Estudo comparativo entre a França e a Austrália comparando o manejo do câncer retal primário além da TME (excisão total do mesorreto) e do câncer retal localmente recorrente (PELVICARE)
8 de agosto de 2018 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A incidência de câncer retal é de 15.000 novos casos por ano na França, dos quais 10 a 15% são localmente avançados (T4bNxM0) no momento do diagnóstico.
A taxa de margens de ressecção invadidas (R1) para esses tumores retais localmente avançados e fixos varia de 10 a 20%.
A invasão das margens de ressecção triplica o risco de recidiva local.
Na ausência de tratamento cirúrgico, a taxa de sobrevida em 5 anos para pacientes com recorrência pélvica de câncer retal é inferior a 4%, enquanto varia de 35 a 40% nos casos de ressecção curativa.
O cuidado e manejo de tumores retais localmente avançados e fixos e recorrência pélvica de câncer retal constitui, portanto, na ausência de recomendação, um difícil problema terapêutico com grande variabilidade nos métodos de cuidado e manejo em todo o mundo.
Essas variações na prática podem ser explicadas por diferenças estruturais e organizacionais, bem como diferenças culturais.
No que diz respeito à organização de seu sistema de saúde, a Austrália mostra-se líder no que diz respeito ao cuidado e manejo de tumores retais localmente avançados e fixos e recorrência pélvica de câncer retal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa baseia-se na comparação entre dois países contrastantes no que diz respeito ao gerenciamento de cuidados de PRC-bTME (câncer retal primário além dos planos de excisão total do mesorreto) e LRRC (câncer retal localmente recorrente), França e Austrália. No que diz respeito ao seu sistema de saúde para pacientes com PRC-bTME e LRRC, a Austrália dotou-se de uma verdadeira política de centralização e encaminhamento clínico, surgindo como um país de referência internacional neste campo cirúrgico.
As principais hipóteses de investigação são que estas diferenças assentam na representação individual e colectiva da doença, das organizações, das estruturas, do percurso clínico e da gestão dos cuidados.
O benchmarking de práticas clínicas é um processo que consiste na comparação estruturada e na partilha de boas práticas de cuidados clínicos; assenta numa avaliação da qualidade de cuidados e permite enquadrar-se numa abordagem de melhoria contínua desta qualidade de cuidados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
165
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália, VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Sydney, Austrália, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sydney
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital Saint-André
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
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Grenoble, França, 38000
- Hôpital A.Michallon
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Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret CLCC
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Lyon, França, 69000
- Hopital Lyon Sud
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Marseille, França, 13000
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, França, 34000
- CLCC Val d'Aurelle
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofrem de câncer retal não metastático localmente avançado primitivo (T4bNxM0), operados e não operados.
Pacientes que sofrem de recorrência não metastática de câncer retal, operados e não operados
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operáveis e/ou capazes de receber radioterapia e/ou quimioterapia
- Pacientes atendidos nos centros franceses e australianos participantes do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer retal primitivo em estágio inferior a T4b
- Pacientes que sofrem de câncer retal metastático localmente avançado primitivo (T4NxM1)
- Pacientes que sofrem de recorrência de câncer retal metastático
- Pacientes que tiveram um procedimento cirúrgico recusado devido a uma ou múltiplas comorbidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes franceses
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Este experimento consistirá em uma leitura internacional das ressonâncias magnéticas pélvicas dos pacientes, "cega" para a decisão do outro país.
A ressonância magnética compartilhada será aquela com base na qual a decisão de tratamento será tomada.
Em caso de contra-indicação médica para a realização da ressonância magnética pélvica, o exame será utilizado para avaliar a concordância entre cuidados e decisões entre os dois países.
3 por centro com casos de pacientes "reais" e casos de pacientes "teóricos" (releitura cega de ressonância magnética pélvica).
Identificará sistemas de gerenciamento de cuidados para pacientes com PRC-bTME e LRRC, explorará representações sociais que direcionam a formulação de decisões terapêuticas e identificará fatores culturais, médicos e pessoais
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Pacientes australianos
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Este experimento consistirá em uma leitura internacional das ressonâncias magnéticas pélvicas dos pacientes, "cega" para a decisão do outro país.
A ressonância magnética compartilhada será aquela com base na qual a decisão de tratamento será tomada.
Em caso de contra-indicação médica para a realização da ressonância magnética pélvica, o exame será utilizado para avaliar a concordância entre cuidados e decisões entre os dois países.
3 por centro com casos de pacientes "reais" e casos de pacientes "teóricos" (releitura cega de ressonância magnética pélvica).
Identificará sistemas de gerenciamento de cuidados para pacientes com PRC-bTME e LRRC, explorará representações sociais que direcionam a formulação de decisões terapêuticas e identificará fatores culturais, médicos e pessoais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de ressecção clínica em ambos os países
Prazo: 12 meses
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Expresso em porcentagem e correspondente à razão entre o número de pacientes operados e o número de pacientes discutidos nas reuniões de PQT colorretal para PRC-bTME e LRRC.
Estas taxas serão expressas separadamente em cada país e comparadas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de concordância de decisões operativas entre a França e a Austrália
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Será realizada uma análise de concordância entre as decisões operatórias francesas e australianas por meio da taxa de ressecabilidade radiológica (ou teórica), expressa em porcentagem e correspondente, após leitura cega internacional de ressonâncias magnéticas pélvicas, à razão entre o número de pacientes julgados ter tumores ressecáveis e o número de todas as releituras de ressonância magnética.
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6 meses, 12 meses
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 12 meses
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Expresso em porcentagem e correspondente ao relatório do número de pacientes operados com margem de ressecção cirúrgica > 1mm sobre o número de pacientes operados
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12 meses
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxas de morbidade e mortalidade pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Avaliado segundo a escala de Dindo para pacientes em tratamento com intenção curativa.
Grau I foi qualquer desvio do curso pós-operatório normal, Grau II incluiu tratamento farmacológico, Grau III foram complicações que requerem intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica, Grau IV incluiu complicações com risco de vida que requerem tratamento em unidade de terapia intensiva e Grau V complicações causaram morte pós-operatória.
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30 dias
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 meses, 12 meses
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De acordo com a pontuação MOS SF-36 e pontuação FACT-C
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6 meses, 12 meses
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Pontuação do nível de estresse
Prazo: 6 meses, 12 meses
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De acordo com o termômetro de angústia (escala de pontuação de 0 [sem angústia] a 10 [extrema angústia])
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6 meses, 12 meses
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Análise de entrevistas semiestruturadas
Prazo: 12 meses
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Cálculo de ocorrências e coocorrências de conteúdos temáticos (análises de frequências e qui-quadrado); análises de similaridade (máximo três com cálculos de índice de conectividade e similaridade, identificação dos núcleos centrais e periféricos de representação em cada grupo ocupacional)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2014/37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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