Benchmarking-forsøk mellom Frankrike og Australia som sammenligner behandling av primær rektalkreft utover TME (Total Mesorectum Excision) og lokalt tilbakevendende rektalkreft (PELVICARE)
8. august 2018 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Forekomsten av endetarmskreft er på 15 000 nye tilfeller per år i Frankrike, hvorav 10 til 15 % er lokalt avanserte (T4bNxM0) ved diagnoseøyeblikket.
Frekvensen av invaderte reseksjonsmarginer (R1) for disse lokalt avanserte og fikserte rektale svulster varierer fra 10 til 20 %.
Invasjonen av reseksjonsmarginene tredobler risikoen for lokalt tilbakefall.
I fravær av kirurgisk behandling er 5-års overlevelsesraten for pasienter som har hatt bekkenresidiv av rektalkreft lavere enn 4 %, mens den varierer fra 35 til 40 % i tilfeller av kurativ reseksjon.
Pleie og behandling av lokalt avanserte og fikserte endetarmssvulster og tilbakefall av rektalkreft i bekkenet utgjør derfor, i mangel av anbefaling, et vanskelig terapeutisk problem med stor variasjon i pleie- og behandlingsmetoder rundt om i verden.
Disse variasjonene i praksis kan forklares med strukturelle og organisatoriske forskjeller, samt kulturelle ulikheter.
Når det gjelder organiseringen av helsevesenet, har Australia vist seg å være ledende når det gjelder pleie og behandling av lokalt avanserte og fikserte endetarmssvulster og tilbakefall av rektalkreft i bekkenet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet hviler på sammenligningen mellom to kontrasterende land med hensyn til pleiebehandling av PRC-bTME (Primær rektalkreft utover total mesorectum excision planes) og LRRC (Locally recurrent rectal cancer), Frankrike og Australia. Når det gjelder helsevesenet for pasienter med PRC-bTME og LRRC, utstyrte Australia seg med en veritabel politikk for sentralisering og klinisk vei, og fremstår som et internasjonalt referentland innen dette kirurgiske feltet.
Hovedhypotesene for forskning er at disse forskjellene hviler på individuell og kollektiv representasjon av sykdom, organisasjoner, strukturer, klinisk forløp og omsorgsledelse.
Benchmarking av klinisk praksis er en prosess som består av en strukturert sammenligning og deling av god praksis for klinisk behandling; den er basert på en kvalitetsvurdering og gjør det mulig å passe inn i en tilnærming for kontinuerlig forbedring av denne omsorgskvaliteten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
165
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia, VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Sydney, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Hôpital A.Michallon
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret CLCC
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hopital Lyon Sud
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CLCC Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av primitiv lokalt avansert ikke-metastatisk rektalkreft (T4bNxM0), opererte og ikke-opererte.
Pasienter som lider av ikke-metastatisk residiv av endetarmskreft, opererte og ikke-opererte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er opererte og/eller i stand til å motta strålebehandling og/eller kjemoterapi
- Pasienter i omsorg i de franske og australske sentrene som deltar i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av primitiv endetarmskreft i et stadium som er dårligere enn T4b
- Pasienter som lider av primitiv lokalt avansert metastatisk rektalkreft (T4NxM1)
- Pasienter som lider av tilbakefall av metastatisk rektalkreft
- Pasienter som har blitt nektet et kirurgisk inngrep på grunn av en eller flere komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Franske pasienter
|
Dette eksperimentet vil bestå av en inter-land lesing av pasientenes bekken MR, «blind» for det andre landets beslutning.
Den delte MR-en vil være den basert på behandlingsbeslutningen.
Ved medisinsk kontraindikasjon for å utføre bekken-MR, vil skanningen bli brukt til å vurdere samsvar mellom omsorgsbeslutningen mellom begge land.
3 per senter med "ekte" pasienttilfeller og "teoretiske" pasienttilfeller (blindet bekken MR-omlesning).
Vil identifisere omsorgsstyringssystemer for PRC-bTME- og LRRC-pasienter, utforske sosiale representasjoner som styrer formuleringen av terapeutiske beslutninger og identifisere kulturelle, medisinske og personlige faktorer
|
|
Australske pasienter
|
Dette eksperimentet vil bestå av en inter-land lesing av pasientenes bekken MR, «blind» for det andre landets beslutning.
Den delte MR-en vil være den basert på behandlingsbeslutningen.
Ved medisinsk kontraindikasjon for å utføre bekken-MR, vil skanningen bli brukt til å vurdere samsvar mellom omsorgsbeslutningen mellom begge land.
3 per senter med "ekte" pasienttilfeller og "teoretiske" pasienttilfeller (blindet bekken MR-omlesning).
Vil identifisere omsorgsstyringssystemer for PRC-bTME- og LRRC-pasienter, utforske sosiale representasjoner som styrer formuleringen av terapeutiske beslutninger og identifisere kulturelle, medisinske og personlige faktorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske reseksjonsrater i begge land
Tidsramme: 12 måneder
|
Uttrykt i prosent og tilsvarende forholdet mellom antall pasienter operert og antall pasienter diskutert i kolorektale MDT-møter for PRC-bTME og LRRC.
Disse prisene vil bli uttrykt separat i hvert land og sammenlignet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsesgrad for operative beslutninger mellom Frankrike og Australia
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
En analyse av samsvar mellom franske og australske operative beslutninger vil bli utført gjennom den radiologiske (eller teoretiske) resektabilitetsraten, uttrykt som en prosentandel og tilsvarende, etter blind inter-country avlesning av bekken MR, til forholdet mellom antall bedømte pasienter å ha resekterbare svulster og antall alle MR-avlesninger.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Uttrykt i prosent og tilsvarende rapportering av antall pasienter operert med kirurgisk reseksjonsmargin > 1mm på antall opererte pasienter
|
12 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Postoperativ morbiditet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluert etter Dindo-skalaen for pasienter i kurativ intensjonsbehandling.
Grad I var ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet, Grad II inkluderte farmakologisk behandling, Grad III var komplikasjoner som krevde kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon, Grad IV inkluderte livstruende komplikasjoner som krever intensivbehandling og Grad V komplikasjoner forårsaket postoperativ død.
|
30 dager
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
I følge MOS SF-36 score og FACT-C score
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Stressnivåscore
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til nødtermometer (poengsum fra 0 [ingen nød] til 10 [ekstrem nød])
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Analyser av semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregning av forekomst og samtidig forekomst av tematisk innhold (frekvens- og chi-kvadratanalyser); likhetsanalyser (maksimalt tre med tilknytnings- og likhetsindeksberegninger, identifikasjon av sentrale og perifere representasjonskjerner i hver yrkesgruppe)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2014/37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .