个月
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根据 MOS SF-36 评分和 FACT-C 评分
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6个月、12个月
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压力水平分数
大体时间：6个月、12个月
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根据痛苦温度计（分数范围从 0 [没有痛苦] 到 10 [极度痛苦]）
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6个月、12个月
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半结构化访谈分析
大体时间：12个月
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主题内容的出现和共现计算（频率和卡方分析）；相似性分析（最多三个连接性和相似性指数计算，识别每个职业群体的中心和外围代表核心）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月4日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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