Ranskan ja Australian välinen benchmarking-tutkimus, jossa verrataan primaarisen peräsuolen syövän hoitoa TME:n lisäksi (mesorectumin kokonaisleikkaus) ja paikallisesti toistuvaa peräsuolen syöpää (PELVICARE)
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Peräsuolen syöpien ilmaantuvuus on Ranskassa 15 000 uutta tapausta vuodessa, joista 10-15 % on diagnoosihetkellä paikallisesti edennyt (T4bNxM0).
Näiden paikallisesti edenneiden ja kiinnittyneiden peräsuolen kasvaimien tunkeutuneiden resektiomarginaalien (R1) määrä vaihtelee 10-20 %.
Resektioreunojen tunkeutuminen kolminkertaistaa paikallisen uusiutumisen riskin.
Ilman kirurgista hoitoa 5 vuoden eloonjäämisprosentti potilailla, joilla on lantion peräsuolen syövän uusiutuminen, on alle 4 %, kun taas parantavan resektion tapauksessa se vaihtelee 35-40 %.
Paikallisesti edenneiden ja kiinteiden peräsuolen kasvainten sekä lantion peräsuolen syövän uusiutumisen hoito ja hoito muodostavat siksi suosituksen puuttuessa vaikean terapeuttisen ongelman, jonka hoito- ja hoitomenetelmät vaihtelevat suuresti ympäri maailmaa.
Nämä vaihtelut käytännössä selittyvät rakenteellisilla ja organisatorisilla eroilla sekä kulttuurisilla eroilla.
Mitä tulee terveydenhuoltojärjestelmänsä organisointiin, Australian on osoitettu olevan johtava paikallisesti edenneiden ja kiinteiden peräsuolen kasvainten sekä lantion alueen peräsuolen syövän uusiutumisen hoidossa ja hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprojekti perustuu kahden vastakkaisen maan vertailuun PRC-bTME:n (Primary rectal cancer than total mesorectum excision planes) ja LRRC:n (paikallisesti toistuva peräsuolen syöpä), Ranskan ja Australian hoidon hoidossa. Mitä tulee PRC-bTME- ja LRRC-potilaiden terveydenhuoltojärjestelmään, Australia on varustautunut todellisella keskittämispolitiikalla ja kliinisellä polulla ja esiintyy kansainvälisenä vertailumaana tällä kirurgian alalla.
Tutkimuksen päähypoteesit ovat, että nämä erot perustuvat yksilölliseen ja kollektiiviseen sairauden, organisaatioiden, rakenteiden, kliinisen polun ja hoidon johtamiseen.
Kliinisten käytäntöjen benchmarking on prosessi, joka koostuu jäsennellystä vertailusta ja kliinisen hoidon hyvien käytäntöjen jakamisesta; se perustuu hoidon laadun arviointiin ja mahdollistaa sen, että se sopii tämän hoidon laadun jatkuvaan parantamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Sydney, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Hôpital A.Michallon
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret CLCC
-
Lyon, Ranska, 69000
- Hopital Lyon Sud
-
Marseille, Ranska, 13000
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CLCC Val d'Aurelle
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät primitiivisestä paikallisesti edenneestä ei-metastaattisesta peräsuolen syövästä (T4bNxM0), leikattu ja ei-leikkattu.
Potilaat, joilla on ei-metastaattinen peräsuolen syövän uusiutuminen, leikattu ja ei-leikkattu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat toimintakykyisiä ja/tai pystyvät saamaan sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa
- Tutkimukseen osallistuneet Ranskan ja Australian keskusten hoidossa olevat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät primitiivisestä peräsuolen syövästä T4b:tä alemmassa vaiheessa
- Potilaat, jotka kärsivät primitiivisestä paikallisesti edenneestä metastaattisesta peräsuolen syövästä (T4NxM1)
- Potilaat, jotka kärsivät metastaattisen peräsuolen syövän uusiutumisesta
- Potilaat, joilta on evätty leikkaus yhden tai useamman rinnakkaissairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ranskalaiset potilaat
|
Tämä kokeilu koostuu potilaiden lantion magneettikuvausten maiden välisestä lukemisesta, joka on "sokea" toisen maan päätökselle.
Jaettu MRI on se, jonka perusteella hoitopäätös tehdään.
Jos lääketieteellinen vasta-aihe lantion magneettikuvauksen tekemiselle on, skannausta käytetään arvioimaan hoitopäätösten yhteensopivuutta molempien maiden välillä.
3 per keskus, jossa on "oikeita" potilastapauksia ja "teoreettisia" potilastapauksia (sokeutettu lantion MRI-uudelleenluku).
Tunnistaa PRC-bTME- ja LRRC-potilaiden hoidon hallintajärjestelmät, tutkii sosiaalisia esityksiä, jotka ohjaavat terapeuttisten päätösten muotoilua ja tunnistavat kulttuurisia, lääketieteellisiä ja henkilökohtaisia tekijöitä
|
|
Australialaiset potilaat
|
Tämä kokeilu koostuu potilaiden lantion magneettikuvausten maiden välisestä lukemisesta, joka on "sokea" toisen maan päätökselle.
Jaettu MRI on se, jonka perusteella hoitopäätös tehdään.
Jos lääketieteellinen vasta-aihe lantion magneettikuvauksen tekemiselle on, skannausta käytetään arvioimaan hoitopäätösten yhteensopivuutta molempien maiden välillä.
3 per keskus, jossa on "oikeita" potilastapauksia ja "teoreettisia" potilastapauksia (sokeutettu lantion MRI-uudelleenluku).
Tunnistaa PRC-bTME- ja LRRC-potilaiden hoidon hallintajärjestelmät, tutkii sosiaalisia esityksiä, jotka ohjaavat terapeuttisten päätösten muotoilua ja tunnistavat kulttuurisia, lääketieteellisiä ja henkilökohtaisia tekijöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset resektiot molemmissa maissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmaistaan prosentteina ja vastaa suhdetta leikkattujen potilaiden lukumäärän ja kolorektaalisissa MDT-kokouksissa PRC-bTME:n ja LRRC:n osalta keskusteltujen potilaiden lukumäärän välillä.
Nämä hinnat ilmaistaan erikseen kussakin maassa ja niitä verrataan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivisten päätösten vastaavuusaste Ranskan ja Australian välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ranskan ja Australian operatiivisten päätösten yhteensopivuusanalyysi suoritetaan radiologisella (tai teoreettisella) resekoitavuusasteella, joka ilmaistaan prosentteina ja joka vastaa lantion magneettikuvausten maiden välisen sokean lukemisen jälkeen arvioitujen potilaiden lukumäärän välistä suhdetta. on resekoitavissa olevia kasvaimia ja kaikkien MRI-uudelleenlukemien lukumäärää.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmaistu prosentteina ja vastaa raporttia potilaiden lukumäärästä, jotka on leikattu kirurgisella resektiomarginaalilla > 1 mm leikattujen potilaiden lukumäärästä
|
12 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Leikkauksen jälkeiset sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu Dindo-asteikon mukaan parantavassa hoidossa oleville potilaille.
Aste I oli mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta, aste II sisälsi lääkehoidon, aste III kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä vaativat komplikaatiot, aste IV sisälsi hengenvaarallisia tehohoitoa vaativia komplikaatioita ja luokan V komplikaatiot aiheuttivat postoperatiivisen kuoleman.
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
MOS SF-36 -pisteiden ja FACT-C -pisteiden mukaan
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Stressitason pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hätälämpömittarin mukaan (pisteet vaihtelevat välillä 0 [ei hätää] 10:een [äärimmäinen hätä])
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Puolistrukturoitujen haastattelujen analyysit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Temaattisten sisältöjen esiintymis- ja yhteistapahtumien laskenta (taajuus- ja khi-neliöanalyysit) ; samankaltaisuusanalyysit (korkeintaan kolme yhdistettävyys- ja samankaltaisuusindeksilaskennan kanssa, kunkin ammattiryhmän keskus- ja reunaesitysytimen tunnistaminen)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2014/37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .