Behandeling van chronische beroerte met IpsiHand
Een Brain Computer Interface en Brain-Controlled Stroke Rehabilitation Method, waarbij gebruik wordt gemaakt van elektro-encefalografie bij hemiparetische en hemiplegische beroertepatiënten om gedachtebeheersing van machines en een beter begrip van de hersenfunctie te bereiken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal in twee fasen worden uitgevoerd om de hierboven beschreven doelstellingen te bereiken. De eerste fase zal bepalen of het haalbaar is om ipsilaterale (contralesionale) motorcommando's op te nemen en de signalen te gebruiken om een computer te besturen. Deze fase omvat het opnemen van EEG-signalen tijdens de uitvoering van echte en ingebeelde motorische bewegingen van zowel de gehandicapte als de niet-gehandicapte hand bij overlevenden van een beroerte. Na het opnemen van de signalen en het analyseren van de gegevens, zullen de signalen worden gebruikt om te proberen een cursor op een computerscherm of een robothand te besturen. De tweede fase van het onderzoek zal bepalen of het BCI-systeem kan worden gebruikt om revalidatie te beïnvloeden. Motorcommando's zouden worden uitgevoerd zoals in fase 1 om de bijbehorende EEG-signalen te bepalen. De EEG-signalen zouden dan worden gebruikt om de stimulatie van de aangetaste ledemaat te regelen. Rehabilitatie zou worden beoordeeld door veranderingen in veelgebruikte functionele motorische scores te onderzoeken.
Het uiteindelijke doel van dit project is het ontwikkelen van een functionerende en klinisch haalbare methode voor het herstellen van functies bij overlevenden van een beroerte met een motorische beperking. Dit uiteindelijke doel zal op twee verschillende manieren worden benaderd. De eerste methode is het ontwikkelen van een functionerende hersen-computerinterface die werkt op basis van corticale activiteit ipsilateraal aan een beoogde beweging aan de motorische gehandicapte kant van het lichaam. En ten tweede, om nieuwe revalidatiemethoden te ontwikkelen waarbij perifere spieren worden gestimuleerd op basis van corticale activiteit ipsilateraal aan de beoogde bewegingen. Ten slotte probeert de studie veranderingen in functionele connectiviteit te beoordelen als gevolg van het gebruik van een BCI-apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 maanden na een beroerte
- Gemodificeerde Ashworth-schaal van 1+ of minder elleboogflexie in de aangedane bovenste extremiteit
- Korte gezegende testscore van 8 of minder
- Ongestructureerd Mesulam met 2 of minder weglatingen
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Ernstige spasticiteit in de aangedane bovenste extremiteit
- Eenzijdige visuele onoplettendheid (verwaarlozing)
- Contractuur(en) in de aangedane bovenste extremiteit
- Botox-injecties toegediend binnen 9 maanden
- Afasie die effectieve communicatie beperkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IpsiHand
IpsiHand is een apparaat met een robothandschoen die u op uw hand draagt en een headset die u op uw hoofd draagt.
De headset pikt je gedachten op en stuurt ze naar de robothandschoen om het openen en sluiten van je hand te regelen.
|
Zodra een deelnemer (3) EEG-signaalschermen en (2) afzonderlijke set basislijnmetingen heeft voltooid, wordt het IpsiHand BCI-apparaat aan deelnemers verstrekt om minimaal (5) van de (7) dagen per week te gebruiken voor een totale duur van 12 weken.
Deelnemers worden tijdens de duur van het onderzoek tweewekelijks gezien om de aangedane bovenste extremiteit te beoordelen en de functionele impact te beoordelen.
Na voltooiing van 12 weken gebruik van het apparaat, voltooien de deelnemers een reeks metingen om de functie van de aangedane bovenste extremiteit te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in actie Research Arm Test (ARAT) -score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een evaluatieve maatregel om specifieke veranderingen in ledemaatfunctie te beoordelen bij personen die corticale schade hebben opgelopen resulterend in hemiplegie (Lyle, 1981). Het beoordeelt het vermogen van een cliënt om objecten te hanteren die verschillen in grootte, gewicht en vorm en kan daarom worden beschouwd als een armspecifieke maatstaf voor activiteitsbeperking (Platz, Pinkowski, Kim, di Bella, & Johnson, 2005). De ARAT's is een meting van 19 items die is onderverdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen). Prestaties op elk item worden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal, variërend van: 3) Voert test normaal uit 2) Voltooit test, maar duurt abnormaal lang of heeft grote moeite 1) Voert de test gedeeltelijk uit 0) Kan geen enkel deel van de test uitvoeren De maximaal haalbare score op deze maatregel is 57 punten. |
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De COPM is een evidence-based uitkomstmaat die is ontworpen om de zelfperceptie van een cliënt over de prestaties in 5 door de patiënt geïdentificeerde taken in de loop van de tijd vast te leggen.
Patiënten identificeerden 5 functionele activiteiten die ze onafhankelijker of gemakkelijker wilden uitvoeren.
COPM-metingen bestonden uit een semi-gestructureerd interview waarin patiënten hun prestaties en tevredenheid met elke activiteit beoordeelden op een ordinale schaal van 1 tot 10.
Een prestatiescore van 1 geeft aan dat ze de geïdentificeerde taak niet kunnen uitvoeren, en een score van 10 geeft aan dat ze de functionele taak net zo gemakkelijk kunnen voltooien als voor de beroerte.
Een tevredenheidsscore van 1 geeft aan dat ze helemaal niet tevreden zijn tot 10 dat ze uiterst tevreden zijn met hoe ze de geïdentificeerde functionele taak voltooien.
Patiënten beoordeelden (5) functionele taken op hun prestaties en tevredenheid.
Scores werden gemiddeld tussen de scores van de 5 functionele activiteiten.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thy Huskey, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201021771
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .