- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02551783
Dorzální vs. ventrální bukální štěp Dorzální vs. ventrální bukální štěp (DoVeBuG)
Randomizovaná studie dorzální versus ventrální bukální sliznice graft onlay pro bulbární uretroplastiku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Striktury močové trubice postihují 1 % mužů a u žen jsou vzácné. Většina striktur uretry se ve Spojených státech vyvíjí v bulbární části uretry, což je část uretry proximální k penisu, ale distální k prostatě. Běžnou metodou chirurgické korekce je podélné otevření zúžené uretry a zvětšení její šířky přidáním štěpu bukální sliznice odebraného z dutiny ústní. Uretrotomie pro umístění štěpu může být provedena podél povrchové (ventrální) nebo hluboké (dorzální) strany močové trubice. Lůžko štěpu dorzálně je tunica albuginea tělesných těl (pouzdro kolem erektilních těl penisu), zatímco ventrálně je to corpus spongiosum močové trubice (vaskulární vrstva, která obklopuje močovou trubici).
Ventrální bukální štěp, který poprvé popsali Morey a McAninch v roce 1996, zahrnuje perineální incizi ve střední linii a stažení m. bulbo-spongiosum směrem dolů, aby se obnažil povrch ventrální uretry. Corpus spongiosum se podélně nařízne, aby se obnažil lumen uretry, a incize se rozšíří proximálně a distálně od vytvořené striktury. Štěp z bukální sliznice se odebere a ořízne na délku a šířku uretrotomie a štěp se sešije na proximálním a distálním vrcholu a suturou na laterálních okrajích se vytvoří těsná anastomóza. Ventrální umístění umožňuje omezenou uretrální mobilizaci a snadný přístup, ale existuje obava z vyšší pravděpodobnosti tvorby divertiklu a rozvoje přidružených komplikací, jako je postmikční driblování a ejakulační dysfunkce. Kromě toho má mnoho chirurgů obavy z kontrakce štěpu, protože fixace štěpu není možná.
Dorzální bukální náhrada štěpu, poprvé popsaná Barbaglim v roce 1996, také zahrnuje středovou perineální incizi. Bulbo-cavernosum a corpora cavernosum jsou vypreparovány z bulbární uretry, což umožňuje kompletní mobilizaci uretry. Urethra se otočí o 180 stupňů, aby byl umožněn dorzální přístup, a provede se řez na dorzální uretře proximálně a distálně od místa striktury. Bukální štěp se odebere a ořízne na vhodnou velikost uretrotomie a rozprostře na překrývající tunica albuginea tělesných těl. Pravý slizniční okraj uretry je přišit k pravému okraji bukálního štěpu a tělesných těl. Močová trubice je otočena zpět, aby bylo možné přišít levý slizniční okraj k levému okraji bukálního štěpu a tělesných těl, které v podstatě pokrývají celou uretrální ploténku. Dorzální umístění potenciálně umožňuje stabilnější cévní řečiště pro udržitelnost štěpu a méně spongiozálního krvácení, ale vyžaduje větší mobilizaci uretry a delší operační časy. Technický problém umístění štěpu do dorzální polohy je mnohem větší než umístění ventrálně. Potenciální problémy s dorzálním umístěním zahrnují poškození mužského vnějšího močového svěrače, který je umístěn dorzálně, a anastomický únik a perineální absces v bezprostředním pooperačním období.
Existuje mnoho studií, které se pokoušejí porovnat výsledky umístění ventrálního a dorzálního štěpu u bulbární uretroplastiky, ale tyto studie se opírají o sérii případů a retrospektivní data. Andrich a Mundy uvedli lepší výsledky s dorzálním bukálním umístěním, ale statistická významnost nebyla formálně stanovena. Barbagli i Figler nebyli schopni prokázat lepší umístění buď ventrálního nebo dorzálního bukálního štěpu. V současné době neexistuje žádná vysoká úroveň definitivních randomizovaných důkazů, které by naznačovaly nadřazenost buď ventrálního nebo dorzálního bukálního umístění, pokud jde o výsledky pacientů a komplikace. Ve skutečnosti je nejlepší úroveň důkazu VI (malá série případů) a dorzální vs. ventrální umístění do značné míry závisí na individuálním klinickém úsudku a úrovni pohodlí u každého postupu.
Jedním z faktorů přispívajících k nemožnosti odhalit rozdíl mezi dorzálním a ventrálním umístěním štěpu byla liberální definice úspěchu, která vede k jednotně vysoké míře úspěšnosti napříč studiemi (85–95 %), a tedy i studiemi, které nemají dostatečné možnosti detekovat rozdíl v úspěšnosti. V těchto studiích byla definice úspěchu obvykle „potřeba opakované operace“. Taková definice trpí významným zkreslením detekce v tom, že (1) subklinické recidivy striktury mohou zůstat neodhaleny, pokud nejsou vyšetřovány; a (2) neochota chirurga nebo pacienta podstoupit opakovanou operaci může vést k falešně negativním výsledkům. Když jsou pacienti důsledně sledováni endoskopickou kontrolou oblasti chirurgického zákroku s cystoskopií, zúžení je často identifikováno mnohem rychleji než "potřeba opakované operace". Například v předběžném přehledu našich retrospektivních dat pomocí kontrolní cystoskopie výzkumníci detekovali zúžení u 46 % ventrálních bukálních pacientů a přibližně 18 % dorzálních bukálních pacientů. Tato přísnější definice úspěchu a nižší míry úspěšnosti, které následují, mohou umožnit detekci klinicky významného rozdílu v míře úspěšnosti u těchto dvou postupů v přiměřeně velké klinické studii.
Výzkumníci plánují randomizované srovnání dorzálně uloženého štěpu vs. ventrálně uloženého štěpu bukální sliznice u mužů podstupujících uretroplastiku bukálního štěpu pro strikturu bulbární uretry. Kolaborativní multiinstitucionální studie odvozující data od Trauma and Urological Reconstruction Network of Surgeons, což je síť dvanácti center rekonstrukční urologie ve Spojených státech, by výzkumníkům umožnila dosáhnout požadované velikosti vzorku během 2-3 let. Výsledky této studie v konečném důsledku posunou výzkumné úsilí v oblasti zvládání uretrální striktury a poskytnou podstatné důkazy pro využití ventrálního versus dorzálního bukálního umístění pro rekonstrukční urology.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Striktury musí převážně zahrnovat proximální a/nebo střední bulbární uretru a musí být jinak přístupné pro uretroplastiku bukálního štěpu.
- Striktury se mohou rozprostírat od střední bulbární uretry až po distální bulbární uretru v šourku, ale ne přes šourku k visícímu spojení
- Subjekty schopné souhlasit samy za sebe
Kritéria vyloučení:
- předchozí otevřená uretrální operace, jako je předchozí uretroplastika, umístění umělého močového svěrače, umístění mužského uretrálního závěsu a rektouretrální píštěl
- radiační terapie do pánve
- předchozí náprava hypospadie
- lišejníková skleróza neschopná souhlasit za sebe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uretroplastika s štěpem bukální sliznice
Intervence: Výkon/Chirurgie: Uretroplastika s bukálním štěpem.
V tomto rameni je štěp umístěn na dorzální stěně močové trubice.
|
Operace ke korekci uretrální striktury
|
|
Aktivní komparátor: Ventrální bukální
Intervence: Výkon/Chirurgie: Uretroplastika s bukálním štěpem.
V tomto rameni je štěp umístěn na ventrální stěně močové trubice.
|
Uretroplastika s bukálním štěpem.
V tomto rameni je štěp umístěn na ventrální stěně močové trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt anatomické recidivy stanovený cystoskopií
Časové okno: 1 rok
|
Anatomický důkaz recidivy založený na kontrolní cystoskopii (tj. pokud flexibilní cystoskop 16F nemůže obejít chirurgické místo, pak došlo k selhání).
Flexibilní cystoskopie bude provedena 3 a 12 měsíců po operaci.
Všichni chirurgové budou používat dalekohled standardní velikosti.
Bude to bivariační výsledek (rozsah je schopen projít bez traumatu vs. neschopný projít nebo pouze s traumatem)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt komplikací hluboký žilní řez a drenáž
Časové okno: 2 roky
|
Složený výsledek následujících vzácných perioperačních komplikací: hluboká žilní trombóza, potíže s polohováním (necitlivost nohou), perineální absces (vyžadující incizi a drenáž) a únik barviva z močové trubice na pooperačním mikčním cystouretrogramu.
Očekává se, že každá z těchto komplikací se objeví asi u 1 % subjektů.
Proto nebude prováděno žádné standardizované hodnocení: neprovedeme screeningový ultrazvuk na DVT ani neposkytneme každému pacientovi standardizovaný dotazník k posouzení necitlivosti nohy.
Spíše si lékař při každé klinické návštěvě poznamená, zda jsou nálezy přítomné nebo nepřítomné na základě fyzického vyšetření, subjektivních potíží nebo objektivních testů.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt sekundárních procedur k léčbě striktury Recidivující restenóza
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt jakékoli uretrální intervence pro restenózu včetně dilatace uretry, vnitřní uretrotomie, opakované uretroplastiky nebo umístění suprapubického katétru.
|
2 roky
|
|
Močové příznaky
Časové okno: 2 roky
|
Patient Reported Outcome Measure (PROM), které bylo validováno pro hodnocení močových symptomů charakteristických pro onemocnění uretrální striktury, bude dokončeno pacienty před operací a 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
To klade otázky týkající se váhavosti moči, napětí, přerušovaného proudu moči, neúplného vyprázdnění a driblování po mikci.
Skóre se pohybuje od 0 do 20 plus 2 kvalitativní odpovědi.
Budeme porovnávat před a po operaci a také mezi dorzálním a ventrálním štěpem.
|
2 roky
|
|
Příznaky, Jiná bolest v penisu a únik moči.
Časové okno: 2 roky
|
Patient Reported Outcome Measure (PROM), které bylo ověřeno pro hodnocení nepříznivých účinků po uretroplastice nebo v důsledku striktury samotné, včetně bolesti močového měchýře, bolesti penisu a úniku moči.
Každý výsledek je hodnocen 0-3 a výsledky se nesčítají.
Budou absolvovat pacienti před operací a 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
Budeme porovnávat před a po operaci a také mezi dorzálním a ventrálním štěpem.
|
2 roky
|
|
Zdravotní stav celkové fungování a péče o sebe
Časové okno: 2 roky
|
Patient Reported Outcome Measure (PROM), které bylo ověřeno pro posouzení celkového fungování a sebeobsluhy.
Obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti a úzkosti/deprese.
Neexistuje žádný bodovací systém.
Odpovědi se nesčítají, ale uvádějí se jednotlivě.
Budou absolvovat pacienti před operací a 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
Budou absolvovat pacienti před operací a 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
Budeme porovnávat před a po operaci a také mezi dorzálním a ventrálním štěpem.
|
2 roky
|
|
Hodnocení průtoku moči
Časové okno: 2 roky
|
Patient Reported Outcome Measure (PROM), které bylo ověřeno pro hodnocení síly proudu moči u mužů s onemocněním zúžení močové trubice.
Skládá se z obrázku páry vycházející ze siluety muže s čísly 1-4 přiřazenými k proudu podle toho, jak daleko proud putuje.
Budou absolvovat pacienti před operací a 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
Budeme porovnávat před a po operaci a také mezi dorzálním a ventrálním štěpem.
|
2 roky
|
|
Celkové hodnocení zdraví podle Likertovy stupnice od 0 do 100
Časové okno: 2 roky
|
Likertova stupnice skóre od 0 do 100 pro celkové zdraví.
Budou absolvovat pacienti před operací a 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
Budeme porovnávat před a po operaci a také mezi dorzálním a ventrálním štěpem.
|
2 roky
|
|
Dotazník mužského sexuálního zdraví
Časové okno: 2 roky
|
PROM validovaný pro hodnocení ejakulační dysfunkce.
Některé byly studovány u pacientů po uretroplastice.
4 otázky se skóre 0-5 se sečtou, takže celkové skóre je 0-20.
Budou absolvovat pacienti před operací a 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
Budeme porovnávat před a po operaci a také mezi dorzálním a ventrálním štěpem.
|
2 roky
|
|
Inventář sexuálního zdraví pro muže s erektilní dysfunkcí
Časové okno: 2 roky
|
PROM validovaný pro hodnocení erektilní dysfunkce.
Některé byly studovány u pacientů po uretroplastice.
5 otázek se skóre 1-5 se sečte a získá celkové skóre 5-25.
Budou absolvovat pacienti před operací a 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
Budeme porovnávat před a po operaci a také mezi dorzálním a ventrálním štěpem.
|
2 roky
|
|
Průtok moči
Časové okno: 2 roky
|
Pacient močí do nádobky, která měří rychlost jeho močení.
Vykazuje se jako maximální a střední průtok.
Budou absolvovat pacienti před operací a 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
Budeme porovnávat před a po operaci a také mezi dorzálním a ventrálním štěpem.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1508M77183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Striktury močové trubice
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ