Сравнительное исследование между Францией и Австралией, сравнивающее лечение первичного рака прямой кишки после TME (тотальное иссечение мезоректума) и местно-рецидивирующего рака прямой кишки (PELVICARE)
8 августа 2018 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Заболеваемость раком прямой кишки составляет 15 000 новых случаев в год во Франции, из которых от 10 до 15% являются местно-распространенными (T4bNxM0) на момент постановки диагноза.
Частота инвазии краев резекции (R1) для этих местно-распространенных и фиксированных опухолей прямой кишки варьируется от 10 до 20%.
Поражение краев резекции утраивает риск местного рецидива.
При отсутствии хирургического лечения 5-летняя выживаемость больных с тазовым рецидивом рака прямой кишки составляет менее 4%, тогда как при радикальной резекции она колеблется от 35 до 40%.
Лечение и лечение местно-распространенных и фиксированных опухолей прямой кишки и тазовых рецидивов рака прямой кишки, таким образом, при отсутствии рекомендаций представляет собой сложную терапевтическую проблему с большим разнообразием методов лечения и лечения во всем мире.
Эти различия в практике можно объяснить структурными и организационными различиями, а также культурными различиями.
Что касается организации системы здравоохранения, Австралия является лидером в отношении лечения и лечения местно-распространенных и фиксированных опухолей прямой кишки и тазовых рецидивов рака прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Этот исследовательский проект основан на сравнении двух контрастирующих стран в отношении лечения PRC-bTME (первичный рак прямой кишки за пределами плоскостей тотального иссечения брыжейки прямой кишки) и LRRC (местно-рецидивирующий рак прямой кишки), Франции и Австралии. Что касается системы здравоохранения для пациентов с PRC-bTME и LRRC, Австралия внедрила настоящую политику централизации и клинического направления, выступая в качестве международной референтной страны в этой хирургической области.
Основные гипотезы исследования заключаются в том, что эти различия основаны на индивидуальных и коллективных представлениях о болезни, организациях, структурах, клиническом пути и управлении лечением.
Бенчмаркинг клинической практики — это процесс, состоящий из структурированного сравнения и обмена передовым опытом оказания клинической помощи; он основан на оценке качества медицинской помощи и позволяет вписаться в подход постоянного улучшения этого качества медицинской помощи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
165
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Sydney, Австралия, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Франция, 38000
- Hôpital A.Michallon
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret CLCC
-
Lyon, Франция, 69000
- Hopital Lyon Sud
-
Marseille, Франция, 13000
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Франция, 34000
- CLCC Val d'Aurelle
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Rouen, Франция, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие примитивным местно-распространенным неметастатическим раком прямой кишки (T4bNxM0), оперированные и неоперированные.
Пациенты, страдающие неметастатическим рецидивом рака прямой кишки, оперированные и неоперированные
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, операбельные и/или способные получать лучевую терапию и/или химиотерапию
- Пациенты, находящиеся на лечении во французских и австралийских центрах, участвующих в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие примитивным раком прямой кишки на стадии ниже T4b.
- Пациенты, страдающие примитивным местно-распространенным метастатическим раком прямой кишки (T4NxM1)
- Пациенты, страдающие рецидивом метастатического рака прямой кишки
- Пациенты, которым было отказано в хирургическом вмешательстве из-за одного или нескольких сопутствующих заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Французские пациенты
|
Этот эксперимент будет состоять из межстранового чтения МРТ таза пациентов, «слепых» к решению другой страны.
Совместно используемая МРТ будет той, на основании которой будет принято решение о лечении.
В случае наличия медицинских противопоказаний к проведению МРТ малого таза, сканирование будет использоваться для оценки соответствия решения об оказании медицинской помощи в обеих странах.
3 на центр с «реальными» случаями пациентов и «теоретическими» случаями пациентов (повторное чтение МРТ таза вслепую).
Определит системы управления уходом за пациентами PRC-bTME и LRRC, изучит социальные представления, которые определяют формулировку терапевтических решений, и выявит культурные, медицинские и личные факторы.
|
|
Австралийские пациенты
|
Этот эксперимент будет состоять из межстранового чтения МРТ таза пациентов, «слепых» к решению другой страны.
Совместно используемая МРТ будет той, на основании которой будет принято решение о лечении.
В случае наличия медицинских противопоказаний к проведению МРТ малого таза, сканирование будет использоваться для оценки соответствия решения об оказании медицинской помощи в обеих странах.
3 на центр с «реальными» случаями пациентов и «теоретическими» случаями пациентов (повторное чтение МРТ таза вслепую).
Определит системы управления уходом за пациентами PRC-bTME и LRRC, изучит социальные представления, которые определяют формулировку терапевтических решений, и выявит культурные, медицинские и личные факторы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинических резекций в обеих странах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выражается в процентах и соответствует соотношению между числом прооперированных пациентов и числом пациентов, обсуждавшихся на собраниях MDT по колоректальному лечению для PRC-bTME и LRRC.
Эти показатели будут выражены отдельно для каждой страны и сравнены.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент согласованности оперативных решений между Францией и Австралией
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Анализ соответствия между французскими и австралийскими оперативными решениями будет проводиться через показатель радиологической (или теоретической) резектабельности, выраженный в процентах и соответствующий, после слепого прочтения МРТ таза между странами, соотношению между числом пациентов, оцененных иметь операбельные опухоли и количество всех МРТ-перечитываний.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выражается в процентах и соответствует отчету о количестве пациентов, оперированных с хирургическим краем резекции > 1 мм, к числу оперированных пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Послеоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивается по шкале Диндо для пациентов, находящихся на лечебном лечении.
I степень — любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода, II степень — медикаментозное лечение, III степень — осложнения, потребовавшие хирургического, эндоскопического или рентгенологического вмешательства, IV степень — опасные для жизни осложнения, требующие пребывания в отделении интенсивной терапии, V степень — осложнения, вызвавшие послеоперационную смерть.
|
30 дней
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Согласно шкале MOS SF-36 и шкале FACT-C
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка уровня стресса
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
По данным термометра дистресса (диапазон баллов от 0 [нет дистресса] до 10 [крайний дистресс])
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Анализ полуструктурированных интервью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вычисление встречаемости и совпадения тематического содержания (анализ частоты и хи-квадрат); анализ подобия (максимум три с вычислением индекса связности и подобия, определение центрального и периферийного репрезентативных ядер в каждой профессиональной группе)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2014/37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .