Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dorsales vs. ventrales bukkales Transplantat Dorsales vs. ventrales bukkales Transplantat (DoVeBuG)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine randomisierte Studie zum dorsalen versus ventralen Wangenschleimhaut-Transplantat-Onlay für die bulbäre Urethroplastik

Dies ist ein randomisierter, nicht verblindeter Vergleich des dorsalen vs. ventralen Zugangs zur Urethroplastik mit Wangenschleimhauttransplantat in der bulbären Harnröhre. Wangenschleimhauttransplantation ist eine übliche Methode zur Reparatur der verengten Harnröhre. Aktuelle Beweise deuten darauf hin, dass die beiden Ansätze zur Platzierung des Transplantats bei der Korrektur der Striktur gleich erfolgreich sind und die beiden Ansätze ähnliche Risiken für Komplikationen aufweisen. Die Forscher schlagen vor, entsprechend ausgewählte Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einem dorsal oder ventral platzierten Transplantat zuzuweisen. Für die Patienten sind keine zusätzlichen Verfahren über das normale Pflegeprotokoll hinaus erforderlich. Der Erfolg wird anhand objektiver und subjektiver Methoden bewertet; Komplikationen werden standardisiert gezählt. Die Ergebnisse werden nach zwei Jahren gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Harnröhrenstrikturen betreffen 1 % der Männer und sind bei Frauen selten. Die meisten Harnröhrenstrikturen in den Vereinigten Staaten entwickeln sich im bulbären Abschnitt der Harnröhre, der der Abschnitt der Harnröhre proximal zum Penis, aber distal zur Prostata ist. Eine übliche Methode der chirurgischen Korrektur besteht darin, die verengte Harnröhre in Längsrichtung zu öffnen und ihre Weite durch Hinzufügen eines Transplantats aus Mundschleimhaut aus der Mundhöhle zu vergrößern. Die Urethrotomie zur Platzierung des Transplantats kann entlang der oberflächlichen (ventralen) oder tiefen (dorsalen) Seite der Harnröhre erfolgen. Das Transplantatbett ist dorsal die Tunica albuginea der Schwellkörper (die Kapsel um die erektilen Körper des Penis), während es ventral das Corpus spongiosum der Urethra (die Gefäßschicht, die die Urethra umgibt) ist.

Das ventrale bukkale Transplantat-Onlay, das erstmals 1996 von Morey und McAninch beschrieben wurde, beinhaltet einen perinealen Mittellinienschnitt und das Zurückziehen des Musculus bulbo-spongiosum nach unten, um die ventrale Harnröhrenoberfläche freizulegen. Das Corpus spongiosum wird in Längsrichtung eingeschnitten, um das Harnröhrenlumen freizulegen, und der Einschnitt wird proximal und distal zu der etablierten Striktur verlängert. Das Wangenschleimhauttransplantat wird entnommen und auf die Länge und Breite der Urethrotomie getrimmt und das Transplantat wird an den proximalen und distalen Spitzen und einer laufenden Naht an den seitlichen Rändern vernäht, um eine enge Anastomose herzustellen. Die ventrale Platzierung ermöglicht eine begrenzte Mobilisierung der Harnröhre und einen einfachen Zugang, es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Divertikelbildung und der Entwicklung damit verbundener Komplikationen wie Tröpfeln nach der Blasenentleerung und Ejakulationsstörungen. Darüber hinaus haben viele Chirurgen Bedenken hinsichtlich einer Kontraktion des Transplantats, da eine Spreizfixierung des Transplantats nicht möglich ist.

Das dorsale bukkale Transplantat-Onlay, das erstmals 1996 von Barbagli beschrieben wurde, beinhaltet auch einen perinealen Mittellinienschnitt. Das Bulbo-cavernosum und die Corpora cavernosum werden von der bulbären Harnröhre präpariert, was eine vollständige Mobilisierung der Harnröhre ermöglicht. Die Harnröhre wird um 180 Grad gedreht, um einen dorsalen Zugang zu ermöglichen, und ein Einschnitt wird an der dorsalen Harnröhre proximal und distal zur Stelle der Striktur vorgenommen. Das bukkale Transplantat wird entnommen und auf die geeignete Größe der Urethrotomie getrimmt und auf der darüber liegenden Tunica albuginea der Körperkörper verteilt. Der rechte Schleimhautrand der Harnröhre wird mit dem rechten Rand des bukkalen Transplantats und den Körperkörpern vernäht. Die Harnröhre wird zurückgedreht, um ein Nähen des linken Schleimhautrands an den linken Rand des bukkalen Transplantats und der Körperkörper zu ermöglichen, wobei im Wesentlichen die gesamte Harnröhrenplatte bedeckt wird. Die dorsale Platzierung ermöglicht möglicherweise ein stabileres Gefäßbett für die Transplantattragfähigkeit und weniger spongiosale Blutungen, erfordert jedoch eine größere Harnröhrenmobilisierung und längere Operationszeiten. Die technische Herausforderung der Transplantatplatzierung an einer dorsalen Stelle ist viel größer als die Platzierung ventral. Zu den möglichen Problemen bei der dorsalen Platzierung gehören eine Beschädigung des männlichen äußeren Harnschließmuskels, der sich dorsal befindet, und eine Anastomoseninsuffizienz und ein perinealer Abszess in der unmittelbaren postoperativen Phase.

Es gibt mehrere Studien, die versuchen, die Ergebnisse der ventralen mit der dorsalen Transplantatplatzierung für die bulbäre Urethroplastik zu vergleichen, aber diese Studien stützen sich auf Fallserien und retrospektive Daten. Andrich und Mundy berichteten von besseren Ergebnissen bei dorsal-bukkaler Platzierung, aber statistische Signifikanz wurde nicht formell nachgewiesen. Sowohl Barbagli als auch Figler konnten keine Überlegenheit der ventralen oder dorsalen bukkalen Transplantatplatzierung nachweisen. Derzeit gibt es kein hohes Maß an definitiver randomisierter Evidenz, die auf eine Überlegenheit der ventralen oder dorsalen bukkalen Platzierung in Bezug auf Patientenergebnisse und Komplikationen hindeutet. Tatsächlich ist VI (kleine Fallserie) die beste Evidenzebene, und die dorsale vs. ventrale Platzierung hängt weitgehend von der individuellen klinischen Beurteilung und dem Komfortniveau bei jedem Verfahren ab.

Ein Faktor, der dazu beigetragen hat, dass kein Unterschied zwischen dorsaler und ventraler Transplantatplatzierung festgestellt werden konnte, war die liberale Definition von Erfolg, die zu einheitlich hohen Erfolgsraten in allen Studien (85–95 %) und damit zu Studien führt, die zu schwach sind, um a Unterschied in der Erfolgsquote. In diesen Studien war die Definition von Erfolg typischerweise „Notwendigkeit einer wiederholten Operation“. Eine solche Definition leidet unter einer erheblichen Erkennungsverzerrung, da (1) subklinische Strikturrezidive unentdeckt bleiben können, wenn sie nicht untersucht werden; und (2) der Widerwille des Chirurgen oder Patienten, sich einer erneuten Operation zu unterziehen, kann zu falsch negativen Ergebnissen führen. Wenn Patienten mit einer endoskopischen Inspektion des Operationsbereichs mit einer Zystoskopie streng überwacht werden, wird eine Verengung oft mit einer viel höheren Rate festgestellt als die „Notwendigkeit einer erneuten Operation“. Beispielsweise stellten die Forscher in einer vorläufigen Überprüfung unserer retrospektiven Daten mittels Überwachungszystoskopie eine Verengung bei 46 % der ventralen bukkalen Patienten und etwa 18 % der dorsalen bukkalen Patienten fest. Diese strengere Definition von Erfolg und die daraus resultierenden niedrigeren Erfolgsraten können den Nachweis eines klinisch bedeutsamen Unterschieds in der Erfolgsrate bei den beiden Verfahren in einer klinischen Studie von angemessenem Umfang ermöglichen.

Die Forscher planen einen randomisierten Vergleich von dorsal platziertem vs. ventral platziertem Bukkalschleimhauttransplantat bei Männern, die sich einer Bukkaltransplantat-Urethroplastik wegen einer Striktur der bulbären Harnröhre unterziehen. Eine kollaborative multiinstitutionelle Studie, die Daten aus dem Trauma and Urologic Reconstruction Network of Surgeons, einem Netzwerk von zwölf Zentren für rekonstruktive Urologie in den Vereinigten Staaten, ableitet, würde es den Forschern ermöglichen, die erforderliche Stichprobengröße innerhalb von 2-3 Jahren zu erreichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden letztendlich die Forschungsbemühungen in der Behandlung von Harnröhrenstrikturen vorantreiben und wesentliche Beweise für die Verwendung der ventralen gegenüber der dorsalen bukkalen Platzierung für rekonstruktive Urologen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Strikturen müssen überwiegend die proximale und/oder mittlere bulbäre Harnröhre einschließen und ansonsten für eine bukkale Transplantat-Onlay-Urethroplastik zugänglich sein
  • Strikturen können sich von der mittleren bulbären Urethra bis zur distalen bulbären Urethra innerhalb des Hodensacks erstrecken, aber nicht durch den Hodensack bis zum pendelnden Übergang
  • Subjekte, die für sich selbst einwilligen können

Ausschlusskriterien:

  • vorherige offene Harnröhrenoperation, wie z. B. vorherige Urethroplastik, Platzierung eines künstlichen Harnröhrenschließmuskels, Platzierung einer männlichen Harnröhrenschlinge und rektourethrale Fistel
  • Strahlentherapie des Beckens
  • frühere Hypospadie-Reparatur
  • Lichen Sklerose nicht in der Lage, für sich selbst zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urethroplastik mit Wangenschleimhauttransplantat
Intervention: Verfahren/Operation: Urethroplastik mit bukkalem Transplantat. In diesem Arm wird das Transplantat an der dorsalen Wand der Harnröhre platziert.
Eine Operation zur Korrektur einer Harnröhrenstriktur
Aktiver Komparator: Ventral Bukkal
Intervention: Verfahren/Operation: Urethroplastik mit bukkalem Transplantat. In diesem Arm wird das Transplantat an der ventralen Wand der Harnröhre platziert.
Urethroplastik mit bukkalem Transplantat. In diesem Arm wird das Transplantat an der ventralen Wand der Harnröhre platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz anatomischer Rezidive bestimmt durch Zystoskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Anatomischer Nachweis eines Rezidivs basierend auf einer Überwachungszystoskopie (d. h. wenn das flexible 16F-Zystoskop die Operationsstelle nicht umgehen kann, liegt ein Versagen vor). Eine flexible Zystoskopie wird 3 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Alle Chirurgen verwenden ein Zielfernrohr in Standardgröße. Dies ist ein bivariates Ergebnis (Scope kann ohne Trauma bestehen vs. kann nicht bestehen oder kann nur mit Trauma bestehen)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulatives Auftreten von Komplikationen Tiefe venöse Inzision und Drainage
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein kombiniertes Ergebnis der folgenden seltenen perioperativen Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Lagerungsbeschwerden (Taubheitsgefühl in den Füßen), Dammabszess (erfordert Inzision und Drainage) und Austritt von Farbstoff aus der Harnröhre im postoperativen Miktionszystourethrogramm. Es wird erwartet, dass jede dieser Komplikationen bei etwa 1 % der Probanden auftritt. Daher wird keine standardisierte Bewertung durchgeführt: Wir werden keinen Screening-Ultraschall für DVT durchführen, noch werden wir jedem Patienten einen standardisierten Fragebogen zur Bewertung von Fußtaubheit geben. Vielmehr wird der Arzt bei jedem klinischen Besuch feststellen, ob die Befunde aufgrund körperlicher Untersuchung, subjektiver Beschwerden oder objektiver Tests vorhanden oder nicht vorhanden sind.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz sekundärer Verfahren zur Behandlung von Striktur-Rezidiv-Restenose
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten von Eingriffen in die Harnröhre wegen Restenose, einschließlich Harnröhrendilatation, interner Urethrotomie, wiederholter Urethroplastik oder suprapubischer Katheterplatzierung.
2 Jahre
Harnsymptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung (PROM), die für die Beurteilung von charakteristischen Harnsymptomen oder Harnröhrenstrikturerkrankungen validiert wurde, wird von den Patienten präoperativ und 3, 12 und 24 Monate postoperativ ausgefüllt. Dies stellt Fragen zu zögerlichem Wasserlassen, Pressen, unterbrochenem Harnstrahl, unvollständiger Entleerung und Tröpfeln nach dem Wasserlassen. Punktebereich von 0-20 plus 2 qualitative Antworten. Wir werden prä- und postoperativ sowie zwischen dorsalen und ventralen Transplantaten vergleichen.
2 Jahre
Symptome, andere Schmerzen im Penis und Urinverlust.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Patient Reported Outcome Measure (PROM), das für die Bewertung von Nebenwirkungen nach einer Urethroplastik oder aufgrund einer Striktur selbst validiert wurde, einschließlich Schmerzen in der Blase, Schmerzen im Penis und Urinverlust. Jedes Ergebnis wird mit 0-3 bewertet und die Ergebnisse werden nicht summiert. Wird von den Patienten präoperativ und 3, 12 und 24 Monate postoperativ ausgefüllt. Wir werden prä- und postoperativ sowie zwischen dorsalen und ventralen Transplantaten vergleichen.
2 Jahre
Gesundheitszustand allgemeine Funktionsfähigkeit und Selbstfürsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Patient Reported Outcome Measure (PROM), das für die Bewertung der allgemeinen Funktionsfähigkeit und Selbstfürsorge validiert wurde. Enthält 5 Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression. Es gibt kein Punktesystem. Die Antworten werden nicht summiert, sondern einzeln gemeldet. Wird von den Patienten präoperativ und 3, 12 und 24 Monate postoperativ ausgefüllt. Wird von den Patienten präoperativ und 3, 12 und 24 Monate postoperativ ausgefüllt. Wir werden prä- und postoperativ sowie zwischen dorsalen und ventralen Transplantaten vergleichen.
2 Jahre
Bewertung des Harnflusses
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Patient Reported Outcome Measure (PROM), das für die Beurteilung der Harnstrahlstärke bei Männern mit Harnröhrenstriktur validiert wurde. Dies besteht aus einem Bild des Dampfes, der von einer Silhouette eines Mannes kommt, wobei die Nummern 1-4 dem Strom zugeordnet sind, je nachdem, wie weit der Strom fließt. Wird von den Patienten präoperativ und 3, 12 und 24 Monate postoperativ ausgefüllt. Wir werden prä- und postoperativ sowie zwischen dorsalen und ventralen Transplantaten vergleichen.
2 Jahre
Gesamtbewertung der Gesundheit auf der Likert-Skala von 0-100
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Likert-Skala von 0-100 für die allgemeine Gesundheit. Wird von den Patienten präoperativ und 3, 12 und 24 Monate postoperativ ausgefüllt. Wir werden prä- und postoperativ sowie zwischen dorsalen und ventralen Transplantaten vergleichen.
2 Jahre
Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein für die Beurteilung von Ejakulationsstörungen validiertes PROM. Wurde bei Patienten mit Urethroplastik untersucht. 4 Fragen mit Werten von 0-5 werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0-20 summiert. Wird von den Patienten präoperativ und 3, 12 und 24 Monate postoperativ ausgefüllt. Wir werden prä- und postoperativ sowie zwischen dorsalen und ventralen Transplantaten vergleichen.
2 Jahre
Sexual Health Inventory for Men erektile Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein für die Beurteilung der erektilen Dysfunktion validiertes PROM. Wurde bei Patienten mit Urethroplastik untersucht. 5 Fragen mit den Werten 1-5 werden zu einer Gesamtpunktzahl von 5-25 summiert. Wird von den Patienten präoperativ und 3, 12 und 24 Monate postoperativ ausgefüllt. Wir werden prä- und postoperativ sowie zwischen dorsalen und ventralen Transplantaten vergleichen.
2 Jahre
Harnflussrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Patient uriniert in ein Gefäß, das die Geschwindigkeit seines Urinierens misst. Angegeben als maximale und mittlere Durchflussrate. Wird von den Patienten präoperativ und 3, 12 und 24 Monate postoperativ ausgefüllt. Wir werden prä- und postoperativ sowie zwischen dorsalen und ventralen Transplantaten vergleichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren