Kroonisen aivohalvauksen hoito IpsiHandilla
Aivotietokoneen käyttöliittymä ja aivoohjattu aivohalvauksen kuntoutusmenetelmä, jossa käytetään sähköenkefalografiaa hemipareettisilla ja hemiplegisillä aivohalvauspotilailla koneiden ajattelun hallinnan saavuttamiseksi ja aivojen toiminnan paremman ymmärtämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa, jotka on suunniteltu edellä kuvattujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ensimmäisessä vaiheessa määritetään ipsilateraalisten (kontralesionaalisten) moottorikäskyjen tallentamisen toteutettavuus ja käytetään signaaleja tietokoneen ohjaamiseen. Tämä vaihe sisältää EEG-signaalien tallentamisen aivohalvauksen selviytyneiden sekä heikentyneen että vahingoittumattoman käden todellisten ja kuviteltujen motoristen liikkeiden aikana. Signaalien tallennuksen ja datan analysoinnin jälkeen signaaleilla yritetään ohjata kohdistinta tietokoneen näytöllä tai robottikättä. Tutkimuksen toisessa vaiheessa selvitetään, voidaanko BCI-järjestelmää käyttää kuntoutukseen vaikuttamiseen. Moottorikomennot suoritettaisiin kuten vaiheessa 1 mukana olevien EEG-signaalien määrittämiseksi. EEG-signaaleja käytettäisiin sitten heikentyneen raajan stimulaation ohjaamiseen. Kuntoutusta arvioitaisiin tarkastelemalla muutoksia yleisesti käytetyissä toiminnallisissa motorisissa pisteissä.
Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on kehittää toimiva ja kliinisesti käyttökelpoinen menetelmä toiminnan palauttamiseksi aivohalvauksesta kärsiville. Tätä lopullista tavoitetta lähestytään kahdella eri tavalla. Ensimmäinen menetelmä on kehittää toimiva aivo-tietokone-rajapinta, joka toimii aivokuoren aktiivisuuden perusteella ipsilateraalisesti suunnitellun liikkeen kanssa kehon motorisesti heikentyneellä puolella. Ja toiseksi, kehittää uusia kuntoutusmenetelmiä, jotka sisältävät perifeeristen lihasten stimuloinnin, joka perustuu aivokuoren toimintaan ipsilateraalisesti suunniteltuihin liikkeisiin nähden. Lopuksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan muutoksia toiminnallisessa yhteyksissä BCI-laitteen käytön seurauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Muokattu Ashworth-asteikko 1+ tai vähemmän kyynärpään koukistusta sairaassa yläraajossa
- Lyhyt siunatun testin pistemäärä 8 tai vähemmän
- Strukturoimaton Mesulam, jossa on 2 tai vähemmän poistoa
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Vaikea spastisuus vaurioituneessa yläraajassa
- Yksipuolinen visuaalinen tarkkaavaisuus (laiminlyönti)
- Kontraktuuri(t) vaurioituneessa yläraajassa
- Botox-injektiot annettu 9 kuukauden sisällä
- Afasia, joka rajoittaa tehokasta viestintää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IpsiHand
IpsiHand on laite, joka sisältää robottikäsineen, jota käytät kädessäsi, ja kuulokkeet, joita käytät päässäsi.
Kuulokemikrofoni poimii ajatuksesi ja lähettää ne robottikäsineeseen ohjaamaan kätesi avaamista ja sulkemista.
|
Kun osallistuja on suorittanut (3) EEG-signaalin näyttöä ja (2) erilliset perusmittaukset, osallistujille tarjotaan IpsiHand BCI -laite käytettäväksi vähintään (5) päivää (7) viikossa kokonaiskeston ajan. 12 viikkoa.
Osallistujia nähdään joka toinen viikko koko kokeen ajan arvioidakseen sairaita yläraajoja ja arvioidakseen toiminnallisia vaikutuksia.
Kun laitetta on käytetty 12 viikkoa, osallistujat suorittavat mittaussarjan arvioidakseen sairastuneen yläraajan toiminnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitestin (ARAT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Action Research Arm Test (ARAT) on arvioiva toimenpide, jolla arvioidaan tiettyjä muutoksia raajojen toiminnassa henkilöillä, jotka kärsivät aivokuoren vauriosta, mikä johti hemiplegiaan (Lyle, 1981). Se arvioi asiakkaan kykyä käsitellä kooltaan, painoltaan ja muodoltaan erilaisia esineitä, ja siksi sitä voidaan pitää käsivarsikohtaisena toiminnan rajoituksen mittana (Platz, Pinkowski, Kim, di Bella ja Johnson, 2005). ARAT on 19 kohteen mitta, joka on jaettu 4 osatestiin (tartunta, pito, puristus ja käsivarren karkea liike). Kunkin kohteen suorituskyky arvioidaan 4 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee: 3) Suorittaa testin normaalisti 2) Suorittaa testin, mutta kestää epätavallisen kauan tai on erittäin vaikea 1) Suorittaa testin osittain 0) Ei voi suorittaa mitään osaa testistä Tällä mittauksella saavutettava enimmäispistemäärä on 57 pistettä. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
COPM on näyttöön perustuva tulosmittaus, joka on suunniteltu kuvaamaan asiakkaan oma käsitys suorituskyvystä viidessä potilaan yksilöimässä tehtävässä ajan mittaan.
Potilaat tunnistivat 5 toiminnallista toimintaa, joita he halusivat suorittaa itsenäisemmin tai helpommin.
COPM-mittaukset koostuivat puolistrukturoidusta haastattelusta, jossa potilaat arvioivat suoritustaan ja tyytyväisyyttään jokaiseen toimintaan asteikolla 1-10.
Suorituskykypistemäärä 1 osoitti, että he eivät pysty suorittamaan tunnistettua tehtävää, ja pistemäärä 10 osoittaa, että he pystyvät suorittamaan toiminnallisen tehtävän yhtä helposti kuin ennen aivohalvausta.
Tyytyväisyyspistemäärä 1 osoitti, että he eivät olleet lainkaan tyytyväisiä, 10 osoitti olevansa erittäin tyytyväisiä siihen, miten he suorittavat tunnistetun toiminnallisen tehtävän.
Potilaat arvioivat (5) toiminnallista tehtävää suorituksensa ja tyytyväisyytensä perusteella.
Pisteet laskettiin keskiarvoon viiden toiminnallisen toiminnan pisteiden välillä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thy Huskey, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201021771
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .