Изучение препарата Вонченто® у пациентов с болезнью фон Виллебранда
15 мая 2018 г. обновлено: CSL Behring
Открытое многоцентровое постмаркетинговое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата Вонченто® у пациентов с болезнью фон Виллебранда
Это многоцентровое, открытое, одногрупповое, фаза 4, постмаркетинговое исследование для дальнейшего изучения эффективности и безопасности Voncento у субъектов с болезнью фон Виллебранда (БВ), у которых лечение фактором фон Виллебранда (ФВ) ) продукт требуется в качестве терапии по требованию, для профилактической терапии или во время операции.
Субъектов будут лечить препаратом Вонченто либо по схеме «по требованию» (например, для лечения нехирургического спонтанного или травматического кровотечения), либо по схеме профилактики (например, для предотвращения ожидаемого кровотечения) в дозе, предписанной исследователем в соответствии с с краткими характеристиками продукта Voncento (SmPC) или с режимом профилактики (регулярное лечение Voncento с частотой 1-3 раза в неделю).
Voncento также будет даваться для предотвращения и лечения любых хирургических кровотечений.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Study Site
-
-
-
-
-
Duisburg, Германия
- Study Site
-
Frankfurt, Германия
- Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Study Site
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Study Site
-
Rzeszów, Польша
- Study Site
-
Wroclaw, Польша
- Study Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Study site 14
-
London, Соединенное Королевство
- Study Site 40
-
London, Соединенное Королевство
- Study Site 42
-
London, Соединенное Королевство
- Study Site 47
-
London, Соединенное Королевство
- Study Site 8
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз тяжелого типа 1, 2А или 3 БВ, когда фактор фон Виллебранда: ристоцетиновый кофактор (ФВ:РКо) составляет <20% при скрининге
- Лечение десмопрессина ацетатом неэффективно, противопоказано или недоступно для субъекта (только для субъектов с болезнью Виллебранда 3 типа).
- Доказательства вакцинации против гепатита А и В или наличие антител против гепатита А и В вследствие предшествующей инфекции или предшествующей иммунизации.
- Дано письменное информированное согласие.
- Требуется продукт VWF для остановки нехирургического кровотечения (NSB) или для продолжающейся профилактической терапии.
Критерий исключения:
- Известный анамнез или подозрение на наличие ингибиторов фактора Виллебранда или фактора VIII.
- Острое или хроническое заболевание, кроме болезни Виллебранда, которое может повлиять на проведение исследования.
- Известная или подозреваемая повышенная чувствительность или предыдущие признаки тяжелых побочных эффектов к препарату Вонченто, концентратам фактора Виллебранда/ФVIII или человеческому альбумину.
- Участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до первого введения Вонченто или в любое время в ходе исследования.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность при скрининге
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение 1 года до исследования.
- В настоящее время получает терапию, запрещенную во время исследования.
- Предыдущее участие в исследовании Voncento/Biostate.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вонченто
Частота и доза введения препарата Вонченто определяются исследователем с использованием информации, включенной в Краткую информацию о характеристиках продукта препарата Вонченто (ОХЛП).
|
Комплексный концентрат фактора свертывания крови VWF/фактора свертывания крови VIII (FVIII) человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемостатическая эффективность - событие NSB
Временное ограничение: Оценивается субъектом ежедневно до остановки кровотечения в течение всего периода участия субъекта в исследовании (примерно 12 месяцев). Каждое кровотечение также должно ретроспективно оцениваться исследователем.
|
Оценка субъектом и исследователем гемостатической эффективности Voncento при его использовании при нехирургическом кровотечении (NSB).
Оценки гемостатической эффективности будут основываться на 4-балльной порядковой шкале: «Отлично», «Хорошо», «Умеренно» или «Нет».
|
Оценивается субъектом ежедневно до остановки кровотечения в течение всего периода участия субъекта в исследовании (примерно 12 месяцев). Каждое кровотечение также должно ретроспективно оцениваться исследователем.
|
|
Количество инфузий - событие NSB
Временное ограничение: На время участия субъекта в исследовании (примерно 12 месяцев).
|
Количество инфузий препарата Вонченто, необходимое для лечения явления NSB.
|
На время участия субъекта в исследовании (примерно 12 месяцев).
|
|
Общая доза Вонченто - событие NSB
Временное ограничение: На время участия субъекта в исследовании (примерно 12 месяцев).
|
Общая доза Voncento (в международных единицах фактора фон Виллебранда: кофактор ристоцетина), необходимая для лечения явления NSB.
|
На время участия субъекта в исследовании (примерно 12 месяцев).
|
|
Количество мероприятий NSB в месяц
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего учебного визита примерно 12 месяцев.
|
С 1-го дня до последнего учебного визита примерно 12 месяцев.
|
|
|
Годовая частота кровотечений
Временное ограничение: На время участия субъекта в исследовании (примерно 12 месяцев).
|
Количество кровотечений в год
|
На время участия субъекта в исследовании (примерно 12 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кровопотери во время хирургического вмешательства
Временное ограничение: Во время операции, для любой хирургической процедуры во время участия субъекта в исследовании (приблизительно 12 месяцев).
|
Во время операции, для любой хирургической процедуры во время участия субъекта в исследовании (приблизительно 12 месяцев).
|
|
|
Гемостатическая эффективность - хирургическое вмешательство
Временное ограничение: Оценивали во время и после операции до остановки кровотечения для любой хирургической процедуры во время участия субъекта в исследовании (примерно 12 месяцев).
|
Оценка исследователем или хирургом гемостатической эффективности Voncento при его использовании при хирургическом кровотечении.
Оценки гемостатической эффективности будут основываться на 4-балльной порядковой шкале: «Отлично», «Хорошо», «Умеренно» или «Нет».
|
Оценивали во время и после операции до остановки кровотечения для любой хирургической процедуры во время участия субъекта в исследовании (примерно 12 месяцев).
|
|
Количество инфузий - событие хирургического кровотечения
Временное ограничение: На время участия субъекта в исследовании (примерно 12 месяцев).
|
Количество инфузий препарата Вонченто, необходимое для лечения хирургического кровотечения.
|
На время участия субъекта в исследовании (примерно 12 месяцев).
|
|
Общая доза Вонченто - хирургическое кровотечение
Временное ограничение: На время участия субъекта в исследовании (примерно 12 месяцев).
|
Общая доза препарата Вонченто (в международных единицах фактора фон Виллебранда: ристоцетин-кофактор), необходимая для лечения хирургического кровотечения.
|
На время участия субъекта в исследовании (примерно 12 месяцев).
|
|
Общие нежелательные явления
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего учебного визита по каждому предмету (примерно 12 месяцев)
|
Общее количество субъектов с: нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ, НЯ, связанными с введением Вонченто, и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес.
|
С 1-го дня до последнего учебного визита по каждому предмету (примерно 12 месяцев)
|
|
Количество субъектов с ингибиторами VWF или FVIII
Временное ограничение: При скрининге, день 1 и приблизительно месяцы 3, 6, 9 и 12 для каждого субъекта.
|
При скрининге, день 1 и приблизительно месяцы 3, 6, 9 и 12 для каждого субъекта.
|
|
|
Гемостатическая эффективность - профилактика
Временное ограничение: Приблизительно каждый месяц (оценка субъекта) и каждые 3 месяца (оценка исследователя) в течение всего периода участия субъекта в исследовании (примерно 12 месяцев).
|
Оценка субъектами и исследователями кровоостанавливающей эффективности препарата Вонченто в качестве профилактической терапии.
Оценки гемостатической эффективности будут основываться на шкале оценок с исходами «отлично», «хорошо», «умеренно», «нет».
|
Приблизительно каждый месяц (оценка субъекта) и каждые 3 месяца (оценка исследователя) в течение всего периода участия субъекта в исследовании (примерно 12 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSLCT-BIO-12-83
- 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .