Essai de référence entre la France et l'Australie comparant la prise en charge du cancer rectal primitif au-delà de l'ETM (exérèse totale du mésorectum) et du cancer rectal localement récurrent (PELVICARE)
8 août 2018 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
L'incidence des cancers du rectum est de 15 000 nouveaux cas par an en France dont 10 à 15 % sont localement avancés (T4bNxM0) au moment du diagnostic.
Le taux d'envahissement des marges de résection (R1) pour ces tumeurs rectales localement avancées et fixées varie de 10 à 20 %.
L'envahissement des marges de résection triple le risque de récidive locale.
En l'absence de traitement chirurgical, le taux de survie à 5 ans des patients ayant eu une récidive pelvienne de cancer du rectum est inférieur à 4 % alors qu'il varie de 35 à 40 % en cas de résection curative.
La prise en charge et la prise en charge des tumeurs rectales localement avancées et fixées et des récidives pelviennes du cancer du rectum constituent donc, en l'absence de recommandation, un problème thérapeutique difficile avec une grande variabilité des modalités de prise en charge et de prise en charge à travers le monde.
Ces variations de pratique s'expliquent par des différences structurelles et organisationnelles, ainsi que par des dissemblances culturelles.
En ce qui concerne l'organisation de son système de santé, l'Australie se révèle être un leader en matière de prise en charge et de prise en charge des tumeurs rectales localement avancées et fixées et des récidives pelviennes du cancer du rectum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet de recherche repose sur la comparaison entre deux pays contrastés en ce qui concerne la prise en charge des PRC-bTME (Primary rectal cancer beyond total mesorectum excision planes) et LRRC (Locally recurrent rectal cancer), la France et l'Australie. Concernant son système de santé pour les patients atteints de PRC-bTME et LRRC, l'Australie s'est dotée d'une véritable politique de centralisation et de parcours clinique, apparaissant comme un pays référent international dans ce domaine chirurgical.
Les principales hypothèses de recherche sont que ces différences reposent sur les représentations individuelles et collectives de la maladie, des organisations, des structures, du parcours clinique et de la prise en charge.
Le benchmarking des pratiques cliniques est un processus qui consiste en une comparaison structurée et le partage des bonnes pratiques de soins cliniques ; elle repose sur une évaluation de la qualité des soins et permet de s'inscrire dans une démarche d'amélioration continue de cette qualité des soins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
165
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie, VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Sydney, Australie, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sydney
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Bordeaux, France, 33000
- Hôpital Saint-André
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Clichy, France, 92110
- Hopital Beaujon
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Grenoble, France, 38000
- Hôpital A.Michallon
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Lille, France, 59000
- Centre Oscar Lambret CLCC
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Lyon, France, 69000
- Hopital Lyon Sud
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Marseille, France, 13000
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, France, 34000
- CLCC Val d'Aurelle
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Paris, France, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Rouen, France, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Purpan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer rectal primitif localement avancé non métastatique (T4bNxM0), opéré et non opéré.
Patients atteints de récidive non métastatique du cancer du rectum, opérés et non opérés
La description
Critère d'intégration:
- Patients opérables et/ou aptes à recevoir une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
- Patients pris en charge dans les centres français et australiens participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer rectal primitif à un stade inférieur à T4b
- Patients atteints d'un cancer du rectum métastatique primitif localement avancé (T4NxM1)
- Patients souffrant de récidive de cancer rectal métastatique
- Patients s'étant vu refuser une intervention chirurgicale en raison d'une ou plusieurs comorbidités
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients français
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Cette expérimentation consistera en une lecture inter-pays des IRM pelviennes des patients, « aveugle » à la décision de l'autre pays.
L'IRM partagée sera celle sur la base de laquelle la décision de traitement sera prise.
En cas de contre-indication médicale à réaliser une IRM pelvienne, le scanner permettra d'évaluer la concordance prise en charge-décision entre les deux pays.
3 par centre avec des cas patients « réels » et des cas patients « théoriques » (relecture IRM pelvienne en aveugle).
Identifiera les systèmes de gestion des soins pour les patients PRC-bTME et LRRC, explorera les représentations sociales qui orientent la formulation d'une décision thérapeutique et identifiera les facteurs culturels, médicaux et personnels
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Patients australiens
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Cette expérimentation consistera en une lecture inter-pays des IRM pelviennes des patients, « aveugle » à la décision de l'autre pays.
L'IRM partagée sera celle sur la base de laquelle la décision de traitement sera prise.
En cas de contre-indication médicale à réaliser une IRM pelvienne, le scanner permettra d'évaluer la concordance prise en charge-décision entre les deux pays.
3 par centre avec des cas patients « réels » et des cas patients « théoriques » (relecture IRM pelvienne en aveugle).
Identifiera les systèmes de gestion des soins pour les patients PRC-bTME et LRRC, explorera les représentations sociales qui orientent la formulation d'une décision thérapeutique et identifiera les facteurs culturels, médicaux et personnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection clinique dans les deux pays
Délai: 12 mois
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Exprimé en pourcentage et correspondant au rapport entre le nombre de patients opérés et le nombre de patients discutés dans les réunions PCT colorectales pour PRC-bTME et LRRC.
Ces taux seront exprimés séparément dans chaque pays et comparés.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de concordance des décisions opératoires entre la France et l'Australie
Délai: 6 mois, 12 mois
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Une analyse de concordance entre les décisions opératoires françaises et australiennes sera effectuée à travers le taux de résécabilité radiologique (ou théorique), exprimé en pourcentage et correspondant, après lecture inter-pays en aveugle des IRM pelviennes, au rapport entre le nombre de patientes jugées d'avoir des tumeurs résécables et le nombre de toutes les relectures IRM.
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6 mois, 12 mois
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Taux de résection R0
Délai: 12 mois
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Exprimé en pourcentage et correspondant au rapport du nombre de patients opérés avec une marge de résection chirurgicale > 1mm sur le nombre de patients opérés
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12 mois
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Survie sans maladie
Délai: 12 mois
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12 mois
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La survie globale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de morbidité et de mortalité postopératoires
Délai: 30 jours
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Evalué selon l'échelle de Dindo pour les patients en traitement à visée curative.
Le grade I correspondait à tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale, le grade II incluait le traitement pharmacologique, le grade III correspondait aux complications nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique, le grade IV comprenait les complications potentiellement mortelles nécessitant une prise en charge en unité de soins intensifs et les complications de grade V causaient le décès postopératoire.
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30 jours
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 6 mois, 12 mois
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Selon le score MOS SF-36 et le score FACT-C
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6 mois, 12 mois
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Niveau de stress
Délai: 6 mois, 12 mois
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Selon le thermomètre de détresse (score allant de 0 [pas de détresse] à 10 [détresse extrême])
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6 mois, 12 mois
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Analyses d'entretiens semi-directifs
Délai: 12 mois
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Calcul d'occurrences et de cooccurrences de contenus thématiques (analyses fréquentielles et du Chi carré) ; analyses de similarité (maximum trois avec calculs d'indices de connexité et de similarité, identification des noyaux de représentation centraux et périphériques dans chaque groupe professionnel)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Première publication (Estimation)
16 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2014/37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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