Leczenie przewlekłego udaru za pomocą IpsiHand
Interfejs mózg-komputer i metoda rehabilitacji po udarze sterowana mózgiem wykorzystująca elektroencefalografię u pacjentów z udarem połowiczym i porażeniem połowiczym w celu uzyskania kontroli myśli nad maszynami i lepszego zrozumienia funkcji mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach, których celem jest osiągnięcie celów opisanych powyżej. Pierwsza faza określi wykonalność rejestrowania ipsilateralnych (przeciwogniskowych) poleceń motorycznych i wykorzystania tych sygnałów do sterowania komputerem. Faza ta będzie polegała na rejestrowaniu sygnałów EEG podczas wykonywania rzeczywistych i wyobrażonych ruchów motorycznych zarówno ręki nieuszkodzonej, jak i nieuszkodzonej u osób po udarze mózgu. Sygnały po zarejestrowaniu i przeanalizowaniu danych posłużą do próby sterowania kursorem na ekranie komputera lub ręką robota. Druga faza badania określi, czy system BCI może być wykorzystany do wpływania na rehabilitację. Polecenia motoryczne byłyby wykonywane jak w fazie 1 w celu określenia towarzyszących sygnałów EEG. Sygnały EEG byłyby następnie wykorzystywane do kontrolowania stymulacji uszkodzonej kończyny. Rehabilitacja byłaby oceniana poprzez badanie zmian w powszechnie stosowanych funkcjonalnych wynikach motorycznych.
Ostatecznym celem tego projektu jest opracowanie funkcjonującej i klinicznie wykonalnej metody przywracania funkcji osobom z upośledzeniem ruchowym, które przeżyły udar. Ten ostateczny cel zostanie osiągnięty na dwa różne sposoby. Pierwsza metoda polega na opracowaniu działającego interfejsu mózg-komputer, który działa w oparciu o aktywność kory mózgowej ipsilateralnie w stosunku do zamierzonego ruchu po części ciała z upośledzeniem ruchowym. Po drugie, opracowanie nowych metod rehabilitacji obejmujących stymulację mięśni obwodowych w oparciu o aktywność kory mózgowej po stronie zamierzonego ruchu. Wreszcie, badanie ma na celu ocenę zmian w łączności funkcjonalnej w wyniku korzystania z urządzenia BCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6 miesięcy po udarze
- Zmodyfikowana skala Ashwortha 1+ lub mniej zgięcia łokcia w zajętej kończynie górnej
- Krótki Błogosławiony wynik testu 8 lub mniej
- Mesulam bez struktury z 2 lub mniej pominięciami
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Ciężka spastyczność w zajętej kończynie górnej
- Jednostronna nieuwaga wzrokowa (zaniedbanie)
- Przykurcz(y) w dotkniętej chorobą kończynie górnej
- Zastrzyki z botoksu podane w ciągu 9 miesięcy
- Afazja, która ogranicza efektywną komunikację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IpsiHand
IpsiHand to urządzenie, które składa się z robotycznej rękawicy zakładanej na rękę oraz zestawu słuchawkowego zakładanego na głowę.
Zestaw słuchawkowy odbiera Twoje myśli i wysyła je do robotycznej rękawicy, aby kontrolować otwieranie i zamykanie dłoni.
|
Po wykonaniu przez uczestnika (3) ekranów sygnału EEG i (2) oddzielnego zestawu pomiarów podstawowych, urządzenie IpsiHand BCI jest dostarczane uczestnikom do użytku przez co najmniej (5) z (7) dni w tygodniu przez łączny czas 12 tygodni.
Uczestnicy są widziani co dwa tygodnie przez cały czas trwania badania, aby ocenić dotkniętą kończynę górną i ocenić wpływ funkcjonalny.
Po zakończeniu 12 tygodni używania urządzenia uczestnicy wykonują zestaw pomiarów w celu oceny funkcji zajętej kończyny górnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w teście grupy badawczej Action Research (ARAT).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Test Action Research Arm Test (ARAT) jest miarą ewaluacyjną służącą do oceny specyficznych zmian w funkcji kończyn u osób, które doznały uszkodzenia kory mózgowej prowadzącego do porażenia połowiczego (Lyle, 1981). Ocenia zdolność klienta do radzenia sobie z przedmiotami różniącymi się rozmiarem, wagą i kształtem, dlatego może być uważana za specyficzną dla ręki miarę ograniczenia aktywności (Platz, Pinkowski, Kim, di Bella i Johnson, 2005). ARAT składa się z 19 pozycji podzielonych na 4 testy podrzędne (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia). Wydajność każdego elementu jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej, począwszy od: 3) Wykonuje test normalnie 2) Kończy test, ale trwa to nienormalnie długo lub ma duże trudności 1) Wykonuje test częściowo 0) Nie może wykonać żadnej części testu Maksymalny wynik możliwy do uzyskania na tym mierniku to 57 punktów. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
COPM jest opartą na dowodach miarą wyników zaprojektowaną w celu uchwycenia samooceny wydajności klienta w 5 zadaniach określonych przez pacjenta w czasie.
Pacjenci zidentyfikowali 5 czynności funkcjonalnych, które chcieli wykonywać bardziej samodzielnie lub z większą łatwością.
Pomiary COPM składały się z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, w którym pacjenci oceniali swoje wyniki i satysfakcję z każdej czynności w skali porządkowej od 1 do 10.
Wynik 1 wskazuje, że nie są w stanie wykonać określonego zadania, a wynik 10 wskazuje, że są w stanie wykonać zadanie funkcjonalne tak łatwo, jak przed udarem.
Wynik zadowolenia od 1 wskazywał, że nie byli w ogóle usatysfakcjonowani, a 10 oznaczało, że są bardzo zadowoleni ze sposobu, w jaki wykonali zidentyfikowane zadanie funkcjonalne.
Pacjenci oceniliby (5) zadań funkcjonalnych pod kątem ich wykonania i satysfakcji.
Wyniki zostały uśrednione między wynikami z 5 czynności funkcjonalnych.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thy Huskey, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201021771
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .