糖尿病性末梢神経障害患者におけるヒト胎盤由来細胞 (PDA-002) の筋肉内注射の有効性と安全性に関する研究
2022年2月1日 更新者：Celularity Incorporated
糖尿病性末梢神経障害のある被験者におけるヒト胎盤由来細胞 (PDA-002) の筋肉内注射の有効性と安全性にアクセスするための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定研究。
これは、糖尿病性末梢神経障害 (DPN) を有する被験者を対象とした第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定試験です。
この研究には、約24人の被験者が登録されます。
被験者は、1:1:1 のランダム化アプローチで、PDA-002 (3 x 10^6 細胞)、PDA-002 (30 x 10^6 細胞)、またはプラセボ (ビヒクルコントロール) の 3 つの治療のいずれかを受けるように無作為化されます。 .
治験薬またはプラセボは毎月投与されます（研究日1、29、および57で合計3回の投与）。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、スクリーニング期間（最長28日間）を受けて、研究の適格性を判断し、糖尿病性末梢神経障害（DPN）の兆候と症状のベースラインレベルが確立されます。 その後、被験者は治療期間（期間6か月）に入ります。 治療期間中、被験者は継続的に評価されます（8回の予定された研究訪問で）。 被験者は、研究1日目、29日目、57日目に治験薬（IP）の筋肉内（IM）注射を15回の0.30 mL注射（膝の下および足首の上）として、盲検下で下肢に受けます。 治療期間を完了した後、被験者はフォローアップ期間に入り、その後の数か月にわたって予定された研究訪問で引き続き評価されます。
すべての研究データの分析は、最後の被験者が訪問 9 (6 か月目) を完了した後、および最後に予定された研究訪問の後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC- Southland Neurologic Associates - Los Alamitos
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Orange、California、アメリカ、92868
- SDS Clinial Trials, Inc
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Infinity Clinical Research, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Nerve and Muscle Center of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：被験者は、研究に登録されるために以下の基準を満たさなければなりません：
- -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18歳以上の男性と女性。
- -被験者は、研究に関連する評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。
- -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます
- 米国糖尿病協会 (ADA) または世界保健機関 (WHO) の基準で定義されている真性糖尿病 (DM) 2 型。
2型糖尿病による糖尿病性末梢神経障害（DPN）の確立された基準を以下で満たします。
- 異常症状 6 項目 ニューロパチー 総合症状スコア (NTSS-6 6 点以上 (合計スコア) または 1 つ以上の症状で 2.0 点以上) AND
- 異常な兆候; -2〜24のユタ州早期神経障害スケール（UENS）スコアおよび/または2〜10の下肢神経障害スコア（NIS-LL）スコア。
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、研究療法による治療の前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活発で妊娠可能な女性 (FCBP) は、以下の適切な避妊方法のうち 2 つを同時に使用することに同意する必要があります。 -研究期間中、殺精子剤または精管切除されたパートナーとの避妊。
- -男性（精管切除を受けた人を含む）は、研究期間中、FCBPとの性行為に従事する際にバリア避妊（ラテックスコンドーム）を使用することに同意する必要があります
除外基準: 以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。
- -被験者が研究に参加するのを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- 糖尿病患者における神経障害のその他の原因: 慢性炎症性脱髄性多発神経障害。ビタミンB12欠乏症、甲状腺機能低下症、および尿毒症症候群による神経障害;閉じ込めや外傷による神経障害。
- 痛みを伴う急性糖尿病性神経障害症候群の可逆的経過：迅速な血糖コントロールの状況で現れる治療誘発性の糖尿病性神経障害。糖尿病性神経障害性悪液質;糖尿病性食欲不振、意図的な減量で見られる糖尿病性神経障害。
- -重度の末梢動脈疾患（PAD）の以前の診断の歴史。
- 複数回の筋肉内（IM）注射による重度のあざや出血を避けるための、血小板減少症および凝固障害。
- -被験者が研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす検査異常の存在を含むあらゆる状態。
- -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
- -DPNの治療のためにオピオイドを服用している被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -スクリーニング時のボディマス指数が40キログラム（kg）/ m^2を超える被験者。
- DM以外の状態および/または重大な併存神経疾患（パーキンソン病、てんかん、多発性硬化症、アルコール性末梢神経障害など）に起因する神経障害、または神経障害の症状を引き起こすと疑われる薬剤への曝露（メトロニダゾール、抗結核薬、および重金属)。
- -腓腹感覚神経活動電位の欠如、またはUENS> 24およびまたはNIS-LL> 10によって測定される進行性神経障害。
- -重篤な肢虚血の以前の診断の歴史。
- -糖尿病性足潰瘍の病歴（いつでも）および/または糖尿病による四肢血行再建術および/または切断術（DM）。
- -1型DMの診断および/または次のいずれか：35歳より前のDMの診断; DM診断後1年以内にDMを治療するために必要なインスリン;糖尿病性ケトアシドーシスの病歴。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼ≧2.5 x スクリーニング時の正常上限（ULN）。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 腎疾患研究における食事の修正の式を使用して計算されたスクリーニング時の m2、または異常な eGFR < 60 および減少 > 15 mL/min/1.73 の履歴 過去 1 年間で平年を下回った m2。
- -スクリーニング時のビリルビンレベル> 2 mg / dL（被験者がギルバート病を知っている場合を除く）。
- -未治療の慢性感染症または全身性抗生物質による感染症の治療 治験薬（IP）を投与する前の4週間以内。
- -制御されていない高血圧（被験者が少なくとも5分間座って休んでいる間に行われた2つの独立した測定でのスクリーニング中の拡張期血圧> 100 mmHgまたは収縮期血圧> 180 mmHgとして定義）。
- -悪性心室性不整脈、CCSクラスIII-IV狭心症、心筋梗塞/経皮的冠動脈インターベンション（PCI）/冠動脈バイパス移植片（CABG）を含むがこれらに限定されない重要な心臓障害の病歴 インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月(ICF)、次の 3 か月の保留中の冠動脈血行再建術、インフォームド コンセント フォームに署名する前の 6 か月の一過性脳虚血発作/脳血管障害、および/またはニューヨーク心臓協会 [NYHA] ステージ III または IV のうっ血性心不全。 注: 安定したカナダ心臓血管学会 (CCS) クラス I-II 狭心症は許可されます。
- -スクリーニング時の制御不良のDM（ヘモグロビンA1c> 10％）。
- -スクリーニング時の未治療の増殖性網膜症。
- 付随する病気のために平均余命が2年未満である.25. -次の状況を除く5年以内の悪性腫瘍の病歴：皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、現在治癒または陽性と見なされている癌の遠隔歴とその後の陰性フォローアップ。
26.製品製剤のいずれかの成分に対する過敏症の病歴（ウシまたはブタ製品、デキストラン40、およびジメチルスルホキシド[DMSO]を含む）。
27.被験者は、治療前の90日以内（または5半減期のいずれか長い方）に、治験薬（米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていない薬剤またはデバイス）を受け取りました。 -この研究が完了する前に研究療法または別の治療研究への参加を計画した、または以前に遺伝子または細胞療法を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDA-002 用量レベル 1: 3 x 10^6 細胞
3 x 10^6 の PDA-002 細胞を、研究の 1、29、および 57 日目に筋肉内 (IM) 投与。
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研究1、29、および57日目に筋肉内（IM）投与されたPDA-002細胞。
他の名前：
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実験的：PDA-002 用量レベル 2: 30 x 10^6 細胞
30 x 10^6 の PDA-002 細胞を、研究の 1、29、および 57 日目に IM 投与。
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研究1、29、および57日目に筋肉内（IM）投与されたPDA-002細胞。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、研究1日目、29日目、および57日目にIM投与されたプラセボを受け取ります。
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被験者は、研究1、29、および57日目にプラセボを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、6 か月時の表皮神経線維密度 (ENFD) の変化率
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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表皮神経線維密度は、末梢糖尿病性神経障害の程度を評価するために使用される測定値です。
皮膚生検で神経線維の数がカウントされ、定量化されます。
神経線維 (EPND) の数の減少は、神経障害の悪化を示しています。
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6ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：最長約2年
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有害事象のある参加者の数
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：sharmila koppisetti、Celularity Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月27日
一次修了 (実際)
2017年3月7日
研究の完了 (実際)
2017年10月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。