Behandlung des chronischen Schlaganfalls mit IpsiHand
Eine Gehirn-Computer-Schnittstelle und gehirngesteuerte Schlaganfall-Rehabilitationsmethode unter Verwendung der Elektroenzephalographie bei Patienten mit Hemiparese und Hemiplegie, um die Gedankenkontrolle von Maschinen und ein besseres Verständnis der Gehirnfunktion zu erreichen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, um die oben beschriebenen Ziele zu erreichen. In der ersten Phase wird ermittelt, ob es möglich ist, ipsilaterale (kontraläsionale) Motorbefehle aufzuzeichnen und die Signale zur Steuerung eines Computers zu verwenden. In dieser Phase werden EEG-Signale während der Ausführung realer und imaginärer motorischer Bewegungen sowohl der beeinträchtigten als auch der nicht beeinträchtigten Hand von Schlaganfallpatienten aufgezeichnet. Nach der Aufzeichnung der Signale und der Analyse der Daten werden die Signale verwendet, um zu versuchen, einen Cursor auf einem Computerbildschirm oder eine Roboterhand zu steuern. In der zweiten Phase der Studie wird ermittelt, ob das BCI-System zur Beeinflussung der Rehabilitation eingesetzt werden kann. Motorbefehle würden wie in Phase 1 ausgeführt, um die begleitenden EEG-Signale zu bestimmen. Die EEG-Signale würden dann verwendet, um die Stimulation der beeinträchtigten Extremität zu steuern. Die Rehabilitation würde durch die Untersuchung von Änderungen in häufig verwendeten funktionellen motorischen Scores bewertet.
Das ultimative Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer funktionierenden und klinisch praktikablen Methode zur Wiederherstellung der Funktion von motorisch beeinträchtigten Schlaganfallüberlebenden. Dieses ultimative Ziel wird auf zwei verschiedene Arten erreicht. Die erste Methode besteht darin, eine funktionierende Gehirn-Computer-Schnittstelle zu entwickeln, die auf der Grundlage kortikaler Aktivität ipsilateral zu einer beabsichtigten Bewegung auf der motorisch beeinträchtigten Körperseite arbeitet. Und zweitens, um neue Rehabilitationsmethoden zu entwickeln, die die Stimulierung peripherer Muskeln beinhalten, basierend auf kortikaler Aktivität ipsilateral zu beabsichtigten Bewegungen. Schließlich versucht die Studie, Veränderungen in der funktionellen Konnektivität als Ergebnis der Verwendung eines BCI-Geräts zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 Monate nach Schlaganfall
- Modifizierte Ashworth-Skala von 1+ oder weniger der Ellbogenflexion in der betroffenen oberen Extremität
- Short Blessed Test Score von 8 oder weniger
- Unstrukturiertes Mesulam mit 2 oder weniger Auslassungen
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Schwere Spastik in der betroffenen oberen Extremität
- Einseitige visuelle Unaufmerksamkeit (Vernachlässigung)
- Kontraktur(en) in der betroffenen oberen Extremität
- Botox-Injektionen, die innerhalb von 9 Monaten verabreicht werden
- Aphasie, die eine effektive Kommunikation einschränkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IpsiHand
IpsiHand ist ein Gerät, das einen Roboterhandschuh enthält, den Sie an Ihrer Hand tragen, und ein Headset, das Sie auf Ihrem Kopf tragen.
Das Headset nimmt Ihre Gedanken auf und sendet sie an den Roboterhandschuh, um das Öffnen und Schließen Ihrer Hand zu steuern.
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Sobald ein Teilnehmer (3) EEG-Signalscreenings und (2) einen separaten Satz von Grundlinienmessungen abgeschlossen hat, wird das IpsiHand BCI-Gerät den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, um sie an mindestens (5) von (7) Tagen pro Woche für eine Gesamtdauer von zu verwenden 12 Wochen.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Studie alle zwei Wochen untersucht, um die betroffene obere Extremität und die funktionellen Auswirkungen zu beurteilen.
Am Ende der 12-wöchigen Verwendung des Geräts führen die Teilnehmer eine Reihe von Messungen durch, um die Funktion der betroffenen oberen Extremität zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Action Research Arm Test (ARAT) Scores
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine Bewertungsmaßnahme zur Beurteilung spezifischer Veränderungen der Gliedmaßenfunktion bei Personen, die einen kortikalen Schaden erlitten haben, der zu Hemiplegie führte (Lyle, 1981). Es bewertet die Fähigkeit eines Klienten, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen und kann daher als armspezifisches Maß für die Aktivitätseinschränkung angesehen werden (Platz, Pinkowski, Kim, di Bella, & Johnson, 2005). Der ARAT besteht aus 19 Items, die in 4 Untertests (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung) unterteilt sind. Die Leistung bei jedem Item wird auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet, die von folgenden reicht: 3) Führt den Test normal durch. 2) Beendet den Test, dauert aber ungewöhnlich lange oder hat große Schwierigkeiten 1) Führt den Test teilweise durch 0) Kann keinen Teil des Tests durchführen Die maximal erreichbare Punktzahl bei dieser Maßnahme beträgt 57 Punkte. |
Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der COPM ist ein evidenzbasiertes Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um die Selbstwahrnehmung eines Klienten hinsichtlich der Leistung bei 5 vom Patienten identifizierten Aufgaben im Laufe der Zeit zu erfassen.
Die Patienten identifizierten 5 funktionelle Aktivitäten, die sie unabhängiger oder mit größerer Leichtigkeit ausführen wollten.
COPM-Messungen bestanden aus einem halbstrukturierten Interview, in dem die Patienten ihre Leistung und Zufriedenheit mit jeder Aktivität auf einer Ordinalskala von 1 bis 10 bewerteten.
Ein Leistungswert von 1 zeigt an, dass sie die identifizierte Aufgabe nicht ausführen können, und ein Wert von 10 zeigt an, dass sie in der Lage sind, die funktionelle Aufgabe so einfach wie vor dem Schlaganfall zu erledigen.
Ein Zufriedenheitswert von 1 zeigt an, dass sie überhaupt nicht zufrieden waren, bis 10, dass sie sehr zufrieden damit sind, wie sie die identifizierte funktionale Aufgabe erledigen.
Die Patienten würden (5) funktionelle Aufgaben nach ihrer Leistung und Zufriedenheit bewerten.
Die Bewertungen wurden zwischen den Ergebnissen der 5 funktionellen Aktivitäten gemittelt.
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Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thy Huskey, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201021771
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Klinische Studien zur IpsiHand-Gerät
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Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineNoch keine RekrutierungNationaler, vollständig ferngesteuerter Einsatz des IpsiHand-Geräts bei hemiparetischem SchlaganfallStreicheln | Hemiparese | Spastizität als Folge des Schlaganfalls | Gehirn-Computer-SchnittstelleVereinigte Staaten