Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дорсальный и вентральный щечный трансплантат Дорсальный и вентральный щечный трансплантат (DoVeBuG)

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Рандомизированное исследование трансплантата дорсальной и вентральной щечной слизистой оболочки для бульбарной уретропластики

Это рандомизированное неслепое сравнение дорсального и вентрального доступа для буккальной пластики уретры трансплантатом слизистой оболочки бульбарной уретры. Трансплантат слизистой оболочки щеки является распространенным методом восстановления стриктурной уретры. Текущие данные свидетельствуют о том, что два подхода к размещению трансплантата одинаково успешны при коррекции стриктуры, и оба подхода имеют одинаковый риск осложнений. Исследователи предлагают случайным образом назначать надлежащим образом отобранных пациентов на трансплантат, расположенный дорсально или вентрально. Никаких дополнительных процедур, выходящих за рамки обычного протокола ухода, от пациентов не потребуется. Успех будет оцениваться с помощью объективных и субъективных методов; осложнения будут подсчитываться стандартизированным способом. Результаты будут оцениваться через два года.

Обзор исследования

Подробное описание

Стриктуры уретры встречаются у 1% мужчин и редко у женщин. Большинство стриктур уретры в Соединенных Штатах развиваются в бульбарной части уретры, которая является частью уретры проксимальнее полового члена, но дистальнее простаты. Обычный метод хирургической коррекции заключается в продольном открытии суженной уретры и увеличении ее ширины за счет добавления трансплантата слизистой оболочки щеки, взятой из полости рта. Уретротомия для размещения трансплантата может быть выполнена вдоль поверхностной (вентральной) или глубокой (дорсальной) стороны уретры. Ложе трансплантата дорсально представляет собой белочную оболочку телесных тел (капсула вокруг эректильных тел полового члена), тогда как вентрально это губчатое тело уретры (сосудистый слой, который окружает уретру).

Вентрально-щечная накладка, впервые описанная Morey и McAninch в 1996 г., включает срединный разрез промежности и ретракцию луковично-губчатой ​​мышцы вниз для обнажения вентральной поверхности уретры. Губчатое тело рассекают продольно, чтобы обнажить просвет уретры, и разрез продолжают проксимально и дистально к установленной стриктуре. Трансплантат слизистой оболочки щеки собирают и обрезают по длине и ширине уретротомии, трансплантат сшивают на проксимальной и дистальной вершинах и непрерывным швом на латеральных краях для создания тугого анастомоза. Вентральное размещение обеспечивает ограниченную мобилизацию уретры и легкий доступ, но есть опасения по поводу более высокой вероятности образования дивертикулов и развития связанных осложнений, таких как подтекание мочевого пузыря и эякуляторная дисфункция. Кроме того, многие хирурги обеспокоены сужением трансплантата, так как фиксация его расправлением невозможна.

Дорсальная щечная накладка трансплантата, впервые описанная Barbagli в 1996 г., также включает срединный разрез промежности. Бульбо-пещеристые и кавернозные тела отделяют от бульбарной уретры, что позволяет полностью мобилизовать уретру. Уретра поворачивается на 180 градусов, чтобы обеспечить дорсальный доступ, и делается разрез на дорсальной части уретры проксимальнее и дистальнее места стриктуры. Щечный трансплантат собирают и обрезают до соответствующего размера уретротомии и накладывают на вышележащую белочную оболочку кавернозных тел. Правый край слизистой оболочки уретры подшивают к правому краю буккального трансплантата и кавернозным телам. Уретра поворачивается назад, чтобы можно было сшить левый край слизистой оболочки с левым краем буккального трансплантата и телесных тел, по существу закрывая всю уретральную пластинку. Дорсальное размещение потенциально обеспечивает более стабильное сосудистое русло для устойчивости трансплантата и меньшего спонгиозного кровотечения, но требует большей мобилизации уретры и более длительного времени операции. Техническая проблема размещения трансплантата в дорсальном направлении намного сложнее, чем в вентральном. Потенциальные проблемы при дорсальном размещении включают повреждение мужского наружного мочевого сфинктера, который расположен дорсально, а также несостоятельность анастомоза и абсцесс промежности в ближайшем послеоперационном периоде.

Существует множество исследований, в которых пытаются сравнить результаты вентрального и дорсального размещения трансплантата при бульбарной уретропластике, но эти исследования основаны на серии случаев и ретроспективных данных. Andrich и Mundy сообщили о лучших результатах при дорсально-буккальном размещении, но статистическая значимость формально не установлена. И Barbagli, и Figler не смогли продемонстрировать преимущества ни вентрального, ни дорсального буккального размещения трансплантата. В настоящее время нет высокого уровня окончательных рандомизированных доказательств, позволяющих предположить превосходство вентрального или дорсального буккального расположения с точки зрения результатов лечения пациентов и осложнений. Фактически, наилучший уровень доказательности — VI (небольшая серия случаев), а дорсальное или вентральное размещение во многом зависит от индивидуальной клинической оценки и уровня комфорта при каждой процедуре.

Одним из факторов, способствовавших невозможности обнаружить разницу между дорсальным и вентральным размещением трансплантата, было либеральное определение успеха, которое приводит к одинаково высоким показателям успеха во всех исследованиях (85-95%) и, следовательно, к исследованиям, которые недостаточно мощны для выявления разница в показателях успеха. В этих исследованиях успех обычно определяется как «необходимость повторной операции». Такое определение страдает значительным смещением при выявлении в том смысле, что (1) субклинические рецидивы стриктур могут остаться незамеченными, если они не подвергаются скринингу; и (2) нежелание хирурга или пациента пройти повторную операцию может привести к ложноотрицательным результатам. Когда за пациентами тщательно следят при эндоскопическом осмотре области операции с помощью цистоскопии, сужение часто выявляют гораздо чаще, чем «необходимость повторной операции». Например, в предварительном обзоре наших ретроспективных данных с использованием контрольной цистоскопии исследователи обнаружили сужение у 46% вентрально-буккальных пациентов и примерно у 18% дорсально-буккальных пациентов. Это более строгое определение успеха и последующие более низкие показатели успеха могут позволить обнаружить клинически значимую разницу в уровне успеха с двумя процедурами в клиническом исследовании разумного размера.

Исследователи планируют провести рандомизированное сравнение трансплантата слизистой оболочки щеки, расположенного дорсально и вентрально, у мужчин, перенесших пластику уретры буккальным трансплантатом по поводу стриктуры бульбарной уретры. Совместное межведомственное исследование с использованием данных Сети хирургов по травматологической и урологической реконструкции, сети из двенадцати центров реконструктивной урологии в Соединенных Штатах, позволит исследователям достичь необходимого размера выборки в течение 2-3 лет. Результаты этого исследования, в конечном счете, продвинут исследовательские усилия по лечению стриктур уретры и предоставят существенные доказательства использования вентрального, а не дорсально-буккального расположения реконструктивными урологами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Стриктуры должны преимущественно охватывать проксимальный и/или средний бульбарный отдел уретры и в других случаях поддаваться буккальной пластике уретры с накладкой трансплантата.
  • Стриктуры могут распространяться от среднего бульбарного отдела уретры до дистального отдела бульбарного отдела уретры в пределах мошонки, но не через мошонку до отвислого соединения.
  • Субъекты, способные дать согласие на себя

Критерий исключения:

  • предшествующая открытая операция на уретре, такая как предыдущая уретропластика, установка искусственного мочевого сфинктера, установка мужской уретральной петли и ректоуретральная фистула
  • лучевая терапия таза
  • предыдущая коррекция гипоспадии
  • склероатрофический лихен не может дать согласие на себя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пластика уретры трансплантатом слизистой оболочки щеки
Вмешательство: Процедура/Операция: Пластика уретры буккальным трансплантатом. В этой руке трансплантат помещается на дорсальную стенку уретры.
Операция по исправлению стриктуры уретры
Активный компаратор: Вентрально-буккальный
Вмешательство: Процедура/Операция: Пластика уретры буккальным трансплантатом. В этой руке трансплантат помещают на вентральную стенку уретры.
Пластика уретры буккальным трансплантатом. В этой руке трансплантат помещают на вентральную стенку уретры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота анатомических рецидивов, определенная с помощью цистоскопии
Временное ограничение: 1 год
Анатомические доказательства рецидива, основанные на контрольной цистоскопии (т.е., если гибкий цистоскоп 16F не может обойти область хирургического вмешательства, это свидетельствует о несостоятельности). Гибкая цистоскопия будет выполнена через 3 и 12 месяцев после операции. Все хирурги будут использовать эндоскоп стандартного размера. Это будет двумерный результат (прицел может пройти без травмы или не может пройти или может пройти только с травмой).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота осложнений Глубокие венозные разрезы и дренирование
Временное ограничение: 2 года
Комбинированный результат следующих редких периоперационных осложнений: тромбоз глубоких вен, жалобы на положение (онемение в ногах), промежностный абсцесс (требующий разреза и дренирования) и утечка красителя из уретры на послеоперационной цистоуретрограмме мочеиспускания. Ожидается, что каждое из этих осложнений возникнет примерно у 1% пациентов. Поэтому стандартизированная оценка проводиться не будет: мы не будем проводить скрининговое ультразвуковое исследование на ТГВ и не будем давать каждому пациенту стандартную анкету для оценки онемения стопы. Скорее, при каждом клиническом посещении врач будет отмечать наличие или отсутствие результатов на основе физического осмотра, субъективных жалоб или объективных тестов.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота вторичных процедур для лечения рестеноза рецидива стриктуры
Временное ограничение: 2 года
Возникновение любого вмешательства на уретре по поводу рестеноза, включая расширение уретры, внутреннюю уретротомию, повторную уретропластику или установку надлобкового катетера.
2 года
Мочевые симптомы
Временное ограничение: 2 года
Оценка исхода, сообщаемая пациентом (PROM), которая была утверждена для оценки характерных симптомов со стороны мочевыводящих путей или стриктуры уретры, будет заполнена пациентами до операции и через 3, 12 и 24 месяца после операции. При этом задаются вопросы о нерешительности мочеиспускания, натуживании, прерывистом потоке мочи, неполном опорожнении и дриблинге после мочеиспускания. Диапазон баллов от 0 до 20 плюс 2 качественных ответа. Мы сравним состояние до и после операции, а также между дорсальным и вентральным трансплантатами.
2 года
Симптомы, другие боли в половом члене и подтекание мочи.
Временное ограничение: 2 года
Измерение результатов, сообщаемое пациентом (PROM), которое было подтверждено для оценки побочных эффектов после уретропластики или из-за самой стриктуры, включая боль в мочевом пузыре, боль в половом члене и подтекание мочи. Каждый результат оценивается 0-3, и результаты не суммируются. Будет выполнено пациентами до операции и через 3, 12 и 24 месяца после операции. Мы сравним состояние до и после операции, а также между дорсальным и вентральным трансплантатами.
2 года
Состояние здоровья Общее функционирование и уход за собой
Временное ограничение: 2 года
Измерение исхода, сообщаемое пациентом (PROM), которое было подтверждено для оценки общего функционирования и самообслуживания. Содержит 5 вопросов о подвижности, уходе за собой, обычных занятиях, боли и тревоге/депрессии. Нет системы подсчета очков. Ответы не суммируются, а сообщаются индивидуально. Будет выполнено пациентами до операции и через 3, 12 и 24 месяца после операции. Будет выполнено пациентами до операции и через 3, 12 и 24 месяца после операции. Мы сравним состояние до и после операции, а также между дорсальным и вентральным трансплантатами.
2 года
Оценка потока мочи
Временное ограничение: 2 года
Измерение исхода, сообщаемое пациентом (PROM), которое было подтверждено для оценки силы струи мочи у мужчин со стриктурой уретры. Он состоит из изображения пара, исходящего от силуэта человека с номерами 1-4, назначенными потоку в зависимости от того, как далеко течет поток. Будет выполнено пациентами до операции и через 3, 12 и 24 месяца после операции. Мы сравним состояние до и после операции, а также между дорсальным и вентральным трансплантатами.
2 года
Общая оценка по шкале Лайкерта от 0 до 100.
Временное ограничение: 2 года
Шкала Лайкерта оценивает общее состояние здоровья от 0 до 100. Будет выполнено пациентами до операции и через 3, 12 и 24 месяца после операции. Мы сравним состояние до и после операции, а также между дорсальным и вентральным трансплантатами.
2 года
Анкета мужского сексуального здоровья
Временное ограничение: 2 года
PROM утвержден для оценки эякуляторной дисфункции. Были изучены некоторые в urethroplasty больных. 4 вопроса с баллами от 0 до 5 суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 20. Будет выполнено пациентами до операции и через 3, 12 и 24 месяца после операции. Мы сравним состояние до и после операции, а также между дорсальным и вентральным трансплантатами.
2 года
Опросник сексуального здоровья мужчин с эректильной дисфункцией
Временное ограничение: 2 года
PROM утвержден для оценки эректильной дисфункции. Были изучены некоторые в urethroplasty больных. 5 вопросов с баллами от 1 до 5 суммируются, чтобы получить общий балл от 5 до 25. Будет выполнено пациентами до операции и через 3, 12 и 24 месяца после операции. Мы сравним состояние до и после операции, а также между дорсальным и вентральным трансплантатами.
2 года
Скорость потока мочи
Временное ограничение: 2 года
Пациент мочится в сосуд, который измеряет скорость его мочеиспускания. Указывается как максимальная и средняя скорость потока. Будет выполнено пациентами до операции и через 3, 12 и 24 месяца после операции. Мы сравним состояние до и после операции, а также между дорсальным и вентральным трансплантатами.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться