- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02551783
Dorsal vs. Ventral Buccal Graft Dorsal vs. Ventral Buccal Graft (DoVeBuG)
En randomisert studie av dorsal versus ventral buccal mucosa graft onlay for bulbar urethroplasty
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsnævring av urinrøret rammer 1 % av mennene og er sjeldne hos kvinner. De fleste urinrørsstrikturer i USA utvikler seg i bulbardelen av urinrøret, som er den delen av urinrøret som er proksimalt for penis, men distalt for prostata. En vanlig metode for kirurgisk korreksjon er å åpne den strammede urinrøret i lengderetningen og øke bredden ved å legge til et transplantat av munnslimhinne tatt fra munnhulen. Uretrotomien for plassering av transplantatet kan gjøres langs den overfladiske (ventrale) eller dype (dorsal) siden av urinrøret. Transplantatbedet er dorsalt tunica albuginea til kroppskroppene (kapselen rundt de erektile kroppene i penis), mens det ventralt er corpus spongiosum i urethra (det vaskulære laget som omgir urethra).
Ventral buccal graft onlay først beskrevet av Morey og McAninch i 1996, involverer et midtlinje perinealt snitt og tilbaketrekking av bulbo-spongiosum-muskelen nedover for å eksponere den ventrale urethrale overflaten. Corpus spongiosum snittes i lengderetningen for å eksponere urethrallumen og snittet forlenges proksimalt og distalt til den etablerte strikturen. Buccale mucosa-transplantatet høstes og trimmes til lengden og bredden av uretrotomien, og transplantatet sutureres ved de proksimale og distale toppunktene og en løpende sutur ved laterale marginer for å etablere en tett anastomose. Ventral plassering tillater begrenset urethral mobilisering og enkel tilgang, men det er bekymring for høyere sannsynlighet for divertikkeldannelse og utvikling av tilhørende komplikasjoner som post-void driblinger og ejakulatorisk dysfunksjon. I tillegg er mange kirurger bekymret for transplantatsammentrekning, da spredningsfiksering av transplantatet ikke er mulig.
Dorsal buccal graft-onlay, først beskrevet av Barbagli i 1996, involverer også et midtlinje perinealt snitt. Bulbo-cavernosum og corpora cavernosum dissekeres fra bulbar urethra, noe som muliggjør fullstendig mobilisering av urethra. Urinrøret roteres 180 grader for å gi dorsal tilgang og et snitt gjøres på dorsal urethra proksimalt og distalt for strikturstedet. Det bukkale transplantatet høstes og trimmes til passende størrelse på uretrotomien og spres på den overliggende tunica albuginea i kroppskroppene. Den høyre slimhinnen i urinrøret sys til høyre margin av bukkaltransplantatet og kroppskroppene. Urinrøret roteres tilbake for å tillate suturering av venstre slimhinne til venstre kant av bukkaltransplantatet og kroppskropper, og dekker i det vesentlige hele urinrørsplaten. Dorsal plassering muliggjør potensielt en mer stabil vaskulær seng for transplantatets bærekraft og mindre spongiosal blødning, men krever en større urethral mobilisering og lengre operasjonstider. Den tekniske utfordringen med graftplassering på dorsal plassering er mye større enn plassering ventralt. Potensielle problemer med dorsal plassering inkluderer skade på den mannlige eksterne urinsfinkteren, som er dorsalt lokalisert, og anastomotisk lekkasje og perineal abscess i den umiddelbare postoperative perioden.
Det er flere studier som forsøker å sammenligne resultatene av ventral versus dorsal graftplassering for bulbar uretroplastikk, men disse studiene er avhengige av kasusserier og retrospektive data. Andrich og Mundy rapporterte bedre resultater med dorsal bukkal plassering, men statistisk signifikans ble ikke formelt etablert. Både Barbagli og Figler var ikke i stand til å demonstrere overlegenhet av verken ventral eller dorsal buccal graftplassering. Foreløpig er det ingen høy grad av definitive randomiserte bevis som tyder på overlegenhet av verken ventral eller dorsal bukal plassering når det gjelder pasientutfall og komplikasjoner. Faktisk er det beste bevisnivået VI (små saksserier) og dorsal vs. ventral plassering er i stor grad avhengig av individuell klinisk vurdering og komfortnivå med hver prosedyre.
En faktor som har bidratt til manglende evne til å oppdage en forskjell mellom plassering av dorsal vs. ventral graft har vært den liberale definisjonen av suksess som fører til jevnt høye suksessrater på tvers av studier (85-95 %), og dermed studier som er underkraftig til å oppdage en forskjell i suksessrater. I disse studiene har definisjonen av suksess typisk vært "behov for gjentatt operasjon". En slik definisjon lider av betydelig deteksjonsskjevhet ved at (1) tilbakefall av subklinisk striktur kan forbli uoppdaget hvis de ikke blir screenet for; og (2) kirurgens eller pasientens motvilje mot å gjennomgå en gjentatt operasjon kan føre til falske negative resultater. Når pasienter følges strengt med endoskopisk inspeksjon av operasjonsområdet med cystoskopi, identifiseres ofte innsnevring med mye høyere hastighet enn "behov for gjentatt operasjon". For eksempel, i en foreløpig gjennomgang av våre retrospektive data ved bruk av overvåkingscystoskopi, oppdaget etterforskerne innsnevring hos 46 % av ventral bukkalpasienter og omtrent 18 % av dorsal bukkalpasienter. Denne mer strenge definisjonen av suksess og de lavere suksessratene som følger kan tillate påvisning av en klinisk meningsfull forskjell i suksessraten med de to prosedyrene i en klinisk studie av rimelig størrelse.
Etterforskerne planlegger en randomisert sammenligning av dorsalt plassert vs. ventralt plassert buccal mucosa graft hos menn som gjennomgår buccal graft urethroplasty for bulbar urethra striktur. En samarbeidende multiinstitusjonell studie som henter data fra Trauma and Urologic Reconstruction Network of Surgeons, et nettverk av tolv rekonstruktive urologiske sentre i USA, ville tillate etterforskerne å oppnå den nødvendige prøvestørrelsen innen 2-3 år. Resultatene av denne studien vil til syvende og sist fremme forskningsinnsats innen uretral strikturbehandling og gi betydelig bevis for bruk av ventral versus dorsal bukkal plassering for rekonstruktive urologer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsnævringer må hovedsakelig omfatte den proksimale og/eller midtbulbare urinrøret og på annen måte være mottakelig for uretroplastikk på bukkaltransplantat
- Forsnævringer kan strekke seg fra mid-bulbar urethra opp til distale bulbar urethra i pungen, men ikke gjennom pungen til penduløse overgangen
- Forsøkspersoner kan selv samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere åpne urinrørsoperasjoner, slik som tidligere uretroplastikk, plassering av kunstig urinsfinkter, plassering av mannlig urethral slynge og rektourethral fistel
- strålebehandling til bekkenet
- tidligere reparasjon av hypospadi
- lavsklerose ute av stand til å samtykke selv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urethroplastikk med bukkal mucosa graft
Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Uretroplastikk med bukkaltransplantat.
I denne armen plasseres transplantatet på dorsalveggen i urinrøret.
|
En operasjon for å korrigere urethral striktur
|
|
Aktiv komparator: Ventral Buccal
Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Uretroplastikk med bukkaltransplantat.
I denne armen plasseres transplantatet på den ventrale veggen av urinrøret.
|
Urethroplasty med bukkaltransplantat.
I denne armen plasseres transplantatet på den ventrale veggen av urinrøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av anatomisk tilbakefall bestemt ved cystoskopi
Tidsramme: 1 år
|
Anatomiske bevis på tilbakefall basert på overvåkingscystoskopi (dvs. hvis det fleksible 16F-cystoskopet ikke kan omgå operasjonsstedet, er det en feil).
Fleksibel cystoskopi vil bli utført 3 og 12 måneder etter operasjonen.
Alle kirurger vil bruke et skop i standardstørrelse.
Dette vil være et bivariat utfall (omfang er i stand til å passere uten traumer vs. ute av stand til å passere eller kun i stand til å passere med traumer)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av komplikasjoner dypt venøst snitt og drenering
Tidsramme: 2 år
|
Et sammensatt resultat av følgende sjeldne perioperative komplikasjoner: dyp venetrombose, posisjoneringsplager (nummenhet i føttene), perineal abscess (krever snitt og drenering) og lekkasje av fargestoff fra urinrøret på post-op tømningscystourethrogram.
Hver av disse komplikasjonene forventes å forekomme hos omtrent 1 % av forsøkspersonene.
Det vil derfor ikke bli utført noen standardisert vurdering: vi vil ikke utføre screening-ultralyd for DVT, og vi vil heller ikke gi hver pasient et standardisert spørreskjema for å vurdere for nummenhet i foten.
Snarere, ved hvert klinisk besøk, vil legen merke seg om funnene er tilstede eller fraværende basert på fysisk undersøkelse, subjektive klager eller objektive tester.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av sekundære prosedyrer for å behandle striktur-residiv-restenose
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av enhver urethral intervensjon for restenose, inkludert urethral dilatasjon, intern uretrotomi, gjentatt uretroplastikk eller suprapubisk kateterplassering.
|
2 år
|
|
Symptomer på urinveier
Tidsramme: 2 år
|
Et Patient Reported Outcome Measure (PROM) som er validert for vurdering av karakteristiske urinsymptomer eller urethral striktursykdom vil bli fullført av pasienter preoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Dette stiller spørsmål om urinnøling, anstrengelser, avbrutt urinstrøm, ufullstendig tømming og dribling etter tomrom.
Poengsummen varierer fra 0-20 pluss 2 kvalitative svar.
Vi vil sammenligne pre- og post-op samt mellom dorsal og ventral graft.
|
2 år
|
|
Symptomer, annen smerte i penis og lekkasje av urin.
Tidsramme: 2 år
|
Et pasientrapportert resultatmål (PROM) som er validert for vurdering av uønskede effekter etter uretroplastikk eller på grunn av selve strikturen, inkludert smerter i blæren, smerter i penis og lekkasje av urin.
Hvert utfall scores 0-3 og resultatene summeres ikke.
Fullføres av pasienter preoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Vi vil sammenligne pre- og post-op samt mellom dorsal og ventral graft.
|
2 år
|
|
Helsestatus generell funksjon og egenomsorg
Tidsramme: 2 år
|
Et pasientrapportert resultatmål (PROM) som er validert for vurdering av generell funksjon og egenomsorg.
Inneholder 5 spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon.
Det er ikke noe poengsystem.
Svar summeres ikke, men rapporteres individuelt.
Fullføres av pasienter preoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Fullføres av pasienter preoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Vi vil sammenligne pre- og post-op samt mellom dorsal og ventral graft.
|
2 år
|
|
Evaluering av urinstrøm
Tidsramme: 2 år
|
Et pasientrapportert resultatmål (PROM) som har blitt validert for vurdering av urinstyrke hos menn med urethral striktursykdom.
Dette består av et bilde av dampen som kommer fra en silhuett av en mann med nummer 1-4 tildelt strømmen basert på hvor langt strømmen går.
Fullføres av pasienter preoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Vi vil sammenligne pre- og post-op samt mellom dorsal og ventral graft.
|
2 år
|
|
Samlet helse Likert-skala fra 0-100
Tidsramme: 2 år
|
En Likert-skala som scorer fra 0-100 for generell helse.
Fullføres av pasienter preoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Vi vil sammenligne pre- og post-op samt mellom dorsal og ventral graft.
|
2 år
|
|
Spørreskjema om seksuell helse for menn
Tidsramme: 2 år
|
Et PROM validert for vurdering av ejakulatorisk dysfunksjon.
Har blitt studert en del hos uretroplastikkpasienter.
4 spørsmål med poengsum 0-5 summeres til en total poengsum på 0-20.
Fullføres av pasienter preoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Vi vil sammenligne pre- og post-op samt mellom dorsal og ventral graft.
|
2 år
|
|
Seksuell helseinventar for menn erektil dysfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Et PROM validert for vurdering av erektil dysfunksjon.
Har blitt studert en del hos uretroplastikkpasienter.
5 spørsmål med poengsum 1-5 summeres til en total poengsum på 5-25.
Fullføres av pasienter preoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Vi vil sammenligne pre- og post-op samt mellom dorsal og ventral graft.
|
2 år
|
|
Urinstrømningshastighet
Tidsramme: 2 år
|
Pasienten tisser i en beholder som måler hastigheten på vannlatingen hans.
Rapportert som maksimal og gjennomsnittlig strømningshastighet.
Fullføres av pasienter preoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Vi vil sammenligne pre- og post-op samt mellom dorsal og ventral graft.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1508M77183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .