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糖尿病周围神经病变患者肌内注射人胎盘来源细胞 (PDA-002) 的疗效和安全性研究

2022年2月1日 更新者：Celularity Incorporated

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围寻找研究，以了解肌内注射人胎盘衍生细胞 (PDA-002) 对患有糖尿病周围神经病变的受试者的疗效和安全性。

这是一项在患有糖尿病周围神经病变 (DPN) 的受试者中进行的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究。 该研究将招募大约 24 名受试者。 受试者将随机接受 3 种治疗中的一种：PDA-002（3 x 10^6 个细胞）、PDA-002（30 x 10^6 个细胞）或安慰剂（载体对照），采用 1:1:1 随机化方法. 研究产品或安慰剂将每月给药一次（研究第 1、29 和 57 天总共给药 3 次）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将接受筛选期（持续时间长达 28 天）以确定研究资格，并确定糖尿病周围神经病变 (DPN) 体征和症状的基线水平。 然后受试者将进入治疗期（持续 6 个月）。 在治疗期间，将持续评估受试者（在 8 次预定的研究访问时）。 受试者将在研究第 1、29 和 57 天以盲法的方式在一个下肢接受十五次 0.30 mL 注射（膝盖以下和脚踝以上）的研究产品 (IP) 肌肉内 (IM) 注射。 完成治疗期后，受试者将进入随访期，他们将在随后几个月的预定研究访视中继续接受评估。

在最后一位受试者完成第 9 次访问（第 6 个月）和最后一次预定的研究访问之后，将对所有研究数据进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC- Southland Neurologic Associates - Los Alamitos
      • Orange、California、美国、92868
        • SDS Clinial Trials, Inc
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Endeavor Clinical Trials PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：受试者必须满足以下标准才能参加研究：

  1. 签署知情同意书时年满 18 岁的男性和女性。
  2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署知情同意书。
  3. 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  4. 美国糖尿病协会 (ADA) 或世界卫生组织 (WHO) 标准定义的 2 型糖尿病 (DM)。

  5. 满足 2 型糖尿病引起的糖尿病周围神经病变 (DPN) 的既定标准，并具有以下特征：

    1. 异常症状 6 项神经病变总症状评分（NTSS-6 ≥ 6 分（总分）或≥ 2.0 分的一种或多种症状）和
    2. 异常体征；犹他早期神经病变量表 (UENS) 评分为 2-24 和/或下肢神经损伤评分 (NIS-LL) 评分为 2-10。
  6. 具有生育潜力的女性在接受研究治疗之前必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性和尿液妊娠试验阴性。 此外，性活跃的育龄女性 (FCBP) 必须同意同时使用以下两种适当形式的避孕方法，例如：口服、注射或植入式激素避孕、输卵管结扎术、宫内节育器 (IUD)、屏障在研究期间使用杀精剂或输精管切除的伴侣避孕。
  7. 在研究期间与 FCBP 进行性活动时，男性（包括接受过输精管切除术的男性）必须同意使用屏障避孕（乳胶避孕套）

排除标准：以下任何一项的存在都会将受试者排除在注册之外：

  1. 任何会妨碍受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。
  2. 糖尿病患者神经病变的其他原因：慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病；维生素 B12 缺乏、甲状腺功能减退症和尿毒症综合征引起的神经病变；以及由于卡住或外伤引起的神经病变。
  3. 急性疼痛性糖尿病神经病变综合征的可逆过程：在快速血糖控制的情况下出现的治疗诱导的糖尿病神经病变；糖尿病性神经性恶病质；和糖尿病性厌食症，一种糖尿病性神经病变，在有意减肥时可见。
  4. 先前诊断为严重外周动脉疾病 (PAD) 的病史。
  5. 血小板减少症和凝血功能障碍，以避免因多次肌内 (IM) 注射造成严重瘀伤或出血。
  6. 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他或她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中。
  7. 混淆解释研究数据的能力的任何条件。
  8. 正在服用阿片类药物治疗 DPN 的受试者。
  9. 怀孕或哺乳期的女性。
  10. 筛选时体重指数 > 40 千克 (kg)/m^2 的受试者。
  11. 由 DM 以外的病症和/或显着并存的神经系统疾病（例如，帕金森病、癫痫、多发性硬化症、酒精性周围神经病）引起的神经病，或暴露于疑似引起神经病症状的物质（例如但不限于甲硝唑、抗结核药物和重金属）。
  12. 通过不存在腓肠感觉神经动作电位或 UENS>24 和/或 NIS-LL>10 来衡量的晚期神经病。
  13. 严重肢体缺血的先前诊断史。
  14. 糖尿病足溃疡病史（任何时候）和/或因糖尿病 (DM) 而接受肢体血运重建手术和/或截肢术。
  15. 诊断为 1 型糖尿病和/或以下任何一项： 35 岁之前诊断为糖尿病；糖尿病诊断后 1 年内治疗糖尿病所需的胰岛素；糖尿病酮症酸中毒史。
  16. 筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或碱性磷酸酶≥ 2.5 x 正常值上限 (ULN)。
  17. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 筛选时的 m2 使用肾病研究中的饮食修正方程或异常 eGFR < 60 和下降 > 15 mL/min/1.73 的历史计算 m2 在过去一年低于正常水平。
  18. 筛选时胆红素水平 > 2 mg/dL（除非受试者已知吉尔伯特病）。
  19. 在用研究产品 (IP) 给药前 4 周内未经治疗的慢性感染或全身性抗生素治疗任何感染。
  20. 不受控制的高血压（定义为在筛选期间舒张压 > 100 mmHg 或收缩压 > 180 mmHg，在受试者坐着和休息至少 5 分钟时进行的 2 次独立测量）。
  21. 签署知情同意书前6个月内有重大心脏病史，包括但不限于恶性室性心律失常、CCS III-IV级心绞痛、心肌梗塞/经皮冠状动脉介入治疗（PCI）/冠状动脉旁路移植术（CABG） (ICF)，在接下来的 3 个月内等待冠状动脉血运重建术，在签署知情同意书之前的 6 个月内发生短暂性脑缺血发作/脑血管意外，和/或纽约心脏协会 [NYHA] III 期或 IV 期充血性心力衰竭。 注意：稳定的加拿大心血管协会 (CCS) I-II 类心绞痛是允许的。
  22. 筛选时 DM 控制不佳（血红蛋白 A1c > 10%）。
  23. 筛选时未治疗的增殖性视网膜病变。
  24. 由于伴随疾病，预期寿命不到 2 年。25。 5 年内的恶性肿瘤病史，但以下情况除外：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、远处的癌症病史现在被认为已治愈或巴氏涂片阳性，随后随访阴性。

26. 对产品配方的任何成分（包括牛或猪产品、葡聚糖 40 和二甲基亚砜 [DMSO]）过敏史。

27. 受试者在接受治疗前 90 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受了一种研究药物 - 一种未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于任何适应症的上市用途的药物或设备在完成本研究之前研究治疗或计划参与另一项治疗研究，或在任何时间接受过先前的基因或细胞治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PDA-002 剂量水平 1：3 x 10^6 个细胞
3 x 10^6 PDA-002 细胞在研究的第 1、29 和 57 天肌肉注射 (IM)。
生物：PDA-002
PDA-002 细胞在研究第 1、29 和 57 天肌肉注射 (IM)。
其他名称：
  • 人胎盘来源的细胞
实验性的：PDA-002 剂量水平 2：30 x 10^6 个细胞
30 x 10^6 PDA-002 细胞在研究第 1、29 和 57 天肌注给药。
生物：PDA-002
PDA-002 细胞在研究第 1、29 和 57 天肌肉注射 (IM)。
其他名称：
  • 人胎盘来源的细胞
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
受试者将在研究第 1、29 和 57 天接受肌肉注射安慰剂。
药品：安慰剂
受试者将在研究的第 1、29 和 57 天接受安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，6 个月时表皮神经纤维密度 (ENFD) 的百分比变化
大体时间：长达 6 个月的基线
表皮神经纤维密度是用于评估周围糖尿病性神经病变程度的测量值。 皮肤活检中的神经纤维数量将被计数和量化。 神经纤维数量 (EPND) 的减少表明神经病变恶化。
长达 6 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：最长约 2 年
发生不良事件的参与者人数
最长约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celularity Incorporated

调查人员

  • 研究主任：sharmila koppisetti、Celularity Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月27日

初级完成 (实际的)

2017年3月7日

研究完成 (实际的)

2017年10月30日

研究注册日期

首次提交

2015年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月16日

首次发布 (估计)

2015年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月1日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCT-PDA-002-DPN-001

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