Léčba chronické mrtvice pomocí IpsiHand
Rozhraní mozkového počítače a mozkem řízená metoda rehabilitace mozkové příhody využívající elektroencefalografii u pacientů s hemiparetickou a hemiplegickou mozkovou příhodou k dosažení myšlenkové kontroly strojů a lepšího pochopení funkce mozku
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude provedena ve dvou fázích navržených k dosažení výše popsaných cílů. První fáze určí proveditelnost záznamu ipsilaterálních (kontralezionálních) motorických povelů a použije signály k ovládání počítače. Tato fáze bude zahrnovat zaznamenávání signálů EEG během provádění skutečných a imaginárních motorických pohybů postižené i nepostižené ruky u pacientů, kteří přežili mrtvici. Po zaznamenání signálů a analýze dat budou signály použity k pokusu o ovládání kurzoru na obrazovce počítače nebo robotické ruce. Druhá fáze studie určí, zda lze systém BCI použít k ovlivnění rehabilitace. Motorové příkazy by se prováděly jako ve fázi 1 pro určení doprovodných EEG signálů. Signály EEG by pak byly použity ke kontrole stimulace poškozené končetiny. Rehabilitace by byla hodnocena zkoumáním změn běžně používaných funkčních motorických skóre.
Konečným cílem tohoto projektu je vyvinout funkční a klinicky proveditelnou metodu pro obnovení funkce u osob, které přežily mrtvici s motorickým postižením. K tomuto konečnému cíli se bude přistupovat dvěma různými způsoby. První metodou je vyvinout funkční rozhraní mozek-počítač, které funguje na základě kortikální aktivity ipsilaterálně k zamýšlenému pohybu na motoricky postižené straně těla. A za druhé, vyvinout nové metody rehabilitace, které zahrnují stimulaci periferních svalů na základě kortikální aktivity ipsilaterálně k zamýšleným pohybům. Nakonec se studie snaží posoudit změny ve funkční konektivitě v důsledku použití zařízení BCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 měsíců po mrtvici
- Modifikovaná Ashworthova škála 1+ nebo méně flexe v lokti v postižené horní končetině
- Skóre krátkého požehnaného testu 8 nebo méně
- Nestrukturovaný Mesulam se 2 nebo méně vynecháními
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Těžká spasticita na postižené horní končetině
- Jednostranná zraková nepozornost (zanedbání)
- Kontraktura(y) v postižené horní končetině
- Botoxové injekce podávané do 9 měsíců
- Afázie, která omezuje efektivní komunikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IpsiHand
IpsiHand je zařízení, které obsahuje robotickou rukavici, kterou nosíte na ruce, a náhlavní soupravu, kterou nosíte na hlavě.
Náhlavní souprava zachytí vaše myšlenky a pošle je do robotické rukavice, která ovládá otevírání a zavírání vaší ruky.
|
Jakmile účastník dokončí (3) EEG signálové obrazovky a (2) samostatnou sadu základních měření, je zařízení IpsiHand BCI poskytnuto účastníkům k používání minimálně (5) ze (7) dnů v týdnu po celkovou dobu trvání 12 týdnů.
Účastníci jsou pozorováni každé dva týdny po celou dobu trvání studie, aby bylo možné posoudit postiženou horní končetinu a posoudit funkční dopad.
Po dokončení 12 týdnů používání zařízení účastníci dokončí sadu měření k posouzení funkce postižené horní končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre akčního výzkumu paže (ARAT).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Action Research Arm Test (ARAT) je hodnotící měřítko k posouzení specifických změn ve funkci končetin u jedinců, kteří utrpěli kortikální poškození vedoucí k hemiplegii (Lyle, 1981). Hodnotí schopnost klienta zacházet s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem, a proto může být považována za míru omezení aktivity specifickou pro paži (Platz, Pinkowski, Kim, di Bella, & Johnson, 2005). ARAT je měření 19 položek rozdělené do 4 dílčích testů (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb paží). Výkon každé položky je hodnocen na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od: 3) Provede test normálně 2) Dokončí test, ale trvá neobvykle dlouho nebo má velké potíže 1) Provede test částečně 0) Nemůže provést žádnou část testu Maximální skóre dosažitelné na tomto opatření je 57 bodů. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
COPM je měření výsledků založené na důkazech, které je navrženo tak, aby zachytilo klientovo sebepojetí výkonu v 5 pacientem identifikovaných úkolech v průběhu času.
Pacienti identifikovali 5 funkčních činností, které chtěli vykonávat samostatněji nebo s větší lehkostí.
Měření COPM sestávalo z polostrukturovaného rozhovoru, ve kterém pacienti hodnotili svůj výkon a spokojenost s každou aktivitou na ordinální škále od 1 do 10.
Skóre výkonu 1 znamená, že nejsou schopni provést určený úkol, a skóre 10 znamená, že jsou schopni dokončit funkční úkol stejně snadno jako před mozkovou příhodou.
Skóre spokojenosti 1 označovalo, že nebyli vůbec spokojeni, až 10 značí, že jsou extrémně spokojeni s tím, jak plní identifikovaný funkční úkol.
Pacienti by hodnotili (5) funkčních úkolů podle jejich výkonu a spokojenosti.
Skóre byla zprůměrována mezi skóre z 5 funkčních aktivit.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thy Huskey, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201021771
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení IpsiHand
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Neurolutions, Inc.Dokončeno
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.StaženoMrtvice | Hemiparéza
-
Washington University School of MedicineNeurolutions, Inc.UkončenoHemiparéza | Chronická mrtviceSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy