Behandling av kronisk stroke med IpsiHand
Ett hjärndatorgränssnitt och hjärnkontrollerad strokerehabiliteringsmetod som använder elektroencefalografi hos patienter med hemiparetiska och hemiplegiska stroke för att uppnå tankekontroll av maskiner och en bättre förståelse av hjärnans funktion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i två faser för att uppnå de ovan beskrivna målen. Den första fasen kommer att bestämma genomförbarheten av att spela in ipsilaterala (kontralesionala) motorkommandon och använda signalerna för att styra en dator. Denna fas kommer att involvera inspelning av EEG-signaler under utförandet av verkliga och inbillade motoriska rörelser hos både handikappade och icke-handikappade hos överlevande stroke. Efter att ha spelat in signalerna och analyserat data, kommer signalerna att användas för att försöka styra en markör på en datorskärm eller en robothand. Den andra fasen av studien kommer att avgöra om BCI-systemet kan användas för att påverka rehabiliteringen. Motorkommandon skulle utföras som i fas 1 för att bestämma de åtföljande EEG-signalerna. EEG-signalerna skulle sedan användas för att kontrollera stimulering av den nedsatta extremiteten. Rehabilitering skulle utvärderas genom att undersöka förändringar i vanliga funktionella motoriska poäng.
Det yttersta målet med detta projekt är att utveckla en fungerande och kliniskt genomförbar metod för att återställa funktionen hos personer med motoriskt nedsatt stroke. Detta slutmål kommer att nås på två olika sätt. Den första metoden är att utveckla ett fungerande hjärn-dator-gränssnitt som fungerar baserat på kortikal aktivitet ipsilateralt till en avsedd rörelse på den motoriska sidan av kroppen. Och för det andra att utveckla nya metoder för rehabilitering som involverar stimulering av perifera muskler baserat på kortikal aktivitet ipsilateralt till avsedda rörelser. Slutligen syftar studien till att bedöma förändringar i funktionella anslutningar som ett resultat av att använda en BCI-enhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 månader efter stroke
- Modifierad Ashworth-skala på 1+ eller mindre av armbågsflexion i den drabbade övre extremiteten
- Kort välsignat testresultat på 8 eller mindre
- Ostrukturerad Mesulam med 2 eller färre utelämnanden
Exklusions kriterier:
- Demens
- Svår spasticitet i angripen övre extremitet
- Ensidig visuell ouppmärksamhet (försummelse)
- Kontraktur(er) i den drabbade övre extremiteten
- Botox-injektioner administreras inom 9 månader
- Afasi som begränsar effektiv kommunikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IpsiHand
IpsiHand är en enhet som inkluderar en robothandske som du bär på handen och ett headset som du bär på huvudet.
Headsetet tar upp dina tankar och skickar dem till robothandsken för att kontrollera öppning och stängning av din hand.
|
När en deltagare har genomfört (3) EEG-signalskärmar och (2) separata baslinjemätningar, tillhandahålls IpsiHand BCI-enheten till deltagarna för att använda minst (5) av (7) dagar i veckan under en total varaktighet på 12 veckor.
Deltagarna ses varannan vecka under hela försöket för att bedöma drabbade övre extremiteter och bedöma funktionell påverkan.
Efter 12 veckors användning av enheten genomför deltagarna en uppsättning mätningar för att bedöma funktionen hos den drabbade övre extremiteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Action Research Arm Test (ARAT) poäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Action Research Arm Test (ARAT) är ett utvärderande mått för att bedöma specifika förändringar i lemfunktion hos individer som ådragit sig kortikal skada som resulterade i hemiplegi (Lyle, 1981). Den bedömer en klients förmåga att hantera föremål som skiljer sig i storlek, vikt och form och kan därför anses vara ett armspecifikt mått på aktivitetsbegränsning (Platz, Pinkowski, Kim, di Bella, & Johnson, 2005). ARAT är ett mått på 19 delar uppdelat i 4 deltester (grepp, grepp, nyp och grov armrörelse). Prestanda för varje föremål är betygsatt på en 4-gradig ordningsskala som sträcker sig från: 3) Utför test normalt 2) Genomför test, men tar onormalt lång tid eller har stora svårigheter 1) Utför testet delvis 0) Kan inte utföra någon del av testet Den maximala poäng som kan uppnås på detta mått är 57 poäng. |
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
COPM är ett evidensbaserat resultatmått utformat för att fånga en klients självuppfattning om prestation i 5 patientidentifierade uppgifter över tid.
Patienterna identifierade 5 funktionella aktiviteter som de ville utföra mer självständigt eller med större lätthet.
COPM-mätningar bestod av en semistrukturerad intervju där patienter bedömde sin prestation och tillfredsställelse med varje aktivitet på en ordinalskala från 1 till 10.
En prestationspoäng på 1 indikerar att de inte kan utföra en identifierad uppgift, och en poäng på 10 indikerar att de kan slutföra den funktionella uppgiften lika enkelt som före stroke.
Ett tillfredsställelsepoäng på 1 angav att de inte var nöjda alls till 10 vilket indikerar att de är extremt nöjda med hur de slutför den identifierade funktionsuppgiften.
Patienterna skulle betygsätta (5) funktionella uppgifter för deras prestation och tillfredsställelse.
Poängen togs i medeltal mellan poängen från de 5 funktionella aktiviteterna.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thy Huskey, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201021771
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .