Behandling av kronisk hjerneslag med IpsiHand
Et hjernedatamaskingrensesnitt og hjernekontrollert slagrehabiliteringsmetode ved bruk av elektroencefalografi hos pasienter med hemiparetiske og hemiplegiske hjerneslag for å oppnå tankekontroll av maskiner og en bedre forståelse av hjernens funksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført i to faser designet for å nå målene beskrevet ovenfor. Den første fasen vil bestemme muligheten for å registrere ipsilaterale (kontralesjonelle) motorkommandoer og bruke signalene til å kontrollere en datamaskin. Denne fasen vil innebære registrering av EEG-signaler under utførelse av reelle og innbilte motoriske bevegelser til både den svekkede og ikke-hemmede hånden hos slagoverlevere. Etter å ha registrert signalene og analysert dataene, vil signalene brukes til å prøve å kontrollere en markør på en dataskjerm eller en robothånd. Den andre fasen av studien vil avgjøre om BCI-systemet kan brukes til å påvirke rehabilitering. Motorkommandoer vil bli utført som i fase 1 for å bestemme de medfølgende EEG-signalene. EEG-signalene vil deretter bli brukt til å kontrollere stimulering av det svekkede lemmet. Rehabilitering vil bli vurdert ved å undersøke endringer i ofte brukte funksjonelle motoriske skårer.
Det endelige målet med dette prosjektet er å utvikle en fungerende og klinisk gjennomførbar metode for å gjenopprette funksjon til personer med motorisk svekkede slag. Dette endelige målet vil nås på to forskjellige måter. Den første metoden er å utvikle et fungerende hjerne-datamaskin-grensesnitt som opererer basert på kortikal aktivitet ipsilateralt til en tiltenkt bevegelse på den motorisk svekkede siden av kroppen. Og for det andre å utvikle nye metoder for rehabilitering som involverer stimulering av perifere muskler basert på kortikal aktivitet ipsilateralt til tiltenkte bevegelser. Til slutt søker studien å vurdere endringer i funksjonell tilkobling som et resultat av bruk av en BCI-enhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 måneder etter hjerneslag
- Modifisert Ashworth-skala på 1+ eller mindre av albuefleksjon i den berørte øvre ekstremitet
- Kort velsignet testscore på 8 eller mindre
- Ustrukturert Mesulam med 2 eller færre utelatelser
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Alvorlig spastisitet i affisert overekstremitet
- Ensidig visuell uoppmerksomhet (forsømmelse)
- Kontraktur(er) i den affiserte overekstremiteten
- Botox-injeksjoner administrert innen 9 måneder
- Afasi som begrenser effektiv kommunikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IpsiHand
IpsiHand er en enhet som inkluderer en robothanske du har på hånden og et hodesett du har på hodet.
Headsettet fanger opp tankene dine og sender dem til robothansken for å kontrollere åpning og lukking av hånden din.
|
Når en deltaker har fullført (3) EEG-signalskjermer og (2) separate sett med grunnlinjemålinger, gis IpsiHand BCI-enheten til deltakerne for å bruke minimum (5) av (7) dager i uken i en total varighet på 12 uker.
Deltakerne blir sett annenhver uke under varigheten av forsøket for å vurdere berørte øvre ekstremiteter og vurdere funksjonell påvirkning.
Etter 12 ukers bruk av enheten fullfører deltakerne et sett med målinger for å vurdere funksjonen til den berørte øvre ekstremitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Action Research Arm Test (ARAT) Score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et evaluerende mål for å vurdere spesifikke endringer i lemfunksjonen blant individer som fikk kortikal skade som resulterte i hemiplegi (Lyle, 1981). Den vurderer en klients evne til å håndtere objekter som varierer i størrelse, vekt og form og kan derfor betraktes som et armspesifikt mål på aktivitetsbegrensning (Platz, Pinkowski, Kim, di Bella, & Johnson, 2005). ARAT-ene er et mål på 19 deler delt inn i 4 undertester (grep, grep, klype og grov armbevegelse). Ytelsen for hvert element er vurdert på en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra: 3) Utfører test normalt 2) Fullfører test, men tar unormalt lang tid eller har store problemer 1) Utfører testen delvis 0) Kan ikke utføre noen del av testen Maksimal poengsum som kan oppnås på dette tiltaket er 57 poeng. |
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
COPM er et evidensbasert resultatmål designet for å fange en klients selvoppfatning av ytelse i 5 pasientidentifiserte oppgaver over tid.
Pasientene identifiserte 5 funksjonelle aktiviteter som de ønsket å utføre mer selvstendig eller med større letthet.
COPM-målinger besto av et semistrukturert intervju der pasientene vurderte ytelsen og tilfredsheten med hver aktivitet på en ordinær skala fra 1 til 10.
En ytelsesscore på 1 indikerer at de ikke er i stand til å utføre identifisert oppgave, og en score på 10 indikerer at de er i stand til å fullføre den funksjonelle oppgaven like enkelt som før hjerneslag.
En tilfredshetsscore på 1 indikerte at de ikke var fornøyde i det hele tatt til 10 som indikerer at de er ekstremt fornøyde med hvordan de fullfører den identifiserte funksjonsoppgaven.
Pasienter vil vurdere (5) funksjonelle oppgaver for deres ytelse og tilfredshet.
Poengsummen ble beregnet mellom poengsummene fra de 5 funksjonelle aktivitetene.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thy Huskey, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201021771
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .