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Tratamiento del ictus crónico con IpsiHand

14 de septiembre de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine

Una interfaz cerebro-computadora y un método de rehabilitación del accidente cerebrovascular controlado por el cerebro que utiliza electroencefalografía en pacientes hemiparéticos y hemipléjicos con accidente cerebrovascular para lograr el control del pensamiento de las máquinas y una mejor comprensión de la función cerebral

El objetivo final de este proyecto es desarrollar un método funcional y clínicamente factible para restaurar la función de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con discapacidad motora. Este objetivo final se abordará a través de dos medios diferentes. El primer método es desarrollar una interfaz cerebro-computadora funcional que opere en base a la actividad cortical ipsilateral a un movimiento previsto en el lado del cuerpo con discapacidad motora. Y en segundo lugar, desarrollar nuevos métodos de rehabilitación que involucren la estimulación de los músculos periféricos basados ​​en la actividad cortical ipsilateral a los movimientos previstos. Finalmente, el estudio busca evaluar los cambios en la conectividad funcional como resultado del uso de un dispositivo BCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en dos fases diseñadas para lograr los objetivos descritos anteriormente. La primera fase determinará la viabilidad de registrar los comandos motores ipsilaterales (contralesionales) y usar las señales para controlar una computadora. Esta fase implicará el registro de señales de EEG durante la realización de movimientos motores reales e imaginarios de la mano afectada y no afectada en supervivientes de un accidente cerebrovascular. Después de registrar las señales y analizar los datos, las señales se utilizarán para tratar de controlar un cursor en la pantalla de una computadora o una mano robótica. La segunda fase del estudio determinará si el sistema BCI se puede utilizar para impactar la rehabilitación. Los comandos del motor se ejecutarían como en la fase 1 para determinar las señales de EEG que lo acompañan. Las señales de EEG se usarían luego para controlar la estimulación de la extremidad dañada. La rehabilitación se evaluaría examinando los cambios en las puntuaciones motoras funcionales comúnmente utilizadas.

El objetivo final de este proyecto es desarrollar un método funcional y clínicamente factible para restaurar la función de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con discapacidad motora. Este objetivo final se abordará a través de dos medios diferentes. El primer método es desarrollar una interfaz cerebro-computadora funcional que opere en base a la actividad cortical ipsilateral a un movimiento previsto en el lado del cuerpo con discapacidad motora. Y en segundo lugar, desarrollar nuevos métodos de rehabilitación que involucren la estimulación de los músculos periféricos basados ​​en la actividad cortical ipsilateral a los movimientos previstos. Finalmente, el estudio busca evaluar los cambios en la conectividad funcional como resultado del uso de un dispositivo BCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 meses después del accidente cerebrovascular
  • Escala de Ashworth modificada de 1+ o menos de flexión de codo en la extremidad superior afectada
  • Puntaje de prueba bendito corto de 8 o menos
  • Mesulam no estructurado con 2 o menos omisiones

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • Espasticidad severa en la extremidad superior afectada
  • Falta de atención visual unilateral (negligencia)
  • Contractura(s) en la extremidad superior afectada
  • Inyecciones de Botox administradas dentro de los 9 meses
  • Afasia que limita la comunicación efectiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IpsiMano
IpsiHand es un dispositivo que incluye un guante robótico que usa en su mano y un auricular que usa en su cabeza. El auricular recoge tus pensamientos y los envía al guante robótico, para controlar la apertura y el cierre de tu mano.
Una vez que un participante ha completado (3) pantallas de señal de EEG y (2) un conjunto separado de mediciones de referencia, se proporciona el dispositivo IpsiHand BCI a los participantes para que lo usen un mínimo de (5) de (7) días a la semana durante una duración total de 12 semanas. Los participantes son vistos cada dos semanas durante la duración del ensayo para evaluar la extremidad superior afectada y evaluar el impacto funcional. Al finalizar las 12 semanas de uso del dispositivo, los participantes completan una serie de mediciones para evaluar la función de la extremidad superior afectada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Prueba de brazo de investigación en acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

El Action Research Arm Test (ARAT) es una medida de evaluación para evaluar cambios específicos en la función de las extremidades entre individuos que sufrieron daño cortical que resultó en hemiplejia (Lyle, 1981). Evalúa la capacidad de un cliente para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma y, por lo tanto, puede considerarse una medida de limitación de actividad específica del brazo (Platz, Pinkowski, Kim, di Bella y Johnson, 2005).

El ARAT es una medida de 19 elementos dividida en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo). El desempeño en cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va desde:

3) Realiza la prueba normalmente 2) Completa la prueba, pero toma demasiado tiempo o tiene mucha dificultad

1) Realiza la prueba parcialmente 0) No puede realizar ninguna parte de la prueba

La puntuación máxima alcanzable en esta medida es de 57 puntos.

Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El COPM es una medida de resultado basada en evidencia diseñada para capturar la autopercepción del desempeño de un cliente en 5 tareas identificadas por el paciente a lo largo del tiempo. Los pacientes identificaron 5 actividades funcionales que querían realizar de forma más independiente o con mayor facilidad. Las mediciones de COPM consistieron en una entrevista semiestructurada en la que los pacientes calificaron su desempeño y satisfacción con cada actividad en una escala ordinal del 1 al 10. Una puntuación de rendimiento de 1 indica que no pueden realizar la tarea identificada, y una puntuación de 10 indica que pueden completar la tarea funcional tan fácilmente como antes del accidente cerebrovascular. Una puntuación de satisfacción de 1 indicó que no estaban nada satisfechos a 10 que indica que están extremadamente satisfechos con la forma en que completan la tarea funcional identificada. Los pacientes calificarían (5) tareas funcionales por su desempeño y satisfacción. Las puntuaciones se promediaron entre las puntuaciones de las 5 actividades funcionales.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thy Huskey, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo IpsiHand

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