등쪽 vs. 복부 협측 이식 등쪽 vs. 복부 협측 이식 (DoVeBuG)
구근 요도성형술을 위한 등측 대 복측 협측 점막 이식 온레이의 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
요도 협착은 남성의 1%에 영향을 미치며 여성에서는 드뭅니다. 미국에서 발생하는 대부분의 요도 협착은 음경에 근접하지만 전립선에 대해 원위인 요도 부분인 요도의 구근 부분에서 발생합니다. 외과적 교정의 일반적인 방법은 협착된 요도를 세로로 열고 구강에서 채취한 협점막 이식편을 추가하여 요도의 폭을 늘리는 것입니다. 이식편 배치를 위한 요도절개술은 요도의 표면(복부) 또는 깊은(등쪽) 측면을 따라 이루어질 수 있습니다. 이식편은 등쪽으로는 체체의 알부기네아(음경의 발기체 주위의 캡슐)인 반면, 배쪽으로는 요도의 해면체(요도를 둘러싸는 혈관층)입니다.
1996년 Morey와 McAninch에 의해 처음 기술된 복측 협측 이식편 온레이는 정중선 회음부 절개와 복측 요도 표면을 노출시키기 위해 아래로 구근-해면체 근육의 후퇴를 포함합니다. 요도 내강을 노출시키기 위해 요도 해면체를 종방향으로 절개하고 절개부를 확립된 협착의 근위부 및 원위부로 확장합니다. 협측 점막 이식편을 채취하여 요도절개술의 길이와 너비로 다듬고 이식편을 근위부 및 원위 정점에서 봉합하고 측면 가장자리에서 연속 봉합사를 봉합하여 단단한 문합을 확립합니다. 복부 배치는 제한된 요도 이동과 쉬운 접근을 허용하지만 게실 형성 가능성이 높고 배뇨 후 드리블 및 사정 기능 장애와 같은 관련 합병증이 발생할 가능성이 있습니다. 또한, 이식편의 확산 고정이 불가능하여 이식편 수축에 대해 많은 외과 의사들이 우려하고 있습니다.
1996년 Barbagli에 의해 처음 기술된 배쪽 협측 이식편 온레이도 정중선 회음부 절개를 포함합니다. 구근 해면체와 해면체는 요도의 완전한 동원을 허용하는 구근 요도에서 해부됩니다. 요도를 180도 회전시켜 등쪽으로 접근할 수 있도록 하고 협착 부위의 근위 및 원위 등쪽 요도를 절개합니다. 협측 이식편을 채취하여 요도절개술의 적절한 크기로 다듬고 체체의 위에 놓인 알부기네아에 펼칩니다. 요도의 오른쪽 점막 가장자리를 협측 이식편과 체체의 오른쪽 가장자리에 봉합합니다. 요도는 왼쪽 점막 가장자리를 협측 이식편 및 체체의 왼쪽 가장자리에 봉합할 수 있도록 뒤로 회전되어 기본적으로 전체 요도판을 덮습니다. 배측 배치는 잠재적으로 이식 지속 가능성을 위한 보다 안정적인 혈관층을 허용하고 해면체 출혈을 감소시키지만 더 큰 요도 동원과 더 긴 수술 시간이 필요합니다. 등쪽에 이식편을 배치하는 기술적인 문제는 복부에 배치하는 것보다 훨씬 큽니다. 등배치의 잠재적인 문제는 등쪽에 위치한 남성 외부 요로 괄약근의 손상, 수술 직후의 문합 누출 및 회음부 농양을 포함합니다.
구근 요도성형술에 대한 배측 이식편 배치와 배측 이식편 배치의 결과를 비교하려는 여러 연구가 있지만 이러한 연구는 사례 시리즈와 후향적 데이터에 의존합니다. Andrich와 Mundy는 등쪽 협측 배치에서 더 나은 결과를 보고했지만 통계적 유의성은 공식적으로 확립되지 않았습니다. Barbagli와 Figler 모두 복측 또는 배측 협측 이식편 배치의 우월성을 입증할 수 없었습니다. 현재 환자 결과 및 합병증 측면에서 복측 또는 배측 협측 배치의 우월성을 시사하는 높은 수준의 결정적인 무작위 배정 증거는 없습니다. 사실, 가장 좋은 증거 수준은 VI(작은 사례 시리즈)이며 등쪽 대 배쪽 배치는 개별 임상 판단과 각 절차의 편안함 수준에 크게 좌우됩니다.
배쪽 이식편 배치와 배쪽 이식편 배치 사이의 차이를 감지하지 못하는 데 기여하는 한 가지 요인은 연구 전반에 걸쳐 균일하게 높은 성공률(85-95%)로 이어지는 성공에 대한 자유주의적인 정의였습니다. 성공률의 차이. 이러한 연구에서 성공의 정의는 일반적으로 "반복 수술의 필요성"이었습니다. 그러한 정의는 (1) 준임상적 협착 재발이 선별되지 않으면 발견되지 않을 수 있고; (2) 외과의사 또는 환자가 반복 수술을 꺼리는 경우 위음성으로 이어질 수 있습니다. 환자가 방광경으로 수술 부위를 내시경 검사로 엄격하게 추적할 때 협착이 "재수술 필요"보다 훨씬 더 높은 비율로 확인되는 경우가 많습니다. 예를 들어, 감시 방광경 검사를 사용한 후향적 데이터의 예비 검토에서 조사관은 복부 협측 환자의 46%와 등측 협측 환자의 약 18%에서 좁아짐을 발견했습니다. 성공에 대한 보다 엄격한 정의와 뒤따르는 낮은 성공률은 합리적인 규모의 임상 시험에서 두 절차의 성공률에서 임상적으로 의미 있는 차이를 감지할 수 있도록 합니다.
조사관은 안구 요도 협착에 대해 협측 이식편 요도성형술을 받는 남성의 등쪽으로 배치된 vs. 복측으로 배치된 협점막 이식편의 무작위 비교를 계획합니다. 미국에 있는 12개의 재건 비뇨기과 센터 네트워크인 외과 의사의 외상 및 비뇨기 재건 네트워크에서 데이터를 도출하는 공동 다기관 연구를 통해 조사관은 2-3년 내에 필요한 샘플 크기를 달성할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 궁극적으로 요도 협착 관리에 대한 연구 노력을 발전시키고 재건 비뇨기과 전문의를 위한 복부 대 배측 협측 배치의 활용에 대한 실질적인 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 협착은 주로 근위부 및/또는 중구부 요도를 포함해야 하며 그렇지 않으면 협측 이식편 요도 성형술이 가능해야 합니다.
- 협착은 중구부 요도에서 음낭 내 원위 구부 요도까지 확장될 수 있지만 음낭을 통해 현수 접합부까지는 이어지지 않습니다.
- 스스로 동의할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 이전 요도 성형술, 인공 요로 괄약근 배치, 남성 요도 슬링 배치 및 직장 요도 누공과 같은 이전 개방 요도 수술
- 골반에 대한 방사선 요법
- 이전 요도 하열 수리
- 스스로 동의할 수 없는 이끼 경화증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 협측 점막 이식을 이용한 요도성형술
개입: 절차/수술: 협측 이식을 이용한 요도 성형술.
이 팔에서 이식편은 요도의 등쪽 벽에 위치합니다.
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요도 협착을 교정하기 위한 수술
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활성 비교기: 복부 협측
개입: 절차/수술: 협측 이식을 이용한 요도 성형술.
이 팔에서 이식편은 요도의 복부 벽에 위치합니다.
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협측 이식을 이용한 요도성형술.
이 팔에서 이식편은 요도의 복부 벽에 위치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광경 검사로 결정된 해부학적 재발의 누적 발생률
기간: 일년
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감시 방광경 검사에 기반한 재발의 해부학적 증거(즉, 16F 가요성 방광경이 수술 부위를 우회할 수 없으면 실패한 것입니다).
수술 후 3개월과 12개월에 굴곡성 방광경 검사를 시행합니다.
모든 외과의는 표준 크기의 스코프를 사용합니다.
이것은 이변량 결과가 될 것입니다(범위는 트라우마 없이 통과할 수 있음 vs. 트라우마 없이 통과할 수 있거나 통과할 수 있음)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 누적 발생률 심부 정맥 절개 및 배액
기간: 2 년
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다음과 같은 드문 수술 전후 합병증의 복합 결과: 심부 정맥 혈전증, 위치 불만(발의 무감각), 회음부 농양(절개 및 배액 필요) 및 수술 후 배뇨 방광요도 조영술에서 요도에서 염료 누출.
이들 각각의 합병증은 피험자의 약 1%에서 발생할 것으로 예상됩니다.
따라서 표준화된 평가가 수행되지 않습니다. DVT에 대한 스크리닝 초음파를 수행하지 않으며 모든 환자에게 발 마비를 평가하기 위한 표준화된 설문지를 제공하지도 않습니다.
오히려 각 임상 방문에서 의사는 신체 검사, 주관적 불만 또는 객관적 테스트를 기반으로 소견이 있는지 여부를 기록합니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협착 재발 재협착증 치료를 위한 2차 시술의 누적 발생률
기간: 2 년
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요도 확장, 내부 요도 절제술, 반복 요도 성형술 또는 치골 상부 카테터 배치를 포함하여 재협착에 대한 요도 개입의 발생.
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2 년
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비뇨기 증상
기간: 2 년
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환자는 수술 전과 수술 후 3, 12, 24개월에 특징적인 비뇨기 증상 또는 요도 협착 질환의 평가를 위해 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM)을 완료합니다.
이것은 소변 주저, 긴장, 소변 흐름 중단, 불완전한 비우기 및 배뇨 후 드리블에 대한 질문을 합니다.
0-20의 점수 범위와 2개의 질적 답변.
수술 전과 수술 후, 등쪽과 복부 이식편을 비교합니다.
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2 년
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증상, 기타 음경 통증 및 소변 누출.
기간: 2 년
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요도성형술 후 또는 방광 통증, 음경 통증 및 소변 누출을 포함하는 협착 자체로 인한 부작용 평가를 위해 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM).
각 결과는 0-3점이며 결과는 합산되지 않습니다.
수술 전과 수술 후 3, 12, 24개월에 환자가 완료합니다.
수술 전과 수술 후, 등쪽과 복부 이식편을 비교합니다.
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2 년
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건강 상태 전반적인 기능 및 자가 관리
기간: 2 년
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전반적인 기능 및 자가 관리 평가를 위해 검증된 PROM(Patient Reported Outcome Measure).
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울증에 대한 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수 체계가 없습니다.
답변은 합산되지 않고 개별적으로 보고됩니다.
수술 전과 수술 후 3, 12, 24개월에 환자가 완료합니다.
수술 전과 수술 후 3, 12, 24개월에 환자가 완료합니다.
수술 전과 수술 후, 등쪽과 복부 이식편을 비교합니다.
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2 년
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소변 흐름의 평가
기간: 2 년
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요도 협착 질환이 있는 남성의 요류 강도 평가를 위해 검증된 PROM(Patient Reported Outcome Measure).
이것은 스트림이 얼마나 멀리 이동하는지에 따라 스트림에 할당된 숫자 1-4가 있는 남자의 실루엣에서 나오는 증기의 사진으로 구성됩니다.
수술 전과 수술 후 3, 12, 24개월에 환자가 완료합니다.
수술 전과 수술 후, 등쪽과 복부 이식편을 비교합니다.
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2 년
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0-100의 전체 건강 리커트 척도 점수
기간: 2 년
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전반적인 건강에 대해 0-100점의 리커트 척도.
수술 전과 수술 후 3, 12, 24개월에 환자가 완료합니다.
수술 전과 수술 후, 등쪽과 복부 이식편을 비교합니다.
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2 년
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남성 성 건강 설문지
기간: 2 년
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사정 장애의 평가를 위해 검증된 PROM.
요도 성형술 환자에서 일부 연구되었습니다.
점수가 0-5인 4개의 질문이 0-20의 총 점수로 합산됩니다.
수술 전과 수술 후 3, 12, 24개월에 환자가 완료합니다.
수술 전과 수술 후, 등쪽과 복부 이식편을 비교합니다.
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2 년
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남성 발기 부전을 위한 성 건강 인벤토리
기간: 2 년
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발기 부전 평가를 위해 검증된 PROM입니다.
요도 성형술 환자에서 일부 연구되었습니다.
점수가 1-5인 5개의 질문을 합산하여 총 점수가 5-25입니다.
수술 전과 수술 후 3, 12, 24개월에 환자가 완료합니다.
수술 전과 수술 후, 등쪽과 복부 이식편을 비교합니다.
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2 년
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요속
기간: 2 년
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환자는 배뇨 속도를 측정하는 용기에 소변을 봅니다.
최대 및 평균 유량으로 보고됩니다.
수술 전과 수술 후 3, 12, 24개월에 환자가 완료합니다.
수술 전과 수술 후, 등쪽과 복부 이식편을 비교합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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