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背側 vs. 腹側頬移植 背側 vs. 腹側頬側移植 (DoVeBuG)

2019年10月30日 更新者:University of Minnesota

球尿道形成術のための背側と腹側の頬粘膜移植オンレーの無作為化研究

これは、球尿道における頬粘膜移植片尿道形成術の背側アプローチと腹側アプローチのランダム化された非盲検比較です。 頬粘膜移植は、狭窄した尿道を修復する一般的な方法です。 現在のエビデンスは、移植片を配置するための 2 つのアプローチが狭窄の修正に等しく成功しており、2 つのアプローチには合併症のリスクが類似していることを示唆しています。 研究者らは、適切に選択された患者を、背側または腹側に配置された移植片に無作為に割り当てることを提案しています。 通常のケアプロトコルを超える追加の手順は、患者には必要ありません。 成功は、客観的および主観的な方法で評価されます。合併症は標準化された方法で集計されます。 結果は2年で測定されます。

調査の概要

詳細な説明

尿道狭窄は男性の 1% に発生し、女性ではまれです。 米国におけるほとんどの尿道狭窄は、陰茎に近位であるが前立腺より遠位にある尿道の部分である尿道の球部で発生する. 外科的矯正の一般的な方法は、狭窄した尿道を縦方向に開き、口腔から採取した頬粘膜の移植片を追加してその幅を拡大することです。 移植片を配置するための尿道切開は、尿道の表面(腹側)または深部(背側)に沿って行うことができます。 グラフトベッドの背側は体の白膜(陰茎の勃起体の周りのカプセル)であり、腹側は尿道の海綿体(尿道を囲む血管層)です。

1996 年に Morey と McAninch によって最初に記述された腹側バッカル グラフト アンレーは、正中会陰切開と球海綿体筋の下方への収縮を伴い、腹側尿道表面を露出させます。 海綿体を縦方向に切開して尿道内腔を露出させ、その切開を、確立された狭窄の近位および遠位に拡張する。 頬粘膜移植片を採取し、尿道切開部の長さと幅に合わせてトリミングし、移植片を近位および遠位の頂点で縫合し、横縁で連続縫合して緊密な吻合を確立します。 腹側への配置により、尿道の動員が制限され、アクセスが容易になりますが、憩室形成の可能性が高くなり、排尿後のドリブルや射精障害などの関連する合併症が発生する可能性が懸念されます。 さらに、多くの外科医は、移植片を広げて固定することができないため、移植片の収縮について懸念を持っています。

1996 年に Barbagli によって最初に記述された背側バッカル グラフト アンレーも、正中会陰切開を伴います。 球海綿体と海綿体は球尿道から解剖され、尿道の完全な可動化を可能にします。 尿道を 180 度回転させて背側からアクセスできるようにし、狭窄部位の近位および遠位の背側尿道を切開します。 頬側移植片を採取し、尿道切開部の適切なサイズにトリミングし、身体の上にある白膜上に広げます。 尿道の右粘膜縁は頬移植片および体の右縁に縫合される。 尿道を逆回転させて、左粘膜縁を頬移植片および体の左縁に縫合し、実質的に尿道板全体を覆う。 背側配置は、移植片の持続可能性と海綿出血の少ない安定した血管床を潜在的に可能にしますが、より大きな尿道動員とより長い手術時間を必要とします。 移植片を背側に配置する技術的課題は、腹側に配置するよりもはるかに困難です。 背側配置の潜在的な問題には、背側に位置する男性の外尿道括約筋への損傷、および手術直後の吻合漏れおよび会陰膿瘍が含まれます。

球尿道形成術の腹側移植片と背側移植片の配置の結果を比較しようとする複数の研究がありますが、これらの研究は症例シリーズとレトロスペクティブ データに依存しています。 Andrich と Mundy は、背側頬側配置でより良い結果を報告しましたが、統計的有意性は正式に確立されていません。 Barbagli と Figler はどちらも、腹側または背側頬側移植片の配置の優位性を示すことができませんでした。 現在、患者の転帰および合併症に関して、腹側または背側の頬側留置の優位性を示唆する高レベルの決定的な無作為化エビデンスはありません。 実際、エビデンスの最良のレベルは VI (小規模なケース シリーズ) であり、背側と腹側の配置は、個々の臨床的判断と各手順の快適さのレベルに大きく依存します。

背側移植片と腹側移植片の配置の違いを検出できない原因の 1 つは、研究全体で一様に高い成功率 (85 ~ 95%) につながる成功の定義が自由であることです。成功率の違い。 これらの研究では、成功の定義は通常「再手術の必要性」でした。 このような定義は、(1)無症状の狭窄の再発がスクリーニングされていない場合、検出されない可能性があるという点で、重大な検出バイアスに悩まされています。 (2)外科医または患者が再手術を受けることをためらうと、偽陰性につながる可能性があります。 膀胱鏡検査による手術領域の内視鏡検査で患者を厳密に追跡すると、「再手術の必要性」よりもはるかに高い割合で狭窄が特定されることがよくあります。 たとえば、サーベイランス膀胱鏡検査を使用したレトロスペクティブ データの予備的レビューで、研究者は腹側頬側患者の 46% と背側頬側患者の約 18% で狭窄を検出しました。 このより厳密な成功の定義とそれに続くより低い成功率により、合理的な規模の臨床試験で 2 つの手順の成功率に臨床的に意味のある違いを検出できる可能性があります。

研究者らは、球尿道狭窄に対するバッカルグラフト尿道形成術を受ける男性において、背側に配置された頬粘膜移植片と腹側に配置された頬粘膜移植片の無作為化比較を計画している。 米国の12の再建泌尿器科センターのネットワークであるTrauma and Urologic Reconstruction Network of Surgeonsからデータを得た共同多施設研究により、研究者は2〜3年以内に必要なサンプルサイズを達成することができます. この研究の結果は、最終的に尿道狭窄管理の研究努力を前進させ、再建泌尿器科医のための腹側と背側の頬配置の利用に関する実質的な証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 狭窄は主に近位尿道および/または球部尿道中部を含む必要があり、それ以外の場合はバッカル グラフト アンレー尿道形成術に適している必要があります。
  • 狭窄は、陰嚢内で球部尿道の中央部から球部尿道遠位部まで広がることがありますが、陰嚢を通って垂垂接合部まで及ぶことはありません。
  • 本人が同意できる者

除外基準:

  • 以前の尿道形成術、人工尿道括約筋配置、男性用尿道スリング配置、および直腸尿道瘻などの以前の開放尿道手術
  • 骨盤への放射線療法
  • 以前の尿道下裂の修復
  • 自分で同意できない硬化性苔癬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頬粘膜移植による尿道形成術
介入: 手順/手術: バッカル グラフトによる尿道形成術。 この腕では、グラフトは尿道の背壁に配置されます。
尿道狭窄を治す手術
アクティブコンパレータ:腹側頬
介入: 手順/手術: バッカル グラフトによる尿道形成術。 この腕では、グラフトは尿道の腹壁に配置されます。
バッカルグラフトによる尿道形成術。 この腕では、グラフトは尿道の腹壁に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱鏡検査によって決定された解剖学的再発の累積発生率
時間枠:1年
サーベイランス膀胱鏡検査に基づく再発の解剖学的証拠 (すなわち、16F 軟性膀胱鏡が手術部位を迂回できない場合、失敗がある)。 柔軟な膀胱鏡検査は、手術後 3 か月と 12 か月で行われます。 すべての外科医は、標準サイズのスコープを使用します。 これは 2 変量の結果になります (スコープはトラウマなしで合格できるか、トラウマなしで合格できるか、合格できないか、トラウマがある場合にのみ合格できます)。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の累積発生率 深部静脈切開およびドレナージ
時間枠:2年
次のまれな周術期合併症の複合結果: 深部静脈血栓症、ポジショニングの不満 (足のしびれ)、会陰膿瘍 (切開とドレナージが必要)、および術後排尿膀胱尿道造影での尿道からの染料の漏出。 これらの合併症はそれぞれ、被験者の約 1% で発生すると予想されます。 したがって、標準化された評価は実行されません。DVT のスクリーニング超音波を実行することも、すべての患者に足のしびれを評価するための標準化されたアンケートを提供することもありません。 むしろ、各臨床訪問時に、医師は、身体検査、主観的苦情、または客観的検査に基づいて所見が存在するかどうかに注意します。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭窄再発再狭窄を治療するための二次処置の累積発生率
時間枠:2年
-尿道拡張、内部尿道切開、反復尿道形成術、または恥骨上カテーテル配置を含む、再狭窄のための尿道介入の発生。
2年
尿路症状
時間枠:2年
特徴的な尿路症状または尿道狭窄症の評価のために検証された患者報告アウトカム測定(PROM)は、患者によって術前および術後3、12、および24か月で完了します。 これは、尿の躊躇、緊張、中断された尿の流れ、不完全な排出、および排尿後の滴りについて質問します。 スコア範囲は 0 ~ 20 プラス 2 つの質的回答です。 手術前と手術後、および背側と腹側の移植片を比較します。
2年
症状、その他陰茎の痛み、尿漏れ。
時間枠:2年
尿道形成術後または膀胱の痛み、陰茎の痛み、尿漏れなどの狭窄自体による悪影響の評価について検証された患者報告アウトカム指標 (PROM)。 各結果は 0 ~ 3 で採点され、結果は合計されません。 患者は術前および術後 3、12、24 か月に記入します。 手術前と手術後、および背側と腹側の移植片を比較します。
2年
健康状態 全体的な機能とセルフケア
時間枠:2年
全体的な機能とセルフケアの評価のために検証された患者報告結果測定 (PROM)。 可動性、セルフケア、普段の活動、痛み、不安/抑うつに関する 5 つの質問が含まれています。 採点制度はありません。 回答は合計されず、個別に報告されます。 患者は術前および術後 3、12、24 か月に記入します。 患者は術前および術後 3、12、24 か月に記入します。 手術前と手術後、および背側と腹側の移植片を比較します。
2年
尿流の評価
時間枠:2年
尿道狭窄症の男性におけるストリームの尿の強さの評価のために検証された患者報告結果測定 (PROM)。 これは、ストリームが移動する距離に基づいてストリームに割り当てられた番号 1 ~ 4 を持つ男性のシルエットから発生する蒸気の写真で構成されます。 患者は術前および術後 3、12、24 か月に記入します。 手術前と手術後、および背側と腹側の移植片を比較します。
2年
0 ~ 100 の全体的な健康リッカート スケール スコア
時間枠:2年
全体的な健康状態を 0 ~ 100 で評価するリッカート スケール。 患者は術前および術後 3、12、24 か月に記入します。 手術前と手術後、および背側と腹側の移植片を比較します。
2年
男性の性的健康アンケート
時間枠:2年
射精障害の評価のために検証された PROM。 尿道形成術の患者でいくつか研究されています。 スコアが 0 ~ 5 の 4 つの質問が合計され、合計スコアは 0 ~ 20 になります。 患者は術前および術後 3、12、24 か月に記入します。 手術前と手術後、および背側と腹側の移植片を比較します。
2年
男性の勃起不全のための性的健康目録
時間枠:2年
勃起不全の評価のために検証された PROM。 尿道形成術の患者でいくつか研究されています。 スコアが 1 ~ 5 の 5 つの質問が合計され、合計スコアは 5 ~ 25 になります。 患者は術前および術後 3、12、24 か月に記入します。 手術前と手術後、および背側と腹側の移植片を比較します。
2年
尿流量
時間枠:2年
患者は、排尿の速度を測定するレセプタクルに排尿します。 最大および平均流量として報告されます。 患者は術前および術後 3、12、24 か月に記入します。 手術前と手術後、および背側と腹側の移植片を比較します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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