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Innesto buccale dorsale vs. ventrale Innesto buccale dorsale vs. ventrale (DoVeBuG)

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Uno studio randomizzato sull'onlay dell'innesto di mucosa buccale dorsale rispetto a quello ventrale per l'uretroplastica bulbare

Questo è un confronto randomizzato non in cieco dell'approccio dorsale rispetto a quello ventrale per l'uretroplastica con innesto di mucosa buccale nell'uretra bulbare. L'innesto di mucosa buccale è un metodo comune per riparare l'uretra stenotica. Le prove attuali suggeriscono che i due approcci per il posizionamento dell'innesto hanno lo stesso successo nel correggere la stenosi e che i due approcci hanno rischi simili di complicanze. I ricercatori propongono di assegnare in modo casuale pazienti opportunamente selezionati a un innesto posizionato dorsalmente o ventralmente. Ai pazienti non saranno richieste procedure aggiuntive oltre al normale protocollo di cura. Il successo sarà valutato attraverso metodi oggettivi e soggettivi; le complicazioni saranno conteggiate in modo standardizzato. I risultati saranno misurati a due anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le stenosi uretrali colpiscono l'1% degli uomini e sono rare nelle donne. La maggior parte delle stenosi uretrali negli Stati Uniti si sviluppano nella sezione bulbare dell'uretra che è la sezione dell'uretra prossimale al pene ma distale alla prostata. Un metodo comune di correzione chirurgica consiste nell'aprire longitudinalmente l'uretra stenotica e aumentarne la larghezza mediante l'aggiunta di un innesto di mucosa buccale prelevata dalla cavità orale. L'uretrotomia per il posizionamento dell'innesto può essere eseguita lungo il lato superficiale (ventrale) o profondo (dorsale) dell'uretra. Il letto dell'innesto dorsalmente è la tunica albuginea dei corpi corporei (la capsula attorno ai corpi erettili del pene) mentre ventralmente è il corpo spugnoso dell'uretra (lo strato vascolare che circonda l'uretra).

L'onlay dell'innesto buccale ventrale descritto per la prima volta da Morey e McAninch nel 1996, comporta un'incisione perineale mediana e la retrazione del muscolo bulbo-spongioso verso il basso per esporre la superficie uretrale ventrale. Il corpo spugnoso viene inciso longitudinalmente per esporre il lume uretrale e l'incisione viene estesa prossimalmente e distalmente alla stenosi stabilita. L'innesto di mucosa buccale viene prelevato e tagliato in base alla lunghezza e alla larghezza dell'uretrotomia e l'innesto viene suturato agli apici prossimale e distale e una sutura continua ai margini laterali per stabilire una stretta anastomosi. Il posizionamento ventrale consente una mobilizzazione uretrale limitata e un facile accesso, ma vi è preoccupazione per una maggiore probabilità di formazione di diverticoli e lo sviluppo di complicanze associate come il gocciolamento post-minzionale e la disfunzione eiaculatoria. Inoltre, molti chirurghi sono preoccupati per la contrazione dell'innesto poiché non è possibile fissare l'innesto con diffusione.

L'onlay dell'innesto buccale dorsale, descritto per la prima volta da Barbagli nel 1996, comporta anche un'incisione perineale mediana. Il bulbo-cavernoso e i corpi cavernosi vengono sezionati dall'uretra bulbare consentendo la completa mobilizzazione dell'uretra. L'uretra viene ruotata di 180 gradi per consentire l'accesso dorsale e viene praticata un'incisione sull'uretra dorsale prossimale e distale rispetto alla posizione della stenosi. L'innesto buccale viene raccolto e tagliato alla dimensione appropriata dell'uretrotomia e diffuso sulla tunica albuginea sovrastante dei corpi corporei. Il margine mucoso destro dell'uretra viene suturato al margine destro dell'innesto buccale e dei corpi corporali. L'uretra viene ruotata all'indietro per consentire la sutura del margine mucoso sinistro al margine sinistro dell'innesto buccale e dei corpi corporei, coprendo essenzialmente l'intera piastra uretrale. Il posizionamento dorsale consente potenzialmente un letto vascolare più stabile per la sostenibilità dell'innesto e meno sanguinamento spugnoso, ma richiede una maggiore mobilizzazione uretrale e tempi operativi più lunghi. La sfida tecnica del posizionamento dell'innesto in una posizione dorsale è molto maggiore rispetto al posizionamento ventrale. I potenziali problemi con il posizionamento dorsale includono danni allo sfintere urinario esterno maschile, che è localizzato dorsalmente, perdite anastomotiche e ascesso perineale nell'immediato periodo post-operatorio.

Esistono diversi studi che tentano di confrontare i risultati del posizionamento dell'innesto ventrale rispetto a quello dorsale per l'uretroplastica bulbare, ma questi studi si basano su serie di casi e dati retrospettivi. Andrich e Mundy hanno riportato risultati migliori con il posizionamento vestibolare dorsale, ma la significatività statistica non è stata formalmente stabilita. Sia Barbagli che Figler non sono stati in grado di dimostrare la superiorità del posizionamento dell'innesto buccale ventrale o dorsale. Attualmente non esiste un livello elevato di prove randomizzate definitive che suggeriscano la superiorità del posizionamento buccale ventrale o dorsale in termini di esiti e complicanze del paziente. Infatti, il miglior livello di evidenza è VI (serie di casi piccoli) e il posizionamento dorsale rispetto a quello ventrale dipende in gran parte dal giudizio clinico individuale e dal livello di comfort con ciascuna procedura.

Un fattore che ha contribuito all'incapacità di rilevare una differenza tra il posizionamento dell'innesto dorsale rispetto a quello ventrale è stata la definizione liberale di successo che porta a percentuali di successo uniformemente elevate tra gli studi (85-95%) e, quindi, studi che sono sottodimensionati per rilevare un differenza nelle percentuali di successo. In questi studi, la definizione di successo è stata tipicamente "necessità di ripetere l'intervento chirurgico". Tale definizione soffre di significativi errori di rilevamento in quanto (1) le recidive di stenosi subcliniche possono non essere rilevate se non vengono sottoposte a screening; e (2) la riluttanza del chirurgo o del paziente a sottoporsi a un intervento chirurgico ripetuto può portare a falsi negativi. Quando i pazienti vengono rigorosamente seguiti con l'ispezione endoscopica dell'area chirurgica con la cistoscopia, il restringimento viene spesso identificato a un tasso molto più elevato rispetto alla "necessità di ripetere l'intervento chirurgico". Ad esempio, in una revisione preliminare dei nostri dati retrospettivi utilizzando la cistoscopia di sorveglianza, i ricercatori hanno rilevato un restringimento nel 46% dei pazienti vestibolari ventrali e circa il 18% dei pazienti vestibolari dorsali. Questa definizione più rigorosa di successo e le percentuali di successo inferiori che ne conseguono possono consentire il rilevamento di una differenza clinicamente significativa nella percentuale di successo con le due procedure in uno studio clinico di dimensioni ragionevoli.

I ricercatori pianificano un confronto randomizzato tra innesto di mucosa buccale posizionato dorsalmente rispetto a quello ventrale negli uomini sottoposti a uretroplastica con innesto buccale per stenosi dell'uretra bulbare. Uno studio collaborativo multi-istituzionale che derivi i dati dal Trauma and Urologic Reconstruction Network of Surgeons, una rete di dodici centri di urologia ricostruttiva negli Stati Uniti, consentirebbe agli investigatori di raggiungere la dimensione del campione richiesta entro 2-3 anni. I risultati di questo studio alla fine faranno avanzare gli sforzi di ricerca nella gestione della stenosi uretrale e forniranno prove sostanziali per l'utilizzo del posizionamento buccale ventrale rispetto a quello dorsale per gli urologi ricostruttivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le stenosi devono includere prevalentemente l'uretra bulbare prossimale e/o media ed essere altrimenti suscettibili di uretroplastica con innesto vestibolare
  • Le stenosi possono estendersi dall'uretra bulbare medio fino all'uretra bulbare distale all'interno dello scroto, ma non attraverso lo scroto fino alla giunzione pendula
  • Soggetti in grado di prestare il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico uretrale aperto, come precedente uretroplastica, posizionamento dello sfintere urinario artificiale, posizionamento dell'imbracatura uretrale maschile e fistola rettoretrale
  • radioterapia al bacino
  • precedente riparazione di ipospadia
  • lichen sclerosis incapace di acconsentire per se stessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uretroplastica con innesto di mucosa buccale
Intervento: Procedura/Chirurgia: Uretroplastica con innesto buccale. In questo braccio l'innesto viene posizionato sulla parete dorsale dell'uretra.
Un intervento chirurgico per correggere la stenosi uretrale
Comparatore attivo: Buccale ventrale
Intervento: Procedura/Chirurgia: Uretroplastica con innesto buccale. In questo braccio l'innesto è posto sulla parete ventrale dell'uretra.
Uretroplastica con innesto buccale. In questo braccio l'innesto è posto sulla parete ventrale dell'uretra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva anatomica determinata dalla cistoscopia
Lasso di tempo: 1 anno
Evidenza anatomica di recidiva basata sulla cistoscopia di sorveglianza (cioè, se il cistoscopio flessibile 16F non può bypassare il sito chirurgico, allora c'è un fallimento). La cistoscopia flessibile verrà eseguita a 3 e 12 mesi dopo l'intervento. Tutti i chirurghi utilizzeranno un ambito di dimensioni standard. Questo sarà un risultato bivariato (l'ambito è in grado di passare senza trauma vs. incapace di passare o in grado di passare solo con trauma)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa delle complicanze incisione venosa profonda e drenaggio
Lasso di tempo: 2 anni
Un risultato composito delle seguenti rare complicanze perioperatorie: trombosi venosa profonda, problemi di posizionamento (intorpidimento dei piedi), ascesso perineale (che richiede incisione e drenaggio) e fuoriuscita di colorante dall'uretra al cistouretrogramma minzionale post-operatorio. Ciascuna di queste complicazioni dovrebbe verificarsi in circa l'1% dei soggetti. Pertanto non verrà eseguita alcuna valutazione standardizzata: non eseguiremo screening ecografici per TVP, né forniremo a ogni paziente un questionario standardizzato per valutare l'intorpidimento del piede. Piuttosto, ad ogni visita clinica, il medico noterà se i risultati sono presenti o assenti sulla base di esame fisico, disturbi soggettivi o test oggettivi.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa delle procedure secondarie per il trattamento della restenosi da recidiva di stenosi
Lasso di tempo: 2 anni
Occorrenza di qualsiasi intervento uretrale per restenosi inclusa dilatazione uretrale, uretrotomia interna, uretroplastica ripetuta o posizionamento del catetere sovrapubico.
2 anni
Sintomi urinari
Lasso di tempo: 2 anni
Una misura di esito riportata dal paziente (PROM) che è stata convalidata per la valutazione dei sintomi urinari caratteristici o della malattia da stenosi uretrale sarà completata dai pazienti prima dell'intervento e a 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Questo pone domande su esitazione urinaria, sforzo, flusso urinario interrotto, svuotamento incompleto e gocciolamento post-minzionale. Intervallo di punteggio da 0 a 20 più 2 risposte qualitative. Confronteremo pre e post-operatorio, nonché tra innesto dorsale e ventrale.
2 anni
Sintomi, Altro dolore al pene e perdita di urina.
Lasso di tempo: 2 anni
Una misura dell'esito riferito dal paziente (PROM) che è stata convalidata per la valutazione degli effetti avversi dopo l'uretroplastica o dovuti alla stenosi stessa, inclusi dolore alla vescica, dolore al pene e perdita di urina. Ogni risultato viene valutato 0-3 e i risultati non vengono sommati. Sarà completato dai pazienti prima dell'intervento e a 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Confronteremo pre e post-operatorio, nonché tra innesto dorsale e ventrale.
2 anni
Stato di salute funzionamento generale e cura di sé
Lasso di tempo: 2 anni
Una misura dell'esito riferito dal paziente (PROM) che è stata convalidata per la valutazione del funzionamento generale e della cura di sé. Contiene 5 domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione. Non esiste un sistema di punteggio. Le risposte non vengono sommate ma riportate singolarmente. Sarà completato dai pazienti prima dell'intervento e a 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Sarà completato dai pazienti prima dell'intervento e a 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Confronteremo pre e post-operatorio, nonché tra innesto dorsale e ventrale.
2 anni
Valutazione del flusso urinario
Lasso di tempo: 2 anni
Una misura di esito riportata dal paziente (PROM) che è stata convalidata per la valutazione della forza urinaria del flusso negli uomini con malattia da stenosi uretrale. Consiste in un'immagine del vapore proveniente da una sagoma di un uomo con i numeri da 1 a 4 assegnati al flusso in base alla distanza percorsa dal flusso. Sarà completato dai pazienti prima dell'intervento e a 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Confronteremo pre e post-operatorio, nonché tra innesto dorsale e ventrale.
2 anni
Punteggio complessivo della scala Health Likert da 0 a 100
Lasso di tempo: 2 anni
Un punteggio su scala Likert da 0 a 100 per la salute generale. Sarà completato dai pazienti prima dell'intervento e a 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Confronteremo pre e post-operatorio, nonché tra innesto dorsale e ventrale.
2 anni
Questionario sulla salute sessuale maschile
Lasso di tempo: 2 anni
Un PROM validato per la valutazione della disfunzione eiaculatoria. Alcuni sono stati studiati nei pazienti sottoposti a uretroplastica. 4 domande con punteggio da 0 a 5 vengono sommate per un punteggio totale da 0 a 20. Sarà completato dai pazienti prima dell'intervento e a 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Confronteremo pre e post-operatorio, nonché tra innesto dorsale e ventrale.
2 anni
Inventario sulla salute sessuale per la disfunzione erettile maschile
Lasso di tempo: 2 anni
Un PROM validato per la valutazione della disfunzione erettile. Alcuni sono stati studiati nei pazienti sottoposti a uretroplastica. 5 domande con punteggi da 1 a 5 vengono sommate per un punteggio totale da 5 a 25. Sarà completato dai pazienti prima dell'intervento e a 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Confronteremo pre e post-operatorio, nonché tra innesto dorsale e ventrale.
2 anni
Flusso urinario
Lasso di tempo: 2 anni
Il paziente urina in un recipiente che misura la velocità della sua minzione. Riportato come portata massima e media. Sarà completato dai pazienti prima dell'intervento e a 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Confronteremo pre e post-operatorio, nonché tra innesto dorsale e ventrale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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