Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dorsaal versus ventraal buccaal transplantaat Dorsaal versus ventraal buccaal transplantaat (DoVeBuG)

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Een gerandomiseerde studie van dorsale versus ventrale buccale mucosa graft-onlay voor bulbaire urethroplastiek

Dit is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde vergelijking van dorsale vs. ventrale benadering voor urethroplastiek van het buccale slijmvlies in de bulbaire urethra. Transplantatie van het mondslijmvlies is een gebruikelijke methode om de vernauwde urethra te repareren. Huidig ​​bewijs suggereert dat de twee benaderingen voor het plaatsen van het transplantaat even succesvol zijn bij het corrigeren van de vernauwing en dat de twee benaderingen vergelijkbare risico's op complicaties hebben. De onderzoekers stellen voor om willekeurig geselecteerde patiënten willekeurig toe te wijzen aan een dorsaal of ventraal geplaatst transplantaat. Er zijn geen aanvullende procedures nodig naast het normale zorgprotocol van de patiënten. Succes zal worden beoordeeld via objectieve en subjectieve methoden; complicaties worden op een gestandaardiseerde manier geteld. De resultaten worden na twee jaar gemeten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urethrale stricturen treffen 1% van de mannen en zijn zeldzaam bij vrouwen. De meeste urethrale stricturen in de Verenigde Staten ontwikkelen zich in het bulbaire gedeelte van de urethra, het gedeelte van de urethra proximaal van de penis maar distaal van de prostaat. Een gebruikelijke methode voor chirurgische correctie is het longitudinaal openen van de vernauwde urethra en het vergroten van de breedte door toevoeging van een transplantaat van mondslijmvlies uit de mondholte. De urethrotomie voor plaatsing van het transplantaat kan worden uitgevoerd langs de oppervlakkige (ventrale) of diepe (dorsale) zijde van de urethra. Het transplantaatbed is dorsaal de tunica albuginea van de corporale lichamen (de capsule rond de erectiele lichamen van de penis), terwijl ventraal het corpus spongiosum van de urethra is (de vasculaire laag die de urethra omringt).

Ventrale buccale graft-onlay, voor het eerst beschreven door Morey en McAninch in 1996, omvat een middellijn perineale incisie en terugtrekking van de bulbo-spongiosum-spier naar beneden om het ventrale urethrale oppervlak bloot te leggen. Het corpus spongiosum wordt longitudinaal ingesneden om het urethrale lumen bloot te leggen en de incisie wordt proximaal en distaal van de gevestigde strictuur verlengd. Het mondslijmvliestransplantaat wordt geoogst en bijgesneden tot de lengte en breedte van de urethrotomie en het transplantaat wordt gehecht aan de proximale en distale toppen en een lopende hechtdraad aan de laterale randen om een ​​strakke anastomose tot stand te brengen. Ventrale plaatsing zorgt voor beperkte mobilisatie van de urethra en gemakkelijke toegang, maar er bestaat bezorgdheid over een grotere kans op vorming van divertikels en de ontwikkeling van daarmee samenhangende complicaties zoals dribbelen na de mictie en disfunctie van de zaadlozing. Bovendien maken veel chirurgen zich zorgen over contractie van het transplantaat, omdat gespreide fixatie van het transplantaat niet mogelijk is.

Dorsale buccale graft-onlay, voor het eerst beschreven door Barbagli in 1996, omvat ook een middellijn perineale incisie. De bulbo-cavernosum en corpora cavernosum worden ontleed uit de bulbaire urethra waardoor volledige mobilisatie van de urethra mogelijk wordt. De urethra wordt 180 graden gedraaid om dorsale toegang mogelijk te maken en er wordt een incisie gemaakt op de dorsale urethra proximaal en distaal van de locatie van de strictuur. Het buccale transplantaat wordt geoogst en bijgesneden tot de juiste maat van de urethrotomie en uitgespreid over de bovenliggende tunica albuginea van de corporale lichamen. De rechter mucosale rand van de urethra is gehecht aan de rechter rand van het buccale transplantaat en de corporale lichamen. De urethra wordt naar achteren gedraaid om hechting van de linker mucosale rand aan de linker rand van het buccale transplantaat en de corporale lichamen mogelijk te maken, waarbij in wezen de gehele urethraplaat wordt bedekt. Dorsale plaatsing zorgt mogelijk voor een stabieler vaatbed voor duurzaamheid van het transplantaat en minder spongiosale bloedingen, maar vereist een grotere urethrale mobilisatie en langere operatietijden. De technische uitdaging van het plaatsen van een transplantaat op een dorsale locatie is veel groter dan plaatsing op een ventrale plaats. Mogelijke problemen bij dorsale plaatsing zijn onder meer schade aan de mannelijke externe urinaire sfincter, die zich dorsaal bevindt, en naadlekkage en perineaal abces in de onmiddellijke postoperatieve periode.

Er zijn meerdere onderzoeken die proberen de uitkomsten van ventrale versus dorsale plaatsing van transplantaten voor bulbaire urethroplastiek te vergelijken, maar deze onderzoeken zijn gebaseerd op casusreeksen en retrospectieve gegevens. Andrich en Mundy rapporteerden betere resultaten met dorsale buccale plaatsing, maar statistische significantie was niet formeel vastgesteld. Zowel Barbagli als Figler konden de superioriteit van de ventrale of dorsale buccale plaatsing van het transplantaat niet aantonen. Momenteel is er geen hoog niveau van definitief gerandomiseerd bewijs dat de superioriteit van ventrale of dorsale buccale plaatsing suggereert in termen van patiëntuitkomsten en complicaties. In feite is het beste bewijsniveau VI (serie kleine gevallen) en dorsale versus ventrale plaatsing is grotendeels afhankelijk van het individuele klinische oordeel en het comfortniveau bij elke procedure.

Een factor die heeft bijgedragen aan het onvermogen om een ​​verschil tussen dorsale versus ventrale plaatsing van transplantaten te detecteren, is de liberale definitie van succes die leidt tot uniform hoge succespercentages in alle onderzoeken (85-95%) en dus studies die onvoldoende power hebben om een verschil in slagingspercentages. In deze onderzoeken was de definitie van succes doorgaans "noodzaak van herhaalde operaties". Een dergelijke definitie lijdt aan significante detectiebias doordat (1) subklinische strictuurrecidieven onopgemerkt kunnen blijven als er niet op wordt gescreend; en (2) terughoudendheid van chirurgen of patiënten om een ​​herhaalde operatie te ondergaan, kan leiden tot fout-negatieven. Wanneer patiënten rigoureus worden gevolgd met endoscopische inspectie van het operatiegebied met cystoscopie, wordt vernauwing vaak veel sneller geïdentificeerd dan "noodzaak van herhaalde operatie". In een voorlopige beoordeling van onze retrospectieve gegevens met behulp van surveillance-cystoscopie ontdekten de onderzoekers bijvoorbeeld vernauwing bij 46% van de ventraal-buccale patiënten en ongeveer 18% van de dorsaal-buccale patiënten. Deze striktere definitie van succes en de lagere slagingspercentages die volgen, kunnen het mogelijk maken om een ​​klinisch betekenisvol verschil in het slagingspercentage met de twee procedures op te sporen in een klinische proef van redelijke omvang.

De onderzoekers plannen een gerandomiseerde vergelijking van dorsaal geplaatst versus ventraal geplaatst mondslijmvliestransplantaat bij mannen die een buccale urethroplastiek ondergaan voor bulbaire urethrastrictuur. Een collaboratieve multi-institutionele studie die gegevens afleidt van het Trauma and Urologic Reconstruction Network of Surgeons, een netwerk van twaalf reconstructieve urologiecentra in de Verenigde Staten, zou de onderzoekers in staat stellen om de vereiste steekproefomvang binnen 2-3 jaar te bereiken. De resultaten van deze studie zullen uiteindelijk de onderzoeksinspanningen op het gebied van urethrale strictuurmanagement bevorderen en substantieel bewijs leveren voor het gebruik van ventrale versus dorsale buccale plaatsing voor reconstructieve urologen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stricties moeten voornamelijk de proximale en/of mid bulbaire urethra omvatten en anderszins vatbaar zijn voor buccale graft onlay urethroplastiek
  • Vernauwingen kunnen zich uitstrekken van de mid-bulbaire urethra tot aan de distale bulbaire urethra in het scrotum, maar niet door het scrotum naar de hangende overgang
  • Proefpersonen kunnen zelf toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere open urethrale chirurgie, zoals eerdere urethroplastiek, plaatsing van een kunstmatige urinaire sfincter, plaatsing van een mannelijke urethrale sling en rectourethrale fistel
  • radiotherapie aan het bekken
  • eerdere reparatie van hypospadie
  • lichen sclerosis niet in staat om voor zichzelf in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urethroplastiek met buccale mucosatransplantaat
Interventie: Procedure/Chirurgie: Urethroplastie met buccaal transplantaat. In deze arm wordt het transplantaat op de dorsale wand van de urethra geplaatst.
Een operatie om urethrastrictuur te corrigeren
Actieve vergelijker: Ventraal Buccaal
Interventie: Procedure/Chirurgie: Urethroplastie met buccaal transplantaat. In deze arm wordt het transplantaat op de ventrale wand van de urethra geplaatst.
Urethroplastiek met buccale transplantatie. In deze arm wordt het transplantaat op de ventrale wand van de urethra geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van anatomisch recidief bepaald door cystoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
Anatomisch bewijs van recidief op basis van surveillancecystoscopie (d.w.z. als de 16F flexibele cystoscoop de plaats van de operatie niet kan omzeilen, is er sprake van een storing). Flexibele cystoscopie zal worden uitgevoerd op 3 en 12 maanden na de operatie. Alle chirurgen zullen een scoop van standaardformaat gebruiken. Dit zal een bivariate uitkomst zijn (scope kan slagen zonder trauma versus niet in staat om te slagen of kan alleen slagen met trauma)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van complicaties Diepe veneuze incisie en drainage
Tijdsspanne: 2 jaar
Een samengesteld resultaat van de volgende zeldzame peri-operatieve complicaties: diepe veneuze trombose, positioneringsklachten (gevoelloosheid in de voeten), perineaal abces (incisie en drainage vereist) en lekkage van kleurstof uit de urethra op cystourethrogram na de operatie. Elk van deze complicaties zal naar verwachting optreden bij ongeveer 1% van de proefpersonen. Daarom zal er geen gestandaardiseerde beoordeling worden uitgevoerd: we zullen geen screening-echo uitvoeren voor DVT, en we zullen ook niet elke patiënt een gestandaardiseerde vragenlijst geven om te beoordelen op gevoelloosheid van de voet. In plaats daarvan zal de arts bij elk klinisch bezoek noteren of de bevindingen aanwezig of afwezig zijn op basis van lichamelijk onderzoek, subjectieve klachten of objectieve tests.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van secundaire procedures voor de behandeling van strictuurrecidiefrestenose
Tijdsspanne: 2 jaar
Het optreden van een urethrale interventie voor restenose, inclusief urethrale dilatatie, interne urethrotomie, herhaalde urethroplastiek of plaatsing van een suprapubische katheter.
2 jaar
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die is gevalideerd voor de beoordeling van urinaire symptomen die kenmerkend zijn voor urethrale strictuurziekte, zal door patiënten preoperatief en 3, 12 en 24 maanden postoperatief worden ingevuld. Dit stelt vragen over urinaire aarzeling, persen, onderbroken urinestroom, onvolledige lediging en dribbelen na de mictie. Scorebereik van 0-20 plus 2 kwalitatieve antwoorden. We zullen pre- en postoperatieve en tussen dorsale en ventrale transplantaten vergelijken.
2 jaar
Symptomen, Andere pijn in de penis en urineverlies.
Tijdsspanne: 2 jaar
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die is gevalideerd voor de beoordeling van bijwerkingen na urethroplastiek of als gevolg van vernauwing zelf, waaronder pijn in de blaas, pijn in de penis en urineverlies. Elke uitkomst krijgt een score van 0-3 en de uitkomsten worden niet opgeteld. Wordt door patiënten preoperatief en 3, 12 en 24 maanden postoperatief ingevuld. We zullen pre- en postoperatieve en tussen dorsale en ventrale transplantaten vergelijken.
2 jaar
Gezondheidsstatus algemeen functioneren en zelfzorg
Tijdsspanne: 2 jaar
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die gevalideerd is voor de beoordeling van algeheel functioneren en zelfzorg. Bevat 5 vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie. Er is geen puntensysteem. Antwoorden worden niet opgeteld maar individueel gerapporteerd. Wordt door patiënten preoperatief en 3, 12 en 24 maanden postoperatief ingevuld. Wordt door patiënten preoperatief en 3, 12 en 24 maanden postoperatief ingevuld. We zullen pre- en postoperatieve en tussen dorsale en ventrale transplantaten vergelijken.
2 jaar
Evaluatie van de urinestroom
Tijdsspanne: 2 jaar
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die is gevalideerd voor de beoordeling van de sterkte van de urinestroom bij mannen met urethrale strictuur. Dit bestaat uit een afbeelding van de stoom die uit een silhouet van een man komt met nummers 1-4 toegewezen aan de stroom op basis van hoe ver de stroom reist. Wordt door patiënten preoperatief en 3, 12 en 24 maanden postoperatief ingevuld. We zullen pre- en postoperatieve en tussen dorsale en ventrale transplantaten vergelijken.
2 jaar
Overall Health Likert-schaalscore van 0-100
Tijdsspanne: 2 jaar
Een Likert-schaal met een score van 0-100 voor de algehele gezondheid. Wordt door patiënten preoperatief en 3, 12 en 24 maanden postoperatief ingevuld. We zullen pre- en postoperatieve en tussen dorsale en ventrale transplantaten vergelijken.
2 jaar
Vragenlijst seksuele gezondheid mannen
Tijdsspanne: 2 jaar
Een PROM gevalideerd voor de beoordeling van ejaculatiestoornissen. Is onderzocht bij patiënten met urethroplastiek. 4 vragen met scores 0-5 worden opgeteld voor een totaalscore van 0-20. Wordt door patiënten preoperatief en 3, 12 en 24 maanden postoperatief ingevuld. We zullen pre- en postoperatieve en tussen dorsale en ventrale transplantaten vergelijken.
2 jaar
Seksuele gezondheidsinventaris voor erectiestoornissen bij mannen
Tijdsspanne: 2 jaar
Een PROM gevalideerd voor de beoordeling van erectiestoornissen. Is onderzocht bij patiënten met urethroplastiek. 5 vragen met scores 1-5 worden opgeteld voor een totaalscore van 5-25. Wordt door patiënten preoperatief en 3, 12 en 24 maanden postoperatief ingevuld. We zullen pre- en postoperatieve en tussen dorsale en ventrale transplantaten vergelijken.
2 jaar
Urine stroomsnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënt plast in een bakje dat de snelheid van zijn plassen meet. Gerapporteerd als maximaal en gemiddeld debiet. Wordt door patiënten preoperatief en 3, 12 en 24 maanden postoperatief ingevuld. We zullen pre- en postoperatieve en tussen dorsale en ventrale transplantaten vergelijken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren