- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02551783
Grzbietowy kontra brzuszny przeszczep policzkowy Grzbietowy kontra brzuszny przeszczep policzkowy (DoVeBuG)
Randomizowane badanie nakładki na przeszczep błony śluzowej policzka w porównaniu z grzbietową i brzuszną w przypadku cewki moczowej opuszkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zwężenia cewki moczowej dotykają 1% mężczyzn i są rzadkie u kobiet. Większość zwężeń cewki moczowej w Stanach Zjednoczonych rozwija się w części opuszkowej cewki moczowej, która jest częścią cewki moczowej bliższej penisa, ale dystalnej od prostaty. Powszechną metodą korekcji chirurgicznej jest podłużne otwarcie zwężonej cewki moczowej i poszerzenie jej przez dodanie przeszczepu błony śluzowej policzka pobranego z jamy ustnej. Cewkę moczową w celu umieszczenia protezy można wykonać wzdłuż powierzchniowej (brzusznej) lub głębokiej (grzbietowej) strony cewki moczowej. Łożysko przeszczepu po stronie grzbietowej to tunica albuginea ciał cielesnych (torebka wokół ciał erekcji prącia), podczas gdy po stronie brzusznej jest to ciało gąbczaste cewki moczowej (warstwa naczyniowa otaczająca cewkę moczową).
Nakładka przeszczepu brzusznego policzka po raz pierwszy opisana przez Moreya i McAnincha w 1996 r. obejmuje nacięcie krocza w linii środkowej i cofnięcie mięśnia opuszkowo-gąbczastego w dół w celu odsłonięcia brzusznej powierzchni cewki moczowej. Ciało gąbczaste nacina się wzdłużnie w celu odsłonięcia światła cewki moczowej, a nacięcie rozszerza się proksymalnie i dystalnie w stosunku do ustalonego zwężenia. Przeszczep błony śluzowej policzka jest pobierany i przycinany do długości i szerokości uretrotomii, a przeszczep jest zszywany w proksymalnym i dystalnym wierzchołku oraz szwem ciągłym na brzegach bocznych w celu ustanowienia ścisłego zespolenia. Umieszczenie brzuszne pozwala na ograniczoną mobilizację cewki moczowej i łatwy dostęp, ale istnieje obawa o większe prawdopodobieństwo powstania uchyłka i rozwoju związanych z nim powikłań, takich jak drybling po mikcji i zaburzenia ejakulacji. Ponadto wielu chirurgów obawia się skurczu przeszczepu, ponieważ nie jest możliwe rozciągnięcie przeszczepu.
Nakładka przeszczepu policzka grzbietowego, po raz pierwszy opisana przez Barbagliego w 1996 r., obejmuje również nacięcie krocza w linii środkowej. Bulbo-jamiste i ciała jamiste są wycinane z cewki moczowej, co pozwala na całkowitą mobilizację cewki moczowej. Cewkę moczową obraca się o 180 stopni, aby umożliwić dostęp od strony grzbietowej, i wykonuje się nacięcie na cewce grzbietowej proksymalnie i dystalnie w stosunku do miejsca zwężenia. Przeszczep policzkowy jest pobierany i przycinany do odpowiedniego rozmiaru uretrotomii i rozprowadzany na pokrywającej osłonce białawej ciał cielesnych. Prawy brzeg błony śluzowej cewki moczowej przyszywa się do prawego brzegu przeszczepu policzkowego i ciał cielesnych. Cewka moczowa jest obracana z powrotem, aby umożliwić przyszycie lewego brzegu błony śluzowej do lewego brzegu przeszczepu policzkowego i ciał cielesnych, zasadniczo pokrywając całą płytkę cewki moczowej. Umieszczenie grzbietowe potencjalnie pozwala na bardziej stabilne łożysko naczyniowe w celu utrzymania przeszczepu i zmniejszenia krwawienia gąbczastego, ale wymaga większej mobilizacji cewki moczowej i dłuższego czasu operacji. Wyzwanie techniczne związane z umieszczeniem przeszczepu w miejscu grzbietowym jest znacznie większe niż w przypadku umieszczenia przeszczepu w części brzusznej. Potencjalne problemy z ułożeniem grzbietowym obejmują uszkodzenie zewnętrznego zwieracza cewki moczowej męskiego, zlokalizowanego grzbietowo, nieszczelność zespolenia i ropień krocza w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Istnieje wiele badań, które próbują porównać wyniki umieszczenia przeszczepu brzusznego i grzbietowego w przypadku plastyki cewki moczowej, ale badania te opierają się na seriach przypadków i danych retrospektywnych. Andrich i Mundy zgłosili lepsze wyniki z ułożeniem grzbietowym policzka, ale istotność statystyczna nie została formalnie ustalona. Zarówno Barbagli, jak i Figler nie byli w stanie wykazać wyższości umieszczenia przeszczepu na policzku brzusznym lub grzbietowym. Obecnie nie ma wysokiego poziomu ostatecznych randomizowanych dowodów sugerujących wyższość umieszczenia brzusznego lub grzbietowego policzka pod względem wyników leczenia i powikłań. W rzeczywistości najlepszym poziomem dowodów jest VI (mała seria przypadków), a ułożenie grzbietowe lub brzuszne w dużej mierze zależy od indywidualnej oceny klinicznej i poziomu komfortu przy każdej procedurze.
Jednym z czynników przyczyniających się do niemożności wykrycia różnicy między umiejscowieniem przeszczepu grzbietowego i brzusznego była liberalna definicja sukcesu, która prowadzi do jednakowo wysokiego wskaźnika powodzenia we wszystkich badaniach (85-95%), a zatem badania, które mają niewystarczającą moc, aby wykryć różnica wskaźników sukcesu. W tych badaniach definicją sukcesu była zazwyczaj „potrzeba powtórnej operacji”. Taka definicja obarczona jest znacznym błędem w wykrywaniu, ponieważ (1) subkliniczne nawroty zwężenia mogą pozostać niewykryte, jeśli nie zostaną przebadane; oraz (2) niechęć chirurga lub pacjenta do poddania się ponownej operacji może prowadzić do wyników fałszywie ujemnych. Kiedy pacjenci są rygorystycznie śledzeni za pomocą endoskopowej kontroli obszaru operacji za pomocą cystoskopii, zwężenie jest często identyfikowane w znacznie większym stopniu niż „konieczność powtórzenia operacji”. Na przykład, we wstępnym przeglądzie naszych danych retrospektywnych z wykorzystaniem cystoskopii obserwacyjnej, badacze wykryli zwężenie u 46% pacjentów z brzuszną częścią policzkową i około 18% pacjentów z grzbietową częścią policzkową. Ta bardziej ścisła definicja sukcesu i niższe wskaźniki sukcesu, które następują, mogą pozwolić na wykrycie klinicznie znaczącej różnicy we wskaźniku sukcesu z dwiema procedurami w badaniu klinicznym o rozsądnej wielkości.
Badacze planują randomizowane porównanie przeszczepu błony śluzowej policzka umieszczonego grzbietowo i brzusznie u mężczyzn poddawanych plastyce cewki moczowej z powodu zwężenia cewki moczowej. Wspólne wieloinstytucjonalne badanie czerpiące dane z Trauma and Urologic Reconstruction Network of Surgeons, sieci dwunastu ośrodków urologii rekonstrukcyjnej w Stanach Zjednoczonych, pozwoliłoby badaczom osiągnąć wymaganą wielkość próby w ciągu 2-3 lat. Wyniki tego badania ostatecznie przyspieszą wysiłki badawcze w leczeniu zwężeń cewki moczowej i dostarczą istotnych dowodów na wykorzystanie brzusznego i grzbietowego ułożenia policzka dla urologów rekonstrukcyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwężenia muszą obejmować głównie proksymalną i/lub środkową część cewki moczowej i nadawać się do wykonania nakładkowej plastyki cewki moczowej z przeszczepem policzkowym
- Zwężenia mogą rozciągać się od cewki środkowo-opuszkowej do dystalnej cewki opuszkowej w mosznie, ale nie przez mosznę do połączenia wahadłowego
- Podmioty zdolne do samodzielnego wyrażania zgody
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza otwarta operacja cewki moczowej, taka jak wcześniejsza plastyka cewki moczowej, umieszczenie sztucznego zwieracza cewki moczowej, umieszczenie taśmy cewki męskiej i przetoka odbytniczo-cewkowa
- radioterapia miednicy
- poprzednia naprawa spodziectwa
- liszaj stwardniały niezdolny do wyrażenia zgody na siebie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plastyka cewki moczowej z przeszczepem błony śluzowej policzka
Interwencja: Procedura/Chirurgia: Plastyka cewki moczowej z przeszczepem policzka.
W tym ramieniu przeszczep umieszcza się na tylnej ścianie cewki moczowej.
|
Operacja korygowania zwężenia cewki moczowej
|
|
Aktywny komparator: Brzuszny policzkowy
Interwencja: Procedura/Chirurgia: Plastyka cewki moczowej z przeszczepem policzka.
W tym ramieniu przeszczep umieszcza się na brzusznej ścianie cewki moczowej.
|
Urethroplastyka z przeszczepem policzkowym.
W tym ramieniu przeszczep umieszcza się na brzusznej ścianie cewki moczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość nawrotów anatomicznych określona przez cystoskopię
Ramy czasowe: 1 rok
|
Anatomiczne dowody nawrotu na podstawie cystoskopii obserwacyjnej (tj. jeśli elastyczny cystoskop 16F nie może ominąć miejsca operacji, oznacza to awarię).
Elastyczna cystoskopia zostanie przeprowadzona po 3 i 12 miesiącach od operacji.
Wszyscy chirurdzy będą używać standardowego zakresu.
Będzie to wynik dwuwymiarowy (zakres może przejść bez urazu vs. nie może przejść lub może przejść tylko z urazem)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość powikłań po nacięciu i drenażu żył głębokich
Ramy czasowe: 2 lata
|
Złożony wynik następujących rzadkich powikłań okołooperacyjnych: zakrzepica żył głębokich, dolegliwości ułożenia (drętwienie stóp), ropień krocza (wymagający nacięcia i drenażu) oraz wyciek barwnika z cewki moczowej na pooperacyjnym cystouretrogramie mikcyjnym.
Oczekuje się, że każde z tych powikłań wystąpi u około 1% pacjentów.
W związku z tym nie zostanie przeprowadzona żadna wystandaryzowana ocena: nie przeprowadzimy przesiewowego badania ultrasonograficznego w kierunku DVT ani nie przekażemy każdemu pacjentowi ustandaryzowanego kwestionariusza do oceny drętwienia stóp.
Raczej podczas każdej wizyty klinicznej lekarz odnotuje, czy wyniki są obecne, czy nie, na podstawie badania fizykalnego, subiektywnych skarg lub obiektywnych testów.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania wtórnych procedur leczenia restenozy nawrotów zwężenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie jakiejkolwiek interwencji cewki moczowej z powodu restenozy, w tym poszerzenia cewki moczowej, wewnętrznej uretrotomii, powtórnej plastyki cewki moczowej lub umieszczenia cewnika nadłonowego.
|
2 lata
|
|
Objawy moczowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjent zgłasza wynik pomiaru (PROM), który został zwalidowany do oceny charakterystycznych objawów ze strony układu moczowego lub choroby zwężenia cewki moczowej, zostanie wypełniony przez pacjentów przed operacją oraz 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
To zadaje pytania dotyczące wahania moczu, wysiłku, przerwanego strumienia moczu, niepełnego opróżniania i dryblingu po mikcji.
Zakres punktacji od 0 do 20 plus 2 odpowiedzi jakościowe.
Porównamy przed i po operacji, a także między przeszczepami grzbietowymi i brzusznymi.
|
2 lata
|
|
Objawy, Inne bóle prącia i wyciek moczu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM), która została zatwierdzona do oceny działań niepożądanych po plastyce cewki moczowej lub z powodu samego zwężenia, w tym bólu pęcherza, bólu prącia i wycieku moczu.
Każdy wynik jest punktowany 0-3, a wyniki nie są sumowane.
Zostaną ukończone przez pacjentów przed operacją oraz po 3, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Porównamy przed i po operacji, a także między przeszczepami grzbietowymi i brzusznymi.
|
2 lata
|
|
Stan zdrowia Ogólne funkcjonowanie i dbanie o siebie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyników (PROM), która została zatwierdzona do oceny ogólnego funkcjonowania i samoopieki.
Zawiera 5 pytań dotyczących poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu i lęku/depresji.
Nie ma systemu punktacji.
Odpowiedzi nie są sumowane, lecz zgłaszane indywidualnie.
Zostaną ukończone przez pacjentów przed operacją oraz po 3, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Zostaną ukończone przez pacjentów przed operacją oraz po 3, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Porównamy przed i po operacji, a także między przeszczepami grzbietowymi i brzusznymi.
|
2 lata
|
|
Ocena przepływu moczu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), która została zwalidowana do oceny siły strumienia moczu u mężczyzn z chorobą zwężenia cewki moczowej.
Składa się z obrazu pary wydobywającej się z sylwetki mężczyzny z numerami 1-4 przypisanymi do strumienia na podstawie tego, jak daleko pokonuje strumień.
Zostaną ukończone przez pacjentów przed operacją oraz po 3, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Porównamy przed i po operacji, a także między przeszczepami grzbietowymi i brzusznymi.
|
2 lata
|
|
Skala ogólnego stanu zdrowia Likerta od 0 do 100
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala Likerta punktująca od 0 do 100 dla ogólnego stanu zdrowia.
Zostaną ukończone przez pacjentów przed operacją oraz po 3, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Porównamy przed i po operacji, a także między przeszczepami grzbietowymi i brzusznymi.
|
2 lata
|
|
Kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn
Ramy czasowe: 2 lata
|
PROM zatwierdzony do oceny zaburzeń ejakulacji.
Został przebadany u pacjentów z plastyką cewki moczowej.
4 pytania z punktacją 0-5 są sumowane, co daje łączny wynik 0-20.
Zostaną ukończone przez pacjentów przed operacją oraz po 3, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Porównamy przed i po operacji, a także między przeszczepami grzbietowymi i brzusznymi.
|
2 lata
|
|
Inwentarz zdrowia seksualnego dla mężczyzn z zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
PROM zatwierdzony do oceny zaburzeń erekcji.
Został przebadany u pacjentów z plastyką cewki moczowej.
5 pytań z punktacją 1-5 jest sumowanych, co daje łączny wynik 5-25.
Zostaną ukończone przez pacjentów przed operacją oraz po 3, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Porównamy przed i po operacji, a także między przeszczepami grzbietowymi i brzusznymi.
|
2 lata
|
|
Szybkość przepływu moczu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjent oddaje mocz do pojemnika, który mierzy prędkość jego oddawania moczu.
Podawane jako maksymalne i średnie natężenie przepływu.
Zostaną ukończone przez pacjentów przed operacją oraz po 3, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Porównamy przed i po operacji, a także między przeszczepami grzbietowymi i brzusznymi.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1508M77183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .