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背侧与腹侧颊侧移植物 背侧与腹侧颊侧移植物 (DoVeBuG)

2019年10月30日 更新者:University of Minnesota

用于球部尿道成形术的背侧与腹侧颊粘膜移植物覆盖的随机研究

这是一项针对球部尿道中的颊粘膜移植物尿道成形术的背侧与腹侧入路的随机非盲法比较。 颊粘膜移植是修复狭窄尿道的常用方法。 目前的证据表明,两种放置移植物的方法在纠正狭窄方面同样成功,并且两种方法的并发症风险相似。 The investigators propose to randomly assign appropriately selected patients to either a dorsally- or ventrally-placed graft. 患者不需要超出正常护理方案的额外程序。 将通过客观和主观方法评估成功;并发症将以标准化方式计算。 结果将在两年内衡量。

研究概览

详细说明

尿道狭窄影响 1% 的男性,在女性中很少见。 在美国,大多数尿道狭窄发生在尿道的球部,即靠近阴茎但远离前列腺的尿道部分。 一种常用的手术矫正方法是纵向打开狭窄的尿道,并通过添加取自口腔的颊粘膜移植物来增加其宽度。 可以沿着尿道的浅层(腹侧)或深侧(背侧)进行用于放置移植物的尿道切开术。 移植床背侧是下体的白膜(阴茎勃起体周围的囊),而腹侧是尿道海绵体(尿道周围的血管层)。

Morey 和 McAninch 于 1996 年首先描述了腹侧颊侧移植物覆盖物,涉及会阴中线切口和球海绵体肌向下收缩以暴露腹侧尿道表面。 纵向切开尿道海绵体以暴露尿道腔,并将切口向已形成的狭窄的近端和远端延伸。 收获颊粘膜移植物并修剪至尿道切开术的长度和宽度,并在近端和远端顶点缝合移植物,并在侧缘连续缝合以建立紧密吻合。 腹侧放置允许有限的尿道动员和容易进入,但人们担心憩室形成和相关并发症(如排尿后滴漏和射精功能障碍)的可能性更高。 此外,许多外科医生都担心移植物会收缩,因为展开固定移植物是不可能的。

Barbagli 于 1996 年首次描述的背侧颊侧移植物嵌体也涉及会阴中线切口。 bulbo-cavernosum 和阴茎海绵体从球部尿道中分离出来,以便完全活动尿道。 将尿道旋转 180 度以允许从背部进入,并在狭窄位置近端和远端的背侧尿道上切开一个切口。 收获颊侧移植物并修剪至尿道切开术的适当尺寸,并铺展在下体的上覆白膜上。 将尿道的右粘膜边缘缝合到颊侧移植物和下体的右边缘。 尿道向后旋转以允许将左侧粘膜边缘缝合到颊侧移植物和下体的左侧边缘,基本上覆盖整个尿道板。 背侧放置可能允许更稳定的血管床以实现移植物的可持续性和更少的海绵体出血,但需要更大的尿道动员和更长的手术时间。 将移植物放置在背侧位置的技术挑战比放置在腹侧要大得多。 背侧放置的潜在问题包括位于背部的男性泌尿外括约肌损伤,以及术后即刻的吻合口渗漏和会阴脓肿。

有多项研究试图比较腹侧与背侧移植物放置球部尿道成形术的结果,但这些研究依赖于病例系列和回顾性数据。 Andrich 和 Mundy 报告了背侧颊侧放置的更好结果,但尚未正式确定统计显着性。 Barbagli 和 Figler 都无法证明腹侧或背侧颊侧移植物放置的优越性。 目前没有高水平的确定性随机证据表明腹侧或背侧颊侧放置在患者结果和并发症方面具有优势。 事实上,最好的证据水平是 VI(小型病例系列),背侧与腹侧放置在很大程度上取决于每个程序的个人临床判断和舒适度。

导致无法检测背侧移植物与腹侧移植物放置之间差异的一个因素是对成功的自由定义,导致研究中的成功率一致高 (85-95%),因此,无法检测到成功率的差异。 在这些研究中,成功​​的定义通常是“需要重复手术”。 这样的定义存在显着的检测偏倚,因为 (1) 如果不进行筛查,亚临床狭窄复发可能无法检测到; (2) 外科医生或患者不愿接受重复手术可能导致假阴性。 当使用膀胱镜对手术区域进行内窥镜检查对患者进行严格随访时,发现狭窄的发生率通常比“需要重复手术”的发生率高得多。 例如,在使用监测性膀胱镜检查对我们的回顾性数据进行的初步审查中,研究人员检测到 46% 的腹侧颊部患者和大约 18% 的背侧颊侧患者出现狭窄。 这种更严格的成功定义和随之而来的较低成功率可能允许在合理规模的临床试验中检测两种程序的成功率在临床上有意义的差异。

研究人员计划对接受颊侧移植物尿道成形术治疗球部尿道狭窄的男性进行背侧放置与腹侧放置的颊粘膜移植物的随机比较。 一项多机构协作研究从外科医生的创伤和泌尿外科重建网络(美国十二个重建泌尿外科中心组成的网络)中获取数据,将使研究人员能够在 2-3 年内达到所需的样本量。 这项研究的结果最终将推进尿道狭窄管理的研究工作,并为重建泌尿科医生利用腹侧和背侧颊侧放置提供大量证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 狭窄必须主要包括近端和/或中部球部尿道,否则适合于颊侧移植物嵌体尿道成形术
  • 狭窄可能从中球部尿道向上延伸至阴囊内的远端球部尿道,但不会穿过阴囊到达悬垂交界处
  • 受试者能够自己同意

排除标准:

  • 先前的尿道开放手术,例如先前的尿道成形术、人工尿道括约肌放置、男性尿道吊带放置和直肠尿道瘘
  • 骨盆放射治疗
  • 以前的尿道下裂修复
  • 地衣硬化症不能自己同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:颊粘膜移植尿道成形术
干预措施:程序/手术:使用颊侧移植物进行尿道成形术。 在这只手臂中,移植物被放置在尿道的背壁上。
矫正尿道狭窄的手术
有源比较器:腹颊
干预措施:程序/手术:使用颊侧移植物进行尿道成形术。 在这只手臂中,移植物被放置在尿道的腹侧壁上。
含颊移植的尿道成形术。 在这只手臂中,移植物被放置在尿道的腹侧壁上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱镜检查确定的解剖复发的累积发生率
大体时间:1年
基于监测膀胱镜检查的复发解剖学证据(即,如果 16F 柔性膀胱镜不能绕过手术部位,则失败)。 灵活的膀胱镜检查将在手术后 3 个月和 12 个月进行。 所有外科医生都将使用标准尺寸的范围。 这将是一个双变量结果(范围能够在没有创伤的情况下通过与无法通过或只能在有创伤的情况下通过)
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
深静脉切开引流并发症累计发生率
大体时间:2年
以下罕见的围手术期并发症的综合结果:深静脉血栓形成、体位不适(足部麻木)、会阴脓肿(需要切开和引流)和术后排尿性膀胱尿道造影造影剂尿道渗漏。 预计这些并发症中的每一种都会在约 1% 的受试者中发生。 因此,不会进行标准化评估:我们不会对 DVT 进行超声筛查,也不会向每位患者提供标准化问卷来评估足部麻木。 相反,在每次临床就诊时,医生会根据身体检查、主观抱怨或客观测试来记录是否存在这些发现。
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
二次手术治疗狭窄复发再狭窄的累积发生率
大体时间:2年
发生任何尿道再狭窄干预措施,包括尿道扩张、尿道内切开术、重复尿道成形术或耻骨上导管放置。
2年
泌尿系统症状
大体时间:2年
患者报告的结果测量 (PROM) 已经过验证,可用于评估泌尿系统症状特征或尿道狭窄疾病,患者将在术前和术后 3、12 和 24 个月完成。 这会询问有关排尿犹豫、用力、尿流中断、排空不全和排尿后滴尿的问题。 分数范围从 0-20 加上 2 个定性答案。 我们将比较术前和术后以及背侧和腹侧移植物之间的差异。
2年
症状,阴茎的其他疼痛和漏尿。
大体时间:2年
一种患者报告结果测量 (PROM),经验证可用于评估尿道成形术后或由于狭窄本身引起的不良反应,包括膀胱疼痛、阴茎疼痛和漏尿。 每个结果的得分为 0-3,结果不相加。 将由患者在术前和术后 3、12 和 24 个月完成。 我们将比较术前和术后以及背侧和腹侧移植物之间的差异。
2年
健康状况整体运作和自我照顾
大体时间:2年
经验证可用于评估整体功能和自我保健的患者报告结果测量 (PROM)。 包含 5 个关于行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁的问题。 没有评分系统。 答案不加总,而是单独报告。 将由患者在术前和术后 3、12 和 24 个月完成。 将由患者在术前和术后 3、12 和 24 个月完成。 我们将比较术前和术后以及背侧和腹侧移植物之间的差异。
2年
尿流量评估
大体时间:2年
一种患者报告的结果测量 (PROM),已被验证可用于评估患有尿道狭窄疾病的男性的尿流强度。 这包括一张蒸汽从一个人的剪影中流出的图片,根据流的移动距离为流分配了 1-4 的数字。 将由患者在术前和术后 3、12 和 24 个月完成。 我们将比较术前和术后以及背侧和腹侧移植物之间的差异。
2年
整体健康李克特量表评分从 0-100
大体时间:2年
整体健康状况的李克特量表评分为 0-100。 将由患者在术前和术后 3、12 和 24 个月完成。 我们将比较术前和术后以及背侧和腹侧移植物之间的差异。
2年
男性性健康问卷
大体时间:2年
经验证可用于评估射精功能障碍的 PROM。 已在尿道成形术患者中进行了一些研究。 得分为 0-5 的 4 个问题相加得到 0-20 的总分。 将由患者在术前和术后 3、12 和 24 个月完成。 我们将比较术前和术后以及背侧和腹侧移植物之间的差异。
2年
男性勃起功能障碍性健康量表
大体时间:2年
经验证可用于评估勃起功能障碍的 PROM。 已在尿道成形术患者中进行了一些研究。 将 5 个分数为 1-5 的问题相加,总分为 5-25 分。 将由患者在术前和术后 3、12 和 24 个月完成。 我们将比较术前和术后以及背侧和腹侧移植物之间的差异。
2年
尿流率
大体时间:2年
患者将尿液排入测量其排尿速度的容器中。 报告为最大和平均流速。 将由患者在术前和术后 3、12 和 24 个月完成。 我们将比较术前和术后以及背侧和腹侧移植物之间的差异。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月15日

首次发布 (估计)

2015年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月30日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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