- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02551783
Enxerto Dorsal x Ventral Bucal Enxerto Dorsal x Ventral Bucal (DoVeBuG)
Um estudo randomizado de onlay de enxerto de mucosa bucal dorsal versus ventral para uretroplastia bulbar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estenoses uretrais afetam 1% dos homens e são raras em mulheres. A maioria das estenoses uretrais nos Estados Unidos se desenvolve na seção bulbar da uretra, que é a seção da uretra proximal ao pênis, mas distal à próstata. Um método comum de correção cirúrgica é abrir longitudinalmente a uretra estreitada e aumentar sua largura pela adição de um enxerto de mucosa bucal retirado da cavidade oral. A uretrotomia para colocação do enxerto pode ser feita ao longo do lado superficial (ventral) ou profundo (dorsal) da uretra. O leito do enxerto dorsalmente é a túnica albugínea dos corpos corporais (a cápsula ao redor dos corpos eréteis do pênis), enquanto ventralmente é o corpo esponjoso da uretra (a camada vascular que envolve a uretra).
Onlay de enxerto bucal ventral descrito pela primeira vez por Morey e McAninch em 1996, envolve uma incisão perineal na linha média e retração do músculo bulboesponjoso para baixo para expor a superfície uretral ventral. O corpo esponjoso é incisado longitudinalmente para expor o lúmen uretral e a incisão é estendida proximal e distal à estenose estabelecida. O enxerto de mucosa bucal é colhido e aparado no comprimento e largura da uretrotomia e o enxerto é suturado nos ápices proximal e distal e uma sutura contínua nas margens laterais para estabelecer uma anastomose apertada. A colocação ventral permite mobilização uretral limitada e fácil acesso, mas há preocupação com maior probabilidade de formação de divertículo e desenvolvimento de complicações associadas, como gotejamento pós-miccional e disfunção ejaculatória. Além disso, muitos cirurgiões se preocupam com a contração do enxerto, uma vez que a fixação do enxerto não é possível.
Onlay de enxerto bucal dorsal, descrito pela primeira vez por Barbagli em 1996, também envolve uma incisão perineal na linha média. O bulbo-cavernoso e os corpos cavernosos são dissecados da uretra bulbar, permitindo a mobilização completa da uretra. A uretra é girada 180 graus para permitir o acesso dorsal e uma incisão é feita na uretra dorsal proximal e distal ao local da estenose. O enxerto bucal é colhido e aparado no tamanho apropriado da uretrotomia e espalhado na túnica albugínea sobrejacente dos corpos corporais. A margem mucosa direita da uretra é suturada à margem direita do enxerto bucal e dos corpos corporais. A uretra é rodada para trás para permitir a sutura da margem esquerda da mucosa à margem esquerda do enxerto bucal e dos corpos corporais, cobrindo essencialmente toda a placa uretral. A colocação dorsal permite potencialmente um leito vascular mais estável para a sustentabilidade do enxerto e menos sangramento esponjoso, mas requer uma maior mobilização uretral e tempos operatórios mais longos. O desafio técnico da colocação do enxerto em localização dorsal é muito maior do que a colocação ventral. Problemas potenciais com a colocação dorsal incluem dano ao esfíncter urinário externo masculino, que está localizado dorsalmente, e vazamento anastomótico e abscesso perineal no período pós-operatório imediato.
Existem vários estudos que tentam comparar os resultados da colocação do enxerto ventral versus dorsal para uretroplastia bulbar, mas esses estudos se baseiam em séries de casos e dados retrospectivos. Andrich e Mundy relataram melhores resultados com a colocação bucal dorsal, mas a significância estatística não foi formalmente estabelecida. Tanto Barbagli quanto Figler foram incapazes de demonstrar a superioridade da colocação do enxerto bucal ventral ou dorsal. Atualmente, não há alto nível de evidência randomizada definitiva para sugerir a superioridade da colocação ventral ou dorsal bucal em termos de resultados e complicações do paciente. Na verdade, o melhor nível de evidência é VI (pequena série de casos) e a colocação dorsal versus ventral depende muito do julgamento clínico individual e do nível de conforto com cada procedimento.
Um fator que contribui para a incapacidade de detectar uma diferença entre a colocação do enxerto dorsal versus ventral tem sido a definição liberal de sucesso que leva a taxas de sucesso uniformemente altas entre os estudos (85-95%) e, portanto, estudos com pouco poder para detectar um diferença nas taxas de sucesso. Nesses estudos, a definição de sucesso tem sido tipicamente "necessidade de repetição da cirurgia". Tal definição sofre de viés de detecção significativo em que (1) recorrências de estenoses subclínicas podem passar despercebidas se não forem rastreadas; e (2) a relutância do cirurgião ou do paciente em se submeter a uma cirurgia repetida pode levar a falsos negativos. Quando os pacientes são rigorosamente acompanhados com inspeção endoscópica da área da cirurgia com cistoscopia, o estreitamento é frequentemente identificado em uma taxa muito maior do que a "necessidade de repetir a cirurgia". Por exemplo, em uma revisão preliminar de nossos dados retrospectivos usando cistoscopia de vigilância, os investigadores detectaram estreitamento em 46% dos pacientes bucais ventrais e aproximadamente 18% dos pacientes bucais dorsais. Esta definição mais rigorosa de sucesso e as taxas de sucesso mais baixas que se seguem podem permitir a detecção de uma diferença clinicamente significativa na taxa de sucesso com os dois procedimentos em um ensaio clínico de tamanho razoável.
Os investigadores planejam uma comparação aleatória de enxerto de mucosa bucal colocado dorsalmente versus colocado ventralmente em homens submetidos a uretroplastia com enxerto bucal para estenose de uretra bulbar. Um estudo multi-institucional colaborativo derivado de dados da Trauma and Urologic Reconstruction Network of Surgeons, uma rede de doze centros de urologia reconstrutiva nos Estados Unidos, permitiria aos investigadores atingir o tamanho de amostra necessário em 2 a 3 anos. Os resultados deste estudo irão, em última análise, avançar os esforços de pesquisa no tratamento da estenose uretral e fornecer evidências substanciais para a utilização da colocação ventral versus dorsal bucal para urologistas reconstrutivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As estenoses devem incluir predominantemente a uretra bulbar proximal e/ou média e, de outra forma, serem passíveis de uretroplastia onlay com enxerto bucal
- As estenoses podem se estender da uretra bulbar média até a uretra bulbar distal dentro do escroto, mas não através do escroto até a junção pendular
- Sujeitos capazes de consentir por si mesmos
Critério de exclusão:
- cirurgia uretral aberta prévia, como uretroplastia prévia, colocação de esfíncter urinário artificial, colocação de sling uretral masculino e fístula retouretral
- radioterapia na pelve
- correção de hipospádia anterior
- líquen esclerose incapazes de consentir por si mesmos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uretroplastia com enxerto de mucosa bucal
Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Uretroplastia com enxerto bucal.
Neste braço o enxerto é colocado na parede dorsal da uretra.
|
Uma cirurgia para corrigir a estenose uretral
|
|
Comparador Ativo: Ventral Bucal
Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Uretroplastia com enxerto bucal.
Neste braço o enxerto é colocado na parede ventral da uretra.
|
Uretroplastia com enxerto bucal.
Neste braço o enxerto é colocado na parede ventral da uretra.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de recorrência anatômica determinada por cistoscopia
Prazo: 1 ano
|
Evidência anatômica de recorrência com base na cistoscopia de vigilância (ou seja, se o cistoscópio flexível 16F não puder contornar o local da cirurgia, haverá uma falha).
A cistoscopia flexível será realizada aos 3 e 12 meses após a cirurgia.
Todos os cirurgiões usarão um escopo de tamanho padrão.
Este será um resultado bivariado (o escopo é capaz de passar sem trauma vs. incapaz de passar ou apenas capaz de passar com trauma)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de complicações incisão venosa profunda e drenagem
Prazo: 2 anos
|
Um resultado composto das seguintes raras complicações perioperatórias: trombose venosa profunda, queixas de posicionamento (dormência nos pés), abscesso perineal (exigindo incisão e drenagem) e vazamento de corante da uretra na cistouretrografia miccional pós-operatória.
Espera-se que cada uma dessas complicações ocorra em cerca de 1% dos indivíduos.
Portanto, nenhuma avaliação padronizada será realizada: não realizaremos ultrassom de triagem para TVP, nem daremos a cada paciente um questionário padronizado para avaliar dormência nos pés.
Em vez disso, em cada visita clínica, o médico observará se os achados estão presentes ou ausentes com base no exame físico, queixas subjetivas ou testes objetivos.
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de procedimentos secundários para tratar reestenose de recorrência de estenose
Prazo: 2 anos
|
Ocorrência de qualquer intervenção uretral para reestenose, incluindo dilatação uretral, uretrotomia interna, repetição de uretroplastia ou colocação de cateter suprapúbico.
|
2 anos
|
|
Sintomas urinários
Prazo: 2 anos
|
Uma Medida de Resultados Relatados pelo Paciente (PROM) que foi validada para avaliação de sintomas urinários característicos ou doença de estenose uretral será preenchida pelos pacientes no pré-operatório e 3, 12 e 24 meses após a cirurgia.
Isso faz perguntas sobre hesitação urinária, esforço, fluxo urinário interrompido, esvaziamento incompleto e gotejamento pós-micção.
A pontuação varia de 0 a 20 mais 2 respostas qualitativas.
Compararemos pré e pós-operatório, bem como entre enxerto dorsal e ventral.
|
2 anos
|
|
Sintomas, outras dores no pênis e perda de urina.
Prazo: 2 anos
|
Uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) que foi validada para avaliação de efeitos adversos após uretroplastia ou devido à própria estenose, incluindo dor na bexiga, dor no pênis e vazamento de urina.
Cada resultado é pontuado de 0 a 3 e os resultados não são somados.
Será preenchido pelos pacientes no pré-operatório e aos 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Compararemos pré e pós-operatório, bem como entre enxerto dorsal e ventral.
|
2 anos
|
|
Estado de saúde funcionamento geral e autocuidado
Prazo: 2 anos
|
Uma Medida de Resultado Relatado pelo Paciente (PROM) que foi validada para avaliação do funcionamento geral e autocuidado.
Contém 5 perguntas sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade/depressão.
Não há sistema de pontuação.
As respostas não são somadas, mas relatadas individualmente.
Será preenchido pelos pacientes no pré-operatório e aos 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Será preenchido pelos pacientes no pré-operatório e aos 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Compararemos pré e pós-operatório, bem como entre enxerto dorsal e ventral.
|
2 anos
|
|
Avaliação do Fluxo Urinário
Prazo: 2 anos
|
Uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) que foi validada para avaliação da força urinária do jato em homens com doença de estenose uretral.
Isso consiste em uma imagem do vapor vindo de uma silhueta de um homem com números de 1 a 4 atribuídos ao riacho com base na distância que o riacho percorre.
Será preenchido pelos pacientes no pré-operatório e aos 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Compararemos pré e pós-operatório, bem como entre enxerto dorsal e ventral.
|
2 anos
|
|
Pontuação geral da escala Likert de saúde de 0 a 100
Prazo: 2 anos
|
Uma escala de Likert com pontuação de 0 a 100 para a saúde geral.
Será preenchido pelos pacientes no pré-operatório e aos 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Compararemos pré e pós-operatório, bem como entre enxerto dorsal e ventral.
|
2 anos
|
|
Questionário de Saúde Sexual Masculina
Prazo: 2 anos
|
Um PROM validado para a avaliação da disfunção ejaculatória.
Tem sido estudado alguns em pacientes de uretroplastia.
4 perguntas com pontuações de 0 a 5 são somadas para uma pontuação total de 0 a 20.
Será preenchido pelos pacientes no pré-operatório e aos 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Compararemos pré e pós-operatório, bem como entre enxerto dorsal e ventral.
|
2 anos
|
|
Inventário de saúde sexual para homens com disfunção erétil
Prazo: 2 anos
|
Um PROM validado para a avaliação da disfunção erétil.
Tem sido estudado alguns em pacientes de uretroplastia.
5 perguntas com pontuações de 1 a 5 são somadas para uma pontuação total de 5 a 25.
Será preenchido pelos pacientes no pré-operatório e aos 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Compararemos pré e pós-operatório, bem como entre enxerto dorsal e ventral.
|
2 anos
|
|
Taxa de Fluxo Urinário
Prazo: 2 anos
|
O paciente urina em um receptáculo que mede a velocidade de sua micção.
Relatado como taxa de fluxo máxima e média.
Será preenchido pelos pacientes no pré-operatório e aos 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Compararemos pré e pós-operatório, bem como entre enxerto dorsal e ventral.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1508M77183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .