- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02551783
Selkä vs. vatsalihassiirre Selkä vs. vatsalihassiirre (DoVeBuG)
Satunnaistettu tutkimus selän vs. vatsan posken limakalvosiirteen päällystä bulbaarivirtsaputken leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputken ahtaumat vaikuttavat 1 %:iin miehistä ja ovat harvinaisia naisilla. Useimmat virtsaputken ahtaumat kehittyvät Yhdysvalloissa virtsaputken sipuliosassa, joka on virtsaputken osa proksimaalisesti peniksestä mutta distaalinen eturauhasesta. Yleinen kirurginen korjausmenetelmä on avata pitkittäin ahtautunut virtsaputki ja kasvattaa sen leveyttä lisäämällä suuontelosta otettu posken limakalvosiirre. Virtsaputken leikkaus siirteen sijoittamista varten voidaan tehdä virtsaputken pinnallista (ventraalista) tai syvää (dorsaalista) puolta pitkin. Transplantaattipohja on dorsaalisesti kehon kehon tunica albuginea (peniksen erektiokappaleiden ympärillä oleva kapseli), kun taas ventraalisesti se on virtsaputken spongiosum (virtsaputkea ympäröivä verisuonikerros).
Morey ja McAninch kuvailivat ensimmäisen kerran vuonna 1996 vatsan poskensiirteen päällyksen, joka sisältää keskiviivan perineaalisen viillon ja bulbo-spongiosum-lihaksen vetäytymisen alaspäin vatsan virtsaputken pinnan paljastamiseksi. Corpus spongiosum viilletään pituussuunnassa virtsaputken luumenin paljastamiseksi ja viilto laajennetaan proksimaalisesti ja distaalisesti muodostuneen ahtauman suhteen. Bukkaalinen limakalvosiirre kerätään ja leikataan virtsaputken pituuden ja leveyden mukaan, ja siirre ommellaan proksimaalisista ja distaalisista kärjeistä ja juokseva ommel sivureunoista tiukan anastomoosin aikaansaamiseksi. Ventraalinen sijoittaminen mahdollistaa rajoitetun virtsaputken mobilisaation ja helpon pääsyn, mutta huolenaiheena on divertikulman muodostumisen suurempi todennäköisyys ja siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten tyhjiön jälkeinen tippuminen ja siemensyöksyhäiriöt, kehittyminen. Lisäksi monet kirurgit ovat huolissaan siirteen supistumisesta, koska siirteen leviäminen kiinnitys ei ole mahdollista.
Barbagli kuvaili ensimmäisen kerran vuonna 1996 selän bukkaaligraft-päällysteen, joka sisältää myös keskiviivan välikalvon viillon. Bulbo-cavernosum ja corpora cavernosum irrotetaan bulbar-virtsaputkesta, mikä mahdollistaa virtsaputken täydellisen mobilisoinnin. Virtsaputkea käännetään 180 astetta dorsaalisen pääsyn mahdollistamiseksi, ja dorsaaliseen virtsaputkeen tehdään viilto ahtaumakohtaan proksimaalisesti ja distaalisesti. Bukkaalinen siirrännäinen kerätään ja leikataan sopivaan virtsaputken kokoon ja levitetään kehon kehon päällä olevaan tunica albugineaan. Virtsaputken oikea limakalvoreuna ommellaan poskisiirteen oikeaan reunaan ja ruumiinkappaleisiin. Virtsaputkea käännetään taaksepäin, jotta vasen limakalvon reuna voidaan ompelea poskigraftin vasempaan reunaan ja kehon runkoon, mikä peittää olennaisesti koko virtsaputken levyn. Dorsaalinen sijoitus mahdollistaa vakaamman verisuonipohjan siirteen kestävyyden ja vähemmän spongiosaalisen verenvuodon vuoksi, mutta vaatii suurempaa virtsaputken mobilisaatiota ja pidempiä leikkausaikoja. Transplanttien asettamisen tekninen haaste dorsaaliseen sijaintiin on paljon suurempi kuin ventraaliseen sijoittamiseen. Mahdollisia ongelmia selän asettamisessa ovat miehen ulkoisen virtsan sulkijalihaksen vaurioituminen, joka sijaitsee dorsaalisesti, sekä anastomoottinen vuoto ja perineaalinen paise välittömästi leikkauksen jälkeen.
On olemassa useita tutkimuksia, joissa yritetään verrata ventraalisen ja dorsaalisen siirteen sijoituksen tuloksia bulbar-uretroplastiassa, mutta nämä tutkimukset perustuvat tapaussarjoihin ja retrospektiivisiin tietoihin. Andrich ja Mundy raportoivat paremmista tuloksista dorsaalisella bukkaalisella asetuksella, mutta tilastollista merkitsevyyttä ei muodollisesti vahvistettu. Sekä Barbagli että Figler eivät pystyneet osoittamaan paremmuutta vatsan tai dorsaalisen poskisiirteen sijoittamisessa. Tällä hetkellä ei ole olemassa korkeatasoista lopullista satunnaistettua näyttöä, joka viittaisi joko ventraalisen tai dorsaalisen bukkaalisen sijoituksen paremmuuteen potilasvaikutusten ja komplikaatioiden suhteen. Itse asiassa paras todisteiden taso on VI (pieni tapaussarja), ja dorsaalinen vs. vatsasijoittelu riippuu suurelta osin yksilöllisestä kliinisestä harkintasta ja mukavuustasosta kunkin toimenpiteen yhteydessä.
Yksi tekijä, joka on vaikuttanut kyvyttömyyteen havaita eroa selän ja ventraalisen siirteen välillä, on ollut onnistumisen liberaali määritelmä, joka johtaa tasaisesti korkeisiin onnistumisprosentteihin kaikissa tutkimuksissa (85–95 %), ja näin ollen tutkimukset, joilla ei ole tarpeeksi voimaa havaita ero onnistumisprosenteissa. Näissä tutkimuksissa menestyksen määritelmä on tyypillisesti ollut "tarve toistuvaan leikkaukseen". Tällainen määritelmä kärsii merkittävästä havaitsemisharhasta, koska (1) subkliiniset ahtaumat voivat jäädä havaitsematta, jos niitä ei seulota; ja (2) kirurgin tai potilaan haluttomuus toistuvaan leikkaukseen voi johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin. Kun potilaita seurataan tiukasti endoskooppisella leikkausalueen tarkastuksella kystoskopialla, kaventuminen havaitaan usein paljon nopeammin kuin "tarve toistettavalle leikkaukselle". Esimerkiksi alustavassa tarkastelussa retrospektiivisistä tiedoistamme valvontakystoskopiaa käyttäen, tutkijat havaitsivat kaventumisen 46 %:lla vatsan poskipotilaista ja noin 18 %:lla dorsaalisesta bukkaalista potilaista. Tämä onnistumisen tiukempi määritelmä ja sitä seuraavat alhaisemmat onnistumisprosentit voivat mahdollistaa kliinisesti merkityksellisen eron havaitsemisen onnistumisasteessa molemmilla toimenpiteillä kohtuullisen kokoisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun vertailun dorsaalisesti sijoitetusta ja ventraalisesti sijoitetusta posken limakalvosiirteestä miehillä, joille tehdään poskensiirron uretroplastia bulbaarivirtsaputken ahtauman vuoksi. Yhteistyössä tehty moniinstituutiotutkimus, joka perustuu Trauma and Urologic Reconstruction Network of Surgeons -verkostoon, joka koostuu yhdysvaltalaisesta 12 rekonstruktiivisen urologian keskuksen verkostosta, antaisi tutkijoille mahdollisuuden saavuttaa vaadittu otoskoko 2–3 vuodessa. Tämän tutkimuksen tulokset edistävät viime kädessä tutkimustyötä virtsaputken ahtauman hallinnassa ja tarjoavat merkittävää näyttöä ventraalisen vs dorsaalisen bukkaaliasetuksen käytöstä rekonstruktiourologeille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Struktuurien on sisällettävä pääasiassa proksimaalinen ja/tai keskimmäinen bulbaalinen virtsaputki, ja ne on muutoin soveltuvia bukkaaligraftilla suoritettavalle uretroplastialle
- Jäykkyys voi ulottua keskimmäisestä bulbisesta virtsaputkesta kivespussin sisällä olevaan distaaliseen bulbiseen virtsaputkeen, mutta ei kivespussin kautta riippuvaan liitoskohtaan
- Koehenkilöt voivat antaa suostumuksensa itse
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi avoin virtsaputken leikkaus, kuten aiempi virtsaputken leikkaus, keinotekoinen virtsaputken sulkijalihaksen asettaminen, miehen virtsaputken kiinnitys ja rektouretraalinen fisteli
- lantion sädehoito
- aiempi hypospadian korjaus
- jäkäläskleroosi, jotka eivät voi suostua siihen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsaputken leikkaus posken limakalvosiirteellä
Interventio: Toimenpide/leikkaus: Virtsaputken leikkaus poskensiirrolla.
Tässä käsivarressa siirre sijoitetaan virtsaputken selkäseinään.
|
Leikkaus virtsaputken ahtauman korjaamiseksi
|
|
Active Comparator: Ventraalinen bukkaalinen
Interventio: Toimenpide/leikkaus: Virtsaputken leikkaus poskensiirrolla.
Tässä käsivarressa siirre asetetaan virtsaputken vatsan seinämään.
|
Virtsaputken leikkaus bukkaalisella siirteellä.
Tässä käsivarressa siirre asetetaan virtsaputken vatsan seinämään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus kystoskopialla määritettynä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Anatomiset todisteet uusiutumisesta, jotka perustuvat valvontakystoskopiaan (eli jos joustava 16F kystoskooppi ei pysty ohittamaan leikkauskohtaa, kyseessä on vika).
Joustava kystoskopia tehdään 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kaikki kirurgit käyttävät vakiokokoista kiikaripiippua.
Tämä on kaksimuuttuja (laajuus voi kulkea ilman traumaa vs. ei voi läpäistä tai voi läpäistä vain trauman kanssa)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus syvä laskimoviilto ja tyhjennys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seuraavien harvinaisten perioperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmätulos: syvä laskimotukos, asentovaivat (jalkojen tunnottomuus), perineaalinen absessi (vaatii viillon ja vedenpoiston) ja väriaineen vuotaminen virtsaputkesta leikkauksen jälkeisessä tyhjennyskystouretrogrammissa.
Kutakin näistä komplikaatioista odotetaan esiintyvän noin 1 %:lla koehenkilöistä.
Siksi standardisoitua arviointia ei tehdä: emme suorita seulontaultraäänitutkimusta syvän laskimotukoksen varalta, emmekä anna jokaiselle potilaalle standardoitua kyselylomaketta jalkojen puutumisen arvioimiseksi.
Sen sijaan jokaisella kliinisellä käynnillä lääkäri panee merkille, ovatko löydökset olemassa vai puuttuvatko fyysisen tutkimuksen, subjektiivisten valitusten tai objektiivisten testien perusteella.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisten toimenpiteiden kumulatiivinen esiintyvyys strikturin uusiutumisen restenoosin hoitamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Minkä tahansa virtsaputken interventio uudelleenahtautumisen vuoksi, mukaan lukien virtsaputken laajentuminen, sisäinen virtsaputken leikkaus, toistuva virtsaputken leikkaus tai suprapubinen katetrin asettaminen.
|
2 vuotta
|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaat suorittavat ennen leikkausta ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaan raportoiman tulosmittauksen (Patient Reported Outcome Measure), joka on validoitu virtsatieoireiden tai virtsaputken ahtaumataudin arvioimiseksi.
Tämä kysyy virtsan epäröintiä, rasitusta, katkonaista virtsan virtausta, epätäydellistä tyhjenemistä ja tyhjiön jälkeistä tippumista.
Pisteet vaihtelevat 0-20 plus 2 laadullista vastausta.
Vertaamme ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä selkä- ja ventraalisen siirteen välillä.
|
2 vuotta
|
|
Oireet, Muu kipu peniksessä ja virtsan vuoto.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus (PROM), joka on validoitu haitallisten vaikutusten arvioimiseksi virtsaputken leikkauksen jälkeen tai itse ahtaumasta, mukaan lukien virtsarakon kipu, peniksen kipu ja virtsan vuoto.
Jokainen tulos pisteytetään 0-3, eikä tuloksia lasketa yhteen.
Potilaat suorittavat sen ennen leikkausta ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Vertaamme ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä selkä- ja ventraalisen siirteen välillä.
|
2 vuotta
|
|
Terveystilanne yleinen toiminta ja itsehoito
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus (PROM), joka on validoitu yleisen toiminnan ja itsehoidon arvioimiseksi.
Sisältää 5 kysymystä liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta ja ahdistuksesta/masennusta.
Pisteytysjärjestelmää ei ole.
Vastauksia ei lasketa yhteen, vaan ne raportoidaan yksitellen.
Potilaat suorittavat sen ennen leikkausta ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Potilaat suorittavat sen ennen leikkausta ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Vertaamme ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä selkä- ja ventraalisen siirteen välillä.
|
2 vuotta
|
|
Virtsavirran arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus (PROM), joka on validoitu virtsan voimakkuuden arvioimiseen miehillä, joilla on virtsaputken ahtauma.
Tämä koostuu kuvasta höyrystä, joka tulee miehen siluetista, jonka numerot 1-4 on määritetty virralle sen mukaan, kuinka pitkälle virta kulkee.
Potilaat suorittavat sen ennen leikkausta ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Vertaamme ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä selkä- ja ventraalisen siirteen välillä.
|
2 vuotta
|
|
Terveys Likert -asteikon kokonaispisteytys 0-100
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Likert-asteikko, joka antaa pisteytyksen 0-100 yleisestä terveydentilasta.
Potilaat suorittavat sen ennen leikkausta ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Vertaamme ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä selkä- ja ventraalisen siirteen välillä.
|
2 vuotta
|
|
Miesten seksuaaliterveyskysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PROM, joka on validoitu siemensyöksyhäiriön arviointiin.
Joitakin on tutkittu virtsaputken plastiikkapotilailla.
4 kysymystä pisteillä 0-5 lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-20.
Potilaat suorittavat sen ennen leikkausta ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Vertaamme ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä selkä- ja ventraalisen siirteen välillä.
|
2 vuotta
|
|
Miesten seksuaaliterveyskartoitus erektiohäiriöistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erektiohäiriöiden arviointiin validoitu PROM.
Joitakin on tutkittu virtsaputken plastiikkapotilailla.
5 kysymystä pisteillä 1-5 lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 5-25.
Potilaat suorittavat sen ennen leikkausta ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Vertaamme ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä selkä- ja ventraalisen siirteen välillä.
|
2 vuotta
|
|
Virtsan virtausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilas virtsaa astiaan, joka mittaa hänen virtsaamisensa nopeutta.
Raportoitu maksimi- ja keskivirtausnopeudena.
Potilaat suorittavat sen ennen leikkausta ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Vertaamme ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä selkä- ja ventraalisen siirteen välillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1508M77183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .