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IpsiHandによる慢性脳卒中の治療

2018年9月14日 更新者:Washington University School of Medicine

機械の思考制御と脳機能のより良い理解を達成するための片麻痺および片麻痺性脳卒中患者の脳波を利用した脳コンピュータインターフェースと脳制御脳卒中リハビリテーション法

このプロジェクトの最終的な目標は、運動障害のある脳卒中生存者の機能を回復するための機能的で臨床的に実行可能な方法を開発することです。 この究極の目標には、2 つの異なる方法でアプローチします。 最初の方法は、体の運動障害側の意図した動きと同側の皮質活動に基づいて動作する、機能する脳とコンピューターのインターフェイスを開発することです。 そして第二に、意図した動きと同側の皮質活動に基づいて末梢筋肉を刺激することを含む、新しいリハビリテーション方法を開発することです。 最後に、この研究では、BCI デバイスを使用した結果としての機能的接続の変化を評価しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この調査は、上記の目的を達成するために設計された 2 つのフェーズで実施されます。 最初のフェーズでは、同側 (反対側) の運動コマンドを記録する可能性を判断し、その信号を使用してコンピューターを制御します。 このフェーズでは、脳卒中生存者の障害のある手と障害のない手の両方の実際の運動と想像上の運動のパフォーマンス中に EEG 信号を記録する必要があります。 信号を記録してデータを分析した後、信号を使用してコンピューター画面またはロボットハンドのカーソルを制御しようとします。 研究の第 2 段階では、BCI システムを使用してリハビリテーションに影響を与えることができるかどうかを判断します。 モーター コマンドはフェーズ 1 のように実行され、付随する EEG 信号が決定されます。 脳波信号は、障害のある肢の刺激を制御するために使用されます。 リハビリテーションは、一般的に使用される機能的運動スコアの変化を調べることによって評価されます。

このプロジェクトの最終的な目標は、運動障害のある脳卒中生存者の機能を回復するための機能的で臨床的に実行可能な方法を開発することです。 この究極の目標には、2 つの異なる方法でアプローチします。 最初の方法は、体の運動障害側の意図した動きと同側の皮質活動に基づいて動作する、機能する脳とコンピューターのインターフェイスを開発することです。 そして第二に、意図した動きと同側の皮質活動に基づいて末梢筋肉を刺激することを含む、新しいリハビリテーション方法を開発することです。 最後に、この研究では、BCI デバイスを使用した結果としての機能的接続の変化を評価しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中後6ヶ月
  • -影響を受ける上肢の肘屈曲の1+以下の修正アッシュワーススケール
  • Short Blessed Test スコアが 8 以下
  • 欠落が2個以下の非構造メスラム

除外基準:

  • 認知症
  • 影響を受けた上肢の重度の痙性
  • 片側性視覚不注意(ネグレクト)
  • 影響を受けた上肢の拘縮
  • 9ヶ月以内に投与されたボトックス注射
  • 効果的なコミュニケーションを制限する失語症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イプシハンド
IpsiHand は、手に装着するロボット グローブと頭に装着するヘッドセットを備えたデバイスです。 ヘッドセットがあなたの考えを拾い上げてロボット グローブに送信し、手の開閉を制御します。
参加者が (3) EEG 信号スクリーニングと (2) 個別のベースライン測定セットを完了すると、IpsiHand BCI デバイスが参加者に提供され、参加者は週に (7) 日のうち最低 (5) 日、合計で12週間。 参加者は、影響を受けた上肢を評価し、機能的影響を評価するために、試験期間中隔週で見られます。 12 週間のデバイス使用が完了すると、参加者は一連の測定を完了して、影響を受ける上肢の機能を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Action Research Arm Test (ARAT) スコア
時間枠:ベースラインと 12 週間

アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、片麻痺をもたらす皮質損傷を受けた個人の四肢機能の特定の変化を評価するための評価尺度です (Lyle、1981)。 サイズ、重量、形状が異なる物体を扱うクライアントの能力を評価するため、活動制限のアーム固有の尺度と見なすことができます (Platz, Pinkowski, Kim, di Bella, & Johnson, 2005)。

ARAT は 19 項目の測定で、4 つのサブテスト (つかむ、握る、つまむ、腕の総動き) に分けられます。 各項目のパフォーマンスは、次の範囲の 4 段階の序数スケールで評価されます。

3) テストを正常に実行する 2) テストを完了するが、異常に時間がかかるか、非常に困難である

1) 部分的にテストを実行する 0) テストの一部を実行できない

このメジャーで達成可能な最大スコアは 57 ポイントです。

ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠:ベースラインと 12 週間
COPM は、患者が特定した 5 つのタスクのパフォーマンスに対するクライアントの自己認識を経時的に把握するように設計された、エビデンスに基づいたアウトカム指標です。 患者は、より独立して、またはより簡単に実行したいと考えている 5 つの機能的活動を特定しました。 COPM測定は、患者が1から10までの序数スケールで各活動のパフォーマンスと満足度を評価する半構造化インタビューで構成されていました. パフォーマンス スコア 1 は、特定されたタスクを実行できないことを示し、スコア 10 は、脳卒中前と同じくらい簡単に機能タスクを完了することができることを示します。 満足度スコア 1 は、まったく満足していないことを示し、10 は、特定された機能的タスクを完了する方法に非常に満足していることを示します。 患者は、(5) の機能的タスクのパフォーマンスと満足度を評価します。 スコアは、5 つの機能的活動からのスコアの平均をとった。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thy Huskey, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2015年11月30日

研究の完了 (実際)

2015年11月30日

試験登録日

最初に提出

2015年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月14日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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