- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02551783
Dorsal vs. Ventral Buccal Graft Dorsal vs. Ventral Buccal Graft (DoVeBuG)
En randomiseret undersøgelse af Dorsal Versus Ventral Buccal Mucosa Graft Onlay til Bulbar Urethroplasty
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urethrale forsnævringer rammer 1 % af mændene og er sjældne hos kvinder. De fleste urinrørsforsnævringer i USA udvikler sig i den bulbare del af urinrøret, som er den del af urinrøret, der er proksimalt for penis, men distalt for prostata. En almindelig metode til kirurgisk korrektion er at åbne det forsnævrede urinrør i længderetningen og øge dets bredde ved at tilføje et transplantat af mundslimhinden taget fra mundhulen. Urethrotomien til placering af transplantatet kan foretages langs den overfladiske (ventrale) eller dybe (dorsal) side af urinrøret. Transplantatlejet er dorsalt tunica albuginea af de korporale legemer (kapslen omkring de erektile legemer af penis), hvorimod det ventralt er corpus spongiosum i urinrøret (det vaskulære lag, der omgiver urinrøret).
Ventral buccal graft-onlay først beskrevet af Morey og McAninch i 1996, involverer et perinealt snit i midterlinjen og tilbagetrækning af bulbo-spongiosum-musklen nedad for at blotlægge den ventrale urethrale overflade. Corpus spongiosum snittes på langs for at blotlægge urethrallumen, og snittet forlænges proksimalt og distalt i forhold til den etablerede striktur. Buccale mucosa-transplantatet høstes og trimmes til længden og bredden af urethrotomien, og transplantatet sys ved de proksimale og distale spidser og en løbende sutur ved de laterale marginer for at etablere en stram anastomose. Ventral placering giver mulighed for begrænset urethral mobilisering og let adgang, men der er bekymring for højere sandsynlighed for divertikeldannelse og udvikling af associerede komplikationer såsom post-void driblinger og ejakulatorisk dysfunktion. Derudover er mange kirurger bekymrede over transplantatsammentrækning, da spredningsfiksering af transplantatet ikke er muligt.
Dorsal buccal graft-onlay, som først blev beskrevet af Barbagli i 1996, involverer også et perinealt snit i midterlinjen. Bulbo-cavernosum og corpora cavernosum dissekeres fra bulbar urethra, hvilket muliggør fuldstændig mobilisering af urethra. Urinrøret roteres 180 grader for at tillade dorsal adgang, og der laves et snit på dorsale urinrør proksimalt og distalt i forhold til forsnævringen. Det bukkale transplantat høstes og trimmes til den passende størrelse af urethrotomien og spredes på den overliggende tunica albuginea af de korporale kroppe. Den højre slimhinderand af urinrøret sys til den højre margin af det bukkale transplantat og de kropslige kroppe. Urinrøret roteres tilbage for at muliggøre suturering af venstre slimhinderand til venstre margin af det bukkale transplantat og kropskroppe, hvilket i det væsentlige dækker hele urinrørspladen. Dorsal placering muliggør potentielt en mere stabil vaskulær seng for transplantatets holdbarhed og mindre spongiose blødning, men kræver en større urethral mobilisering og længere operationstider. Den tekniske udfordring ved transplantatplacering i en dorsal placering er meget større end placering ventralt. Potentielle problemer med dorsal placering omfatter skade på den mandlige ydre urinsfinkter, som er dorsalt placeret, og anastomotisk lækage og perineal byld i den umiddelbare postoperative periode.
Der er flere undersøgelser, der forsøger at sammenligne resultaterne af ventrale versus dorsale graftplaceringer for bulbar urethroplastik, men disse undersøgelser er afhængige af case-serier og retrospektive data. Andrich og Mundy rapporterede bedre resultater med dorsal bukkaal placering, men statistisk signifikans blev ikke formelt fastslået. Både Barbagli og Figler var ikke i stand til at demonstrere overlegenhed af hverken ventral eller dorsal bukkaal graftplacering. I øjeblikket er der intet højt niveau af definitive randomiserede beviser, der tyder på overlegenhed af hverken ventral eller dorsal bukkal placering med hensyn til patientudfald og komplikationer. Faktisk er det bedste evidensniveau VI (små tilfældeserier), og dorsal vs. ventral placering er i høj grad afhængig af individuel klinisk bedømmelse og komfortniveau ved hver procedure.
En faktor, der har bidraget til manglende evne til at opdage en forskel mellem dorsal vs. ventral graftplacering, har været den liberale definition af succes, der fører til ensartet høje succesrater på tværs af undersøgelser (85-95 %) og dermed undersøgelser, der er underbelastet til at opdage en forskel i succesrater. I disse undersøgelser har definitionen af succes typisk været "behov for gentagen operation". En sådan definition lider af betydelig detektionsbias, idet (1) subkliniske strikturgentagelser kan forblive uopdaget, hvis de ikke screenes for; og (2) kirurgens eller patientens modvilje mod at gennemgå en gentagen operation kan føre til falske negativer. Når patienter nøje følges med endoskopisk inspektion af operationsområdet med cystoskopi, identificeres forsnævring ofte med en meget højere hastighed end "behov for gentagen operation". For eksempel, i en foreløbig gennemgang af vores retrospektive data ved hjælp af overvågningscystoskopi, opdagede efterforskerne forsnævring hos 46 % af ventrale bukkale patienter og cirka 18 % af dorsale bukkale patienter. Denne mere strenge definition af succes og de lavere succesrater, der følger, kan muliggøre påvisning af en klinisk meningsfuld forskel i succesraten med de to procedurer i et klinisk forsøg af rimelig størrelse.
Efterforskerne planlægger en randomiseret sammenligning af dorsalt anbragt vs. ventralt placeret mundslimhindetransplantation hos mænd, der gennemgår bukkal transplantat urethroplasty for bulbar urethra forsnævring. Et samarbejdende multi-institutionelt studie, der stammer fra data fra Trauma and Urologic Reconstruction Network of Surgeons, et netværk af tolv rekonstruktive urologiske centre i USA, ville gøre det muligt for efterforskerne at opnå den nødvendige stikprøvestørrelse inden for 2-3 år. Resultaterne af denne undersøgelse vil i sidste ende fremme forskningsindsatsen inden for urethral strikturbehandling og give væsentlig evidens for udnyttelse af ventral versus dorsal bukkaal placering for rekonstruktive urologer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsnævringer skal overvejende omfatte den proksimale og/eller midterste bulbare urethra og på anden måde være modtagelige for urethroplastik af bukkale transplantater
- Forsnævringer kan strække sig fra den midterste bulbar urethra op til den distale bulbar urethra inde i pungen, men ikke gennem pungen til den penduløse junction
- Forsøgspersoner kan selv give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere åben urethral kirurgi, såsom tidligere urethroplastik, kunstig urinsfinkterplacering, mandlig urethral slyngeplacering og rectourethral fistel
- strålebehandling til bækkenet
- tidligere reparation af hypospadi
- lavsklerose ude af stand til at give samtykke til sig selv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urethroplastik med mundslimhindetransplantation
Intervention: Procedure/kirurgi: Urethroplastik med bukkaltransplantat.
I denne arm placeres transplantatet på urinrørets dorsale væg.
|
En operation til at korrigere urethral striktur
|
|
Aktiv komparator: Ventral Buccal
Intervention: Procedure/kirurgi: Urethroplastik med bukkaltransplantat.
I denne arm placeres transplantatet på den ventrale væg af urinrøret.
|
Urethroplastik med mundtransplantation.
I denne arm placeres transplantatet på den ventrale væg af urinrøret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af anatomisk tilbagefald bestemt ved cystoskopi
Tidsramme: 1 år
|
Anatomisk bevis for tilbagefald baseret på overvågningscystoskopi (dvs. hvis det fleksible 16F cystoskop ikke kan omgå operationsstedet, er der en fejl).
Fleksibel cystoskopi vil blive udført 3 og 12 måneder efter operationen.
Alle kirurger vil bruge et skop i standardstørrelse.
Dette vil være et bivariat udfald (omfang er i stand til at passere uden traumer vs. ude af stand til at passere eller kun i stand til at passere med traumer)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af komplikationer dyb venøs indsnit og dræning
Tidsramme: 2 år
|
Et sammensat resultat af følgende sjældne peri-operative komplikationer: dyb venetrombose, positioneringsproblemer (følelsesløshed i fødderne), perineal abscess (der kræver incision og drænage) og lækage af farvestof fra urinrøret på post-op tømningscystourethrogram.
Hver af disse komplikationer forventes at forekomme hos omkring 1 % af forsøgspersonerne.
Derfor vil der ikke blive udført nogen standardiseret vurdering: vi vil ikke udføre screening af ultralyd for DVT, og vi vil heller ikke give hver patient et standardiseret spørgeskema til vurdering af følelsesløshed i fødderne.
I stedet vil lægen ved hvert klinisk besøg notere, om resultaterne er til stede eller fraværende baseret på fysisk undersøgelse, subjektive klager eller objektive tests.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af sekundære procedurer til behandling af gentagelse af striktur-restenose
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af enhver urethral intervention for restenose, herunder inklusiv urethral dilatation, intern urethrotomi, gentagen urethroplastik eller suprapubisk kateterplacering.
|
2 år
|
|
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 2 år
|
En Patient Reported Outcome Measure (PROM), der er blevet valideret til vurdering af karakteristiske urinsymptomer eller urethral striktursygdom, vil blive afsluttet af patienterne præoperativt og 3, 12 og 24 måneder efter operationen.
Dette stiller spørgsmål om tøven med urinen, anstrengelser, afbrudt urinstrøm, ufuldstændig tømning og dribling efter tomrum.
Score spænder fra 0-20 plus 2 kvalitative svar.
Vi vil sammenligne præ- og post-operation samt mellem dorsal og ventral graft.
|
2 år
|
|
Symptomer, Andre smerter i penis og lækage af urin.
Tidsramme: 2 år
|
En Patient Reported Outcome Measure (PROM), der er blevet valideret til vurdering af uønskede virkninger efter urethroplastik eller på grund af selve forsnævring, herunder smerter i blæren, smerter i penis og lækage af urin.
Hvert udfald scores 0-3, og resultaterne summeres ikke.
Vil blive afsluttet af patienter præoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Vi vil sammenligne præ- og post-operation samt mellem dorsal og ventral graft.
|
2 år
|
|
Helbredsstatus overordnet funktion og egenomsorg
Tidsramme: 2 år
|
En Patient Reported Outcome Measure (PROM), der er blevet valideret til vurdering af overordnet funktion og egenomsorg.
Indeholder 5 spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst/depression.
Der er ikke noget scoringssystem.
Svar er ikke summeret, men rapporteres individuelt.
Vil blive afsluttet af patienter præoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Vil blive afsluttet af patienter præoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Vi vil sammenligne præ- og post-operation samt mellem dorsal og ventral graft.
|
2 år
|
|
Evaluering af urinstrøm
Tidsramme: 2 år
|
En Patient Reported Outcome Measure (PROM), der er blevet valideret til vurdering af urinstyrke hos mænd med urethral striktursygdom.
Dette består af et billede af dampen, der kommer fra en silhuet af en mand med numrene 1-4 tildelt strømmen baseret på, hvor langt strømmen bevæger sig.
Vil blive afsluttet af patienter præoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Vi vil sammenligne præ- og post-operation samt mellem dorsal og ventral graft.
|
2 år
|
|
Samlet Health Likert skala score fra 0-100
Tidsramme: 2 år
|
En Likert-skala, der scorer fra 0-100 for det generelle helbred.
Vil blive afsluttet af patienter præoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Vi vil sammenligne præ- og post-operation samt mellem dorsal og ventral graft.
|
2 år
|
|
Spørgeskema om mandlig seksuel sundhed
Tidsramme: 2 år
|
Et PROM valideret til vurdering af ejakulatorisk dysfunktion.
Er blevet undersøgt nogle i urethroplasty patienter.
4 spørgsmål med scoren 0-5 summeres til en samlet score på 0-20.
Vil blive afsluttet af patienter præoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Vi vil sammenligne præ- og post-operation samt mellem dorsal og ventral graft.
|
2 år
|
|
Seksuel sundhedsopgørelse for mænd erektil dysfunktion
Tidsramme: 2 år
|
Et PROM valideret til vurdering af erektil dysfunktion.
Er blevet undersøgt nogle i urethroplasty patienter.
5 spørgsmål med karaktererne 1-5 summeres til en samlet score på 5-25.
Vil blive afsluttet af patienter præoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Vi vil sammenligne præ- og post-operation samt mellem dorsal og ventral graft.
|
2 år
|
|
Urinstrømningshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Patienten urinerer i en beholder, der måler hastigheden af hans vandladning.
Rapporteret som maksimal og middel flowhastighed.
Vil blive afsluttet af patienter præoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Vi vil sammenligne præ- og post-operation samt mellem dorsal og ventral graft.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1508M77183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUrethral Forsnævring, Forreste | Urethral striktur sygdomEgypten
-
Peking University First HospitalUkendt
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekrutteringKateterkomplikationer | Kateterrelateret komplikation | Urethral kateterisation | Urethral kateteriseringsrelateret skadeKalkun
-
Urotronic Inc.Trukket tilbageNedre urinvejssymptomer | Urethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Anterior Urethral Forsnævring
-
Gérard AmarencoAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
Jane KurtzmanUniversity of MinnesotaTilmelding efter invitationUrethral Forsnævring, BulbarForenede Stater
-
Aalborg University HospitalGødstrup Hospital; Regionshospital NordjyllandIkke rekrutterer endnuUrethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Urethral Forsnævring, Mand | Urethral forsnævring mindre end 2 cmDanmark
-
BBraun Medical SASAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
Wellspect HealthCareAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationAustralien, Forenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringVævsperfusion | Mikrocirkulation | Urethral perfusionsindeksTyskland
Kliniske forsøg med Urethroplastik med mundslimhindetransplantation
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUrethral Forsnævring, MandEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringAnterior Urethral Forsnævring, MandEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringUrethral Forsnævring | Augmentation | Buccal slimhinde transplantat | Urethroplasty | Penile hud | Lang anteriorEgypten
-
Xiaoyong ZengTilmelding efter invitationUrethral Forsnævring, MandKina
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAswan University HospitalAfsluttet
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Osteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidade PositivoAfsluttet
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitationHealing af ekstraktionsfatningSaudi Arabien
-
Nguyen Van KhuongAktiv, ikke rekrutterende