- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02551783
Injerto bucal dorsal versus ventral Injerto bucal dorsal versus ventral (DoVeBuG)
Un estudio aleatorizado de recubrimiento de injerto de mucosa bucal dorsal versus ventral para uretroplastia bulbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estenosis uretrales afectan al 1% de los hombres y son raras en las mujeres. La mayoría de las estenosis uretrales en los Estados Unidos se desarrollan en la sección bulbar de la uretra, que es la sección de la uretra proximal al pene pero distal a la próstata. Un método común de corrección quirúrgica es abrir longitudinalmente la uretra estenosada y aumentar su anchura mediante la adición de un injerto de mucosa bucal extraído de la cavidad oral. La uretrotomía para la colocación del injerto se puede realizar a lo largo del lado superficial (ventral) o profundo (dorsal) de la uretra. El lecho del injerto dorsalmente es la túnica albugínea de los cuerpos corporales (la cápsula que rodea los cuerpos eréctiles del pene) mientras que ventralmente es el cuerpo esponjoso de la uretra (la capa vascular que rodea la uretra).
La colocación de injerto bucal ventral, descrita por primera vez por Morey y McAninch en 1996, implica una incisión perineal en la línea media y la retracción del músculo bulboesponjoso hacia abajo para exponer la superficie uretral ventral. El cuerpo esponjoso se incide longitudinalmente para exponer la luz uretral y la incisión se extiende proximal y distal a la estenosis establecida. El injerto de mucosa bucal se recoge y recorta a la longitud y el ancho de la uretrotomía y el injerto se sutura en los vértices proximal y distal y una sutura continua en los márgenes laterales para establecer una anastomosis apretada. La colocación ventral permite una movilización uretral limitada y un fácil acceso, pero existe la preocupación de una mayor probabilidad de formación de divertículos y el desarrollo de complicaciones asociadas, como goteo posmiccional y disfunción eyaculatoria. Además, a muchos cirujanos les preocupa la contracción del injerto, ya que no es posible fijar el injerto por extensión.
El recubrimiento de injerto bucal dorsal, descrito por primera vez por Barbagli en 1996, también implica una incisión perineal en la línea media. El bulbo-cavernoso y los cuerpos cavernosos se disecan de la uretra bulbar, lo que permite la movilización completa de la uretra. La uretra se gira 180 grados para permitir el acceso dorsal y se realiza una incisión en la uretra dorsal proximal y distal a la ubicación de la estenosis. El injerto bucal se extrae y se recorta al tamaño apropiado de la uretrotomía y se extiende sobre la túnica albugínea suprayacente de los cuerpos corporales. Se sutura el margen derecho de la mucosa de la uretra al margen derecho del injerto bucal y los cuerpos corporales. La uretra se gira hacia atrás para permitir la sutura del margen mucoso izquierdo al margen izquierdo del injerto bucal y los cuerpos corporales, cubriendo esencialmente toda la placa uretral. La colocación dorsal permite potencialmente un lecho vascular más estable para la sostenibilidad del injerto y menos sangrado esponjoso, pero requiere una mayor movilización uretral y tiempos operatorios más prolongados. El desafío técnico de la colocación del injerto en una ubicación dorsal es mucho mayor que la colocación ventral. Los problemas potenciales con la colocación dorsal incluyen daño al esfínter urinario externo masculino, que está ubicado dorsalmente, y fuga anastomótica y absceso perineal en el período postoperatorio inmediato.
Existen múltiples estudios que intentan comparar los resultados de la colocación del injerto ventral versus dorsal para la uretroplastia bulbar, pero estos estudios se basan en series de casos y datos retrospectivos. Andrich y Mundy informaron mejores resultados con la colocación dorsal bucal, pero no se estableció formalmente la significación estadística. Tanto Barbagli como Figler no pudieron demostrar la superioridad de la colocación del injerto bucal ventral o dorsal. Actualmente no existe un alto nivel de evidencia aleatoria definitiva que sugiera la superioridad de la colocación bucal ventral o dorsal en términos de resultados y complicaciones del paciente. De hecho, el mejor nivel de evidencia es VI (pequeña serie de casos) y la colocación dorsal versus ventral depende en gran medida del juicio clínico individual y el nivel de comodidad con cada procedimiento.
Un factor que contribuye a la incapacidad de detectar una diferencia entre la colocación del injerto dorsal y ventral ha sido la definición liberal de éxito que conduce a tasas de éxito uniformemente altas en todos los estudios (85-95%) y, por lo tanto, estudios que no tienen suficiente poder para detectar un diferencia en las tasas de éxito. En estos estudios, la definición de éxito generalmente ha sido "necesidad de repetir la cirugía". Tal definición adolece de un sesgo de detección significativo en el sentido de que (1) las recurrencias de estenosis subclínicas pueden pasar desapercibidas si no se examinan; y (2) la renuencia del cirujano o del paciente a someterse a una nueva cirugía puede dar lugar a falsos negativos. Cuando se realiza un seguimiento riguroso de los pacientes con inspección endoscópica del área de la cirugía con cistoscopia, el estrechamiento a menudo se identifica a una tasa mucho más alta que la "necesidad de repetir la cirugía". Por ejemplo, en una revisión preliminar de nuestros datos retrospectivos utilizando cistoscopia de vigilancia, los investigadores detectaron estrechamiento en el 46 % de los pacientes ventrales bucales y aproximadamente en el 18 % de los pacientes dorsales bucales. Esta definición más estricta de éxito y las tasas de éxito más bajas que siguen pueden permitir la detección de una diferencia clínicamente significativa en la tasa de éxito con los dos procedimientos en un ensayo clínico de tamaño razonable.
Los investigadores planean una comparación aleatoria de injertos de mucosa bucal colocados dorsalmente frente a colocados ventralmente en hombres sometidos a uretroplastia con injerto bucal por estenosis de la uretra bulbar. Un estudio colaborativo multiinstitucional que obtenga datos de la Red de Cirujanos de Trauma y Reconstrucción Urológica, una red de doce centros de urología reconstructiva en los Estados Unidos, permitiría a los investigadores lograr el tamaño de muestra requerido dentro de 2 a 3 años. Los resultados de este estudio impulsarán en última instancia los esfuerzos de investigación en el tratamiento de la estenosis uretral y proporcionarán pruebas sustanciales para la utilización de la colocación bucal ventral versus dorsal para los urólogos reconstructivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las estenosis deben incluir predominantemente la uretra bulbar proximal y/o media y ser susceptibles de uretroplastia con injerto bucal.
- Las estenosis pueden extenderse desde la uretra bulbar media hasta la uretra bulbar distal dentro del escroto, pero no a través del escroto hasta la unión colgante.
- Sujetos capaces de consentir por sí mismos
Criterio de exclusión:
- cirugía uretral abierta previa, como uretroplastia previa, colocación de esfínter urinario artificial, colocación de cabestrillo uretral masculino y fístula rectouretral
- radioterapia en la pelvis
- reparación previa de hipospadias
- liquen esclerosis incapaz de dar su consentimiento por sí mismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uretroplastia con injerto de mucosa bucal
Intervención: Procedimiento/Cirugía: Uretroplastia con injerto bucal.
En este brazo se coloca el injerto en la pared dorsal de la uretra.
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Una cirugía para corregir la estenosis uretral
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Comparador activo: Bucal ventral
Intervención: Procedimiento/Cirugía: Uretroplastia con injerto bucal.
En este brazo se coloca el injerto en la pared ventral de la uretra.
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Uretroplastia con injerto bucal.
En este brazo se coloca el injerto en la pared ventral de la uretra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de recurrencia anatómica determinada por cistoscopia
Periodo de tiempo: 1 año
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Evidencia anatómica de recurrencia basada en cistoscopia de vigilancia (es decir, si el cistoscopio flexible 16F no puede evitar el sitio quirúrgico, entonces hay una falla).
La cistoscopia flexible se realizará a los 3 y 12 meses de la cirugía.
Todos los cirujanos utilizarán un endoscopio de tamaño estándar.
Este será un resultado bivariado (el endoscopio puede pasar sin trauma frente a incapaz de pasar o solo puede pasar con trauma)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de complicaciones incisión venosa profunda y drenaje
Periodo de tiempo: 2 años
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Un resultado compuesto de las siguientes complicaciones perioperatorias raras: trombosis venosa profunda, problemas de posición (entumecimiento en los pies), absceso perineal (que requiere incisión y drenaje) y fuga de colorante de la uretra en la cistouretrografía miccional posoperatoria.
Se espera que cada una de estas complicaciones ocurra en aproximadamente el 1% de los sujetos.
Por lo tanto, no se realizará una evaluación estandarizada: no realizaremos una ecografía de detección de TVP, ni le daremos a cada paciente un cuestionario estandarizado para evaluar el entumecimiento del pie.
Más bien, en cada visita clínica, el médico notará si los hallazgos están presentes o ausentes según el examen físico, las quejas subjetivas o las pruebas objetivas.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de procedimientos secundarios para tratar la reestenosis de recurrencia de estenosis
Periodo de tiempo: 2 años
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Ocurrencia de cualquier intervención uretral para la reestenosis, incluida la dilatación uretral, la uretrotomía interna, la uretroplastia repetida o la colocación de un catéter suprapúbico.
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2 años
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Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes completarán una Medida de resultado informada por el paciente (PROM) que ha sido validada para la evaluación de síntomas urinarios característicos o enfermedad de estenosis uretral antes de la operación y a los 3, 12 y 24 meses después de la operación.
Esto hace preguntas sobre vacilación urinaria, esfuerzo, flujo urinario interrumpido, vaciamiento incompleto y goteo posmiccional.
Rango de puntuación de 0 a 20 más 2 respuestas cualitativas.
Compararemos el preoperatorio y el postoperatorio, así como entre el injerto dorsal y ventral.
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2 años
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Síntomas, Otros dolores en el pene y pérdidas de orina.
Periodo de tiempo: 2 años
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Una medida de resultado informada por el paciente (PROM) que ha sido validada para la evaluación de los efectos adversos después de la uretroplastia o debido a la estenosis misma, incluido el dolor en la vejiga, el dolor en el pene y la fuga de orina.
Cada resultado se califica de 0 a 3 y los resultados no se suman.
Los pacientes lo completarán antes de la operación y a los 3, 12 y 24 meses después de la operación.
Compararemos el preoperatorio y el postoperatorio, así como entre el injerto dorsal y ventral.
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2 años
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Estado de salud funcionamiento general y autocuidado
Periodo de tiempo: 2 años
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Una medida de resultado informada por el paciente (PROM) que ha sido validada para la evaluación del funcionamiento general y el autocuidado.
Contiene 5 preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y ansiedad/depresión.
No hay un sistema de puntuación.
Las respuestas no se suman, sino que se informan individualmente.
Los pacientes lo completarán antes de la operación y a los 3, 12 y 24 meses después de la operación.
Los pacientes lo completarán antes de la operación y a los 3, 12 y 24 meses después de la operación.
Compararemos el preoperatorio y el postoperatorio, así como entre el injerto dorsal y ventral.
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2 años
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Evaluación del Flujo Urinario
Periodo de tiempo: 2 años
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Una medida de resultado informada por el paciente (PROM) que ha sido validada para la evaluación de la fuerza urinaria del chorro en hombres con enfermedad de estenosis uretral.
Esto consiste en una imagen del vapor que sale de la silueta de un hombre con números del 1 al 4 asignados a la corriente en función de la distancia que recorre la corriente.
Los pacientes lo completarán antes de la operación y a los 3, 12 y 24 meses después de la operación.
Compararemos el preoperatorio y el postoperatorio, así como entre el injerto dorsal y ventral.
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2 años
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Puntuación general de la escala Likert de salud de 0 a 100
Periodo de tiempo: 2 años
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Una escala de Likert que puntúa de 0 a 100 para la salud general.
Los pacientes lo completarán antes de la operación y a los 3, 12 y 24 meses después de la operación.
Compararemos el preoperatorio y el postoperatorio, así como entre el injerto dorsal y ventral.
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2 años
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Cuestionario de Salud Sexual Masculina
Periodo de tiempo: 2 años
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Una PROM validada para la evaluación de la disfunción eyaculatoria.
Se ha estudiado algunos en pacientes de uretroplastia.
Se suman 4 preguntas con puntajes de 0 a 5 para obtener un puntaje total de 0 a 20.
Los pacientes lo completarán antes de la operación y a los 3, 12 y 24 meses después de la operación.
Compararemos el preoperatorio y el postoperatorio, así como entre el injerto dorsal y ventral.
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2 años
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Inventario de salud sexual para hombres disfunción eréctil
Periodo de tiempo: 2 años
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Una PROM validada para la evaluación de la disfunción eréctil.
Se ha estudiado algunos en pacientes de uretroplastia.
5 preguntas con puntajes 1-5 se suman para un puntaje total de 5-25.
Los pacientes lo completarán antes de la operación y a los 3, 12 y 24 meses después de la operación.
Compararemos el preoperatorio y el postoperatorio, así como entre el injerto dorsal y ventral.
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2 años
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Tasa de flujo urinario
Periodo de tiempo: 2 años
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El paciente orina en un recipiente que mide la velocidad de su micción.
Informado como caudal máximo y medio.
Los pacientes lo completarán antes de la operación y a los 3, 12 y 24 meses después de la operación.
Compararemos el preoperatorio y el postoperatorio, así como entre el injerto dorsal y ventral.
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2 años
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- 1508M77183
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