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Enxerto Dorsal x Ventral Bucal Enxerto Dorsal x Ventral Bucal (DoVeBuG)

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Um estudo randomizado de onlay de enxerto de mucosa bucal dorsal versus ventral para uretroplastia bulbar

Esta é uma comparação randomizada e não cega da abordagem dorsal versus ventral para uretroplastia de enxerto de mucosa bucal na uretra bulbar. Enxerto de mucosa bucal é um método comum de reparar a uretra estreitada. As evidências atuais sugerem que as duas abordagens para colocação do enxerto são igualmente bem-sucedidas na correção da estenose e as duas abordagens apresentam riscos semelhantes de complicações. Os investigadores propõem atribuir aleatoriamente pacientes adequadamente selecionados para um enxerto colocado dorsalmente ou ventralmente. Nenhum procedimento adicional além do protocolo de atendimento normal será exigido dos pacientes. O sucesso será avaliado através de métodos objetivos e subjetivos; complicações serão computadas de forma padronizada. Os resultados serão medidos em dois anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estenoses uretrais afetam 1% dos homens e são raras em mulheres. A maioria das estenoses uretrais nos Estados Unidos se desenvolve na seção bulbar da uretra, que é a seção da uretra proximal ao pênis, mas distal à próstata. Um método comum de correção cirúrgica é abrir longitudinalmente a uretra estreitada e aumentar sua largura pela adição de um enxerto de mucosa bucal retirado da cavidade oral. A uretrotomia para colocação do enxerto pode ser feita ao longo do lado superficial (ventral) ou profundo (dorsal) da uretra. O leito do enxerto dorsalmente é a túnica albugínea dos corpos corporais (a cápsula ao redor dos corpos eréteis do pênis), enquanto ventralmente é o corpo esponjoso da uretra (a camada vascular que envolve a uretra).

Onlay de enxerto bucal ventral descrito pela primeira vez por Morey e McAninch em 1996, envolve uma incisão perineal na linha média e retração do músculo bulboesponjoso para baixo para expor a superfície uretral ventral. O corpo esponjoso é incisado longitudinalmente para expor o lúmen uretral e a incisão é estendida proximal e distal à estenose estabelecida. O enxerto de mucosa bucal é colhido e aparado no comprimento e largura da uretrotomia e o enxerto é suturado nos ápices proximal e distal e uma sutura contínua nas margens laterais para estabelecer uma anastomose apertada. A colocação ventral permite mobilização uretral limitada e fácil acesso, mas há preocupação com maior probabilidade de formação de divertículo e desenvolvimento de complicações associadas, como gotejamento pós-miccional e disfunção ejaculatória. Além disso, muitos cirurgiões se preocupam com a contração do enxerto, uma vez que a fixação do enxerto não é possível.

Onlay de enxerto bucal dorsal, descrito pela primeira vez por Barbagli em 1996, também envolve uma incisão perineal na linha média. O bulbo-cavernoso e os corpos cavernosos são dissecados da uretra bulbar, permitindo a mobilização completa da uretra. A uretra é girada 180 graus para permitir o acesso dorsal e uma incisão é feita na uretra dorsal proximal e distal ao local da estenose. O enxerto bucal é colhido e aparado no tamanho apropriado da uretrotomia e espalhado na túnica albugínea sobrejacente dos corpos corporais. A margem mucosa direita da uretra é suturada à margem direita do enxerto bucal e dos corpos corporais. A uretra é rodada para trás para permitir a sutura da margem esquerda da mucosa à margem esquerda do enxerto bucal e dos corpos corporais, cobrindo essencialmente toda a placa uretral. A colocação dorsal permite potencialmente um leito vascular mais estável para a sustentabilidade do enxerto e menos sangramento esponjoso, mas requer uma maior mobilização uretral e tempos operatórios mais longos. O desafio técnico da colocação do enxerto em localização dorsal é muito maior do que a colocação ventral. Problemas potenciais com a colocação dorsal incluem dano ao esfíncter urinário externo masculino, que está localizado dorsalmente, e vazamento anastomótico e abscesso perineal no período pós-operatório imediato.

Existem vários estudos que tentam comparar os resultados da colocação do enxerto ventral versus dorsal para uretroplastia bulbar, mas esses estudos se baseiam em séries de casos e dados retrospectivos. Andrich e Mundy relataram melhores resultados com a colocação bucal dorsal, mas a significância estatística não foi formalmente estabelecida. Tanto Barbagli quanto Figler foram incapazes de demonstrar a superioridade da colocação do enxerto bucal ventral ou dorsal. Atualmente, não há alto nível de evidência randomizada definitiva para sugerir a superioridade da colocação ventral ou dorsal bucal em termos de resultados e complicações do paciente. Na verdade, o melhor nível de evidência é VI (pequena série de casos) e a colocação dorsal versus ventral depende muito do julgamento clínico individual e do nível de conforto com cada procedimento.

Um fator que contribui para a incapacidade de detectar uma diferença entre a colocação do enxerto dorsal versus ventral tem sido a definição liberal de sucesso que leva a taxas de sucesso uniformemente altas entre os estudos (85-95%) e, portanto, estudos com pouco poder para detectar um diferença nas taxas de sucesso. Nesses estudos, a definição de sucesso tem sido tipicamente "necessidade de repetição da cirurgia". Tal definição sofre de viés de detecção significativo em que (1) recorrências de estenoses subclínicas podem passar despercebidas se não forem rastreadas; e (2) a relutância do cirurgião ou do paciente em se submeter a uma cirurgia repetida pode levar a falsos negativos. Quando os pacientes são rigorosamente acompanhados com inspeção endoscópica da área da cirurgia com cistoscopia, o estreitamento é frequentemente identificado em uma taxa muito maior do que a "necessidade de repetir a cirurgia". Por exemplo, em uma revisão preliminar de nossos dados retrospectivos usando cistoscopia de vigilância, os investigadores detectaram estreitamento em 46% dos pacientes bucais ventrais e aproximadamente 18% dos pacientes bucais dorsais. Esta definição mais rigorosa de sucesso e as taxas de sucesso mais baixas que se seguem podem permitir a detecção de uma diferença clinicamente significativa na taxa de sucesso com os dois procedimentos em um ensaio clínico de tamanho razoável.

Os investigadores planejam uma comparação aleatória de enxerto de mucosa bucal colocado dorsalmente versus colocado ventralmente em homens submetidos a uretroplastia com enxerto bucal para estenose de uretra bulbar. Um estudo multi-institucional colaborativo derivado de dados da Trauma and Urologic Reconstruction Network of Surgeons, uma rede de doze centros de urologia reconstrutiva nos Estados Unidos, permitiria aos investigadores atingir o tamanho de amostra necessário em 2 a 3 anos. Os resultados deste estudo irão, em última análise, avançar os esforços de pesquisa no tratamento da estenose uretral e fornecer evidências substanciais para a utilização da colocação ventral versus dorsal bucal para urologistas reconstrutivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • As estenoses devem incluir predominantemente a uretra bulbar proximal e/ou média e, de outra forma, serem passíveis de uretroplastia onlay com enxerto bucal
  • As estenoses podem se estender da uretra bulbar média até a uretra bulbar distal dentro do escroto, mas não através do escroto até a junção pendular
  • Sujeitos capazes de consentir por si mesmos

Critério de exclusão:

  • cirurgia uretral aberta prévia, como uretroplastia prévia, colocação de esfíncter urinário artificial, colocação de sling uretral masculino e fístula retouretral
  • radioterapia na pelve
  • correção de hipospádia anterior
  • líquen esclerose incapazes de consentir por si mesmos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uretroplastia com enxerto de mucosa bucal
Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Uretroplastia com enxerto bucal. Neste braço o enxerto é colocado na parede dorsal da uretra.
Uma cirurgia para corrigir a estenose uretral
Comparador Ativo: Ventral Bucal
Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Uretroplastia com enxerto bucal. Neste braço o enxerto é colocado na parede ventral da uretra.
Uretroplastia com enxerto bucal. Neste braço o enxerto é colocado na parede ventral da uretra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de recorrência anatômica determinada por cistoscopia
Prazo: 1 ano
Evidência anatômica de recorrência com base na cistoscopia de vigilância (ou seja, se o cistoscópio flexível 16F não puder contornar o local da cirurgia, haverá uma falha). A cistoscopia flexível será realizada aos 3 e 12 meses após a cirurgia. Todos os cirurgiões usarão um escopo de tamanho padrão. Este será um resultado bivariado (o escopo é capaz de passar sem trauma vs. incapaz de passar ou apenas capaz de passar com trauma)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de complicações incisão venosa profunda e drenagem
Prazo: 2 anos
Um resultado composto das seguintes raras complicações perioperatórias: trombose venosa profunda, queixas de posicionamento (dormência nos pés), abscesso perineal (exigindo incisão e drenagem) e vazamento de corante da uretra na cistouretrografia miccional pós-operatória. Espera-se que cada uma dessas complicações ocorra em cerca de 1% dos indivíduos. Portanto, nenhuma avaliação padronizada será realizada: não realizaremos ultrassom de triagem para TVP, nem daremos a cada paciente um questionário padronizado para avaliar dormência nos pés. Em vez disso, em cada visita clínica, o médico observará se os achados estão presentes ou ausentes com base no exame físico, queixas subjetivas ou testes objetivos.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de procedimentos secundários para tratar reestenose de recorrência de estenose
Prazo: 2 anos
Ocorrência de qualquer intervenção uretral para reestenose, incluindo dilatação uretral, uretrotomia interna, repetição de uretroplastia ou colocação de cateter suprapúbico.
2 anos
Sintomas urinários
Prazo: 2 anos
Uma Medida de Resultados Relatados pelo Paciente (PROM) que foi validada para avaliação de sintomas urinários característicos ou doença de estenose uretral será preenchida pelos pacientes no pré-operatório e 3, 12 e 24 meses após a cirurgia. Isso faz perguntas sobre hesitação urinária, esforço, fluxo urinário interrompido, esvaziamento incompleto e gotejamento pós-micção. A pontuação varia de 0 a 20 mais 2 respostas qualitativas. Compararemos pré e pós-operatório, bem como entre enxerto dorsal e ventral.
2 anos
Sintomas, outras dores no pênis e perda de urina.
Prazo: 2 anos
Uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) que foi validada para avaliação de efeitos adversos após uretroplastia ou devido à própria estenose, incluindo dor na bexiga, dor no pênis e vazamento de urina. Cada resultado é pontuado de 0 a 3 e os resultados não são somados. Será preenchido pelos pacientes no pré-operatório e aos 3, 12 e 24 meses de pós-operatório. Compararemos pré e pós-operatório, bem como entre enxerto dorsal e ventral.
2 anos
Estado de saúde funcionamento geral e autocuidado
Prazo: 2 anos
Uma Medida de Resultado Relatado pelo Paciente (PROM) que foi validada para avaliação do funcionamento geral e autocuidado. Contém 5 perguntas sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade/depressão. Não há sistema de pontuação. As respostas não são somadas, mas relatadas individualmente. Será preenchido pelos pacientes no pré-operatório e aos 3, 12 e 24 meses de pós-operatório. Será preenchido pelos pacientes no pré-operatório e aos 3, 12 e 24 meses de pós-operatório. Compararemos pré e pós-operatório, bem como entre enxerto dorsal e ventral.
2 anos
Avaliação do Fluxo Urinário
Prazo: 2 anos
Uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) que foi validada para avaliação da força urinária do jato em homens com doença de estenose uretral. Isso consiste em uma imagem do vapor vindo de uma silhueta de um homem com números de 1 a 4 atribuídos ao riacho com base na distância que o riacho percorre. Será preenchido pelos pacientes no pré-operatório e aos 3, 12 e 24 meses de pós-operatório. Compararemos pré e pós-operatório, bem como entre enxerto dorsal e ventral.
2 anos
Pontuação geral da escala Likert de saúde de 0 a 100
Prazo: 2 anos
Uma escala de Likert com pontuação de 0 a 100 para a saúde geral. Será preenchido pelos pacientes no pré-operatório e aos 3, 12 e 24 meses de pós-operatório. Compararemos pré e pós-operatório, bem como entre enxerto dorsal e ventral.
2 anos
Questionário de Saúde Sexual Masculina
Prazo: 2 anos
Um PROM validado para a avaliação da disfunção ejaculatória. Tem sido estudado alguns em pacientes de uretroplastia. 4 perguntas com pontuações de 0 a 5 são somadas para uma pontuação total de 0 a 20. Será preenchido pelos pacientes no pré-operatório e aos 3, 12 e 24 meses de pós-operatório. Compararemos pré e pós-operatório, bem como entre enxerto dorsal e ventral.
2 anos
Inventário de saúde sexual para homens com disfunção erétil
Prazo: 2 anos
Um PROM validado para a avaliação da disfunção erétil. Tem sido estudado alguns em pacientes de uretroplastia. 5 perguntas com pontuações de 1 a 5 são somadas para uma pontuação total de 5 a 25. Será preenchido pelos pacientes no pré-operatório e aos 3, 12 e 24 meses de pós-operatório. Compararemos pré e pós-operatório, bem como entre enxerto dorsal e ventral.
2 anos
Taxa de Fluxo Urinário
Prazo: 2 anos
O paciente urina em um receptáculo que mede a velocidade de sua micção. Relatado como taxa de fluxo máxima e média. Será preenchido pelos pacientes no pré-operatório e aos 3, 12 e 24 meses de pós-operatório. Compararemos pré e pós-operatório, bem como entre enxerto dorsal e ventral.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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