- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02552368
Tratamiento del ictus crónico con IpsiHand
Una interfaz cerebro-computadora y un método de rehabilitación del accidente cerebrovascular controlado por el cerebro que utiliza electroencefalografía en pacientes hemiparéticos y hemipléjicos con accidente cerebrovascular para lograr el control del pensamiento de las máquinas y una mejor comprensión de la función cerebral
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en dos fases diseñadas para lograr los objetivos descritos anteriormente. La primera fase determinará la viabilidad de registrar los comandos motores ipsilaterales (contralesionales) y usar las señales para controlar una computadora. Esta fase implicará el registro de señales de EEG durante la realización de movimientos motores reales e imaginarios de la mano afectada y no afectada en supervivientes de un accidente cerebrovascular. Después de registrar las señales y analizar los datos, las señales se utilizarán para tratar de controlar un cursor en la pantalla de una computadora o una mano robótica. La segunda fase del estudio determinará si el sistema BCI se puede utilizar para impactar la rehabilitación. Los comandos del motor se ejecutarían como en la fase 1 para determinar las señales de EEG que lo acompañan. Las señales de EEG se usarían luego para controlar la estimulación de la extremidad dañada. La rehabilitación se evaluaría examinando los cambios en las puntuaciones motoras funcionales comúnmente utilizadas.
El objetivo final de este proyecto es desarrollar un método funcional y clínicamente factible para restaurar la función de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con discapacidad motora. Este objetivo final se abordará a través de dos medios diferentes. El primer método es desarrollar una interfaz cerebro-computadora funcional que opere en base a la actividad cortical ipsilateral a un movimiento previsto en el lado del cuerpo con discapacidad motora. Y en segundo lugar, desarrollar nuevos métodos de rehabilitación que involucren la estimulación de los músculos periféricos basados en la actividad cortical ipsilateral a los movimientos previstos. Finalmente, el estudio busca evaluar los cambios en la conectividad funcional como resultado del uso de un dispositivo BCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Escala de Ashworth modificada de 1+ o menos de flexión de codo en la extremidad superior afectada
- Puntaje de prueba bendito corto de 8 o menos
- Mesulam no estructurado con 2 o menos omisiones
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Espasticidad severa en la extremidad superior afectada
- Falta de atención visual unilateral (negligencia)
- Contractura(s) en la extremidad superior afectada
- Inyecciones de Botox administradas dentro de los 9 meses
- Afasia que limita la comunicación efectiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IpsiMano
IpsiHand es un dispositivo que incluye un guante robótico que usa en su mano y un auricular que usa en su cabeza.
El auricular recoge tus pensamientos y los envía al guante robótico, para controlar la apertura y el cierre de tu mano.
|
Una vez que un participante ha completado (3) pantallas de señal de EEG y (2) un conjunto separado de mediciones de referencia, se proporciona el dispositivo IpsiHand BCI a los participantes para que lo usen un mínimo de (5) de (7) días a la semana durante una duración total de 12 semanas.
Los participantes son vistos cada dos semanas durante la duración del ensayo para evaluar la extremidad superior afectada y evaluar el impacto funcional.
Al finalizar las 12 semanas de uso del dispositivo, los participantes completan una serie de mediciones para evaluar la función de la extremidad superior afectada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la Prueba de brazo de investigación en acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
El Action Research Arm Test (ARAT) es una medida de evaluación para evaluar cambios específicos en la función de las extremidades entre individuos que sufrieron daño cortical que resultó en hemiplejia (Lyle, 1981). Evalúa la capacidad de un cliente para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma y, por lo tanto, puede considerarse una medida de limitación de actividad específica del brazo (Platz, Pinkowski, Kim, di Bella y Johnson, 2005). El ARAT es una medida de 19 elementos dividida en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo). El desempeño en cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va desde: 3) Realiza la prueba normalmente 2) Completa la prueba, pero toma demasiado tiempo o tiene mucha dificultad 1) Realiza la prueba parcialmente 0) No puede realizar ninguna parte de la prueba La puntuación máxima alcanzable en esta medida es de 57 puntos. |
Línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
El COPM es una medida de resultado basada en evidencia diseñada para capturar la autopercepción del desempeño de un cliente en 5 tareas identificadas por el paciente a lo largo del tiempo.
Los pacientes identificaron 5 actividades funcionales que querían realizar de forma más independiente o con mayor facilidad.
Las mediciones de COPM consistieron en una entrevista semiestructurada en la que los pacientes calificaron su desempeño y satisfacción con cada actividad en una escala ordinal del 1 al 10.
Una puntuación de rendimiento de 1 indica que no pueden realizar la tarea identificada, y una puntuación de 10 indica que pueden completar la tarea funcional tan fácilmente como antes del accidente cerebrovascular.
Una puntuación de satisfacción de 1 indicó que no estaban nada satisfechos a 10 que indica que están extremadamente satisfechos con la forma en que completan la tarea funcional identificada.
Los pacientes calificarían (5) tareas funcionales por su desempeño y satisfacción.
Las puntuaciones se promediaron entre las puntuaciones de las 5 actividades funcionales.
|
Línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thy Huskey, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201021771
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo IpsiHand
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.Retirado
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineAún no reclutandoCarrera | Hemiparesia | Espasticidad como secuela de ictus | Interfaz cerebro computadoraEstados Unidos