Behandling af kronisk slagtilfælde med IpsiHand
En hjernecomputergrænseflade og hjernekontrolleret slagtilfælde-rehabiliteringsmetode ved hjælp af elektroencefalografi hos patienter med hemiparetiske og hemiplegiske slagtilfælde for at opnå tankekontrol af maskiner og en bedre forståelse af hjernens funktion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser designet til at nå de ovenfor beskrevne mål. Den første fase vil bestemme gennemførligheden af at optage ipsilaterale (kontralæsionelle) motorkommandoer og bruge signalerne til at styre en computer. Denne fase vil involvere registrering af EEG-signaler under udførelsen af reelle og forestillede motoriske bevægelser af både den svækkede og ikke-svækkede hånd hos slagtilfældeoverlevere. Efter at have optaget signalerne og analyseret dataene, vil signalerne blive brugt til at forsøge at styre en markør på en computerskærm eller en robothånd. Den anden fase af undersøgelsen vil afgøre, om BCI-systemet kan bruges til at påvirke rehabilitering. Motorkommandoer vil blive udført som i fase 1 for at bestemme de ledsagende EEG-signaler. EEG-signalerne vil derefter blive brugt til at kontrollere stimulering af det svækkede lem. Rehabilitering vil blive vurderet ved at undersøge ændringer i almindeligt anvendte funktionelle motoriske scores.
Det endelige mål med dette projekt er at udvikle en fungerende og klinisk gennemførlig metode til at genoprette funktionen hos personer med motorisk svækkede slagtilfælde. Dette ultimative mål vil blive nået på to forskellige måder. Den første metode er at udvikle en fungerende hjerne-computer-grænseflade, der fungerer baseret på kortikal aktivitet ipsilateralt til en tilsigtet bevægelse på den motorisk svækkede side af kroppen. Og for det andet at udvikle nye metoder til rehabilitering, der involverer stimulering af perifere muskler baseret på kortikal aktivitet ipsilateralt til tilsigtede bevægelser. Endelig søger undersøgelsen at vurdere ændringer i funktionel tilslutning som følge af brugen af en BCI-enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 måneder efter slagtilfælde
- Modificeret Ashworth-skala på 1+ eller mindre af albuefleksion i den berørte øvre ekstremitet
- Kort velsignet testscore på 8 eller mindre
- Ustruktureret Mesulam med 2 eller færre udeladelser
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Alvorlig spasticitet i berørt overekstremitet
- Unilateral visuel uopmærksomhed (forsømmelse)
- Kontraktur(er) i den berørte overekstremitet
- Botox-injektioner administreret inden for 9 måneder
- Afasi som begrænser effektiv kommunikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IpsiHand
IpsiHand er en enhed, som inkluderer en robothandske, som du bærer på din hånd, og et headset, som du bærer på hovedet.
Headsettet opfanger dine tanker og sender dem til robothandsken for at kontrollere åbning og lukning af din hånd.
|
Når en deltager har gennemført (3) EEG-signalskærme og (2) separate sæt basislinjemålinger, leveres IpsiHand BCI-enheden til deltagerne for at bruge minimum (5) ud af (7) dage om ugen i en samlet varighed på 12 uger.
Deltagerne ses hver anden uge under hele forsøgets varighed for at vurdere den berørte øvre ekstremitet og vurdere funktionel påvirkning.
Efter afslutningen af 12 ugers brug af apparatet gennemfører deltagerne et sæt målinger for at vurdere funktionen af den berørte overekstremitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Action Research Arm Test (ARAT) Score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en evaluerende foranstaltning til at vurdere specifikke ændringer i lemmerfunktion blandt individer, som har pådraget sig kortikal skade, hvilket resulterer i hemiplegi (Lyle, 1981). Den vurderer en klients evne til at håndtere genstande, der adskiller sig i størrelse, vægt og form og kan derfor anses for at være et armspecifikt mål for aktivitetsbegrænsning (Platz, Pinkowski, Kim, di Bella, & Johnson, 2005). ARAT'erne er et mål på 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse). Ydeevne på hvert emne er vurderet på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra: 3) Udfører test normalt 2) Gennemfører test, men tager unormalt lang tid eller har store vanskeligheder 1) Udfører testen delvist 0) Kan ikke udføre nogen del af testen Den maksimale score, der kan opnås på dette mål, er 57 point. |
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
COPM er et evidensbaseret resultatmål designet til at fange en klients selvopfattelse af ydeevne i 5 patientidentificerede opgaver over tid.
Patienterne identificerede 5 funktionelle aktiviteter, som de ønskede at udføre mere uafhængigt eller med større lethed.
COPM-målinger bestod af et semistruktureret interview, hvor patienter vurderede deres præstation og tilfredshed med hver aktivitet på en ordinær skala fra 1 til 10.
En præstationsscore på 1 indikerer, at de ikke er i stand til at udføre identificeret opgave, og en score på 10 indikerer, at de er i stand til at udføre den funktionelle opgave lige så let som før slagtilfælde.
En tilfredshedsscore på 1 indikerede, at de slet ikke var tilfredse til 10, hvilket indikerer, at de er yderst tilfredse med, hvordan de udfører den identificerede funktionelle opgave.
Patienter ville vurdere (5) funktionelle opgaver for deres præstation og tilfredshed.
Der blev beregnet et gennemsnit mellem scorerne fra de 5 funktionelle aktiviteter.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thy Huskey, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201021771
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IpsiHand-enhed
-
Neurolutions, Inc.Ikke rekrutterer endnuSlag | Hemiparese efter slagtilfælde | Brain Computer Interface
-
Neurolutions, Inc.Afsluttet
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.Trukket tilbageSlag | Hemiparese
-
Washington University School of MedicineNeurolutions, Inc.AfsluttetHemiparese | Kronisk slagtilfældeForenede Stater
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSlag | Hemiparese | Spasticitet som følge af slagtilfælde | Brain Computer InterfaceForenede Stater