Próba porównawcza między Francją a Australią porównująca leczenie pierwotnego raka odbytnicy poza TME (całkowite wycięcie mezorektum) i miejscowego nawrotu raka odbytnicy (PELVICARE)
8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Częstość występowania raka odbytnicy wynosi we Francji 15 000 nowych przypadków rocznie, z czego 10 do 15% jest miejscowo zaawansowanych (T4bNxM0) w momencie rozpoznania.
Odsetek zajętych marginesów resekcji (R1) dla tych miejscowo zaawansowanych i utrwalonych guzów odbytnicy waha się od 10 do 20%.
Naciekanie marginesów resekcji trzykrotnie zwiększa ryzyko wznowy miejscowej.
W przypadku braku leczenia chirurgicznego 5-letnie przeżycie chorych z nawrotem raka odbytnicy w miednicy mniejszej jest niższe niż 4%, podczas gdy w przypadku resekcji leczniczej waha się od 35 do 40%.
Opieka i leczenie miejscowo zaawansowanych i utrwalonych guzów odbytnicy oraz nawrotów raka miednicy mniejszej stanowi zatem, wobec braku zaleceń, trudny problem terapeutyczny, przy dużej różnorodności metod leczenia i postępowania na całym świecie.
Te różnice w praktyce można wytłumaczyć różnicami strukturalnymi i organizacyjnymi, a także różnicami kulturowymi.
Jeśli chodzi o organizację systemu opieki zdrowotnej, Australia jest liderem pod względem opieki i leczenia miejscowo zaawansowanych i utrwalonych guzów odbytnicy oraz nawrotów raka miednicy mniejszej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy opiera się na porównaniu dwóch kontrastujących ze sobą krajów pod względem zarządzania opieką nad PRC-bTME (pierwotny rak odbytnicy poza płaszczyznami całkowitego wycięcia mezorektum) i LRRC (lokalnie nawracający rak odbytnicy), Francją i Australią. Jeśli chodzi o system opieki zdrowotnej dla pacjentów z PRC-bTME i LRRC, Australia wprowadziła prawdziwą politykę centralizacji i ścieżki klinicznej, występując jako międzynarodowy kraj referencyjny w tej dziedzinie chirurgii.
Główne hipotezy badań są takie, że różnice te opierają się na indywidualnej i zbiorowej reprezentacji choroby, organizacji, struktur, ścieżki klinicznej i zarządzania opieką.
Benchmarking praktyk klinicznych to proces, który składa się z ustrukturyzowanego porównania i dzielenia się dobrymi praktykami opieki klinicznej; opiera się na ocenie jakości opieki i pozwala wpasować się w podejście ciągłego doskonalenia tej jakości opieki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Sydney, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Clichy, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Francja, 38000
- Hôpital A.Michallon
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret CLCC
-
Lyon, Francja, 69000
- Hopital Lyon Sud
-
Marseille, Francja, 13000
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Francja, 34000
- CLCC Val d'Aurelle
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Rouen, Francja, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pierwotnym miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy bez przerzutów (T4bNxM0), operowani i nieoperowani.
Pacjenci z nawrotem raka odbytnicy bez przerzutów, operowani i nieoperowani
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdatni do operacji i/lub zdolni do poddania się radioterapii i/lub chemioterapii
- Pacjenci objęci opieką w ośrodkach francuskich i australijskich biorących udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na pierwotnego raka odbytnicy w stadium gorszym niż T4b
- Pacjenci cierpiący na prymitywnego miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy z przerzutami (T4NxM1)
- Pacjenci z nawrotem raka odbytnicy z przerzutami
- Pacjenci, którym odmówiono zabiegu chirurgicznego z powodu jednej lub wielu chorób współistniejących
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci francuscy
|
Eksperyment ten będzie polegał na międzykrajowym odczytywaniu MRI miednicy pacjentek, „ślepych” na decyzję drugiego kraju.
Udostępniony MRI będzie tym, na podstawie którego zostanie podjęta decyzja o leczeniu.
W przypadku przeciwwskazań medycznych do wykonania MRI miednicy, badanie posłuży do oceny zgodności decyzji o opiece pomiędzy obydwoma krajami.
3 na ośrodek z „rzeczywistymi” przypadkami pacjentów i „teoretycznymi” przypadkami pacjentów (ponowny odczyt MRI miednicy zaślepiony).
Zidentyfikuje systemy zarządzania opieką nad pacjentami PRC-bTME i LRRC, zbada reprezentacje społeczne, które kierują formułowaniem decyzji terapeutycznych oraz zidentyfikuje czynniki kulturowe, medyczne i osobiste
|
|
Australijscy pacjenci
|
Eksperyment ten będzie polegał na międzykrajowym odczytywaniu MRI miednicy pacjentek, „ślepych” na decyzję drugiego kraju.
Udostępniony MRI będzie tym, na podstawie którego zostanie podjęta decyzja o leczeniu.
W przypadku przeciwwskazań medycznych do wykonania MRI miednicy, badanie posłuży do oceny zgodności decyzji o opiece pomiędzy obydwoma krajami.
3 na ośrodek z „rzeczywistymi” przypadkami pacjentów i „teoretycznymi” przypadkami pacjentów (ponowny odczyt MRI miednicy zaślepiony).
Zidentyfikuje systemy zarządzania opieką nad pacjentami PRC-bTME i LRRC, zbada reprezentacje społeczne, które kierują formułowaniem decyzji terapeutycznych oraz zidentyfikuje czynniki kulturowe, medyczne i osobiste
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki resekcji klinicznych w obu krajach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyrażona w procentach i odpowiadająca stosunkowi liczby pacjentów operowanych do liczby pacjentów omawianych na spotkaniach MDT jelita grubego dla PRC-bTME i LRRC.
Stawki te zostaną wyrażone oddzielnie w każdym kraju i porównane.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zgodności decyzji operacyjnych między Francją a Australią
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Analiza zgodności między francuskimi i australijskimi decyzjami operacyjnymi zostanie przeprowadzona na podstawie radiologicznego (lub teoretycznego) wskaźnika resekcyjności, wyrażonego w procentach i odpowiadającego, po ślepym, międzynarodowym odczycie MRI miednicy, stosunkowi między liczbą pacjentów ocenionych mieć resekcyjne guzy i liczbę wszystkich ponownych odczytów MRI.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyrażone w procentach i odpowiadające zgłoszeniu liczby chorych operowanych z marginesem resekcji chirurgicznej > 1 mm na liczbę chorych operowanych
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceniany według skali Dindo dla pacjentów w leczeniu intencyjnym.
Stopień I to każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego, Stopień II obejmuje leczenie farmakologiczne, Stopień III to powikłania wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej, Stopień IV to powikłania zagrażające życiu wymagające opieki na oddziale intensywnej terapii, a Stopień V to powikłania powodujące zgon pooperacyjny.
|
30 dni
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Według wyniku MOS SF-36 i wyniku FACT-C
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wynik poziomu stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Według termometru dystresu (zakres punktacji od 0 [brak dystresu] do 10 [ekstremalny dystres])
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Analizy wywiadów częściowo ustrukturyzowanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczanie występowania i współwystępowania treści tematycznych (analiza częstotliwości i Chi-kwadrat); analizy podobieństwa (maksymalnie trzy z obliczeniem powiązania i wskaźnika podobieństwa, identyfikacja centralnych i peryferyjnych rdzeni reprezentacji w każdej grupie zawodowej)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2014/37
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .