프랑스와 호주 간의 벤치마킹 시험 TME(Total Mesorectum Excision)를 넘어선 원발성 직장암과 국소 재발성 직장암의 관리 비교 (PELVICARE)
2018년 8월 8일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
직장암의 발병률은 프랑스에서 매년 15,000건의 새로운 사례이며 이 중 10~15%는 진단 당시 국소적으로 진행되었습니다(T4bNxM0).
이러한 국소 진행성 및 고정성 직장 종양에 대한 침범된 절제연(R1)의 비율은 10~20%로 다양합니다.
절제연의 침습은 국소 재발의 위험을 3배로 증가시킵니다.
수술적 치료가 없는 경우 직장암의 골반 재발 환자의 5년 생존율은 4% 미만인 반면 근치적 절제의 경우 35~40%로 다양합니다.
따라서 국소적으로 진행되고 고정된 직장 종양 및 직장암의 골반 재발의 관리 및 관리는 권장 사항이 없는 한 전 세계적으로 관리 및 관리 방법이 매우 다양한 어려운 치료 문제를 구성합니다.
이러한 관행의 차이는 구조적, 조직적 차이와 문화적 차이로 설명할 수 있습니다.
의료 시스템의 조직과 관련하여 호주는 국소적으로 진행되고 고정된 직장 종양 및 직장암의 골반 재발에 대한 관리 및 관리와 관련하여 선두주자로 나타났습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구 프로젝트는 PRC-bTME(전체 중직장 절제면을 넘어선 원발성 직장암) 및 LRRC(국소 재발성 직장암)의 치료 관리와 관련하여 두 대조되는 국가, 프랑스 및 호주 간의 비교를 기반으로 합니다. PRC-bTME 및 LRRC 환자를 위한 의료 시스템과 관련하여 호주는 중앙 집중화 및 임상 경로에 대한 진정한 정책을 갖추고 이 외과 분야에서 국제적인 참조 국가로 나타났습니다.
연구의 주요 가설은 이러한 차이가 질병, 조직, 구조, 임상 경로 및 치료 관리의 개인 및 집단적 표현에 달려 있다는 것입니다.
임상 실습의 벤치마킹은 구조화된 비교와 임상 치료의 우수 사례 공유로 구성된 프로세스입니다. 이는 치료 품질 평가를 기반으로 하며 이러한 치료 품질의 지속적인 개선 접근 방식에 적합하도록 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
165
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital Saint-André
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Hôpital A.Michallon
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret CLCC
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Lyon, 프랑스, 69000
- Hôpital Lyon Sud
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Marseille, 프랑스, 13000
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, 프랑스, 34000
- CLCC Val d'Aurelle
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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Melbourne, 호주, VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Sydney, 호주, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sydney
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원시 국소 진행 비전이성 직장암(T4bNxM0)을 앓고 있는 환자, 수술 및 비수술.
직장암의 비전이성 재발을 앓고 있는 환자, 수술 및 비수술
설명
포함 기준:
- 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받을 수 있는 환자
- 연구에 참여하는 프랑스 및 호주 센터에서 치료 중인 환자
제외 기준:
- T4b 이하 단계의 원시 직장암 환자
- 원시 국소 진행성 전이성 직장암(T4NxM1)을 앓고 있는 환자
- 전이성 직장암이 재발한 환자
- 하나 이상의 동반질환으로 수술을 거부당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프랑스 환자
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이 실험은 환자의 골반 MRI에 대한 국가 간 판독으로 구성되며 다른 국가의 결정에 "맹목적"입니다.
공유된 MRI는 치료 결정이 내려지는 기반이 될 것입니다.
골반 MRI를 수행하기 위한 의학적 금기의 경우 스캔은 양국 간의 치료 결정 일치성을 평가하는 데 사용됩니다.
"실제" 환자 사례 및 "이론적" 환자 사례가 있는 센터당 3개(맹검 골반 MRI 재판독).
PRC-bTME 및 LRRC 환자를 위한 치료 관리 시스템을 식별하고, 치료 결정의 공식화를 지시하는 사회적 표현을 탐색하고, 문화적, 의학적 및 개인적 요인을 식별합니다.
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호주인 환자
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이 실험은 환자의 골반 MRI에 대한 국가 간 판독으로 구성되며 다른 국가의 결정에 "맹목적"입니다.
공유된 MRI는 치료 결정이 내려지는 기반이 될 것입니다.
골반 MRI를 수행하기 위한 의학적 금기의 경우 스캔은 양국 간의 치료 결정 일치성을 평가하는 데 사용됩니다.
"실제" 환자 사례 및 "이론적" 환자 사례가 있는 센터당 3개(맹검 골반 MRI 재판독).
PRC-bTME 및 LRRC 환자를 위한 치료 관리 시스템을 식별하고, 치료 결정의 공식화를 지시하는 사회적 표현을 탐색하고, 문화적, 의학적 및 개인적 요인을 식별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양국의 임상적 절제율
기간: 12 개월
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PRC-bTME 및 LRRC에 대한 결장직장 MDT 회의에서 논의된 환자 수와 수술한 환자 수 사이의 비율에 해당하는 백분율로 표시됩니다.
이 비율은 각 국가에서 별도로 표시되고 비교됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프랑스와 호주 간의 작전 결정 일치율
기간: 6개월, 12개월
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프랑스와 호주 수술 결정 간의 일치 분석은 비율로 표시되는 방사선학적(또는 이론적) 절제 가능성 비율을 통해 수행되며 골반 MRI의 블라인드 국제 판독 후 평가된 환자 수 간의 비율에 해당합니다. 절제 가능한 종양과 모든 MRI 재 판독 횟수를 갖습니다.
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6개월, 12개월
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R0 절제율
기간: 12 개월
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백분율로 표시되며 수술 환자 수에 대한 외과적 절제연 > 1mm로 수술된 환자 수의 보고서에 해당합니다.
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12 개월
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무질병 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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수술 후 이환율 및 사망률
기간: 30 일
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완치 의도 치료를 받는 환자에 대해 Dindo 척도에 따라 평가되었습니다.
1등급은 수술 후 정상적인 과정에서 벗어난 경우, 2등급은 약물 치료 포함, 3등급은 수술, 내시경 또는 방사선 중재가 필요한 합병증, 4등급은 중환자실 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증, 5등급 합병증은 수술 후 사망을 포함했습니다.
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30 일
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삶의 질 설문지
기간: 6개월, 12개월
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MOS SF-36 점수 및 FACT-C 점수에 따름
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6개월, 12개월
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스트레스 수준 점수
기간: 6개월, 12개월
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조난 온도계에 따르면(0[고통 없음]에서 10[극심한 고통]까지의 점수 범위)
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6개월, 12개월
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반구조화된 인터뷰 분석
기간: 12 개월
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주제 내용의 발생 및 동시 발생 계산(빈도 및 카이 제곱 분석) ; 유사성 분석(연결성 및 유사성 지수 계산을 통해 최대 3개, 각 직업군에서 중추 및 주변 표현 코어 식별)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2014/37
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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