- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02551783
Greffe buccale dorsale vs ventrale Greffe buccale dorsale vs ventrale (DoVeBuG)
Une étude randomisée de l'onlay de greffe de muqueuse buccale dorsale versus ventrale pour l'urétroplastie bulbaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sténoses urétrales touchent 1 % des hommes et sont rares chez les femmes. La plupart des sténoses urétrales aux États-Unis se développent dans la section bulbaire de l'urètre qui est la section de l'urètre proximale au pénis mais distale à la prostate. Une méthode courante de correction chirurgicale consiste à ouvrir longitudinalement l'urètre sténosé et à augmenter sa largeur par l'ajout d'un greffon de muqueuse buccale prélevé dans la cavité buccale. L'urétrotomie pour la mise en place du greffon peut être pratiquée le long du côté superficiel (ventral) ou profond (dorsal) de l'urètre. Le lit de greffe est dorsalement la tunique albuginée des corps corporels (la capsule entourant les corps érectiles du pénis) tandis que ventralement c'est le corps spongieux de l'urètre (la couche vasculaire qui entoure l'urètre).
L'onlay de greffe buccale ventrale décrit pour la première fois par Morey et McAninch en 1996, implique une incision périnéale médiane et une rétraction du muscle bulbo-spongieux vers le bas pour exposer la surface urétrale ventrale. Le corps spongieux est incisé longitudinalement pour exposer la lumière urétrale et l'incision est étendue proximale et distale à la sténose établie. Le greffon de muqueuse buccale est prélevé et coupé à la longueur et à la largeur de l'urétrotomie et le greffon est suturé aux apex proximaux et distaux et une suture courante aux marges latérales pour établir une anastomose serrée. Le placement ventral permet une mobilisation urétrale limitée et un accès facile, mais on s'inquiète d'une probabilité plus élevée de formation de diverticule et de développement de complications associées telles que le dribble post-mictionnel et le dysfonctionnement éjaculatoire. De plus, de nombreux chirurgiens s'inquiètent de la contraction du greffon, car il n'est pas possible de fixer le greffon par propagation.
L'onlay de greffe buccale dorsale, décrit pour la première fois par Barbagli en 1996, implique également une incision périnéale médiane. Le bulbo-cavernosum et les corps caverneux sont disséqués de l'urètre bulbaire permettant une mobilisation complète de l'urètre. L'urètre est tourné de 180 degrés pour permettre un accès dorsal et une incision est pratiquée sur l'urètre dorsal proximal et distal par rapport à l'emplacement de la sténose. La greffe buccale est récoltée et taillée à la taille appropriée de l'urétrotomie et étalée sur la tunique albuginée sus-jacente des corps corporels. Le bord muqueux droit de l'urètre est suturé au bord droit du greffon buccal et aux corps corporels. L'urètre est tourné vers l'arrière pour permettre la suture de la marge muqueuse gauche à la marge gauche de la greffe buccale et des corps corporels, couvrant essentiellement la totalité de la plaque urétrale. Le placement dorsal permet potentiellement un lit vasculaire plus stable pour la durabilité du greffon et moins de saignements spongieux, mais nécessite une plus grande mobilisation urétrale et des temps opératoires plus longs. Le défi technique du placement du greffon dans un emplacement dorsal est beaucoup plus grand que le placement ventrale. Les problèmes potentiels avec le placement dorsal comprennent des dommages au sphincter urinaire externe masculin, qui est situé dorsalement, et une fuite anastomotique et un abcès périnéal dans la période postopératoire immédiate.
Il existe de nombreuses études qui tentent de comparer les résultats du placement de greffe ventrale et dorsale pour l'urétroplastie bulbaire, mais ces études reposent sur des séries de cas et des données rétrospectives. Andrich et Mundy ont rapporté de meilleurs résultats avec le placement vestibulaire dorsal, mais la signification statistique n'a pas été formellement établie. Barbagli et Figler n'ont pas été en mesure de démontrer la supériorité du placement ventral ou dorsal du greffon buccal. Actuellement, il n'y a pas de niveau élevé de preuves randomisées définitives suggérant la supériorité du placement buccal ventral ou dorsal en termes de résultats pour les patients et de complications. En fait, le meilleur niveau de preuve est VI (petites séries de cas) et le placement dorsal ou ventral dépend largement du jugement clinique individuel et du niveau de confort avec chaque procédure.
Un facteur contribuant à l'incapacité de détecter une différence entre le placement de greffe dorsale et ventrale a été la définition libérale du succès qui conduit à des taux de réussite uniformément élevés dans toutes les études (85-95%) et, par conséquent, des études qui ne sont pas assez puissantes pour détecter un différence de taux de réussite. Dans ces études, la définition du succès a généralement été "la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale". Une telle définition souffre d'un biais de détection important dans la mesure où (1) les récidives de sténose infracliniques peuvent passer inaperçues si elles ne sont pas dépistées ; et (2) la réticence du chirurgien ou du patient à subir une nouvelle intervention chirurgicale peut entraîner des faux négatifs. Lorsque les patients sont suivis rigoureusement avec une inspection endoscopique de la zone de chirurgie avec cystoscopie, le rétrécissement est souvent identifié à un taux beaucoup plus élevé que le "besoin d'une nouvelle intervention chirurgicale". Par exemple, dans un examen préliminaire de nos données rétrospectives utilisant la cystoscopie de surveillance, les chercheurs ont détecté un rétrécissement chez 46 % des patients buccaux ventraux et environ 18 % des patients buccaux dorsaux. Cette définition plus stricte du succès et les taux de succès inférieurs qui en découlent peuvent permettre de détecter une différence cliniquement significative dans le taux de succès des deux procédures dans un essai clinique de taille raisonnable.
Les chercheurs prévoient une comparaison randomisée entre les greffes de muqueuse buccale placées dorsalement et ventralement chez les hommes subissant une urétroplastie par greffe buccale pour une sténose de l'urètre bulbaire. Une étude collaborative multi-institutionnelle dérivant des données du Trauma and Urologic Reconstruction Network of Surgeons, un réseau de douze centres d'urologie reconstructive aux États-Unis, permettrait aux chercheurs d'atteindre la taille d'échantillon requise en 2-3 ans. Les résultats de cette étude feront finalement progresser les efforts de recherche dans la gestion des rétrécissements urétraux et fourniront des preuves substantielles de l'utilisation du placement ventral par rapport au placement buccal dorsal pour les urologues reconstructeurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sténoses doivent principalement inclure l'urètre proximal et/ou bulbaire moyen et se prêter autrement à une urétroplastie par greffe buccale
- Les rétrécissements peuvent s'étendre de l'urètre médio-bulbaire jusqu'à l'urètre bulbaire distal dans le scrotum, mais pas à travers le scrotum jusqu'à la jonction pendante
- Sujets capables de consentir pour eux-mêmes
Critère d'exclusion:
- chirurgie urétrale ouverte antérieure, telle qu'une urétroplastie antérieure, la mise en place d'un sphincter urinaire artificiel, la mise en place d'une fronde urétrale masculine et une fistule recto-urétrale
- radiothérapie au bassin
- réparation de l'hypospadias antérieur
- lichen sclérose incapable de consentir pour eux-mêmes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Urétroplastie avec greffe de muqueuse buccale
Intervention : Procédure/Chirurgie : Urétroplastie avec greffe buccale.
Dans ce bras, le greffon est placé sur la paroi dorsale de l'urètre.
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Une chirurgie pour corriger une sténose urétrale
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Comparateur actif: Ventrale buccale
Intervention : Procédure/Chirurgie : Urétroplastie avec greffe buccale.
Dans ce bras, le greffon est placé sur la paroi ventrale de l'urètre.
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Urétroplastie avec greffe buccale.
Dans ce bras, le greffon est placé sur la paroi ventrale de l'urètre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée des récidives anatomiques déterminée par cystoscopie
Délai: 1 an
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Preuve anatomique de récidive basée sur la cystoscopie de surveillance (c'est-à-dire que si le cystoscope flexible 16F ne peut pas contourner le site chirurgical, il y a un échec).
Une cystoscopie flexible sera réalisée à 3 et 12 mois après la chirurgie.
Tous les chirurgiens utiliseront une lunette de taille standard.
Ce sera un résultat bivarié (la portée est capable de passer sans traumatisme par rapport à incapable de passer ou seulement capable de passer avec un traumatisme)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée des complications incision veineuse profonde et drainage
Délai: 2 années
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Résultat composite des complications périopératoires rares suivantes : thrombose veineuse profonde, plaintes de positionnement (engourdissement des pieds), abcès périnéal (nécessitant une incision et un drainage) et fuite de colorant de l'urètre lors d'une cystourétrographie mictionnelle postopératoire.
Chacune de ces complications devrait survenir chez environ 1 % des sujets.
Par conséquent, aucune évaluation standardisée ne sera effectuée : nous n'effectuerons pas d'échographie de dépistage de la TVP, et nous ne donnerons pas non plus à chaque patient un questionnaire standardisé pour évaluer l'engourdissement du pied.
Au contraire, à chaque visite clinique, le médecin notera si les résultats sont présents ou absents sur la base d'un examen physique, de plaintes subjectives ou de tests objectifs.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée des procédures secondaires pour traiter la resténose des récidives de sténose
Délai: 2 années
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Occurrence de toute intervention urétrale pour la resténose, y compris la dilatation urétrale, l'urétrotomie interne, l'urétroplastie répétée ou le placement d'un cathéter sus-pubien.
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2 années
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Symptômes urinaires
Délai: 2 années
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Une mesure de résultat rapportée par le patient (PROM) qui a été validée pour l'évaluation des symptômes urinaires caractéristiques ou de la sténose urétrale sera complétée par les patients avant l'opération et à 3, 12 et 24 mois après l'opération.
Cela pose des questions sur l'hésitation urinaire, les efforts, le flux urinaire interrompu, la vidange incomplète et le dribble post-mictionnel.
Score compris entre 0 et 20 plus 2 réponses qualitatives.
Nous comparerons pré- et post-op ainsi qu'entre greffe dorsale et ventrale.
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2 années
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Symptômes, Autres douleurs dans le pénis et fuite d'urine.
Délai: 2 années
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Une mesure de résultat rapportée par le patient (PROM) qui a été validée pour l'évaluation des effets indésirables après une urétroplastie ou dus à une sténose elle-même, y compris des douleurs dans la vessie, des douleurs dans le pénis et des fuites d'urine.
Chaque résultat est noté de 0 à 3 et les résultats ne sont pas additionnés.
Seront remplis par les patients en préopératoire et à 3, 12 et 24 mois après l'opération.
Nous comparerons pré- et post-op ainsi qu'entre greffe dorsale et ventrale.
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2 années
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État de santé fonctionnement général et soins personnels
Délai: 2 années
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Une mesure de résultat rapportée par le patient (PROM) qui a été validée pour l'évaluation du fonctionnement global et des soins personnels.
Contient 5 questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'anxiété/la dépression.
Il n'y a pas de système de notation.
Les réponses ne sont pas additionnées mais rapportées individuellement.
Sera complété par les patients en préopératoire et à 3, 12 et 24 mois postopératoires.
Sera complété par les patients en préopératoire et à 3, 12 et 24 mois postopératoires.
Nous comparerons pré- et post-op ainsi qu'entre greffe dorsale et ventrale.
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2 années
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Évaluation du flux urinaire
Délai: 2 années
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Une mesure de résultat rapportée par le patient (PROM) qui a été validée pour l'évaluation de la force urinaire du jet chez les hommes atteints de sténose urétrale.
Il s'agit d'une image de la vapeur provenant d'une silhouette d'homme avec les numéros 1 à 4 attribués au flux en fonction de la distance parcourue par le flux.
Seront remplis par les patients en préopératoire et à 3, 12 et 24 mois après l'opération.
Nous comparerons pré- et post-op ainsi qu'entre greffe dorsale et ventrale.
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2 années
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Échelle de santé globale de Likert allant de 0 à 100
Délai: 2 années
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Une échelle de Likert allant de 0 à 100 pour la santé globale.
Seront remplis par les patients en préopératoire et à 3, 12 et 24 mois après l'opération.
Nous comparerons pré- et post-op ainsi qu'entre greffe dorsale et ventrale.
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2 années
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Questionnaire sur la santé sexuelle masculine
Délai: 2 années
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Une PROM validée pour l'évaluation de la dysfonction éjaculatoire.
A été étudié certains chez les patients urétroplastie.
4 questions avec des scores de 0 à 5 sont additionnées pour un score total de 0 à 20.
Seront remplis par les patients en préopératoire et à 3, 12 et 24 mois après l'opération.
Nous comparerons pré- et post-op ainsi qu'entre greffe dorsale et ventrale.
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2 années
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Inventaire de la santé sexuelle pour la dysfonction érectile chez les hommes
Délai: 2 années
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Une PROM validée pour l'évaluation de la dysfonction érectile.
A été étudié certains chez les patients urétroplastie.
5 questions avec des scores de 1 à 5 sont additionnées pour un score total de 5 à 25.
Seront remplis par les patients en préopératoire et à 3, 12 et 24 mois après l'opération.
Nous comparerons pré- et post-op ainsi qu'entre greffe dorsale et ventrale.
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2 années
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Débit urinaire
Délai: 2 années
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Le patient urine dans un récipient qui mesure la vitesse de sa miction.
Rapporté comme débit maximal et moyen.
Seront remplis par les patients en préopératoire et à 3, 12 et 24 mois après l'opération.
Nous comparerons pré- et post-op ainsi qu'entre greffe dorsale et ventrale.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1508M77183
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