IpsiHand治疗慢性中风
脑机接口和脑控中风康复方法利用脑电图在偏瘫和偏瘫中风患者中实现机器的思想控制和更好地了解大脑功能
研究概览
详细说明
这项研究将分两个阶段进行，旨在实现上述目标。 第一阶段将确定记录同侧（对侧）运动命令并使用信号控制计算机的可行性。 这一阶段将涉及在中风幸存者受损和未受损手的真实和想象运动过程中记录脑电图信号。 在记录信号并分析数据后，这些信号将用于尝试控制计算机屏幕或机械手上的光标。 研究的第二阶段将确定 BCI 系统是否可用于影响康复。 电机命令将像在阶段 1 中一样执行，以确定伴随的 EEG 信号。 然后，脑电图信号将用于控制对受损肢体的刺激。 康复将通过检查常用功能性运动评分的变化来评估。
该项目的最终目标是开发一种有效且临床上可行的方法来恢复运动受损的中风幸存者的功能。 这一最终目标将通过两种不同的方式来实现。 第一种方法是开发一个功能性脑机接口，该接口基于与身体运动受损一侧的预期运动同侧的皮层活动进行操作。 其次，开发新的康复方法，包括根据与预期运动同侧的皮质活动刺激周围肌肉。 最后，该研究旨在评估使用 BCI 设备后功能连接的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 中风后 6 个月
- 受影响上肢的肘屈曲度为 1+ 或以下的改良 Ashworth 量表
- Short Blessed 测试分数为 8 分或以下
- 具有 2 个或更少遗漏的非结构化 Mesulam
排除标准：
- 失智
- 受影响的上肢严重痉挛
- 单侧视觉注意力不集中（忽视）
- 受影响的上肢挛缩
- 9 个月内进行的保妥适注射
- 失语症限制了有效的沟通
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同手
IpsiHand 是一种设备，包括戴在手上的机器人手套和戴在头上的耳机。
头戴式耳机接收你的想法并将它们发送到机器人手套，以控制你手的张开和闭合。
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一旦参与者完成 (3) 个 EEG 信号屏幕和 (2) 个单独的基线测量集，IpsiHand BCI 设备将提供给参与者，每周使用 (7) 天中的至少 (5) 天，总持续时间12周。
在整个试验期间，每两周会见一次参与者，以评估受影响的上肢并评估功能影响。
在设备使用 12 周后，参与者完成一组测量以评估受影响的上肢的功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试 (ARAT) 分数的变化
大体时间：基线和 12 周
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行动研究手臂测试 (ARAT) 是一种评估措施，用于评估因皮质损伤导致偏瘫的个体肢体功能的特定变化 (Lyle, 1981)。 它评估客户处理大小、重量和形状不同的物体的能力，因此可以被视为手臂特定的活动限制测量（Platz、Pinkowski、Kim、di Bella 和 Johnson，2005 年）。 ARAT 是一项包含 19 个项目的测量，分为 4 个子测试（抓握、抓握、捏和粗略的手臂运动）。 每个项目的性能按 4 点顺序量表进行评级，范围从： 3) 正常进行测试 2) 完成测试，但耗时异常长或有很大困难 1) 执行部分测试 0) 不能执行任何部分测试 该指标的最高得分为 57 分。 |
基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间：基线和 12 周
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COPM 是一种基于证据的结果测量，旨在捕捉客户在一段时间内对 5 项患者确定的任务的表现的自我感知。
患者确定了他们想要更独立或更轻松地执行的 5 项功能性活动。
COPM 测量包括半结构化访谈，其中患者按照 1 到 10 的顺序等级对他们的表现和对每项活动的满意度进行评分。
1 分表示他们无法执行确定的任务，10 分表示他们能够像中风前一样轻松完成功能性任务。
满意度分数为 1 表示他们根本不满意，10 表示他们对完成确定的功能性任务的方式非常满意。
患者会对 (5) 项功能性任务的表现和满意度进行评分。
分数是 5 项功能活动分数的平均值。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thy Huskey, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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