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Trattamento dell'ictus cronico con IpsiHand

14 settembre 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Un'interfaccia computer cerebrale e un metodo di riabilitazione dell'ictus controllato dal cervello che utilizza l'elettroencefalografia nei pazienti con ictus emiparetico ed emiplegico per ottenere il controllo del pensiero delle macchine e una migliore comprensione della funzione cerebrale

L'obiettivo finale di questo progetto è quello di sviluppare un metodo funzionante e clinicamente fattibile per ripristinare la funzione ai sopravvissuti a ictus con disabilità motoria. Questo obiettivo finale sarà affrontato attraverso due mezzi diversi. Il primo metodo consiste nello sviluppare un'interfaccia cervello-computer funzionante che operi in base all'attività corticale ipsilaterale a un movimento previsto sul lato del corpo con problemi motori. E in secondo luogo, sviluppare nuovi metodi di riabilitazione che comportano la stimolazione dei muscoli periferici basati sull'attività corticale omolaterale ai movimenti previsti. Infine, lo studio cerca di valutare i cambiamenti nella connettività funzionale a seguito dell'utilizzo di un dispositivo BCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tale studio si svolgerà in due fasi finalizzate al raggiungimento degli obiettivi sopra descritti. La prima fase determinerà la fattibilità della registrazione dei comandi motori ipsilaterali (controlesionali) e utilizzerà i segnali per controllare un computer. Questa fase comporterà la registrazione dei segnali EEG durante l'esecuzione di movimenti motori reali e immaginari sia della mano compromessa che di quella non compromessa nei sopravvissuti all'ictus. Dopo aver registrato i segnali e analizzato i dati, i segnali verranno utilizzati per provare a controllare un cursore sullo schermo di un computer o una mano robotica. La seconda fase dello studio determinerà se il sistema BCI può essere utilizzato per incidere sulla riabilitazione. I comandi motori verrebbero eseguiti come nella fase 1 per determinare i segnali EEG associati. I segnali EEG verrebbero quindi utilizzati per controllare la stimolazione dell'arto danneggiato. La riabilitazione verrebbe valutata esaminando i cambiamenti nei punteggi motori funzionali comunemente usati.

L'obiettivo finale di questo progetto è quello di sviluppare un metodo funzionante e clinicamente fattibile per ripristinare la funzione ai sopravvissuti a ictus con disabilità motoria. Questo obiettivo finale sarà affrontato attraverso due mezzi diversi. Il primo metodo consiste nello sviluppare un'interfaccia cervello-computer funzionante che operi in base all'attività corticale ipsilaterale a un movimento previsto sul lato del corpo con problemi motori. E in secondo luogo, sviluppare nuovi metodi di riabilitazione che comportano la stimolazione dei muscoli periferici basati sull'attività corticale omolaterale ai movimenti previsti. Infine, lo studio cerca di valutare i cambiamenti nella connettività funzionale a seguito dell'utilizzo di un dispositivo BCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 mesi dopo l'ictus
  • Scala di Ashworth modificata di 1+ o meno della flessione del gomito nell'estremità superiore interessata
  • Punteggio breve del test benedetto di 8 o meno
  • Mesulam non strutturato con 2 o meno omissioni

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Spasticità grave nell'arto superiore interessato
  • Disattenzione visiva unilaterale (negligenza)
  • Contratture nell'arto superiore interessato
  • Iniezioni di Botox somministrate entro 9 mesi
  • Afasia che limita la comunicazione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IpsiMano
IpsiHand è un dispositivo che include un guanto robotico che indossi sulla mano e un auricolare che indossi sulla testa. L'auricolare raccoglie i tuoi pensieri e li invia al guanto robotico, per controllare l'apertura e la chiusura della tua mano.
Dispositivo: Dispositivo IpsiHand
Una volta che un partecipante ha completato (3) schermate del segnale EEG e (2) serie separate di misurazioni di riferimento, il dispositivo IpsiHand BCI viene fornito ai partecipanti per utilizzare un minimo di (5) su (7) giorni alla settimana per una durata totale di 12 settimane. I partecipanti vengono visti bisettimanalmente per tutta la durata dello studio per valutare l'arto superiore interessato e valutare l'impatto funzionale. Al termine delle 12 settimane di utilizzo del dispositivo, i partecipanti completano una serie di misurazioni per valutare la funzione dell'arto superiore interessato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ARAT (Action Research Arm Test).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura valutativa per valutare i cambiamenti specifici nella funzione degli arti tra gli individui che hanno subito un danno corticale con conseguente emiplegia (Lyle, 1981). Valuta la capacità di un cliente di maneggiare oggetti diversi per dimensioni, peso e forma e pertanto può essere considerata una misura specifica della limitazione dell'attività del braccio (Platz, Pinkowski, Kim, di Bella e Johnson, 2005).

L'ARAT è una misura di 19 item divisa in 4 sub-test (presa, presa, presa e movimento grossolano del braccio). La performance su ciascun elemento è valutata su una scala ordinale a 4 punti che va da:

3) Esegue il test normalmente 2) Completa il test, ma impiega un tempo anormalmente lungo o ha grandi difficoltà

1) Esegue parzialmente il test 0) Non può eseguire alcuna parte del test

Il punteggio massimo conseguibile su questa misura è di 57 punti.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il COPM è una misura di esito basata sull'evidenza progettata per catturare l'auto-percezione delle prestazioni di un cliente in 5 attività identificate dal paziente nel tempo. I pazienti hanno identificato 5 attività funzionali che volevano svolgere in modo più autonomo o con maggiore facilità. Le misurazioni della COPM consistevano in un'intervista semi-strutturata in cui i pazienti valutavano le loro prestazioni e soddisfazione per ciascuna attività su una scala ordinale da 1 a 10. Un punteggio di prestazione pari a 1 indica che non sono in grado di eseguire l'attività identificata e un punteggio di 10 indica che sono in grado di completare l'attività funzionale con la stessa facilità di prima dell'ictus. Un punteggio di soddisfazione di 1 indicava che non erano affatto soddisfatti a 10 indicando che sono estremamente soddisfatti di come completano l'attività funzionale identificata. I pazienti valuterebbero (5) compiti funzionali per le loro prestazioni e soddisfazione. I punteggi sono stati mediati tra i punteggi delle 5 attività funzionali.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Thy Huskey, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201021771

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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