フォン・ヴィレブランド病患者における Voncento® の研究
2018年5月15日 更新者：CSL Behring
フォン・ヴィレブランド病患者における Voncento® の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設市販後研究
これは、フォン・ヴィレブランド因子（VWF）による治療を受けているフォン・ヴィレブランド病（VWD）の被験者を対象に、Voncento の有効性と安全性をさらに調査するための、多施設共同、非盲検、単群、第 4 相、市販後試験です。 ) 製品は、オンデマンド療法、予防療法、または手術中に必要です。
被験者は、オンデマンドレジメン（例えば、非外科的自然出血または外傷性出血イベントを治療するため）または予防レジメン（例えば、予想される出血イベントを予防するため）として、治験責任医師によって処方された用量で Voncento で治療されます。 Voncento 製品特性概要 (SmPC)、または予防レジメン (週に 1 ～ 3 回の頻度での Voncento による定期的な治療) を使用します。
Voncento は、手術による出血を予防および治療するためにも投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Study site 14
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London、イギリス
- Study Site 40
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London、イギリス
- Study Site 42
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London、イギリス
- Study Site 47
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London、イギリス
- Study Site 8
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Vienna、オーストリア
- Study Site
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Athens、ギリシャ
- Study Site
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Duisburg、ドイツ
- Study Site
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Frankfurt、ドイツ
- Study Site
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Krakow、ポーランド
- Study Site
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Rzeszów、ポーランド
- Study Site
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Wroclaw、ポーランド
- Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -フォン・ヴィレブランド因子：リストセチン補因子（VWF：RCo）がスクリーニングで20％未満である重度のタイプ1、2A、または3のVWDの診断
- デスモプレシンアセテート治療は効果がない、禁忌である、または被験者に利用できない（タイプ3 VWD被験者のみ）。
- -A型およびB型肝炎に対するワクチン接種の証拠、または以前の感染または以前の予防接種によるA型およびB型肝炎に対する抗体の存在。
- -書面によるインフォームドコンセントが与えられました。
- 非外科的出血 (NSB) イベントを制御するため、または継続的な予防療法のために VWF 製品が必要です。
除外基準:
- -VWFまたはFVIII阻害剤を有する既知の病歴または疑い
- -VWD以外の急性または慢性の病状で、研究の実施に影響を与える可能性があります
- -Voncento、VWF / FVIII濃縮物、またはヒトアルブミンに対する既知または疑われる過敏症または重度の副作用の以前の証拠。
- -Voncentoの最初の投与前30日以内、または研究中の任意の時点で、別の介入臨床研究に参加しました。
- 妊娠中、授乳中の女性、またはスクリーニングで妊娠検査が陽性である女性
- -研究前1年以内のアルコール、薬物、または薬物乱用。
- -現在、研究中に許可されていない治療を受けています。
- -Voncento / Biostate研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴォンチェント
Voncento 投与の頻度と用量は、Voncento 製品特性の概要 (SmPC) に含まれる情報を使用して、研究者によって決定されます。
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ヒト凝固VWF/凝固第VIII因子（FVIII）複合体濃縮物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血効果 - NSB イベント
時間枠：被験者が研究に参加している間（約12ヶ月）、出血が止まるまで被験者が毎日評価する。各出血イベントはまた、治験責任医師によって遡及的に評価されます。
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非外科的出血 (NSB) イベントでの使用における Voncento の止血効果の被験者および研究者の評価。
止血効果の評価は、エクセレント、グッド、モデレート、またはなしの 4 段階の序数スケールに基づきます。
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被験者が研究に参加している間（約12ヶ月）、出血が止まるまで被験者が毎日評価する。各出血イベントはまた、治験責任医師によって遡及的に評価されます。
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注入回数 - NSB イベント
時間枠：被験者が研究に参加している期間（約12か月）。
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NSB イベントの治療に必要な Voncento の注入回数。
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被験者が研究に参加している期間（約12か月）。
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ボンチェントの総投与量 - NSB イベント
時間枠：被験者が研究に参加している期間（約12か月）。
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NSBイベントの治療に必要なVoncentoの総投与量（Von Willebrand Factor: Ristocetin Cofactorの国際単位）。
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被験者が研究に参加している期間（約12か月）。
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1 か月あたりの NSB イベントの数
時間枠：1日目から最後の研究訪問まで、約12ヶ月。
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1日目から最後の研究訪問まで、約12ヶ月。
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年間出血率
時間枠：被験者が研究に参加している期間（約12か月）。
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年間の出血イベント数
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被験者が研究に参加している期間（約12か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的処置中の失血の評価
時間枠：手術中、被験者が研究に参加している間（約12か月）の外科手術。
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手術中、被験者が研究に参加している間（約12か月）の外科手術。
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止血効果 - 外科的事象
時間枠：手術中および手術後、出血が止まるまで、被験者の研究への参加中（約12か月）の外科的処置について評価した。
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外科的出血事象に対する Voncento の使用における止血効果の治験責任医師または外科医の評価。
止血効果の評価は、エクセレント、グッド、モデレート、またはなしの 4 段階の序数スケールに基づきます。
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手術中および手術後、出血が止まるまで、被験者の研究への参加中（約12か月）の外科的処置について評価した。
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注入回数 - 外科的出血イベント
時間枠：被験者が研究に参加している期間（約12か月）。
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外科的出血イベントの治療に必要な Voncento の注入回数。
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被験者が研究に参加している期間（約12か月）。
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Voncento の総投与量 - 外科的出血イベント
時間枠：被験者が研究に参加している期間（約12か月）。
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外科的出血事象の治療に必要なボンチェントの総投与量（フォン・ヴィレブランド因子の国際単位：リストセチン補因子）。
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被験者が研究に参加している期間（約12か月）。
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全体的な有害事象
時間枠：1日目から各被験者の最終治験来院まで（約12ヶ月）
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被験者の総数: 有害事象 (AE)、重篤な AE、Voncento 投与に関連する AE、および特に関心のある有害事象。
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1日目から各被験者の最終治験来院まで（約12ヶ月）
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VWFまたはFVIII阻害剤を有する被験者の数
時間枠：スクリーニング時、各被験者の 1 日目と約 3、6、9、12 か月目。
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スクリーニング時、各被験者の 1 日目と約 3、6、9、12 か月目。
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止血効果 - 予防
時間枠：被験者が研究に参加している間（約12か月）、ほぼ毎月（被験者の評価）および3か月ごと（治験責任医師の評価）。
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予防療法としての Voncento の止血有効性に関する被験者および研究者の評価。
止血効果の評価は、優良、良、中等度、なしの評価尺度に基づいて行われます。
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被験者が研究に参加している間（約12か月）、ほぼ毎月（被験者の評価）および3か月ごと（治験責任医師の評価）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月5日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2018年2月15日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月15日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSLCT-BIO-12-83
- 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)
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