Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dorsal vs. Ventral Buccal Graft Dorsal vs. Ventral Buccal Graft (DoVeBuG)

30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

En randomiserad studie av dorsal kontra ventral buckal mucosa graft onlay för bulbar urethroplasty

Detta är en randomiserad icke-blind jämförelse av dorsal vs. ventral tillvägagångssätt för uretroplastik av buckal mukosatransplantat i bulbar urethra. Buccal mucosa graft är en vanlig metod för att reparera det förträngda urinröret. Aktuella bevis tyder på att de två metoderna för placering av transplantatet är lika framgångsrika när det gäller att korrigera förträngningen och de två metoderna har liknande risker för komplikationer. Utredarna föreslår att slumpmässigt tilldela lämpligt utvalda patienter till antingen ett dorsalt eller ventralt placerat transplantat. Inga ytterligare procedurer utöver det normala vårdprotokollet kommer att krävas av patienterna. Framgång kommer att bedömas via objektiva och subjektiva metoder; komplikationer kommer att räknas upp på ett standardiserat sätt. Resultaten kommer att mätas till två år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urethralförträngningar drabbar 1 % av männen och är sällsynta hos kvinnor. De flesta urinrörsförträngningar i USA utvecklas i den bulbara delen av urinröret som är den del av urinröret som är proximalt till penis men distalt till prostata. En vanlig metod för kirurgisk korrigering är att longitudinellt öppna det förträngda urinröret och utöka dess bredd genom att lägga till ett transplantat av munslemhinnan som tagits från munhålan. Uretrotomin för placering av transplantatet kan göras längs den ytliga (ventrala) eller djupa (dorsal) sidan av urinröret. Transplantatbädden är dorsalt tunica albuginea av de kroppsliga kropparna (kapseln runt de erektila kropparna i penis) medan det ventralt är corpus spongiosum i urinröret (kärlskiktet som omger urinröret).

Ventral buckal graft-onlay beskrevs först av Morey och McAninch 1996, involverar ett perinealt snitt i mittlinjen och tillbakadragning av bulbo-spongiosum-muskeln nedåt för att exponera den ventrala urinrörets yta. Corpus spongiosum skärs in i längdriktningen för att exponera urinrörets lumen och snittet förlängs proximalt och distalt till den etablerade strikturen. Det buckala slemhinnetransplantatet skördas och trimmas till längden och bredden av uretrotomin och transplantatet sys vid de proximala och distala spetsarna och en löpande sutur vid laterala marginaler för att etablera en tät anastomos. Ventral placering möjliggör begränsad urethral mobilisering och enkel åtkomst, men det finns oro för högre sannolikhet för divertikelbildning och utveckling av associerade komplikationer såsom post-void dribbling och ejakulationsdysfunktion. Dessutom är många kirurger oroliga för transplantatkontraktion eftersom det inte är möjligt att fixera transplantatet med spridning.

Dorsal buckal graft-onlay, som först beskrevs av Barbagli 1996, involverar också ett perinealt snitt i mittlinjen. Bulbo-cavernosum och corpora cavernosum dissekeras från bulbar urethra vilket möjliggör fullständig mobilisering av urethra. Urinröret vrids 180 grader för att möjliggöra dorsalt åtkomst och ett snitt görs på dorsala urinröret proximalt och distalt om förträngningsplatsen. Det buckala transplantatet skördas och trimmas till lämplig storlek på uretrotomin och sprids på den överliggande tunica albuginea av de kroppsliga kropparna. Den högra slemhinnan i urinröret sys till den högra kanten av buckaltransplantatet och de kroppsliga kropparna. Urinröret roteras bakåt för att möjliggöra suturering av den vänstra slemhinnans marginal till den vänstra kanten av det buckala transplantatet och kroppskropparna, vilket i huvudsak täcker hela urinrörsplattan. Dorsal placering möjliggör potentiellt en mer stabil kärlbädd för transplantatets hållbarhet och mindre spongiös blödning, men kräver en större urethral mobilisering och längre operationstider. Den tekniska utmaningen med transplantatplacering i en dorsal plats är mycket större än placering ventralt. Potentiella problem med dorsal placering inkluderar skador på den manliga yttre urinsfinktern, som är dorsalt belägen, och anastomotiskt läckage och perineal abscess under den omedelbara postoperativa perioden.

Det finns flera studier som försöker jämföra resultaten av ventral kontra dorsal graftplacering för bulbar uretroplastik, men dessa studier bygger på fallserier och retrospektiva data. Andrich och Mundy rapporterade bättre resultat med dorsal buckal placering, men statistisk signifikans fastställdes inte formellt. Både Barbagli och Figler kunde inte visa överlägsenhet av vare sig ventral eller dorsal buckal transplantatplacering. För närvarande finns det ingen hög nivå av definitiva randomiserade bevis som tyder på överlägsenhet av antingen ventral eller dorsal buckal placering i termer av patientresultat och komplikationer. Faktum är att den bästa bevisnivån är VI (små fallserier) och dorsal vs ventral placering är till stor del beroende av individuell klinisk bedömning och komfortnivå med varje procedur.

En faktor som bidragit till oförmågan att upptäcka skillnader mellan dorsal och ventral graftplacering har varit den liberala definitionen av framgång som leder till enhetligt höga framgångsfrekvenser över studier (85-95 %) och, följaktligen, studier som inte har tillräcklig förmåga att upptäcka en skillnad i framgångsfrekvens. I dessa studier har definitionen av framgång vanligtvis varit "behov av upprepad operation". En sådan definition lider av betydande detektionsbias genom att (1) subkliniska strikturrecidiv kan förbli oupptäckta om de inte screenas för; och (2) kirurgen eller patientens ovilja att genomgå en upprepad operation kan leda till falska negativa resultat. När patienterna följs noggrant med endoskopisk inspektion av operationsområdet med cystoskopi, identifieras förträngning ofta i mycket högre takt än "behov av upprepad operation". Till exempel, i en preliminär granskning av våra retrospektiva data med användning av övervakningscystoskopi, upptäckte utredarna försmalning hos 46 % av ventrala buckala patienter och cirka 18 % av dorsal buckala patienter. Denna mer strikta definition av framgång och de lägre framgångsfrekvenserna som följer kan möjliggöra upptäckt av en kliniskt meningsfull skillnad i framgångsfrekvensen med de två procedurerna i en klinisk prövning av rimlig storlek.

Utredarna planerar en randomiserad jämförelse av dorsalt placerat vs. ventralt placerat bukslemhinnatransplantat hos män som genomgår buckal transplantat uretroplastik för bulbar urethra striktur. En samverkande multiinstitutionell studie som hämtar data från Trauma and Urologic Reconstruction Network of Surgeons, ett nätverk av tolv rekonstruktiva urologiska centra i USA, skulle göra det möjligt för utredarna att uppnå den nödvändiga urvalsstorleken inom 2-3 år. Resultaten av denna studie kommer i slutändan att främja forskningsansträngningar inom urethral strikturhantering och ge betydande bevis för användning av ventral kontra dorsal buckal placering för rekonstruktiva urologer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förträngningar måste till övervägande del inkludera det proximala och/eller mitten av bulbara urinröret och på annat sätt vara mottagliga för uretroplastik på buckal transplantat
  • Förträngningar kan sträcka sig från mid-bulbar urethra upp till distal bulbar urethra inuti pungen, men inte genom pungen till den pendulösa junction
  • Försökspersoner kan ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare öppen urinrörsoperation, såsom tidigare uretroplastik, placering av artificiell sfinkter i urinröret, placering av manlig urethral sele och rektourethral fistel
  • strålbehandling mot bäckenet
  • tidigare reparation av hypospadi
  • lavskleros som inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urethroplasty med buckal mucosa graft
Intervention: Procedur/Kirurgi: Uretroplastik med buckalt transplantat. I denna arm placeras transplantatet på urinrörets dorsala vägg.
En operation för att korrigera urinrörsförträngning
Aktiv komparator: Ventral Buccal
Intervention: Procedur/Kirurgi: Uretroplastik med buckalt transplantat. I denna arm placeras transplantatet på urinrörets ventrala vägg.
Uretroplastik med buckalt transplantat. I denna arm placeras transplantatet på urinrörets ventrala vägg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av anatomiskt återfall bestämt genom cystoskopi
Tidsram: 1 år
Anatomiska bevis på återfall baserat på övervakningscystoskopi (dvs. om det flexibla 16F-cystoskopet inte kan kringgå operationsstället finns det ett misslyckande). Flexibel cystoskopi kommer att utföras 3 och 12 månader efter operationen. Alla kirurger kommer att använda ett skop i standardstorlek. Detta kommer att vara ett bivariat utfall (omfattningen kan passera utan trauma kontra oförmögen att passera eller bara kan passera med trauma)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av komplikationer djupt venöst snitt och dränering
Tidsram: 2 år
Ett sammansatt resultat av följande sällsynta perioperativa komplikationer: djup ventrombos, positioneringsbesvär (domningar i fötterna), perineal abscess (kräver snitt och dränering) och läckage av färgämne från urinröret på cystouretrogram efter operation. Var och en av dessa komplikationer förväntas inträffa hos cirka 1 % av försökspersonerna. Därför kommer ingen standardiserad bedömning att utföras: vi kommer inte att utföra screening-ultraljud för DVT, och vi kommer inte heller att ge varje patient ett standardiserat frågeformulär för att bedöma för domningar i foten. Snarare kommer läkaren vid varje kliniskt besök att notera om fynden är närvarande eller frånvarande baserat på fysisk undersökning, subjektiva klagomål eller objektiva tester.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av sekundära förfaranden för att behandla strikturåterfallsrestenos
Tidsram: 2 år
Förekomst av varje urinrörsintervention för restenos inklusive urinrörsvidgning, intern uretrotomi, upprepad uretroplastik eller placering av suprapubisk kateter.
2 år
Urinvägssymtom
Tidsram: 2 år
Ett Patient Reported Outcome Measure (PROM) som har validerats för bedömning av urinvägssymtom som är karakteristiska eller urinrörsstriktursjukdom kommer att slutföras av patienter preoperativt och 3, 12 och 24 månader efter operationen. Detta ställer frågor om urintveksamhet, ansträngning, avbruten urinström, ofullständig tömning och dribbling efter tomrum. Poäng varierar från 0-20 plus 2 kvalitativa svar. Vi kommer att jämföra pre- och post-op samt mellan dorsal och ventral graft.
2 år
Symtom, annan smärta i penis och läckage av urin.
Tidsram: 2 år
Ett Patient Reported Outcome Measure (PROM) som har validerats för bedömning av negativa effekter efter uretroplastik eller på grund av själva förträngningen inklusive smärta i urinblåsan, smärta i penis och urinläckage. Varje utfall får 0-3 och resultaten summeras inte. Kommer att slutföras av patienter preoperativt och 3, 12 och 24 månader postoperativt. Vi kommer att jämföra pre- och post-op samt mellan dorsal och ventral graft.
2 år
Hälsostatus övergripande funktion och egenvård
Tidsram: 2 år
Ett Patient Reported Outcome Measure (PROM) som har validerats för bedömning av övergripande funktion och egenvård. Innehåller 5 frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och ångest/depression. Det finns inget poängsystem. Svaren summeras inte utan redovisas individuellt. Kommer att slutföras av patienter preoperativt och 3, 12 och 24 månader postoperativt. Kommer att slutföras av patienter preoperativt och 3, 12 och 24 månader postoperativt. Vi kommer att jämföra pre- och post-op samt mellan dorsal och ventral graft.
2 år
Utvärdering av urinflöde
Tidsram: 2 år
Ett patientrapporterat utfallsmått (PROM) som har validerats för bedömning av urinstyrka hos män med urethral striktursjukdom. Detta består av en bild av ångan som kommer från en siluett av en man med nummer 1-4 tilldelade strömmen baserat på hur långt strömmen färdas. Kommer att slutföras av patienter preoperativt och 3, 12 och 24 månader postoperativt. Vi kommer att jämföra pre- och post-op samt mellan dorsal och ventral graft.
2 år
Övergripande hälsa Likert-skala poäng från 0-100
Tidsram: 2 år
En Likert-skala poäng från 0-100 för allmän hälsa. Kommer att slutföras av patienter preoperativt och 3, 12 och 24 månader postoperativt. Vi kommer att jämföra pre- och post-op samt mellan dorsal och ventral graft.
2 år
Frågeformulär för sexuell hälsa för män
Tidsram: 2 år
Ett PROM validerat för bedömning av ejakulatorisk dysfunktion. Har studerats en del på uretroplastikpatienter. 4 frågor med poängen 0-5 summeras för en totalpoäng på 0-20. Kommer att slutföras av patienter preoperativt och 3, 12 och 24 månader postoperativt. Vi kommer att jämföra pre- och post-op samt mellan dorsal och ventral graft.
2 år
Sexuell hälsa Inventering för män erektil dysfunktion
Tidsram: 2 år
Ett PROM validerat för bedömning av erektil dysfunktion. Har studerats en del på uretroplastikpatienter. 5 frågor med poängen 1-5 summeras till en totalpoäng på 5-25. Kommer att slutföras av patienter preoperativt och 3, 12 och 24 månader postoperativt. Vi kommer att jämföra pre- och post-op samt mellan dorsal och ventral graft.
2 år
Urinflödeshastighet
Tidsram: 2 år
Patienten kissar i en behållare som mäter hastigheten på hans urinering. Rapporteras som maximalt och medelflöde. Kommer att slutföras av patienter preoperativt och 3, 12 och 24 månader postoperativt. Vi kommer att jämföra pre- och post-op samt mellan dorsal och ventral graft.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral förträngning

Kliniska prövningar på Urethroplasty med buckal mucosa graft

3
Prenumerera